Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abbott DBS Post-Market Study of Outcomes for Indications Over Time (ADROIT)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser internationalen Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Abbott-Systemen zur tiefen Hirnstimulation (DBS) für alle Indikationen, einschließlich Parkinson-Krankheit, essentiellem Tremor oder anderem beeinträchtigendem Tremor und Dystonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADROIT ist eine internationale, prospektive, multizentrische, beobachtende Post-Market-Studie, die darauf abzielt, weltweite langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Probanden zu sammeln, denen in der routinemäßigen klinischen Praxis auf dem Markt freigegebene DBS-Systeme von Abbott implantiert wurden.

Die Probanden werden nach dem ersten Programmierbesuch 5 Jahre lang weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Evans, MD
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Hauptermittler:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Hauptermittler:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eero Pekkonen
  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Zurückgezogen
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, Frankreich, 42270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Frankreich, 6002
        • Rekrutierung
        • CHU Hopital Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Giordana
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Beendet
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00618
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hauptermittler:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Alvarez
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85274
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Zurückgezogen
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Beendet
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Beendet
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sean Nagel, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State Medical
        • Kontakt:
          • Barbara Changizi, MD
          • Telefonnummer: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Zurückgezogen
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Zurückgezogen
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Beendet
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Moretti, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Zurückgezogen
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen, bei denen die Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor oder ein anderer beeinträchtigender Tremor oder Dystonie diagnostiziert wurden und bei denen ein neues Implantat oder eine IPG-Geräteersatzoperation mit einem auf dem Markt erhältlichen DBS-System von Abbott geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist innerhalb von 180 Tagen für eine neue Implantat- oder IPG-Geräteersatzoperation mit einem auf dem Markt freigegebenen DBS-System von Abbott geplant.
  2. Der Proband oder ein rechtlich zulässiger Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben oder plant, sich in eine Untersuchungsstudie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  2. Der Proband hat anatomische oder komorbide Zustände oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse.
  3. Das Studienzentrum befindet sich in den Vereinigten Staaten, und die Indikation für ein DBS-Implantat ist nicht die Parkinson-Krankheit oder behindernder Tremor.
  4. Das Studienzentrum befindet sich in den Vereinigten Staaten, und die beabsichtigte Stelle für die Elektrodenimplantation befindet sich nicht am oder in unmittelbarer Nähe des STN-, GPi- oder VIM-Thalamus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiefenhirnstimulation
Probanden, denen ein DBS-System von Abbott implantiert wurde
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Die tiefe Hirnstimulationstherapie umfasst die Abgabe elektrischer Signale an gezielte Strukturen im Gehirn, um die Aktivität der neuralen Schaltkreise zu modulieren, und wurde erfolgreich zur Behandlung verschiedener Arten von Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson-Krankheit (PD), Behinderung oder essentiellem Tremor, und eingesetzt Dystonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Parkinson-Krankheit, MDS-UPDRS Teil III.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet den Schweregrad der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Teil I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Fragen (Teil Ia wird vom Untersuchenden bewertet, während Teil Ib vom Probanden mit oder ohne Hilfe der Bezugsperson bewertet wird); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen bestehend aus 13 Fragen zur Selbstbeantwortung; Teil III: motorische Prüfungen, bestehend aus 33 Punkten basierend auf 18 Fragen mit mehreren rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten; Teil IV: motorische Komplikationen: bestehend aus 6 Fragen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 1 Jahr. Für Personen mit Parkinson-Krankheit, MDS-UPDRS Teil III.
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet den Schweregrad der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Teil I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Fragen (Teil Ia wird vom Untersuchenden bewertet, während Teil Ib vom Probanden mit oder ohne Hilfe der Bezugsperson bewertet wird); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen bestehend aus 13 Fragen zur Selbstbeantwortung; Teil III: motorische Prüfungen, bestehend aus 33 Punkten basierend auf 18 Fragen mit mehreren rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten; Teil IV: motorische Komplikationen: bestehend aus 6 Fragen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin.
Baseline bis 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Parkinson-Krankheit, MDS-UPDRS Teil III.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet den Schweregrad der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Teil I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Fragen (Teil Ia wird vom Untersuchenden bewertet, während Teil Ib vom Probanden mit oder ohne Hilfe der Bezugsperson bewertet wird); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen bestehend aus 13 Fragen zur Selbstbeantwortung; Teil III: motorische Prüfungen, bestehend aus 33 Punkten basierend auf 18 Fragen mit mehreren rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten; Teil IV: motorische Komplikationen: bestehend aus 6 Fragen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Für Personen mit Parkinson-Krankheit, MDS-UPDRS Teil III.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet den Schweregrad der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Teil I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Fragen (Teil Ia wird vom Untersuchenden bewertet, während Teil Ib vom Probanden mit oder ohne Hilfe der Bezugsperson bewertet wird); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen bestehend aus 13 Fragen zur Selbstbeantwortung; Teil III: motorische Prüfungen, bestehend aus 33 Punkten basierend auf 18 Fragen mit mehreren rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten; Teil IV: motorische Komplikationen: bestehend aus 6 Fragen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 4 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Parkinson-Krankheit, MDS-UPDRS Teil III.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Jahre
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet den Schweregrad der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Teil I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Fragen (Teil Ia wird vom Untersuchenden bewertet, während Teil Ib vom Probanden mit oder ohne Hilfe der Bezugsperson bewertet wird); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen bestehend aus 13 Fragen zur Selbstbeantwortung; Teil III: motorische Prüfungen, bestehend aus 33 Punkten basierend auf 18 Fragen mit mehreren rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten; Teil IV: motorische Komplikationen: bestehend aus 6 Fragen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin.
Basiswert bis 4 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Parkinson-Krankheit, MDS-UPDRS Teil III.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet den Schweregrad der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Teil I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Fragen (Teil Ia wird vom Untersuchenden bewertet, während Teil Ib vom Probanden mit oder ohne Hilfe der Bezugsperson bewertet wird); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen bestehend aus 13 Fragen zur Selbstbeantwortung; Teil III: motorische Prüfungen, bestehend aus 33 Punkten basierend auf 18 Fragen mit mehreren rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten; Teil IV: motorische Komplikationen: bestehend aus 6 Fragen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin.
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Probanden mit behinderndem Tremor FTM-TRS.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) bewertet den Schweregrad des Tremors und besteht aus drei Teilen. Teil A (mit einer maximalen Punktzahl von 80) bewertet Tremor in Ruhe, während der Körperhaltung und absichtliche Bewegungen für neun Körperteile, einschließlich Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Teil B (mit einer maximalen Punktzahl von 36) bewertet das Aktionstremor der oberen Gliedmaßen, insbesondere beim Schreiben und Ausgießen von Flüssigkeiten; Teil C Der Patient bewertet die Auswirkungen des Tremors auf seine Funktionseinschränkungen (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben und Arbeiten) mit einer maximalen Punktzahl von 28. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der drei Teile des FTM-TRS ergibt, beträgt 144, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schwere der Erkrankung/Behinderung anzeigt.

Das FTM-TRS enthält auch ein separates Element, das sich mit der globalen Bewertung der durch Tremor bedingten Behinderung befasst, die sowohl vom Patienten als auch vom Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 1 Jahr. Für Probanden mit behinderndem Tremor FTM-TRS.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) bewertet den Schweregrad des Tremors und besteht aus drei Teilen. Teil A (mit einer maximalen Punktzahl von 80) bewertet Tremor in Ruhe, während der Körperhaltung und absichtliche Bewegungen für neun Körperteile, einschließlich Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Teil B (mit einer maximalen Punktzahl von 36) bewertet das Aktionstremor der oberen Extremitäten, insbesondere beim Schreiben und Ausgießen von Flüssigkeiten; Teil C Der Patient bewertet die Auswirkungen des Tremors auf seine Funktionseinschränkungen (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben und Arbeiten) mit einer maximalen Punktzahl von 28. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der drei Teile des FTM-TRS ergibt, beträgt 144, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der Erkrankung/Behinderung hinweist Patient und Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Probanden mit behinderndem Tremor FTM-TRS.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) bewertet den Schweregrad des Tremors und besteht aus drei Teilen. Teil A (mit einer maximalen Punktzahl von 80) bewertet Tremor in Ruhe, während der Körperhaltung und absichtliche Bewegungen für neun Körperteile, einschließlich Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Teil B (mit einer maximalen Punktzahl von 36) bewertet das Aktionstremor der oberen Gliedmaßen, insbesondere beim Schreiben und Ausgießen von Flüssigkeiten; Teil C Der Patient bewertet die Auswirkungen des Tremors auf seine Funktionseinschränkungen (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben und Arbeiten) mit einer maximalen Punktzahl von 28. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der drei Teile des FTM-TRS ergibt, beträgt 144, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der Erkrankung/Behinderung hinweist Patient und Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Für Probanden mit behinderndem Tremor FTM-TRS.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) bewertet den Schweregrad des Tremors und besteht aus drei Teilen. Teil A (mit einer maximalen Punktzahl von 80) bewertet Tremor in Ruhe, während der Körperhaltung und absichtliche Bewegungen für neun Körperteile, einschließlich Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Teil B (mit einer maximalen Punktzahl von 36) bewertet das Aktionstremor der oberen Gliedmaßen, insbesondere beim Schreiben und Ausgießen von Flüssigkeiten; Teil C Der Patient bewertet die Auswirkungen des Tremors auf seine Funktionseinschränkungen (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben und Arbeiten) mit einer maximalen Punktzahl von 28. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der drei Teile des FTM-TRS ergibt, beträgt 144, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der Erkrankung/Behinderung hinweist Patient und Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 4 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Probanden mit behinderndem Tremor FTM-TRS.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Jahre
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) bewertet den Schweregrad des Tremors und besteht aus drei Teilen. Teil A (mit einer maximalen Punktzahl von 80) bewertet Tremor in Ruhe, während der Körperhaltung und absichtliche Bewegungen für neun Körperteile, einschließlich Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Teil B (mit einer maximalen Punktzahl von 36) bewertet das Aktionstremor der oberen Gliedmaßen, insbesondere beim Schreiben und Ausgießen von Flüssigkeiten; Teil C Der Patient bewertet die Auswirkungen des Tremors auf seine Funktionseinschränkungen (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben und Arbeiten) mit einer maximalen Punktzahl von 28. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der drei Teile des FTM-TRS ergibt, beträgt 144, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schwere der Erkrankung/Behinderung anzeigt. Das FTM-TRS enthält auch ein separates Element, das sich mit der globalen Bewertung der durch Tremor bedingten Behinderung befasst, die sowohl vom Patienten als auch vom Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Basiswert bis 4 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Probanden mit behinderndem Tremor FTM-TRS.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) bewertet den Schweregrad des Tremors und besteht aus drei Teilen. Teil A (mit einer maximalen Punktzahl von 80) bewertet Tremor in Ruhe, während der Körperhaltung und absichtliche Bewegungen für neun Körperteile, einschließlich Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Teil B (mit einer maximalen Punktzahl von 36) bewertet das Aktionstremor der oberen Gliedmaßen, insbesondere beim Schreiben und Ausgießen von Flüssigkeiten; Teil C Der Patient bewertet die Auswirkungen des Tremors auf seine Funktionseinschränkungen (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben und Arbeiten) mit einer maximalen Punktzahl von 28. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der drei Teile des FTM-TRS ergibt, beträgt 144, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der Erkrankung/Behinderung hinweist Patient und Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala.
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Dystonie (außer zervikaler Dystonie), BFMDRS-Bewegungsskala.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der BFMDRS besteht aus einer Bewegungs-Subskala und einer Behinderungs-Subskala. Die Bewegungsskala misst Dystonie in neun Körperregionen (darunter Augen, Mund, Sprechen und Schlucken, Nacken, Rumpf, Arme und Beine). Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Wirkung bis 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie bis 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Die Behinderungsskala ist ein funktionaler Marker, der aus elterlichen oder selbstberichteten täglichen Aktivitäten besteht (einschließlich Sprechen, Handschrift, Füttern, Essen, Schlucken, Hygiene, Ankleiden und Gehen), mit Werten von 0 (völlig unabhängig) bis 30 (völlig unabhängig). abhängig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsschwere/Behinderung hin.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 1 Jahr. Für Personen mit Dystonie (außer zervikaler Dystonie), BFMDRS-Bewegungsskala.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Der BFMDRS besteht aus einer Bewegungs-Subskala und einer Behinderungs-Subskala. Die Bewegungsskala misst Dystonie in neun Körperregionen (darunter Augen, Mund, Sprechen und Schlucken, Nacken, Rumpf, Arme und Beine). Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Wirkung bis 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie bis 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Die Behinderungsskala ist ein funktionaler Marker, der aus elterlichen oder selbstberichteten täglichen Aktivitäten besteht (einschließlich Sprechen, Handschrift, Füttern, Essen, Schlucken, Hygiene, Ankleiden und Gehen), mit Werten von 0 (völlig unabhängig) bis 30 (völlig unabhängig). abhängig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsschwere/Behinderung hin.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Dystonie (außer zervikaler Dystonie), BFMDRS-Bewegungsskala.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Der BFMDRS besteht aus einer Bewegungs-Subskala und einer Behinderungs-Subskala. Die Bewegungsskala misst Dystonie in neun Körperregionen (darunter Augen, Mund, Sprechen und Schlucken, Nacken, Rumpf, Arme und Beine). Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Wirkung bis 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie bis 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Die Behinderungsskala ist ein funktionaler Marker, der aus elterlichen oder selbstberichteten täglichen Aktivitäten besteht (einschließlich Sprechen, Handschrift, Füttern, Essen, Schlucken, Hygiene, Ankleiden und Gehen), mit Werten von 0 (völlig unabhängig) bis 30 (völlig unabhängig). abhängig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsschwere/Behinderung hin.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Für Personen mit Dystonie (außer zervikaler Dystonie), BFMDRS-Bewegungsskala.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Der BFMDRS besteht aus einer Bewegungs-Subskala und einer Behinderungs-Subskala. Die Bewegungsskala misst Dystonie in neun Körperregionen (darunter Augen, Mund, Sprechen und Schlucken, Nacken, Rumpf, Arme und Beine). Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Wirkung bis 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie bis 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Die Behinderungsskala ist ein funktionaler Marker, der aus elterlichen oder selbstberichteten täglichen Aktivitäten besteht (einschließlich Sprechen, Handschrift, Füttern, Essen, Schlucken, Hygiene, Ankleiden und Gehen), mit Werten von 0 (völlig unabhängig) bis 30 (völlig unabhängig). abhängig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsschwere/Behinderung hin.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 4 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Dystonie (außer zervikaler Dystonie), BFMDRS-Bewegungsskala.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Jahre
Der BFMDRS besteht aus einer Bewegungs-Subskala und einer Behinderungs-Subskala. Die Bewegungsskala misst Dystonie in neun Körperregionen (darunter Augen, Mund, Sprechen und Schlucken, Nacken, Rumpf, Arme und Beine). Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Wirkung bis 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie bis 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Die Behinderungsskala ist ein funktionaler Marker, der aus elterlichen oder selbstberichteten täglichen Aktivitäten besteht (einschließlich Sprechen, Handschrift, Füttern, Essen, Schlucken, Hygiene, Ankleiden und Gehen), mit Werten von 0 (völlig unabhängig) bis 30 (völlig unabhängig). abhängig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsschwere/Behinderung hin.
Basiswert bis 4 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Personen mit Dystonie (außer zervikaler Dystonie), BFMDRS-Bewegungsskala.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Der BFMDRS besteht aus einer Bewegungs-Subskala und einer Behinderungs-Subskala. Die Bewegungsskala misst Dystonie in neun Körperregionen (darunter Augen, Mund, Sprechen und Schlucken, Nacken, Rumpf, Arme und Beine). Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Wirkung bis 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie bis 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Die Behinderungsskala ist ein funktionaler Marker, der aus elterlichen oder selbstberichteten täglichen Aktivitäten besteht (einschließlich Sprechen, Handschrift, Füttern, Essen, Schlucken, Hygiene, Ankleiden und Gehen), mit Werten von 0 (völlig unabhängig) bis 30 (völlig unabhängig). abhängig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsschwere/Behinderung hin.
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Patienten mit zervikaler Dystonie, TWSTRS-Schweregradskala.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Schweregrad-Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den Schweregrad der zervikalen Dystonie. Diese Skala besteht aus drei Subskalen, die die Schwere der Symptome, Behinderung und Schmerzen messen. Die Schweregradskala wird vom Arzt bewertet und besteht aus 11 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 35. Die Behinderungs- und Schmerzskalen werden vom Patienten bewertet. Die Behinderungsskala besteht aus 6 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30. Die Schmerzskala besteht aus 3 Items mit einer maximalen Punktzahl von 20. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere/Behinderung/Schmerz hin.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 1 Jahr. Für Patienten mit zervikaler Dystonie, TWSTRS-Schweregradskala.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Schweregrad-Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den Schweregrad der zervikalen Dystonie. Diese Skala besteht aus drei Subskalen, die die Schwere der Symptome, Behinderung und Schmerzen messen. Die Schweregradskala wird vom Arzt bewertet und besteht aus 11 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 35. Die Behinderungs- und Schmerzskalen werden vom Patienten bewertet. Die Behinderungsskala besteht aus 6 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30. Die Schmerzskala besteht aus 3 Items mit einer maximalen Punktzahl von 20. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere/Behinderung/Schmerz hin.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Patienten mit zervikaler Dystonie, TWSTRS-Schweregradskala.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die Schweregrad-Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den Schweregrad der zervikalen Dystonie. Diese Skala besteht aus drei Subskalen, die die Schwere der Symptome, Behinderung und Schmerzen messen. Die Schweregradskala wird vom Arzt bewertet und besteht aus 11 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 35. Die Behinderungs- und Schmerzskalen werden vom Patienten bewertet. Die Behinderungsskala besteht aus 6 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30. Die Schmerzskala besteht aus 3 Items mit einer maximalen Punktzahl von 20. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere/Behinderung/Schmerz hin.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Für Patienten mit zervikaler Dystonie, TWSTRS-Schweregradskala.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Die Schweregrad-Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den Schweregrad der zervikalen Dystonie. Diese Skala besteht aus drei Subskalen, die die Schwere der Symptome, Behinderung und Schmerzen messen. Die Schweregradskala wird vom Arzt bewertet und besteht aus 11 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 35. Die Behinderungs- und Schmerzskalen werden vom Patienten bewertet. Die Behinderungsskala besteht aus 6 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30. Die Schmerzskala besteht aus 3 Items mit einer maximalen Punktzahl von 20. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere/Behinderung/Schmerz hin.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 4 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Patienten mit zervikaler Dystonie, TWSTRS-Schweregradskala.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Jahre
Die Schweregrad-Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den Schweregrad der zervikalen Dystonie. Diese Skala besteht aus drei Subskalen, die die Schwere der Symptome, Behinderung und Schmerzen messen. Die Schweregradskala wird vom Arzt bewertet und besteht aus 11 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 35. Die Behinderungs- und Schmerzskalen werden vom Patienten bewertet. Die Behinderungsskala besteht aus 6 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30. Die Schmerzskala besteht aus 3 Items mit einer maximalen Punktzahl von 20. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere/Behinderung/Schmerz hin.
Basiswert bis 4 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre in der krankheitsspezifischen motorischen Bewertungsskala. Für Patienten mit zervikaler Dystonie, TWSTRS-Schweregradskala.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Schweregrad-Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den Schweregrad der zervikalen Dystonie. Diese Skala besteht aus drei Subskalen, die die Schwere der Symptome, Behinderung und Schmerzen messen. Die Schweregradskala wird vom Arzt bewertet und besteht aus 11 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 35. Die Behinderungs- und Schmerzskalen werden vom Patienten bewertet. Die Behinderungsskala besteht aus 6 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30. Die Schmerzskala besteht aus 3 Items mit einer maximalen Punktzahl von 20. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere/Behinderung/Schmerz hin.
Basiswert bis 5 Jahre
Auftreten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren werden bewertet.

Wenn das UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet.

a) zu einem Tod führte, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden führte, die entweder i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zur Folge hatte, oder iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.

v) chronische Krankheit c) führte zu fötalem Leiden, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Mit 6 Monaten
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren werden bewertet.

Wenn das UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet.

a) zu einem Tod führte, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden führte, die entweder i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zur Folge hatte, oder iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.

v) chronische Krankheit c) führte zu fötalem Leiden, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Mit 1 Jahr
Auftreten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren werden bewertet.

Wenn das UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet.

a) zu einem Tod führte, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden führte, die entweder i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zur Folge hatte, oder iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.

v) chronische Krankheit c) führte zu fötalem Leiden, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Mit 2 Jahren
Auftreten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren werden bewertet.

Wenn das UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet.

a) zu einem Tod führte, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden führte, die entweder i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zur Folge hatte, oder iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.

v) chronische Krankheit c) führte zu fötalem Leiden, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Mit 3 Jahren
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 4 Jahren
Zeitfenster: Mit 4 Jahren

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren werden bewertet.

Wenn das UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet.

a) zu einem Tod führte, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden führte, die entweder i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zur Folge hatte, oder iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.

v) chronische Krankheit c) führte zu fötalem Leiden, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Mit 4 Jahren
Auftreten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5 Jahren

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren werden bewertet.

Wenn das UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet.

a) zu einem Tod führte, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden führte, die entweder i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zur Folge hatte, oder iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.

v) chronische Krankheit c) führte zu fötalem Leiden, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren