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Studio Abbott DBS post-marketing sui risultati delle indicazioni nel tempo (ADROIT)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio internazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Abbott per tutte le indicazioni, tra cui il morbo di Parkinson, il tremore essenziale o altri tremori invalidanti e la distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADROIT è uno studio internazionale, prospettico, multicentrico, osservazionale, post-marketing destinato a raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine in tutto il mondo su soggetti impiantati con sistemi Abbott DBS rilasciati sul mercato nella pratica clinica di routine.

I soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo la visita di programmazione iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Evans, MD
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eero Pekkonen
  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Ritirato
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, Francia, 42270
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, Francia
        • Ritirato
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Francia, 6002
        • Reclutamento
        • CHU Hopital Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Giordana
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Investigatore principale:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Investigatore principale:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Terminato
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00618
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Regno Unito, L9 7LJ
        • Attivo, non reclutante
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, Regno Unito, BS10 5NB
        • Ritirato
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Victoria Marshall
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Investigatore principale:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramiro Alvarez
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85274
        • Attivo, non reclutante
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Ritirato
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Terminato
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neepa Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Terminato
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Sean Nagel, MD
          • Numero di telefono: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State Medical
        • Contatto:
          • Barbara Changizi, MD
          • Numero di telefono: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Ritirato
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Ritirato
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Terminato
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Moretti, MD
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti maschi e femmine con diagnosi di morbo di Parkinson, tremore essenziale o altro tremore invalidante o distonia che sono programmati per un nuovo impianto o un intervento chirurgico di sostituzione del dispositivo IPG con un sistema Abbott DBS rilasciato sul mercato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a un nuovo intervento chirurgico di sostituzione di un impianto o di un dispositivo IPG con un sistema Abbott DBS rilasciato sul mercato entro 180 giorni.
  2. Il soggetto, o un rappresentante legalmente riconosciuto, deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di iscriversi a uno studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  2. Il soggetto ha condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dello studio risultati.
  3. Il centro studi si trova negli Stati Uniti e l'indicazione per l'impianto di DBS non è la malattia di Parkinson o il tremore invalidante.
  4. Il centro di studio si trova negli Stati Uniti e la posizione prevista per l'impianto dell'elettrocatetere non è in corrispondenza o nelle immediate vicinanze del talamo STN, GPi o VIM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione cerebrale profonda
Soggetti impiantati con un sistema Abbott DBS
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
La terapia di stimolazione cerebrale profonda comporta l'invio di segnali elettrici a strutture mirate nel cervello per modulare l'attività del circuito neurale ed è stata utilizzata con successo per il trattamento di vari tipi di disturbi del movimento, tra cui il morbo di Parkinson (MdP), il tremore invalidante o essenziale e distonia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 mesi nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con malattia di Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni: Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana composta da 13 domande (la parte Ia è valutata dallo sperimentatore mentre la parte Ib è valutata dal soggetto, con o senza l'aiuto del caregiver); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana composta da 13 domande, progettate per essere autosomministrate; Parte III: esami motori composti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo; Parte IV: complicanze motorie: composta da 6 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale per ogni parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
Basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 1 anno nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con malattia di Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni: Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana composta da 13 domande (la parte Ia è valutata dallo sperimentatore mentre la parte Ib è valutata dal soggetto, con o senza l'aiuto del caregiver); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana composta da 13 domande, progettate per essere autosomministrate; Parte III: esami motori composti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo; Parte IV: complicanze motorie: composta da 6 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale per ogni parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
Linea di base a 1 anno
Modifica dal basale a 2 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con malattia di Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni: Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana composta da 13 domande (la parte Ia è valutata dallo sperimentatore mentre la parte Ib è valutata dal soggetto, con o senza l'aiuto del caregiver); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana composta da 13 domande, progettate per essere autosomministrate; Parte III: esami motori composti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo; Parte IV: complicanze motorie: composta da 6 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale per ogni parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
Linea di base a 2 anni
Modifica dal basale a 3 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con malattia di Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni: Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana composta da 13 domande (la parte Ia è valutata dallo sperimentatore mentre la parte Ib è valutata dal soggetto, con o senza l'aiuto del caregiver); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana composta da 13 domande, progettate per essere autosomministrate; Parte III: esami motori composti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo; Parte IV: complicanze motorie: composta da 6 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale per ogni parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
Basale a 3 anni
Modifica dal basale a 4 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con malattia di Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 anni
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni: Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana composta da 13 domande (la parte Ia è valutata dallo sperimentatore mentre la parte Ib è valutata dal soggetto, con o senza l'aiuto del caregiver); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana composta da 13 domande, progettate per essere autosomministrate; Parte III: esami motori composti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo; Parte IV: complicanze motorie: composta da 6 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale per ogni parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
Linea di base a 4 anni
Modifica dal basale a 5 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con malattia di Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni: Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana composta da 13 domande (la parte Ia è valutata dallo sperimentatore mentre la parte Ib è valutata dal soggetto, con o senza l'aiuto del caregiver); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana composta da 13 domande, progettate per essere autosomministrate; Parte III: esami motori composti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo; Parte IV: complicanze motorie: composta da 6 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale per ogni parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
Linea di base a 5 anni
Modifica dal basale a 6 mesi nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con tremore invalidante, FTM-TRS.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

La Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) valuta la gravità del tremore e si compone di tre parti. La parte A (con un punteggio massimo di 80) valuta il tremore a riposo, durante la postura e i movimenti intenzionali per nove parti del corpo, tra cui la testa, il tronco e gli arti; La parte B (con un punteggio massimo di 36) valuta il tremore da azione degli arti superiori, in particolare durante la scrittura e il versamento di liquidi; parte C il paziente valuta l'impatto del tremore sulla sua disabilità funzionale (parlare, nutrirsi, bere, igiene, vestirsi, scrivere e lavorare) con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale ottenuto sommando le tre parti del FTM-TRS è 144, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.

L'FTM-TRS include anche un item separato relativo alla valutazione globale della disabilità correlata al tremore, valutata sia dal paziente che dall'esaminatore su una scala a 5 punti.
Basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 1 anno nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con tremore invalidante, FTM-TRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) valuta la gravità del tremore e si compone di tre parti. La parte A (con un punteggio massimo di 80) valuta il tremore a riposo, durante la postura e i movimenti intenzionali per nove parti del corpo, tra cui la testa, il tronco e gli arti; La parte B (con un punteggio massimo di 36) valuta il tremore da azione degli arti superiori, in particolare durante la scrittura e il versamento di liquidi; parte C il paziente valuta l'impatto del tremore sulla sua disabilità funzionale (parlare, nutrirsi, bere, igiene, vestirsi, scrivere e lavorare) con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale ottenuto sommando le tre parti del FTM-TRS è 144, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità/disabilità della malattia. Il FTM-TRS include anche un item separato relativo alla valutazione globale della disabilità correlata al tremore, valutato da paziente ed esaminatore su una scala a 5 punti.
Linea di base a 1 anno
Modifica dal basale a 2 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con tremore invalidante, FTM-TRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
La Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) valuta la gravità del tremore e si compone di tre parti. La parte A (con un punteggio massimo di 80) valuta il tremore a riposo, durante la postura e i movimenti intenzionali per nove parti del corpo, tra cui la testa, il tronco e gli arti; La parte B (con un punteggio massimo di 36) valuta il tremore da azione degli arti superiori, in particolare durante la scrittura e il versamento di liquidi; parte C il paziente valuta l'impatto del tremore sulla sua disabilità funzionale (parlare, nutrirsi, bere, igiene, vestirsi, scrivere e lavorare) con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale ottenuto sommando le tre parti del FTM-TRS è 144, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità/disabilità della malattia. Il FTM-TRS include anche un item separato relativo alla valutazione globale della disabilità correlata al tremore, valutato da paziente ed esaminatore su una scala a 5 punti.
Linea di base a 2 anni
Modifica dal basale a 3 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con tremore invalidante, FTM-TRS.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
La Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) valuta la gravità del tremore e si compone di tre parti. La parte A (con un punteggio massimo di 80) valuta il tremore a riposo, durante la postura e i movimenti intenzionali per nove parti del corpo, tra cui la testa, il tronco e gli arti; La parte B (con un punteggio massimo di 36) valuta il tremore da azione degli arti superiori, in particolare durante la scrittura e il versamento di liquidi; parte C il paziente valuta l'impatto del tremore sulla sua disabilità funzionale (parlare, nutrirsi, bere, igiene, vestirsi, scrivere e lavorare) con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale ottenuto sommando le tre parti del FTM-TRS è 144, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità/disabilità della malattia. Il FTM-TRS include anche un item separato relativo alla valutazione globale della disabilità correlata al tremore, valutato da paziente ed esaminatore su una scala a 5 punti.
Basale a 3 anni
Modifica dal basale a 4 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con tremore invalidante, FTM-TRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 anni
La Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) valuta la gravità del tremore e si compone di tre parti. La parte A (con un punteggio massimo di 80) valuta il tremore a riposo, durante la postura e i movimenti intenzionali per nove parti del corpo, tra cui la testa, il tronco e gli arti; La parte B (con un punteggio massimo di 36) valuta il tremore da azione degli arti superiori, in particolare durante la scrittura e il versamento di liquidi; parte C il paziente valuta l'impatto del tremore sulla sua disabilità funzionale (parlare, nutrirsi, bere, igiene, vestirsi, scrivere e lavorare) con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale ottenuto sommando le tre parti del FTM-TRS è 144, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità/disabilità della malattia. L'FTM-TRS include anche un item separato relativo alla valutazione globale della disabilità correlata al tremore, valutata sia dal paziente che dall'esaminatore su una scala a 5 punti.
Linea di base a 4 anni
Modifica dal basale a 5 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con tremore invalidante, FTM-TRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
La Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) valuta la gravità del tremore e si compone di tre parti. La parte A (con un punteggio massimo di 80) valuta il tremore a riposo, durante la postura e i movimenti intenzionali per nove parti del corpo, tra cui la testa, il tronco e gli arti; La parte B (con un punteggio massimo di 36) valuta il tremore da azione degli arti superiori, in particolare durante la scrittura e il versamento di liquidi; parte C il paziente valuta l'impatto del tremore sulla sua disabilità funzionale (parlare, nutrirsi, bere, igiene, vestirsi, scrivere e lavorare) con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale ottenuto sommando le tre parti del FTM-TRS è 144, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità/disabilità della malattia. Il FTM-TRS include anche un item separato relativo alla valutazione globale della disabilità correlata al tremore, valutato da paziente ed esaminatore su una scala a 5 punti.
Linea di base a 5 anni
Modifica dal basale a 6 mesi nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia (ad eccezione della distonia cervicale), scala del movimento BFMDRS.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il BFMDRS consiste in una sottoscala del movimento e una sottoscala della disabilità. La scala del movimento misura la distonia in nove regioni del corpo (compresi gli occhi, la bocca, la parola e la deglutizione, il collo, il tronco, le braccia e le gambe). Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (da 0=nessuna distonia a riposo o con azione a 4=distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (da 0=nessuna distonia a 4=distonia estrema/grave). I punteggi sono ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. La scala della disabilità è un indicatore funzionale costituito dalle attività quotidiane riferite dai genitori o dagli stessi (comprendenti parlare, scrivere a mano, nutrirsi, mangiare, deglutire, igiene, vestirsi e camminare), con punteggi che vanno da 0 (completamente indipendente) a 30 (completamente indipendente) dipendente). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.
Basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 1 anno nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia (ad eccezione della distonia cervicale), scala del movimento BFMDRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Il BFMDRS consiste in una sottoscala del movimento e una sottoscala della disabilità. La scala del movimento misura la distonia in nove regioni del corpo (compresi gli occhi, la bocca, la parola e la deglutizione, il collo, il tronco, le braccia e le gambe). Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (da 0=nessuna distonia a riposo o con azione a 4=distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (da 0=nessuna distonia a 4=distonia estrema/grave). I punteggi sono ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. La scala della disabilità è un indicatore funzionale costituito dalle attività quotidiane riferite dai genitori o dagli stessi (comprendenti parlare, scrivere a mano, nutrirsi, mangiare, deglutire, igiene, vestirsi e camminare), con punteggi che vanno da 0 (completamente indipendente) a 30 (completamente indipendente) dipendente). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.
Linea di base a 1 anno
Modifica dal basale a 2 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia (ad eccezione della distonia cervicale), scala del movimento BFMDRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Il BFMDRS consiste in una sottoscala del movimento e una sottoscala della disabilità. La scala del movimento misura la distonia in nove regioni del corpo (compresi gli occhi, la bocca, la parola e la deglutizione, il collo, il tronco, le braccia e le gambe). Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (da 0=nessuna distonia a riposo o con azione a 4=distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (da 0=nessuna distonia a 4=distonia estrema/grave). I punteggi sono ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. La scala della disabilità è un indicatore funzionale costituito dalle attività quotidiane riferite dai genitori o dagli stessi (comprendenti parlare, scrivere a mano, nutrirsi, mangiare, deglutire, igiene, vestirsi e camminare), con punteggi che vanno da 0 (completamente indipendente) a 30 (completamente indipendente) dipendente). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.
Linea di base a 2 anni
Modifica dal basale a 3 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia (ad eccezione della distonia cervicale), scala del movimento BFMDRS.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Il BFMDRS consiste in una sottoscala del movimento e una sottoscala della disabilità. La scala del movimento misura la distonia in nove regioni del corpo (compresi gli occhi, la bocca, la parola e la deglutizione, il collo, il tronco, le braccia e le gambe). Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (da 0=nessuna distonia a riposo o con azione a 4=distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (da 0=nessuna distonia a 4=distonia estrema/grave). I punteggi sono ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. La scala della disabilità è un indicatore funzionale costituito dalle attività quotidiane riferite dai genitori o dagli stessi (comprendenti parlare, scrivere a mano, nutrirsi, mangiare, deglutire, igiene, vestirsi e camminare), con punteggi che vanno da 0 (completamente indipendente) a 30 (completamente indipendente) dipendente). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.
Basale a 3 anni
Modifica dal basale a 4 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia (ad eccezione della distonia cervicale), scala del movimento BFMDRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 anni
Il BFMDRS consiste in una sottoscala del movimento e una sottoscala della disabilità. La scala del movimento misura la distonia in nove regioni del corpo (compresi gli occhi, la bocca, la parola e la deglutizione, il collo, il tronco, le braccia e le gambe). Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (da 0=nessuna distonia a riposo o con azione a 4=distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (da 0=nessuna distonia a 4=distonia estrema/grave). I punteggi sono ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. La scala della disabilità è un indicatore funzionale costituito dalle attività quotidiane riferite dai genitori o dagli stessi (comprendenti parlare, scrivere a mano, nutrirsi, mangiare, deglutire, igiene, vestirsi e camminare), con punteggi che vanno da 0 (completamente indipendente) a 30 (completamente indipendente) dipendente). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.
Linea di base a 4 anni
Modifica dal basale a 5 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia (ad eccezione della distonia cervicale), scala del movimento BFMDRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Il BFMDRS consiste in una sottoscala del movimento e una sottoscala della disabilità. La scala del movimento misura la distonia in nove regioni del corpo (compresi gli occhi, la bocca, la parola e la deglutizione, il collo, il tronco, le braccia e le gambe). Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (da 0=nessuna distonia a riposo o con azione a 4=distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (da 0=nessuna distonia a 4=distonia estrema/grave). I punteggi sono ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. La scala della disabilità è un indicatore funzionale costituito dalle attività quotidiane riferite dai genitori o dagli stessi (comprendenti parlare, scrivere a mano, nutrirsi, mangiare, deglutire, igiene, vestirsi e camminare), con punteggi che vanno da 0 (completamente indipendente) a 30 (completamente indipendente) dipendente). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità/disabilità della malattia.
Linea di base a 5 anni
Modifica dal basale a 6 mesi nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia cervicale, scala di gravità TWSTRS.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuta la gravità della distonia cervicale. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano la gravità dei sintomi, la disabilità e il dolore. La scala di gravità è valutata dal clinico ed è composta da 11 item con un punteggio massimo di 35. Le scale di disabilità e dolore sono valutate dal paziente. La scala della disabilità è composta da 6 item con un punteggio massimo di 30. La scala del dolore è composta da 3 item con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale TWSTRS varia da 0 a 85 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/disabilità/dolore.
Basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 1 anno nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia cervicale, scala di gravità TWSTRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuta la gravità della distonia cervicale. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano la gravità dei sintomi, la disabilità e il dolore. La scala di gravità è valutata dal clinico ed è composta da 11 item con un punteggio massimo di 35. Le scale di disabilità e dolore sono valutate dal paziente. La scala della disabilità è composta da 6 item con un punteggio massimo di 30. La scala del dolore è composta da 3 item con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale TWSTRS varia da 0 a 85 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/disabilità/dolore.
Linea di base a 1 anno
Modifica dal basale a 2 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia cervicale, scala di gravità TWSTRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
La sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuta la gravità della distonia cervicale. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano la gravità dei sintomi, la disabilità e il dolore. La scala di gravità è valutata dal clinico ed è composta da 11 item con un punteggio massimo di 35. Le scale di disabilità e dolore sono valutate dal paziente. La scala della disabilità è composta da 6 item con un punteggio massimo di 30. La scala del dolore è composta da 3 item con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale TWSTRS varia da 0 a 85 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/disabilità/dolore.
Linea di base a 2 anni
Modifica dal basale a 3 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia cervicale, scala di gravità TWSTRS.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
La sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuta la gravità della distonia cervicale. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano la gravità dei sintomi, la disabilità e il dolore. La scala di gravità è valutata dal clinico ed è composta da 11 item con un punteggio massimo di 35. Le scale di disabilità e dolore sono valutate dal paziente. La scala della disabilità è composta da 6 item con un punteggio massimo di 30. La scala del dolore è composta da 3 item con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale TWSTRS varia da 0 a 85 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/disabilità/dolore.
Basale a 3 anni
Modifica dal basale a 4 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia cervicale, scala di gravità TWSTRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 anni
La sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuta la gravità della distonia cervicale. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano la gravità dei sintomi, la disabilità e il dolore. La scala di gravità è valutata dal clinico ed è composta da 11 item con un punteggio massimo di 35. Le scale di disabilità e dolore sono valutate dal paziente. La scala della disabilità è composta da 6 item con un punteggio massimo di 30. La scala del dolore è composta da 3 item con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale TWSTRS varia da 0 a 85 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/disabilità/dolore.
Linea di base a 4 anni
Modifica dal basale a 5 anni nella scala di valutazione motoria specifica della malattia. Per i soggetti con distonia cervicale, scala di gravità TWSTRS.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
La sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuta la gravità della distonia cervicale. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano la gravità dei sintomi, la disabilità e il dolore. La scala di gravità è valutata dal clinico ed è composta da 11 item con un punteggio massimo di 35. Le scale di disabilità e dolore sono valutate dal paziente. La scala della disabilità è composta da 6 item con un punteggio massimo di 30. La scala del dolore è composta da 3 item con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale TWSTRS varia da 0 a 85 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/disabilità/dolore.
Linea di base a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi

Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.

Se l'AE soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE).

a) Ha portato alla morte, b) Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato i) una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o ii) una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o iii) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o iv) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea.

v) malattia cronica c) Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno

Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.

Se l'AE soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE).

a) Ha portato alla morte, b) Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato i) una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o ii) una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o iii) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o iv) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea.

v) malattia cronica c) Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
A 1 anno
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni

Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.

Se l'AE soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE).

a) Ha portato alla morte, b) Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato i) una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o ii) una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o iii) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o iv) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea.

v) malattia cronica c) Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
A 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni

Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.

Se l'AE soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE).

a) Ha portato alla morte, b) Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato i) una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o ii) una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o iii) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o iv) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea.

v) malattia cronica c) Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
A 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 4 anni
Lasso di tempo: A 4 anni

Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.

Se l'AE soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE).

a) Ha portato alla morte, b) Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato i) una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o ii) una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o iii) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o iv) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea.

v) malattia cronica c) Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
A 4 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni

Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.

Se l'AE soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE).

a) Ha portato alla morte, b) Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato i) una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o ii) una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o iii) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o iv) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea.

v) malattia cronica c) Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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