Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abbott DBS Post-Market Studie výsledků pro indikace v průběhu času (ADROIT)

7. ledna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této mezinárodní studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systémů hluboké mozkové stimulace (DBS) Abbott pro všechny indikace, včetně Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu nebo jiného invalidizujícího třesu a dystonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADROIT je mezinárodní, prospektivní, multicentrická, observační studie po uvedení na trh, jejímž cílem je shromáždit celosvětová dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti u subjektů s implantovanými systémy Abbott DBS uváděnými na trh v běžné klinické praxi.

Předměty budou sledovány po dobu 5 let po úvodní programovací návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Evans, MD
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eero Pekkonen
  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • Staženo
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, Francie, 42270
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, Francie
        • Staženo
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Francie, 6002
        • Nábor
        • CHU Hopital Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Giordana
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Ukončeno
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00618
        • Nábor
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Spojené království, L9 7LJ
        • Aktivní, ne nábor
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, Spojené království, BS10 5NB
        • Staženo
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85274
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Aktivní, ne nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Staženo
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Ukončeno
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ukončeno
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sean Nagel, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State Medical
        • Kontakt:
          • Barbara Changizi, MD
          • Telefonní číslo: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Staženo
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Staženo
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Ukončeno
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Moretti, MD
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramiro Alvarez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni muži a ženy s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, esenciálním třesem nebo jiným invalidizujícím třesem nebo dystonií, u kterých je plánován nový implantát nebo výměna IPG zařízení s tržně uvedeným systémem Abbott DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má do 180 dnů naplánován nový implantát nebo výměnu zařízení IPG s trhem uváděným systémem Abbott DBS.
  2. Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do výzkumné studie, která může zkreslit výsledky této studie.
  2. Subjekt má anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. Výsledek.
  3. Studijní centrum se nachází ve Spojených státech a indikací pro implantaci DBS není Parkinsonova choroba nebo invalidizující třes.
  4. Studijní centrum se nachází ve Spojených státech amerických a zamýšlené umístění implantátu elektrody není v talamu STN, GPi nebo VIM ani v jeho těsné blízkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hluboká mozková stimulace
Subjekty s implantovaným systémem Abbott DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Hluboká mozková stimulační terapie zahrnuje dodání elektrických signálů do cílových struktur v mozku za účelem modulace aktivity nervového okruhu a úspěšně se používá k léčbě různých typů pohybových poruch, včetně Parkinsonovy choroby (PD), invalidizujícího nebo esenciálního třesu a dystonie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, MDS-UPDRS část III.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí závažnost Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: Část I: nemotorické zážitky z každodenního života sestávající ze 13 otázek (část Ia hodnotí zkoušející, zatímco část Ib hodnotí subjekt, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele); Část II: motorické zážitky z každodenního života skládající se ze 13 otázek, navržených tak, aby je bylo možné spravovat sami; Část III: motorické vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla; Část IV: Motorické komplikace: skládá se ze 6 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Základní až 6 měsíců
Změna od výchozího stavu na 1 rok na stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, MDS-UPDRS část III.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí závažnost Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: Část I: nemotorické zážitky z každodenního života sestávající ze 13 otázek (část Ia hodnotí zkoušející, zatímco část Ib hodnotí subjekt, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele); Část II: motorické zážitky z každodenního života skládající se ze 13 otázek, navržených tak, aby je bylo možné spravovat sami; Část III: motorické vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla; Část IV: Motorické komplikace: skládá se ze 6 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Výchozí stav do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty na 2 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, MDS-UPDRS část III.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí závažnost Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: Část I: nemotorické zážitky z každodenního života sestávající ze 13 otázek (část Ia hodnotí zkoušející, zatímco část Ib hodnotí subjekt, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele); Část II: motorické zážitky z každodenního života skládající se ze 13 otázek, navržených tak, aby je bylo možné spravovat sami; Část III: motorické vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla; Část IV: Motorické komplikace: skládá se ze 6 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Výchozí stav do 2 let
Změna od výchozí hodnoty na 3 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, MDS-UPDRS část III.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí závažnost Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: Část I: nemotorické zážitky z každodenního života sestávající ze 13 otázek (část Ia hodnotí zkoušející, zatímco část Ib hodnotí subjekt, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele); Část II: motorické zážitky z každodenního života skládající se ze 13 otázek, navržených tak, aby je bylo možné spravovat sami; Část III: motorické vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla; Část IV: Motorické komplikace: skládá se ze 6 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Výchozí stav do 3 let
Změna od výchozí hodnoty na 4 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, MDS-UPDRS část III.
Časové okno: Základní až 4 roky
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí závažnost Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: Část I: nemotorické zážitky z každodenního života sestávající ze 13 otázek (část Ia hodnotí zkoušející, zatímco část Ib hodnotí subjekt, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele); Část II: motorické zážitky z každodenního života skládající se ze 13 otázek, navržených tak, aby je bylo možné spravovat sami; Část III: motorické vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla; Část IV: Motorické komplikace: skládá se ze 6 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Základní až 4 roky
Změna z výchozí hodnoty na 5 let ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, MDS-UPDRS část III.
Časové okno: Základní až 5 let
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí závažnost Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: Část I: nemotorické zážitky z každodenního života sestávající ze 13 otázek (část Ia hodnotí zkoušející, zatímco část Ib hodnotí subjekt, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele); Část II: motorické zážitky z každodenního života skládající se ze 13 otázek, navržených tak, aby je bylo možné spravovat sami; Část III: motorické vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla; Část IV: Motorické komplikace: skládá se ze 6 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Základní až 5 let
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s blokujícím třesem, FTM-TRS.
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hodnotí závažnost třesu a skládá se ze tří částí. Část A (s maximálním skóre 80) hodnotí třes v klidu, během držení těla a záměrné pohyby pro devět částí těla, včetně hlavy, trupu a končetin; Část B (s maximálním skóre 36) hodnotí akční třes horních končetin, zejména při psaní a nalévání tekutin; část C pacient hodnotí dopad třesu na jeho funkční postižení (mluvení, krmení, pití, hygiena, oblékání, psaní a práce) s maximálním skóre 28. Celkové skóre získané sečtením tří částí FTM-TRS je 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost/neschopnost onemocnění.

FTM-TRS také obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejícího s třesem, hodnocené pacientem i vyšetřujícím na 5bodové škále.
Základní až 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok na stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s blokujícím třesem, FTM-TRS.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hodnotí závažnost třesu a skládá se ze tří částí. Část A (s maximálním skóre 80) hodnotí třes v klidu, během držení těla a záměrné pohyby pro devět částí těla, včetně hlavy, trupu a končetin; Část B (s maximálním skóre 36) hodnotí akční třes horních končetin, zejména při psaní a nalévání tekutin; část C pacient hodnotí dopad třesu na jeho funkční postižení (mluvení, krmení, pití, hygiena, oblékání, psaní a práce) s maximálním skóre 28. Celkové skóre získané sečtením tří částí FTM-TRS je 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/disability. FTM-TRS také obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejících s třesem, hodnocené oběma pacienta a vyšetřujícího na 5bodové škále.
Výchozí stav do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty na 2 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s blokujícím třesem, FTM-TRS.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hodnotí závažnost třesu a skládá se ze tří částí. Část A (s maximálním skóre 80) hodnotí třes v klidu, během držení těla a záměrné pohyby pro devět částí těla, včetně hlavy, trupu a končetin; Část B (s maximálním skóre 36) hodnotí akční třes horních končetin, zejména při psaní a nalévání tekutin; část C pacient hodnotí dopad třesu na jeho funkční postižení (mluvení, krmení, pití, hygiena, oblékání, psaní a práce) s maximálním skóre 28. Celkové skóre získané sečtením tří částí FTM-TRS je 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/disability. FTM-TRS také obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejících s třesem, hodnocené oběma pacienta a vyšetřujícího na 5bodové škále.
Výchozí stav do 2 let
Změna od výchozí hodnoty na 3 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s blokujícím třesem, FTM-TRS.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hodnotí závažnost třesu a skládá se ze tří částí. Část A (s maximálním skóre 80) hodnotí třes v klidu, během držení těla a záměrné pohyby pro devět částí těla, včetně hlavy, trupu a končetin; Část B (s maximálním skóre 36) hodnotí akční třes horních končetin, zejména při psaní a nalévání tekutin; část C pacient hodnotí dopad třesu na jeho funkční postižení (mluvení, krmení, pití, hygiena, oblékání, psaní a práce) s maximálním skóre 28. Celkové skóre získané sečtením tří částí FTM-TRS je 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/disability. FTM-TRS také obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejících s třesem, hodnocené oběma pacienta a vyšetřujícího na 5bodové škále.
Výchozí stav do 3 let
Změna od výchozí hodnoty na 4 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s blokujícím třesem, FTM-TRS.
Časové okno: Základní až 4 roky
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hodnotí závažnost třesu a skládá se ze tří částí. Část A (s maximálním skóre 80) hodnotí třes v klidu, během držení těla a záměrné pohyby pro devět částí těla, včetně hlavy, trupu a končetin; Část B (s maximálním skóre 36) hodnotí akční třes horních končetin, zejména při psaní a nalévání tekutin; část C pacient hodnotí dopad třesu na jeho funkční postižení (mluvení, krmení, pití, hygiena, oblékání, psaní a práce) s maximálním skóre 28. Celkové skóre získané sečtením tří částí FTM-TRS je 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost/neschopnost onemocnění. FTM-TRS také obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejícího s třesem, hodnocené pacientem i vyšetřujícím na 5bodové škále.
Základní až 4 roky
Změna z výchozí hodnoty na 5 let ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s blokujícím třesem, FTM-TRS.
Časové okno: Základní až 5 let
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hodnotí závažnost třesu a skládá se ze tří částí. Část A (s maximálním skóre 80) hodnotí třes v klidu, během držení těla a záměrné pohyby pro devět částí těla, včetně hlavy, trupu a končetin; Část B (s maximálním skóre 36) hodnotí akční třes horních končetin, zejména při psaní a nalévání tekutin; část C pacient hodnotí dopad třesu na jeho funkční postižení (mluvení, krmení, pití, hygiena, oblékání, psaní a práce) s maximálním skóre 28. Celkové skóre získané sečtením tří částí FTM-TRS je 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/disability. FTM-TRS také obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejících s třesem, hodnocené oběma pacienta a vyšetřujícího na 5bodové škále.
Základní až 5 let
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s dystonií (kromě cervikální dystonie), pohybová stupnice BFMDRS.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
BFMDRS se skládá ze subškály pohybu a subškály postižení. Pohybová škála měří dystonii v devíti oblastech těla (včetně očí, úst, řeči a polykání, krku, trupu, paží a nohou). Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem na 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie až 4 = extrémní/těžká dystonie). Skóre je váženo a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 120. Škála postižení je funkční ukazatel skládající se z denních činností, které rodiče nebo sami hlásili (zahrnující řeč, psaní rukou, krmení, jedení, polykání, hygienu, oblékání a chůzi), se skóre v rozmezí od 0 (zcela nezávislé) do 30 (zcela závislý). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/postižení.
Základní až 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok na stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s dystonií (kromě cervikální dystonie), pohybová stupnice BFMDRS.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
BFMDRS se skládá ze subškály pohybu a subškály postižení. Pohybová škála měří dystonii v devíti oblastech těla (včetně očí, úst, řeči a polykání, krku, trupu, paží a nohou). Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem na 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie až 4 = extrémní/těžká dystonie). Skóre je váženo a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 120. Škála postižení je funkční ukazatel skládající se z denních činností, které rodiče nebo sami hlásili (zahrnující řeč, psaní rukou, krmení, jedení, polykání, hygienu, oblékání a chůzi), se skóre v rozmezí od 0 (zcela nezávislé) do 30 (zcela závislý). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/postižení.
Výchozí stav do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty na 2 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s dystonií (kromě cervikální dystonie), pohybová stupnice BFMDRS.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
BFMDRS se skládá ze subškály pohybu a subškály postižení. Pohybová škála měří dystonii v devíti oblastech těla (včetně očí, úst, řeči a polykání, krku, trupu, paží a nohou). Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem na 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie až 4 = extrémní/těžká dystonie). Skóre je váženo a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 120. Škála postižení je funkční ukazatel skládající se z denních činností, které rodiče nebo sami hlásili (zahrnující řeč, psaní rukou, krmení, jedení, polykání, hygienu, oblékání a chůzi), se skóre v rozmezí od 0 (zcela nezávislé) do 30 (zcela závislý). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/postižení.
Výchozí stav do 2 let
Změna od výchozí hodnoty na 3 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s dystonií (kromě cervikální dystonie), pohybová stupnice BFMDRS.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
BFMDRS se skládá ze subškály pohybu a subškály postižení. Pohybová škála měří dystonii v devíti oblastech těla (včetně očí, úst, řeči a polykání, krku, trupu, paží a nohou). Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem na 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie až 4 = extrémní/těžká dystonie). Skóre je váženo a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 120. Škála postižení je funkční ukazatel skládající se z denních činností, které rodiče nebo sami hlásili (zahrnující řeč, psaní rukou, krmení, jedení, polykání, hygienu, oblékání a chůzi), se skóre v rozmezí od 0 (zcela nezávislé) do 30 (zcela závislý). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/postižení.
Výchozí stav do 3 let
Změna od výchozí hodnoty na 4 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s dystonií (kromě cervikální dystonie), pohybová stupnice BFMDRS.
Časové okno: Základní až 4 roky
BFMDRS se skládá ze subškály pohybu a subškály postižení. Pohybová škála měří dystonii v devíti oblastech těla (včetně očí, úst, řeči a polykání, krku, trupu, paží a nohou). Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem na 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie až 4 = extrémní/těžká dystonie). Skóre je váženo a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 120. Škála postižení je funkční ukazatel skládající se z denních činností, které rodiče nebo sami hlásili (zahrnující řeč, psaní rukou, krmení, jedení, polykání, hygienu, oblékání a chůzi), se skóre v rozmezí od 0 (zcela nezávislé) do 30 (zcela závislý). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/postižení.
Základní až 4 roky
Změna z výchozí hodnoty na 5 let ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s dystonií (kromě cervikální dystonie), pohybová stupnice BFMDRS.
Časové okno: Základní až 5 let
BFMDRS se skládá ze subškály pohybu a subškály postižení. Pohybová škála měří dystonii v devíti oblastech těla (včetně očí, úst, řeči a polykání, krku, trupu, paží a nohou). Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem na 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie až 4 = extrémní/těžká dystonie). Skóre je váženo a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 120. Škála postižení je funkční ukazatel skládající se z denních činností, které rodiče nebo sami hlásili (zahrnující řeč, psaní rukou, krmení, jedení, polykání, hygienu, oblékání a chůzi), se skóre v rozmezí od 0 (zcela nezávislé) do 30 (zcela závislý). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění/postižení.
Základní až 5 let
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s cervikální dystonií, stupnice závažnosti TWSTRS.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotí závažnost cervikální dystonie. Tato škála se skládá ze tří subškál měřících závažnost symptomů, invaliditu a bolest. Stupnice závažnosti je hodnocena lékařem a skládá se z 11 položek s maximálním skóre 35. Stupnice invalidity a bolesti jsou hodnoceny pacientem. Škála postižení se skládá ze 6 položek s maximálním skóre 30. Škála bolesti se skládá ze 3 položek s maximálním skóre 20. Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 do 85 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost/neschopnost/bolest.
Základní až 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok na stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s cervikální dystonií, stupnice závažnosti TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotí závažnost cervikální dystonie. Tato škála se skládá ze tří subškál měřících závažnost symptomů, invaliditu a bolest. Stupnice závažnosti je hodnocena lékařem a skládá se z 11 položek s maximálním skóre 35. Stupnice invalidity a bolesti jsou hodnoceny pacientem. Škála postižení se skládá ze 6 položek s maximálním skóre 30. Škála bolesti se skládá ze 3 položek s maximálním skóre 20. Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 do 85 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost/neschopnost/bolest.
Výchozí stav do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty na 2 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s cervikální dystonií, stupnice závažnosti TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotí závažnost cervikální dystonie. Tato škála se skládá ze tří subškál měřících závažnost symptomů, invaliditu a bolest. Stupnice závažnosti je hodnocena lékařem a skládá se z 11 položek s maximálním skóre 35. Stupnice invalidity a bolesti jsou hodnoceny pacientem. Škála postižení se skládá ze 6 položek s maximálním skóre 30. Škála bolesti se skládá ze 3 položek s maximálním skóre 20. Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 do 85 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost/neschopnost/bolest.
Výchozí stav do 2 let
Změna od výchozí hodnoty na 3 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s cervikální dystonií, stupnice závažnosti TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotí závažnost cervikální dystonie. Tato škála se skládá ze tří subškál měřících závažnost symptomů, invaliditu a bolest. Stupnice závažnosti je hodnocena lékařem a skládá se z 11 položek s maximálním skóre 35. Stupnice invalidity a bolesti jsou hodnoceny pacientem. Škála postižení se skládá ze 6 položek s maximálním skóre 30. Škála bolesti se skládá ze 3 položek s maximálním skóre 20. Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 do 85 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost/neschopnost/bolest.
Výchozí stav do 3 let
Změna od výchozí hodnoty na 4 roky ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s cervikální dystonií, stupnice závažnosti TWSTRS.
Časové okno: Základní až 4 roky
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotí závažnost cervikální dystonie. Tato škála se skládá ze tří subškál měřících závažnost symptomů, invaliditu a bolest. Stupnice závažnosti je hodnocena lékařem a skládá se z 11 položek s maximálním skóre 35. Stupnice invalidity a bolesti jsou hodnoceny pacientem. Škála postižení se skládá ze 6 položek s maximálním skóre 30. Škála bolesti se skládá ze 3 položek s maximálním skóre 20. Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 do 85 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost/neschopnost/bolest.
Základní až 4 roky
Změna z výchozí hodnoty na 5 let ve stupnici motorického hodnocení specifického pro onemocnění. Pro subjekty s cervikální dystonií, stupnice závažnosti TWSTRS.
Časové okno: Základní až 5 let
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotí závažnost cervikální dystonie. Tato škála se skládá ze tří subškál měřících závažnost symptomů, invaliditu a bolest. Stupnice závažnosti je hodnocena lékařem a skládá se z 11 položek s maximálním skóre 35. Stupnice invalidity a bolesti jsou hodnoceny pacientem. Škála postižení se skládá ze 6 položek s maximálním skóre 30. Škála bolesti se skládá ze 3 položek s maximálním skóre 20. Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 do 85 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost/neschopnost/bolest.
Základní až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících

Budou posouzeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.

Pokud AE splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií, je považováno za závažný nežádoucí účinek (SAE).

a) vedly k úmrtí, b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, nebo iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce.

v) chronické onemocnění c) Vedlo k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
V 6 měsících
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem po 1 roce
Časové okno: V 1 roce

Budou posouzeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.

Pokud AE splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií, je považováno za závažný nežádoucí účinek (SAE).

a) vedly k úmrtí, b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, nebo iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce.

v) chronické onemocnění c) Vedlo k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
V 1 roce
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem po 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech

Budou posouzeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.

Pokud AE splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií, je považováno za závažný nežádoucí účinek (SAE).

a) vedly k úmrtí, b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, nebo iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce.

v) chronické onemocnění c) Vedlo k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Ve 2 letech
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem po 3 letech
Časové okno: Ve 3 letech

Budou posouzeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.

Pokud AE splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií, je považováno za závažný nežádoucí účinek (SAE).

a) vedly k úmrtí, b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, nebo iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce.

v) chronické onemocnění c) Vedlo k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Ve 3 letech
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem po 4 letech
Časové okno: Ve 4 letech

Budou posouzeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.

Pokud AE splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií, je považováno za závažný nežádoucí účinek (SAE).

a) vedly k úmrtí, b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, nebo iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce.

v) chronické onemocnění c) Vedlo k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Ve 4 letech
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem po 5 letech
Časové okno: V 5 letech

Budou posouzeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.

Pokud AE splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií, je považováno za závažný nežádoucí účinek (SAE).

a) vedly k úmrtí, b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, nebo iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce.

v) chronické onemocnění c) Vedlo k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit