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Estudo pós-mercado Abbott DBS de resultados para indicações ao longo do tempo (ADROIT)

26 de maio de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo internacional é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) da Abbott para todas as indicações, incluindo doença de Parkinson, tremor essencial ou outro tremor incapacitante e distonia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ADROIT é um estudo internacional, prospectivo, multicêntrico, observacional, pós-comercialização destinado a coletar dados mundiais de segurança e eficácia a longo prazo em indivíduos implantados com sistemas Abbott DBS lançados no mercado na prática clínica de rotina.

Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos após a visita de programação inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monika Poetter-Nerger, PD Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Investigador principal:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Investigador principal:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
          • Sergiu Groppa, Prof
  • Austrália
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Evans, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Investigador principal:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramiro Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85274
        • Recrutamento
        • University of Aizona Health Sciences
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Echo Tan, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California at Davis
        • Contato:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Colorado Neurodiagnostics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luisa Solis-Cohen, MD
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Retirado
        • Neurosurgery One
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leo Verhagen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Rescindido
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Sean Nagel, MD
          • Número de telefone: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State Medical
        • Contato:
          • Barbara Changizi, MD
          • Número de telefone: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Retirado
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Retirado
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Rescindido
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Recrutamento
        • Texas Movement Disorder Specialist
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Moretti, MD
  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eero Pekkonen
  • França
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • Retirado
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Étienne, Auvergne, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU de St Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Vassal
    • ILE
      • Paris, ILE, França
        • Retirado
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, França, 6002
        • Recrutamento
        • CHU Hopital Pasteur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Giordana
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • Rescindido
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Latium
      • Roma, Latium, Itália, 00618
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Eleopra
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Investigador principal:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Reino Unido, L9 7LJ
        • Recrutamento
        • The Walton Centre
        • Investigador principal:
          • Jibril Farah
    • South West England
      • Bristol, South West England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Retirado
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Reino Unido
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contato:
          • Annie Chang
        • Investigador principal:
          • Wu Yih-Ru, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino diagnosticados com doença de Parkinson, tremor essencial ou outro tremor incapacitante ou distonia que estão agendados para um novo implante ou cirurgia de substituição de dispositivo IPG com um sistema Abbott DBS lançado no mercado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está agendado para um novo implante ou cirurgia de substituição de dispositivo IPG com um sistema Abbott DBS lançado no mercado dentro de 180 dias.
  2. O sujeito, ou um representante legalmente aceitável, deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente matriculado ou planeja se inscrever em um estudo investigativo que pode confundir os resultados deste estudo.
  2. O sujeito tem condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do estudo resultados.
  3. O centro de estudo está localizado nos Estados Unidos, e a indicação para implante de DBS não é doença de Parkinson ou tremor incapacitante.
  4. O centro de estudo está localizado nos Estados Unidos e o local pretendido para o implante de eletrodos não é próximo ao tálamo STN, GPi ou VIM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação cerebral profunda
Indivíduos implantados com um sistema Abbott DBS
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
A terapia de estimulação cerebral profunda envolve a entrega de sinais elétricos a estruturas-alvo no cérebro para modular a atividade do circuito neural e tem sido usada com sucesso para o tratamento de vários tipos de distúrbios do movimento, incluindo a doença de Parkinson (DP), incapacitante ou tremor essencial e distonia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 6 meses na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com doença de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até 6 meses
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) avalia a gravidade da doença de Parkinson. Este questionário é composto por quatro secções: Parte I: experiências não motoras da vida diária composta por 13 questões (a parte Ia é avaliada pelo investigador enquanto a parte Ib é avaliada pelo sujeito, com ou sem a ajuda do cuidador); Parte II: experiências motoras da vida diária composta por 13 questões, elaboradas para serem autoaplicáveis; Parte III: exames motores consistindo de 33 pontuações com base em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra; Parte IV: complicações motoras: composta por 6 questões. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves. A pontuação total de cada parte é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base para 1 ano na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com doença de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até 1 ano
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) avalia a gravidade da doença de Parkinson. Este questionário é composto por quatro secções: Parte I: experiências não motoras da vida diária composta por 13 questões (a parte Ia é avaliada pelo investigador enquanto a parte Ib é avaliada pelo sujeito, com ou sem a ajuda do cuidador); Parte II: experiências motoras da vida diária composta por 13 questões, elaboradas para serem autoaplicáveis; Parte III: exames motores consistindo de 33 pontuações com base em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra; Parte IV: complicações motoras: composta por 6 questões. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves. A pontuação total de cada parte é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
Linha de base até 1 ano
Mudança da linha de base para 2 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com doença de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até 2 anos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) avalia a gravidade da doença de Parkinson. Este questionário é composto por quatro secções: Parte I: experiências não motoras da vida diária composta por 13 questões (a parte Ia é avaliada pelo investigador enquanto a parte Ib é avaliada pelo sujeito, com ou sem a ajuda do cuidador); Parte II: experiências motoras da vida diária composta por 13 questões, elaboradas para serem autoaplicáveis; Parte III: exames motores consistindo de 33 pontuações com base em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra; Parte IV: complicações motoras: composta por 6 questões. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves. A pontuação total de cada parte é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
Linha de base até 2 anos
Mudança da linha de base para 3 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com doença de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até 3 anos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) avalia a gravidade da doença de Parkinson. Este questionário é composto por quatro secções: Parte I: experiências não motoras da vida diária composta por 13 questões (a parte Ia é avaliada pelo investigador enquanto a parte Ib é avaliada pelo sujeito, com ou sem a ajuda do cuidador); Parte II: experiências motoras da vida diária composta por 13 questões, elaboradas para serem autoaplicáveis; Parte III: exames motores consistindo de 33 pontuações com base em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra; Parte IV: complicações motoras: composta por 6 questões. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves. A pontuação total de cada parte é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
Linha de base até 3 anos
Mudança da linha de base para 4 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com doença de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até 4 anos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) avalia a gravidade da doença de Parkinson. Este questionário é composto por quatro secções: Parte I: experiências não motoras da vida diária composta por 13 questões (a parte Ia é avaliada pelo investigador enquanto a parte Ib é avaliada pelo sujeito, com ou sem a ajuda do cuidador); Parte II: experiências motoras da vida diária composta por 13 questões, elaboradas para serem autoaplicáveis; Parte III: exames motores consistindo de 33 pontuações com base em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra; Parte IV: complicações motoras: composta por 6 questões. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves. A pontuação total de cada parte é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
Linha de base até 4 anos
Mudança da linha de base para 5 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com doença de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até 5 anos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) avalia a gravidade da doença de Parkinson. Este questionário é composto por quatro secções: Parte I: experiências não motoras da vida diária composta por 13 questões (a parte Ia é avaliada pelo investigador enquanto a parte Ib é avaliada pelo sujeito, com ou sem a ajuda do cuidador); Parte II: experiências motoras da vida diária composta por 13 questões, elaboradas para serem autoaplicáveis; Parte III: exames motores consistindo de 33 pontuações com base em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra; Parte IV: complicações motoras: composta por 6 questões. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves. A pontuação total de cada parte é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base para 6 meses na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com tremor incapacitante, FTM-TRS.
Prazo: Linha de base até 6 meses

A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) avalia a gravidade do tremor e consiste em três partes. A parte A (com pontuação máxima de 80) classifica o tremor em repouso, durante a postura e movimentos intencionais para nove partes do corpo, incluindo cabeça, tronco e membros; A parte B (com pontuação máxima de 36) classifica o tremor de ação dos membros superiores, principalmente ao escrever e derramar líquidos; na parte C, o paciente classifica o impacto do tremor em sua incapacidade funcional (falar, alimentar-se, beber, higiene, vestir-se, escrever e trabalhar) com pontuação máxima de 28. A pontuação total obtida pela soma das três partes do FTM-TRS é de 144, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.

O FTM-TRS também inclui um item separado que trata da avaliação global da incapacidade relacionada ao tremor, classificada pelo paciente e pelo examinador em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base para 1 ano na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com tremor incapacitante, FTM-TRS.
Prazo: Linha de base até 1 ano
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) avalia a gravidade do tremor e consiste em três partes. A parte A (com pontuação máxima de 80) classifica o tremor em repouso, durante a postura e movimentos intencionais para nove partes do corpo, incluindo cabeça, tronco e membros; A parte B (com pontuação máxima de 36) classifica o tremor de ação dos membros superiores, principalmente ao escrever e derramar líquidos; na parte C, o paciente classifica o impacto do tremor em sua incapacidade funcional (falar, alimentar-se, beber, higiene, vestir-se, escrever e trabalhar) com pontuação máxima de 28. A pontuação total obtida pela adição das três partes do FTM-TRS é 144, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade/incapacidade da doença. O FTM-TRS também inclui um item separado que trata da avaliação global da incapacidade relacionada ao tremor, classificada por ambos paciente e examinador em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até 1 ano
Mudança da linha de base para 2 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com tremor incapacitante, FTM-TRS.
Prazo: Linha de base até 2 anos
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) avalia a gravidade do tremor e consiste em três partes. A parte A (com pontuação máxima de 80) classifica o tremor em repouso, durante a postura e movimentos intencionais para nove partes do corpo, incluindo cabeça, tronco e membros; A parte B (com pontuação máxima de 36) classifica o tremor de ação dos membros superiores, principalmente ao escrever e derramar líquidos; na parte C, o paciente classifica o impacto do tremor em sua incapacidade funcional (falar, alimentar-se, beber, higiene, vestir-se, escrever e trabalhar) com pontuação máxima de 28. A pontuação total obtida pela adição das três partes do FTM-TRS é 144, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade/incapacidade da doença. O FTM-TRS também inclui um item separado que trata da avaliação global da incapacidade relacionada ao tremor, classificada por ambos paciente e examinador em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até 2 anos
Mudança da linha de base para 3 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com tremor incapacitante, FTM-TRS.
Prazo: Linha de base até 3 anos
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) avalia a gravidade do tremor e consiste em três partes. A parte A (com pontuação máxima de 80) classifica o tremor em repouso, durante a postura e movimentos intencionais para nove partes do corpo, incluindo cabeça, tronco e membros; A parte B (com pontuação máxima de 36) classifica o tremor de ação dos membros superiores, principalmente ao escrever e derramar líquidos; na parte C, o paciente classifica o impacto do tremor em sua incapacidade funcional (falar, alimentar-se, beber, higiene, vestir-se, escrever e trabalhar) com pontuação máxima de 28. A pontuação total obtida pela adição das três partes do FTM-TRS é 144, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade/incapacidade da doença. O FTM-TRS também inclui um item separado que trata da avaliação global da incapacidade relacionada ao tremor, classificada por ambos paciente e examinador em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até 3 anos
Mudança da linha de base para 4 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com tremor incapacitante, FTM-TRS.
Prazo: Linha de base até 4 anos
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) avalia a gravidade do tremor e consiste em três partes. A parte A (com pontuação máxima de 80) classifica o tremor em repouso, durante a postura e movimentos intencionais para nove partes do corpo, incluindo cabeça, tronco e membros; A parte B (com pontuação máxima de 36) classifica o tremor de ação dos membros superiores, principalmente ao escrever e derramar líquidos; na parte C, o paciente classifica o impacto do tremor em sua incapacidade funcional (falar, alimentar-se, beber, higiene, vestir-se, escrever e trabalhar) com pontuação máxima de 28. A pontuação total obtida pela soma das três partes do FTM-TRS é de 144, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença. O FTM-TRS também inclui um item separado que trata da avaliação global da incapacidade relacionada ao tremor, classificada pelo paciente e pelo examinador em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até 4 anos
Mudança da linha de base para 5 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com tremor incapacitante, FTM-TRS.
Prazo: Linha de base até 5 anos
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) avalia a gravidade do tremor e consiste em três partes. A parte A (com pontuação máxima de 80) classifica o tremor em repouso, durante a postura e movimentos intencionais para nove partes do corpo, incluindo cabeça, tronco e membros; A parte B (com pontuação máxima de 36) classifica o tremor de ação dos membros superiores, principalmente ao escrever e derramar líquidos; na parte C, o paciente classifica o impacto do tremor em sua incapacidade funcional (falar, alimentar-se, beber, higiene, vestir-se, escrever e trabalhar) com pontuação máxima de 28. A pontuação total obtida pela adição das três partes do FTM-TRS é 144, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade/incapacidade da doença. O FTM-TRS também inclui um item separado que trata da avaliação global da incapacidade relacionada ao tremor, classificada por ambos paciente e examinador em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base para 6 meses na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia (exceto para distonia cervical), escala de movimento BFMDRS.
Prazo: Linha de base até 6 meses
O BFMDRS consiste em uma subescala de movimento e uma subescala de incapacidade. A escala de movimento mede a distonia em nove regiões do corpo (incluindo olhos, boca, fala e deglutição, pescoço, tronco, braços e pernas). Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0=sem distonia em repouso ou com ação a 4=distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0=sem distonia a 4=distonia extrema/grave). As pontuações são ponderadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 120. A escala de incapacidade é um marcador funcional que consiste em atividades diárias relatadas pelos pais ou pelos próprios pais (envolvendo fala, caligrafia, alimentação, alimentação, deglutição, higiene, vestir-se e caminhar), com pontuações que variam de 0 (completamente independente) a 30 (completamente independente). dependente). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base para 1 ano na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia (exceto para distonia cervical), escala de movimento BFMDRS.
Prazo: Linha de base até 1 ano
O BFMDRS consiste em uma subescala de movimento e uma subescala de incapacidade. A escala de movimento mede a distonia em nove regiões do corpo (incluindo olhos, boca, fala e deglutição, pescoço, tronco, braços e pernas). Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0=sem distonia em repouso ou com ação a 4=distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0=sem distonia a 4=distonia extrema/grave). As pontuações são ponderadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 120. A escala de incapacidade é um marcador funcional que consiste em atividades diárias relatadas pelos pais ou pelos próprios pais (envolvendo fala, caligrafia, alimentação, alimentação, deglutição, higiene, vestir-se e caminhar), com pontuações que variam de 0 (completamente independente) a 30 (completamente independente). dependente). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.
Linha de base até 1 ano
Mudança da linha de base para 2 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia (exceto para distonia cervical), escala de movimento BFMDRS.
Prazo: Linha de base até 2 anos
O BFMDRS consiste em uma subescala de movimento e uma subescala de incapacidade. A escala de movimento mede a distonia em nove regiões do corpo (incluindo olhos, boca, fala e deglutição, pescoço, tronco, braços e pernas). Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0=sem distonia em repouso ou com ação a 4=distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0=sem distonia a 4=distonia extrema/grave). As pontuações são ponderadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 120. A escala de incapacidade é um marcador funcional que consiste em atividades diárias relatadas pelos pais ou pelos próprios pais (envolvendo fala, caligrafia, alimentação, alimentação, deglutição, higiene, vestir-se e caminhar), com pontuações que variam de 0 (completamente independente) a 30 (completamente independente). dependente). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.
Linha de base até 2 anos
Mudança da linha de base para 3 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia (exceto para distonia cervical), escala de movimento BFMDRS.
Prazo: Linha de base até 3 anos
O BFMDRS consiste em uma subescala de movimento e uma subescala de incapacidade. A escala de movimento mede a distonia em nove regiões do corpo (incluindo olhos, boca, fala e deglutição, pescoço, tronco, braços e pernas). Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0=sem distonia em repouso ou com ação a 4=distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0=sem distonia a 4=distonia extrema/grave). As pontuações são ponderadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 120. A escala de incapacidade é um marcador funcional que consiste em atividades diárias relatadas pelos pais ou pelos próprios pais (envolvendo fala, caligrafia, alimentação, alimentação, deglutição, higiene, vestir-se e caminhar), com pontuações que variam de 0 (completamente independente) a 30 (completamente independente). dependente). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.
Linha de base até 3 anos
Mudança da linha de base para 4 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia (exceto para distonia cervical), escala de movimento BFMDRS.
Prazo: Linha de base até 4 anos
O BFMDRS consiste em uma subescala de movimento e uma subescala de incapacidade. A escala de movimento mede a distonia em nove regiões do corpo (incluindo olhos, boca, fala e deglutição, pescoço, tronco, braços e pernas). Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0=sem distonia em repouso ou com ação a 4=distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0=sem distonia a 4=distonia extrema/grave). As pontuações são ponderadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 120. A escala de incapacidade é um marcador funcional que consiste em atividades diárias relatadas pelos pais ou pelos próprios pais (envolvendo fala, caligrafia, alimentação, alimentação, deglutição, higiene, vestir-se e caminhar), com pontuações que variam de 0 (completamente independente) a 30 (completamente independente). dependente). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.
Linha de base até 4 anos
Mudança da linha de base para 5 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia (exceto para distonia cervical), escala de movimento BFMDRS.
Prazo: Linha de base até 5 anos
O BFMDRS consiste em uma subescala de movimento e uma subescala de incapacidade. A escala de movimento mede a distonia em nove regiões do corpo (incluindo olhos, boca, fala e deglutição, pescoço, tronco, braços e pernas). Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0=sem distonia em repouso ou com ação a 4=distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0=sem distonia a 4=distonia extrema/grave). As pontuações são ponderadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 120. A escala de incapacidade é um marcador funcional que consiste em atividades diárias relatadas pelos pais ou pelos próprios pais (envolvendo fala, caligrafia, alimentação, alimentação, deglutição, higiene, vestir-se e caminhar), com pontuações que variam de 0 (completamente independente) a 30 (completamente independente). dependente). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade/incapacidade da doença.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base para 6 meses na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia cervical, escala de gravidade TWSTRS.
Prazo: Linha de base até 6 meses
A subescala de gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) avalia a gravidade da distonia cervical. Esta escala consiste em três subescalas que medem a gravidade dos sintomas, incapacidade e dor. A escala de gravidade é avaliada pelo clínico e é composta por 11 itens com pontuação máxima de 35. As escalas de incapacidade e dor são avaliadas pelo paciente. A escala de incapacidade é composta por 6 itens com pontuação máxima de 30. A escala de dor é composta por 3 itens com pontuação máxima de 20. A pontuação total do TWSTRS varia de 0 a 85 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/incapacidade/dor.
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base para 1 ano na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia cervical, escala de gravidade TWSTRS.
Prazo: Linha de base até 1 ano
A subescala de gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) avalia a gravidade da distonia cervical. Esta escala consiste em três subescalas que medem a gravidade dos sintomas, incapacidade e dor. A escala de gravidade é avaliada pelo clínico e é composta por 11 itens com pontuação máxima de 35. As escalas de incapacidade e dor são avaliadas pelo paciente. A escala de incapacidade é composta por 6 itens com pontuação máxima de 30. A escala de dor é composta por 3 itens com pontuação máxima de 20. A pontuação total do TWSTRS varia de 0 a 85 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/incapacidade/dor.
Linha de base até 1 ano
Mudança da linha de base para 2 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia cervical, escala de gravidade TWSTRS.
Prazo: Linha de base até 2 anos
A subescala de gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) avalia a gravidade da distonia cervical. Esta escala consiste em três subescalas que medem a gravidade dos sintomas, incapacidade e dor. A escala de gravidade é avaliada pelo clínico e é composta por 11 itens com pontuação máxima de 35. As escalas de incapacidade e dor são avaliadas pelo paciente. A escala de incapacidade é composta por 6 itens com pontuação máxima de 30. A escala de dor é composta por 3 itens com pontuação máxima de 20. A pontuação total do TWSTRS varia de 0 a 85 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/incapacidade/dor.
Linha de base até 2 anos
Mudança da linha de base para 3 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia cervical, escala de gravidade TWSTRS.
Prazo: Linha de base até 3 anos
A subescala de gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) avalia a gravidade da distonia cervical. Esta escala consiste em três subescalas que medem a gravidade dos sintomas, incapacidade e dor. A escala de gravidade é avaliada pelo clínico e é composta por 11 itens com pontuação máxima de 35. As escalas de incapacidade e dor são avaliadas pelo paciente. A escala de incapacidade é composta por 6 itens com pontuação máxima de 30. A escala de dor é composta por 3 itens com pontuação máxima de 20. A pontuação total do TWSTRS varia de 0 a 85 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/incapacidade/dor.
Linha de base até 3 anos
Mudança da linha de base para 4 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia cervical, escala de gravidade TWSTRS.
Prazo: Linha de base até 4 anos
A subescala de gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) avalia a gravidade da distonia cervical. Esta escala consiste em três subescalas que medem a gravidade dos sintomas, incapacidade e dor. A escala de gravidade é avaliada pelo clínico e é composta por 11 itens com pontuação máxima de 35. As escalas de incapacidade e dor são avaliadas pelo paciente. A escala de incapacidade é composta por 6 itens com pontuação máxima de 30. A escala de dor é composta por 3 itens com pontuação máxima de 20. A pontuação total do TWSTRS varia de 0 a 85 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/incapacidade/dor.
Linha de base até 4 anos
Mudança da linha de base para 5 anos na escala de classificação motora específica da doença. Para indivíduos com distonia cervical, escala de gravidade TWSTRS.
Prazo: Linha de base até 5 anos
A subescala de gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) avalia a gravidade da distonia cervical. Esta escala consiste em três subescalas que medem a gravidade dos sintomas, incapacidade e dor. A escala de gravidade é avaliada pelo clínico e é composta por 11 itens com pontuação máxima de 35. As escalas de incapacidade e dor são avaliadas pelo paciente. A escala de incapacidade é composta por 6 itens com pontuação máxima de 30. A escala de dor é composta por 3 itens com pontuação máxima de 20. A pontuação total do TWSTRS varia de 0 a 85 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/incapacidade/dor.
Linha de base até 5 anos
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses

Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão avaliados.

Se o EA atender a qualquer um dos critérios abaixo, ele é considerado um evento adverso grave (EAG).

a) Conduziu à morte, b) Conduziu a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em i) uma doença ou lesão com risco de vida, ou ii) uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou iii) hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo.

v) doença crónica c) Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita ou defeito congénito.
Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos em 1 ano
Prazo: Com 1 ano

Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão avaliados.

Se o EA atender a qualquer um dos critérios abaixo, ele é considerado um evento adverso grave (EAG).

a) Conduziu à morte, b) Conduziu a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em i) uma doença ou lesão com risco de vida, ou ii) uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou iii) hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo.

v) doença crónica c) Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita ou defeito congénito.
Com 1 ano
Incidência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos em 2 anos
Prazo: Aos 2 anos

Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão avaliados.

Se o EA atender a qualquer um dos critérios abaixo, ele é considerado um evento adverso grave (EAG).

a) Conduziu à morte, b) Conduziu a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em i) uma doença ou lesão com risco de vida, ou ii) uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou iii) hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo.

v) doença crónica c) Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita ou defeito congénito.
Aos 2 anos
Incidência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos

Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão avaliados.

Se o EA atender a qualquer um dos critérios abaixo, ele é considerado um evento adverso grave (EAG).

a) Conduziu à morte, b) Conduziu a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em i) uma doença ou lesão com risco de vida, ou ii) uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou iii) hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo.

v) doença crónica c) Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita ou defeito congénito.
Aos 3 anos
Incidência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos em 4 anos
Prazo: Aos 4 anos

Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão avaliados.

Se o EA atender a qualquer um dos critérios abaixo, ele é considerado um evento adverso grave (EAG).

a) Conduziu à morte, b) Conduziu a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em i) uma doença ou lesão com risco de vida, ou ii) uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou iii) hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo.

v) doença crónica c) Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita ou defeito congénito.
Aos 4 anos
Incidência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos

Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão avaliados.

Se o EA atender a qualquer um dos critérios abaixo, ele é considerado um evento adverso grave (EAG).

a) Conduziu à morte, b) Conduziu a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em i) uma doença ou lesão com risco de vida, ou ii) uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou iii) hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo.

v) doença crónica c) Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita ou defeito congénito.
Aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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