Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbott DBS:n markkinoiden jälkeinen tutkimus indikaatioiden tuloksista ajan mittaan (ADROIT)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kansainvälisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Abbottin syväaivojen stimulaatiojärjestelmien (DBS) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta kaikissa indikaatioissa, mukaan lukien Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina tai muu toimintakyvyttömyyttä aiheuttava vapina ja dystonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADROIT on kansainvälinen, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä maailmanlaajuisesti pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehokkuustietoja potilaista, joille on istutettu markkinoille vapautettuja Abbott DBS -järjestelmiä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Aiheita seurataan 5 vuoden ajan ensimmäisen ohjelmointikäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Evans, MD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Päätutkija:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramiro Alvarez
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Lopetettu
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00618
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Ranska
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • Peruutettu
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, Ranska, 42270
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, Ranska
        • Peruutettu
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Ranska, 6002
        • Rekrytointi
        • CHU Hopital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Giordana
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Päätutkija:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
        • Päätutkija:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eero Pekkonen
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Päätutkija:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Peruutettu
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Päätutkija:
          • Victoria Marshall
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85274
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Peruutettu
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Lopetettu
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neepa Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Lopetettu
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean Nagel, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State Medical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Changizi, MD
          • Puhelinnumero: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Peruutettu
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Peruutettu
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Lopetettu
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Moretti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina tai muu toimintakyvyttömyyttä aiheuttava vapina tai dystonia, joille on määrä tehdä uusi implantti- tai IPG-laitteen vaihtoleikkaus markkinoilla julkaistulla Abbottin DBS-järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdehenkilölle on määrä tehdä uusi implantti tai IPG-laitteen vaihtoleikkaus markkinoilla olevalla Abbott DBS -järjestelmällä 180 päivän sisällä.
  2. Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  2. Tutkittavalla on anatomisia tai samanaikaisia ​​sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia.
  3. Tutkimuskeskus sijaitsee Yhdysvalloissa, eikä DBS-implanttien käyttöaihe ole Parkinsonin tauti tai vammauttava vapina.
  4. Opintokeskus sijaitsee Yhdysvalloissa, ja suunniteltu lyijy-implantti ei ole STN-, GPi- tai VIM-talamuksessa tai sen välittömässä läheisyydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syvä aivojen stimulaatio
Koehenkilöt, joille on istutettu Abbott DBS -järjestelmä
Laite: Deep Brain Stimulation (DBS)
Syväaivostimulaatiohoito sisältää sähköisten signaalien toimittamisen aivojen kohdennettuihin rakenteisiin hermopiirin toiminnan moduloimiseksi, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi erilaisten liikehäiriöiden, mukaan lukien Parkinsonin taudin (PD), vammauttavan tai essentiaalisen vapinan ja dystonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, MDS-UPDRS osa III.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden. Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta: Osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, joka koostuu 13 kysymyksestä (tutkija arvioi osan Ia, kun taas tutkittava arvioi osan Ib hoitajan kanssa tai ilman); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä koostuvat 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu itseohjautuvaksi; Osa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pisteestä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä; Osa IV: motoriset komplikaatiot: koostuu 6 kysymyksestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita. Kunkin osan kokonaispistemäärä saadaan vastaavien esinepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, MDS-UPDRS osa III.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden. Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta: Osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, joka koostuu 13 kysymyksestä (tutkija arvioi osan Ia, kun taas tutkittava arvioi osan Ib hoitajan kanssa tai ilman); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä koostuvat 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu itseohjautuvaksi; Osa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pisteestä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä; Osa IV: motoriset komplikaatiot: koostuu 6 kysymyksestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita. Kunkin osan kokonaispistemäärä saadaan vastaavien esinepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, MDS-UPDRS osa III.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden. Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta: Osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, joka koostuu 13 kysymyksestä (tutkija arvioi osan Ia, kun taas tutkittava arvioi osan Ib hoitajan kanssa tai ilman); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä koostuvat 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu itseohjautuvaksi; Osa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pisteestä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä; Osa IV: motoriset komplikaatiot: koostuu 6 kysymyksestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita. Kunkin osan kokonaispistemäärä saadaan vastaavien esinepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 3 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, MDS-UPDRS osa III.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden. Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta: Osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, joka koostuu 13 kysymyksestä (tutkija arvioi osan Ia, kun taas tutkittava arvioi osan Ib hoitajan kanssa tai ilman); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä koostuvat 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu itseohjautuvaksi; Osa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pisteestä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä; Osa IV: motoriset komplikaatiot: koostuu 6 kysymyksestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita. Kunkin osan kokonaispistemäärä saadaan vastaavien esinepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos lähtötasosta 4 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, MDS-UPDRS osa III.
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoteen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden. Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta: Osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, joka koostuu 13 kysymyksestä (tutkija arvioi osan Ia, kun taas tutkittava arvioi osan Ib hoitajan kanssa tai ilman); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä koostuvat 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu itseohjautuvaksi; Osa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pisteestä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä; Osa IV: motoriset komplikaatiot: koostuu 6 kysymyksestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita. Kunkin osan kokonaispistemäärä saadaan vastaavien esinepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Perustaso 4 vuoteen
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, MDS-UPDRS osa III.
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden. Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta: Osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, joka koostuu 13 kysymyksestä (tutkija arvioi osan Ia, kun taas tutkittava arvioi osan Ib hoitajan kanssa tai ilman); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä koostuvat 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu itseohjautuvaksi; Osa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pisteestä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä; Osa IV: motoriset komplikaatiot: koostuu 6 kysymyksestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita. Kunkin osan kokonaispistemäärä saadaan vastaavien esinepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Perustaso 5 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohteille, joilla on vammainen vapina, FTM-TRS.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) arvioi vapinan vakavuuden ja koostuu kolmesta osasta. Osa A (maksimipistemäärä 80) arvioi vapinaa levossa, asennon aikana ja tahallisia liikkeitä yhdeksässä kehon osassa, mukaan lukien pää, vartalo ja raajat; Osa B (maksimipistemäärä 36) arvioi yläraajojen toimintavapinan, erityisesti kirjoittaessa ja kaataessa nesteitä; osassa C potilas arvioi vapinan vaikutuksen hänen toimintavammaansa (puhuminen, ruokinta, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen ja työskentely) maksimipistemäärällä 28. FTM-TRS:n kolme osaa lisäämällä saatu kokonaispistemäärä on 144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaikeusastetta/vammaisuutta.

FTM-TRS sisältää myös yhden erillisen kohdan, joka käsittelee vapinaan liittyvän vamman maailmanlaajuista arviointia, jonka sekä potilas että tutkija arvioivat 5 pisteen asteikolla.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohteille, joilla on vammainen vapina, FTM-TRS.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) arvioi vapinan vakavuuden ja koostuu kolmesta osasta. Osa A (maksimipistemäärä 80) arvioi vapinaa levossa, asennon aikana ja tahallisia liikkeitä yhdeksässä kehon osassa, mukaan lukien pää, vartalo ja raajat; Osa B (maksimipistemäärä 36) arvioi yläraajojen toimintavapinan, erityisesti kirjoittaessa ja kaataessa nesteitä; osassa C potilas arvioi vapinan vaikutuksen hänen toimintavammaansa (puhuminen, ruokinta, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen ja työskentely) maksimipistemäärällä 28. FTM-TRS:n kolme osaa yhteenlaskemalla saatu kokonaispistemäärä on 144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaikeuden/vamman. potilas ja tutkija 5 pisteen asteikolla.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohteille, joilla on vammainen vapina, FTM-TRS.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) arvioi vapinan vakavuuden ja koostuu kolmesta osasta. Osa A (maksimipistemäärä 80) arvioi vapinaa levossa, asennon aikana ja tahallisia liikkeitä yhdeksässä kehon osassa, mukaan lukien pää, vartalo ja raajat; Osa B (maksimipistemäärä 36) arvioi yläraajojen toimintavapinan, erityisesti kirjoittaessa ja kaataessa nesteitä; osassa C potilas arvioi vapinan vaikutuksen hänen toimintavammaansa (puhuminen, ruokinta, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen ja työskentely) maksimipistemäärällä 28. FTM-TRS:n kolme osaa yhteenlaskemalla saatu kokonaispistemäärä on 144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaikeuden/vamman. potilas ja tutkija 5 pisteen asteikolla.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 3 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohteille, joilla on vammainen vapina, FTM-TRS.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) arvioi vapinan vakavuuden ja koostuu kolmesta osasta. Osa A (maksimipistemäärä 80) arvioi vapinaa levossa, asennon aikana ja tahallisia liikkeitä yhdeksässä kehon osassa, mukaan lukien pää, vartalo ja raajat; Osa B (maksimipistemäärä 36) arvioi yläraajojen toimintavapinan, erityisesti kirjoittaessa ja kaataessa nesteitä; osassa C potilas arvioi vapinan vaikutuksen hänen toimintavammaansa (puhuminen, ruokinta, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen ja työskentely) maksimipistemäärällä 28. FTM-TRS:n kolme osaa yhteenlaskemalla saatu kokonaispistemäärä on 144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaikeuden/vamman. potilas ja tutkija 5 pisteen asteikolla.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos lähtötasosta 4 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Kohteille, joilla on vammainen vapina, FTM-TRS.
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoteen
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) arvioi vapinan vakavuuden ja koostuu kolmesta osasta. Osa A (maksimipistemäärä 80) arvioi vapinaa levossa, asennon aikana ja tahallisia liikkeitä yhdeksässä kehon osassa, mukaan lukien pää, vartalo ja raajat; Osa B (maksimipistemäärä 36) arvioi yläraajojen toimintavapinan, erityisesti kirjoittaessa ja kaataessa nesteitä; osassa C potilas arvioi vapinan vaikutuksen hänen toimintavammaansa (puhuminen, ruokinta, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen ja työskentely) maksimipistemäärällä 28. FTM-TRS:n kolme osaa lisäämällä saatu kokonaispistemäärä on 144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaikeusastetta/vammaisuutta. FTM-TRS sisältää myös yhden erillisen kohdan, joka käsittelee vapinaan liittyvän vamman maailmanlaajuista arviointia, jonka sekä potilas että tutkija arvioivat 5 pisteen asteikolla.
Perustaso 4 vuoteen
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohteille, joilla on vammainen vapina, FTM-TRS.
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) arvioi vapinan vakavuuden ja koostuu kolmesta osasta. Osa A (maksimipistemäärä 80) arvioi vapinaa levossa, asennon aikana ja tahallisia liikkeitä yhdeksässä kehon osassa, mukaan lukien pää, vartalo ja raajat; Osa B (maksimipistemäärä 36) arvioi yläraajojen toimintavapinan, erityisesti kirjoittaessa ja kaataessa nesteitä; osassa C potilas arvioi vapinan vaikutuksen hänen toimintavammaansa (puhuminen, ruokinta, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen ja työskentely) maksimipistemäärällä 28. FTM-TRS:n kolme osaa yhteenlaskemalla saatu kokonaispistemäärä on 144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaikeuden/vamman. potilas ja tutkija 5 pisteen asteikolla.
Perustaso 5 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Dystoniaa sairastaville henkilöille (paitsi kohdunkaulan dystoniaa), BFMDRS-liikeasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
BFMDRS koostuu liikkeen ala-asteikosta ja vammaisuuden alaasteesta. Liikeasteikko mittaa dystoniaa yhdeksällä kehon alueella (mukaan lukien silmät, suu, puhe ja nieleminen, niska, vartalo, kädet ja jalat). Kukin alue pisteytetään provosoivan tekijän asteen mukaan (0 = ei dystoniaa levossa tai vaikutuksesta 4 = dystoniaa levossa) ja vakavuustekijän (0 = ei dystoniaa - 4 = äärimmäinen/vakava dystonia). Pisteet painotetaan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-120. Vammaisasteikko on toiminnallinen mittari, joka koostuu vanhempien tai itse ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista (mukaan lukien puhe, käsinkirjoitus, ruokinta, syöminen, nieleminen, hygienia, pukeutuminen ja kävely), ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 30:een (täysin riippuvainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta/vammaisuutta.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Dystoniaa sairastaville (paitsi kohdunkaulan dystoniaa), BFMDRS-liikeasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
BFMDRS koostuu liikkeen ala-asteikosta ja vammaisuuden alaasteesta. Liikeasteikko mittaa dystoniaa yhdeksällä kehon alueella (mukaan lukien silmät, suu, puhe ja nieleminen, niska, vartalo, kädet ja jalat). Kukin alue pisteytetään provosoivan tekijän asteen mukaan (0 = ei dystoniaa levossa tai vaikutuksesta 4 = dystoniaa levossa) ja vakavuustekijän (0 = ei dystoniaa - 4 = äärimmäinen/vakava dystonia). Pisteet painotetaan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-120. Vammaisasteikko on toiminnallinen mittari, joka koostuu vanhempien tai itse ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista (mukaan lukien puhe, käsinkirjoitus, ruokinta, syöminen, nieleminen, hygienia, pukeutuminen ja kävely), ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 30:een (täysin riippuvainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta/vammaisuutta.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Dystoniaa sairastaville henkilöille (paitsi kohdunkaulan dystoniaa), BFMDRS-liikeasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
BFMDRS koostuu liikkeen ala-asteikosta ja vammaisuuden alaasteesta. Liikeasteikko mittaa dystoniaa yhdeksällä kehon alueella (mukaan lukien silmät, suu, puhe ja nieleminen, niska, vartalo, kädet ja jalat). Kukin alue pisteytetään provosoivan tekijän asteen mukaan (0 = ei dystoniaa levossa tai vaikutuksesta 4 = dystoniaa levossa) ja vakavuustekijän (0 = ei dystoniaa - 4 = äärimmäinen/vakava dystonia). Pisteet painotetaan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-120. Vammaisasteikko on toiminnallinen mittari, joka koostuu vanhempien tai itse ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista (mukaan lukien puhe, käsinkirjoitus, ruokinta, syöminen, nieleminen, hygienia, pukeutuminen ja kävely), ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 30:een (täysin riippuvainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta/vammaisuutta.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 3 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Dystoniaa sairastaville henkilöille (paitsi kohdunkaulan dystoniaa), BFMDRS-liikeasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
BFMDRS koostuu liikkeen ala-asteikosta ja vammaisuuden alaasteesta. Liikeasteikko mittaa dystoniaa yhdeksällä kehon alueella (mukaan lukien silmät, suu, puhe ja nieleminen, niska, vartalo, kädet ja jalat). Kukin alue pisteytetään provosoivan tekijän asteen mukaan (0 = ei dystoniaa levossa tai vaikutuksesta 4 = dystoniaa levossa) ja vakavuustekijän (0 = ei dystoniaa - 4 = äärimmäinen/vakava dystonia). Pisteet painotetaan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-120. Vammaisasteikko on toiminnallinen mittari, joka koostuu vanhempien tai itse ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista (mukaan lukien puhe, käsinkirjoitus, ruokinta, syöminen, nieleminen, hygienia, pukeutuminen ja kävely), ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 30:een (täysin riippuvainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta/vammaisuutta.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos lähtötasosta 4 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Dystoniaa sairastaville henkilöille (paitsi kohdunkaulan dystoniaa), BFMDRS-liikeasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoteen
BFMDRS koostuu liikkeen ala-asteikosta ja vammaisuuden alaasteesta. Liikeasteikko mittaa dystoniaa yhdeksällä kehon alueella (mukaan lukien silmät, suu, puhe ja nieleminen, niska, vartalo, kädet ja jalat). Kukin alue pisteytetään provosoivan tekijän asteen mukaan (0 = ei dystoniaa levossa tai vaikutuksesta 4 = dystoniaa levossa) ja vakavuustekijän (0 = ei dystoniaa - 4 = äärimmäinen/vakava dystonia). Pisteet painotetaan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-120. Vammaisasteikko on toiminnallinen mittari, joka koostuu vanhempien tai itse ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista (mukaan lukien puhe, käsinkirjoitus, ruokinta, syöminen, nieleminen, hygienia, pukeutuminen ja kävely), ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 30:een (täysin riippuvainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta/vammaisuutta.
Perustaso 4 vuoteen
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Dystoniaa sairastaville henkilöille (paitsi kohdunkaulan dystoniaa), BFMDRS-liikeasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
BFMDRS koostuu liikkeen ala-asteikosta ja vammaisuuden alaasteesta. Liikeasteikko mittaa dystoniaa yhdeksällä kehon alueella (mukaan lukien silmät, suu, puhe ja nieleminen, niska, vartalo, kädet ja jalat). Kukin alue pisteytetään provosoivan tekijän asteen mukaan (0 = ei dystoniaa levossa tai vaikutuksesta 4 = dystoniaa levossa) ja vakavuustekijän (0 = ei dystoniaa - 4 = äärimmäinen/vakava dystonia). Pisteet painotetaan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-120. Vammaisasteikko on toiminnallinen mittari, joka koostuu vanhempien tai itse ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista (mukaan lukien puhe, käsinkirjoitus, ruokinta, syöminen, nieleminen, hygienia, pukeutuminen ja kävely), ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 30:een (täysin riippuvainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta/vammaisuutta.
Perustaso 5 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohdunkaulan dystoniaa sairastaville TWSTRS-vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusala-asteikko arvioi kohdunkaulan dystonian vakavuuden. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta, vammaisuutta ja kipua. Vakavuusasteikon arvioi kliinikko, ja se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 35. Vammaisuus- ja kipuasteikot ovat potilaan mukaan arvioituja. Vammaisasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 30. Kipuasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 20. TWSTRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaisuutta/kipua.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohdunkaulan dystoniaa sairastaville TWSTRS-vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusala-asteikko arvioi kohdunkaulan dystonian vakavuuden. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta, vammaisuutta ja kipua. Vakavuusasteikon arvioi kliinikko, ja se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 35. Vammaisuus- ja kipuasteikot ovat potilaan mukaan arvioituja. Vammaisasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 30. Kipuasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 20. TWSTRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaisuutta/kipua.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Kohdunkaulan dystoniaa sairastaville TWSTRS-vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusala-asteikko arvioi kohdunkaulan dystonian vakavuuden. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta, vammaisuutta ja kipua. Vakavuusasteikon arvioi kliinikko, ja se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 35. Vammaisuus- ja kipuasteikot ovat potilaan mukaan arvioituja. Vammaisasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 30. Kipuasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 20. TWSTRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaisuutta/kipua.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta 3 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohdunkaulan dystoniaa sairastaville TWSTRS-vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusala-asteikko arvioi kohdunkaulan dystonian vakavuuden. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta, vammaisuutta ja kipua. Vakavuusasteikon arvioi kliinikko, ja se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 35. Vammaisuus- ja kipuasteikot ovat potilaan mukaan arvioituja. Vammaisasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 30. Kipuasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 20. TWSTRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaisuutta/kipua.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos lähtötasosta 4 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa luokitusasteikossa. Kohdunkaulan dystoniaa sairastaville TWSTRS-vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoteen
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusala-asteikko arvioi kohdunkaulan dystonian vakavuuden. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta, vammaisuutta ja kipua. Vakavuusasteikon arvioi kliinikko, ja se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 35. Vammaisuus- ja kipuasteikot ovat potilaan mukaan arvioituja. Vammaisasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 30. Kipuasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 20. TWSTRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaisuutta/kipua.
Perustaso 4 vuoteen
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen sairauskohtaisessa motorisessa arviointiasteikossa. Kohdunkaulan dystoniaa sairastaville TWSTRS-vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusala-asteikko arvioi kohdunkaulan dystonian vakavuuden. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta, vammaisuutta ja kipua. Vakavuusasteikon arvioi kliinikko, ja se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 35. Vammaisuus- ja kipuasteikot ovat potilaan mukaan arvioituja. Vammaisasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 30. Kipuasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 20. TWSTRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaisuutta/kipua.
Perustaso 5 vuoteen
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.

Jos AE täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE).

a) johtanut kuolemaan, b) johtanut tutkittavan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, tai iii) sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen tai iv) lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

v) krooninen sairaus c) johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
6 kuukauden iässä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.

Jos AE täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE).

a) johtanut kuolemaan, b) johtanut tutkittavan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, tai iii) sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen tai iv) lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

v) krooninen sairaus c) johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
1 vuoden iässä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä

Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.

Jos AE täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE).

a) johtanut kuolemaan, b) johtanut tutkittavan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, tai iii) sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen tai iv) lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

v) krooninen sairaus c) johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
2 vuoden iässä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.

Jos AE täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE).

a) johtanut kuolemaan, b) johtanut tutkittavan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, tai iii) sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen tai iv) lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

v) krooninen sairaus c) johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
3 vuoden iässä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä

Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.

Jos AE täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE).

a) johtanut kuolemaan, b) johtanut tutkittavan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, tai iii) sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen tai iv) lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

v) krooninen sairaus c) johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
4 vuoden iässä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä

Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.

Jos AE täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE).

a) johtanut kuolemaan, b) johtanut tutkittavan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, tai iii) sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen tai iv) lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

v) krooninen sairaus c) johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa