Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott DBS post-markedsundersøgelse af resultater for indikationer over tid (ADROIT)

7. januar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne internationale undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Abbotts dybe hjernestimuleringssystemer (DBS) for alle indikationer, inklusive Parkinsons sygdom, essentiel tremor eller anden invaliderende tremor og dystoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADROIT er et internationalt, prospektivt, multicenter, observationelt, post-markedsstudie, der har til formål at indsamle verdensomspændende langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata om forsøgspersoner implanteret med markedsfrigivne Abbott DBS-systemer i rutinemæssig klinisk praksis.

Emner vil blive fulgt i 5 år efter det første programmeringsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Evans, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Trukket tilbage
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Det Forenede Kongerige
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eero Pekkonen
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85274
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Trukket tilbage
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Afsluttet
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Afsluttet
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sean Nagel, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State Medical
        • Kontakt:
          • Barbara Changizi, MD
          • Telefonnummer: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Trukket tilbage
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Trukket tilbage
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Afsluttet
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Moretti, MD
  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Trukket tilbage
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, Frankrig, 42270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Frankrig, 6002
        • Rekruttering
        • CHU Hopital Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Giordana
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Afsluttet
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00618
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramiro Alvarez
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med Parkinsons sygdom, essentiel tremor eller anden invaliderende tremor eller dystoni, som er planlagt til et nyt implantat- eller IPG-udskiftningskirurgi med et markedsfrigivet Abbott DBS-system.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til et nyt implantat- eller IPG-udskiftningskirurgi med et markedsfrigivet Abbott DBS-system inden for 180 dage.
  2. Forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen har anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige soliditet. resultater.
  3. Studiecentret er beliggende i USA, og indikation for DBS-implantat er ikke Parkinsons sygdom eller invaliderende tremor.
  4. Studiecentret er placeret i USA, og den påtænkte ledningsimplantatplacering er ikke ved eller i nærheden af ​​STN-, GPi- eller VIM-thalamus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyb hjernestimulering
Forsøgspersoner implanteret med et Abbott DBS-system
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS)
Dyb hjernestimuleringsterapi involverer levering af elektriske signaler til målrettede strukturer i hjernen for at modulere neurale kredsløbsaktivitet og er blevet brugt med succes til behandling af forskellige typer bevægelsesforstyrrelser, herunder Parkinsons sygdom (PD), invaliderende eller essentiel tremor, og dystoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sygdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner: Del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet bestående af 13 spørgsmål (Del Ia vurderes af investigator, mens del Ib vurderes af forsøgspersonen, med eller uden hjælp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen bestående af 13 spørgsmål, designet til at blive selvadministreret; Del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore; Del IV: motoriske komplikationer: bestående af 6 spørgsmål. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score for hver del fås ud fra summen af ​​de tilsvarende emnescore. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til 1 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sygdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 1 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner: Del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet bestående af 13 spørgsmål (Del Ia vurderes af investigator, mens del Ib vurderes af forsøgspersonen, med eller uden hjælp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen bestående af 13 spørgsmål, designet til at blive selvadministreret; Del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore; Del IV: motoriske komplikationer: bestående af 6 spørgsmål. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score for hver del fås ud fra summen af ​​de tilsvarende emnescore. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer.
Baseline til 1 år
Ændring fra baseline til 2 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sygdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 2 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner: Del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet bestående af 13 spørgsmål (Del Ia vurderes af investigator, mens del Ib vurderes af forsøgspersonen, med eller uden hjælp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen bestående af 13 spørgsmål, designet til at blive selvadministreret; Del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore; Del IV: motoriske komplikationer: bestående af 6 spørgsmål. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score for hver del fås ud fra summen af ​​de tilsvarende emnescore. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer.
Baseline til 2 år
Ændring fra baseline til 3 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sygdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 3 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner: Del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet bestående af 13 spørgsmål (Del Ia vurderes af investigator, mens del Ib vurderes af forsøgspersonen, med eller uden hjælp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen bestående af 13 spørgsmål, designet til at blive selvadministreret; Del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore; Del IV: motoriske komplikationer: bestående af 6 spørgsmål. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score for hver del fås ud fra summen af ​​de tilsvarende emnescore. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer.
Baseline til 3 år
Ændring fra baseline til 4 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sygdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 4 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner: Del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet bestående af 13 spørgsmål (Del Ia vurderes af investigator, mens del Ib vurderes af forsøgspersonen, med eller uden hjælp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen bestående af 13 spørgsmål, designet til at blive selvadministreret; Del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore; Del IV: motoriske komplikationer: bestående af 6 spørgsmål. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score for hver del fås ud fra summen af ​​de tilsvarende emnescore. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer.
Baseline til 4 år
Ændring fra baseline til 5 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sygdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 5 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner: Del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet bestående af 13 spørgsmål (Del Ia vurderes af investigator, mens del Ib vurderes af forsøgspersonen, med eller uden hjælp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen bestående af 13 spørgsmål, designet til at blive selvadministreret; Del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore; Del IV: motoriske komplikationer: bestående af 6 spørgsmål. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score for hver del fås ud fra summen af ​​de tilsvarende emnescore. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer.
Baseline til 5 år
Ændring fra baseline til 6 måneder i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med invaliderende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer tremors sværhedsgrad og består af tre dele. Del A (med en maksimal score på 80) vurderer rysten i hvile, under kropsholdning og bevidste bevægelser for ni dele af kroppen, inklusive hoved, krop og lemmer; Del B (med en maksimal score på 36) vurderer handlingsrysten i de øvre lemmer, især under skrivning og hældning af væsker; del C vurderer patienten virkningen af ​​tremor på hans eller hendes funktionsnedsættelse (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning og arbejde) med en maksimal score på 28. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele af FTM-TRS er 144, med en højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.

FTM-TRS inkluderer også et separat punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret handicap, bedømt af både patient og undersøger på en 5-punkts skala.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til 1 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med invaliderende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer tremors sværhedsgrad og består af tre dele. Del A (med en maksimal score på 80) vurderer rysten i hvile, under kropsholdning og bevidste bevægelser for ni dele af kroppen, inklusive hoved, krop og lemmer; Del B (med en maksimal score på 36) vurderer handlingsrysten i de øvre lemmer, især under skrivning og hældning af væsker; del C vurderer patienten virkningen af ​​tremor på hans eller hendes funktionsnedsættelse (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning og arbejde) med en maksimal score på 28. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele af FTM-TRS er 144, med en højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet. FTM-TRS inkluderer også et separat punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret handicap, vurderet af begge patient og eksaminator på en 5-skala.
Baseline til 1 år
Ændring fra baseline til 2 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med invaliderende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer tremors sværhedsgrad og består af tre dele. Del A (med en maksimal score på 80) vurderer rysten i hvile, under kropsholdning og bevidste bevægelser for ni dele af kroppen, inklusive hoved, krop og lemmer; Del B (med en maksimal score på 36) vurderer handlingsrysten i de øvre lemmer, især under skrivning og hældning af væsker; del C vurderer patienten virkningen af ​​tremor på hans eller hendes funktionsnedsættelse (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning og arbejde) med en maksimal score på 28. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele af FTM-TRS er 144, med en højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet. FTM-TRS inkluderer også et separat punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret handicap, vurderet af begge patient og eksaminator på en 5-skala.
Baseline til 2 år
Ændring fra baseline til 3 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med invaliderende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer tremors sværhedsgrad og består af tre dele. Del A (med en maksimal score på 80) vurderer rysten i hvile, under kropsholdning og bevidste bevægelser for ni dele af kroppen, inklusive hoved, krop og lemmer; Del B (med en maksimal score på 36) vurderer handlingsrysten i de øvre lemmer, især under skrivning og hældning af væsker; del C vurderer patienten virkningen af ​​tremor på hans eller hendes funktionsnedsættelse (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning og arbejde) med en maksimal score på 28. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele af FTM-TRS er 144, med en højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet. FTM-TRS inkluderer også et separat punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret handicap, vurderet af begge patient og eksaminator på en 5-skala.
Baseline til 3 år
Ændring fra baseline til 4 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med invaliderende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 4 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer tremors sværhedsgrad og består af tre dele. Del A (med en maksimal score på 80) vurderer rysten i hvile, under kropsholdning og bevidste bevægelser for ni dele af kroppen, inklusive hoved, krop og lemmer; Del B (med en maksimal score på 36) vurderer handlingsrysten i de øvre lemmer, især under skrivning og hældning af væsker; del C vurderer patienten virkningen af ​​tremor på hans eller hendes funktionsnedsættelse (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning og arbejde) med en maksimal score på 28. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele af FTM-TRS er 144, med en højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet. FTM-TRS inkluderer også et separat punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret handicap, bedømt af både patient og undersøger på en 5-punkts skala.
Baseline til 4 år
Ændring fra baseline til 5 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med invaliderende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer tremors sværhedsgrad og består af tre dele. Del A (med en maksimal score på 80) vurderer rysten i hvile, under kropsholdning og bevidste bevægelser for ni dele af kroppen, inklusive hoved, krop og lemmer; Del B (med en maksimal score på 36) vurderer handlingsrysten i de øvre lemmer, især under skrivning og hældning af væsker; del C vurderer patienten virkningen af ​​tremor på hans eller hendes funktionsnedsættelse (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning og arbejde) med en maksimal score på 28. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele af FTM-TRS er 144, med en højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet. FTM-TRS inkluderer også et separat punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret handicap, vurderet af begge patient og eksaminator på en 5-skala.
Baseline til 5 år
Ændring fra baseline til 6 måneder i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (undtagen cervikal dystoni), BFMDRS-bevægelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BFMDRS består af en bevægelsesunderskala og en handicapunderskala. Bevægelsesskalaen måler dystoni i ni kropsregioner (inklusive øjne, mund, tale og synke, nakke, krop, arme og ben). Hvert domæne scores på grad af provokerende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/svær dystoni). Score er vægtet, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120. Handicapskalaen er en funktionel markør bestående af forældre- eller selvrapporterede daglige aktiviteter (involverende tale, håndskrift, fodring, spisning, synkning, hygiejne, påklædning og gang), med score fra 0 (helt uafhængig) til 30 (helt uafhængigt) afhængig). En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til 1 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (undtagen cervikal dystoni), BFMDRS-bevægelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 1 år
BFMDRS består af en bevægelsesunderskala og en handicapunderskala. Bevægelsesskalaen måler dystoni i ni kropsregioner (inklusive øjne, mund, tale og synke, nakke, krop, arme og ben). Hvert domæne scores på grad af provokerende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/svær dystoni). Score er vægtet, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120. Handicapskalaen er en funktionel markør bestående af forældre- eller selvrapporterede daglige aktiviteter (involverende tale, håndskrift, fodring, spisning, synkning, hygiejne, påklædning og gang), med score fra 0 (helt uafhængig) til 30 (helt uafhængigt) afhængig). En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.
Baseline til 1 år
Ændring fra baseline til 2 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (undtagen cervikal dystoni), BFMDRS-bevægelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 2 år
BFMDRS består af en bevægelsesunderskala og en handicapunderskala. Bevægelsesskalaen måler dystoni i ni kropsregioner (inklusive øjne, mund, tale og synke, nakke, krop, arme og ben). Hvert domæne scores på grad af provokerende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/svær dystoni). Score er vægtet, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120. Handicapskalaen er en funktionel markør bestående af forældre- eller selvrapporterede daglige aktiviteter (involverende tale, håndskrift, fodring, spisning, synkning, hygiejne, påklædning og gang), med score fra 0 (helt uafhængig) til 30 (helt uafhængigt) afhængig). En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.
Baseline til 2 år
Ændring fra baseline til 3 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (undtagen cervikal dystoni), BFMDRS-bevægelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 3 år
BFMDRS består af en bevægelsesunderskala og en handicapunderskala. Bevægelsesskalaen måler dystoni i ni kropsregioner (inklusive øjne, mund, tale og synke, nakke, krop, arme og ben). Hvert domæne scores på grad af provokerende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/svær dystoni). Score er vægtet, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120. Handicapskalaen er en funktionel markør bestående af forældre- eller selvrapporterede daglige aktiviteter (involverende tale, håndskrift, fodring, spisning, synkning, hygiejne, påklædning og gang), med score fra 0 (helt uafhængig) til 30 (helt uafhængigt) afhængig). En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.
Baseline til 3 år
Ændring fra baseline til 4 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (undtagen cervikal dystoni), BFMDRS-bevægelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 4 år
BFMDRS består af en bevægelsesunderskala og en handicapunderskala. Bevægelsesskalaen måler dystoni i ni kropsregioner (inklusive øjne, mund, tale og synke, nakke, krop, arme og ben). Hvert domæne scores på grad af provokerende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/svær dystoni). Score er vægtet, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120. Handicapskalaen er en funktionel markør bestående af forældre- eller selvrapporterede daglige aktiviteter (involverende tale, håndskrift, fodring, spisning, synkning, hygiejne, påklædning og gang), med score fra 0 (helt uafhængig) til 30 (helt uafhængigt) afhængig). En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.
Baseline til 4 år
Ændring fra baseline til 5 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (undtagen cervikal dystoni), BFMDRS-bevægelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 5 år
BFMDRS består af en bevægelsesunderskala og en handicapunderskala. Bevægelsesskalaen måler dystoni i ni kropsregioner (inklusive øjne, mund, tale og synke, nakke, krop, arme og ben). Hvert domæne scores på grad af provokerende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/svær dystoni). Score er vægtet, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120. Handicapskalaen er en funktionel markør bestående af forældre- eller selvrapporterede daglige aktiviteter (involverende tale, håndskrift, fodring, spisning, synkning, hygiejne, påklædning og gang), med score fra 0 (helt uafhængig) til 30 (helt uafhængigt) afhængig). En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad/invaliditet.
Baseline til 5 år
Ændring fra baseline til 6 måneder i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgrad underskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Denne skala består af tre underskalaer, der måler symptomernes sværhedsgrad, handicap og smerte. Sværhedsskalaen vurderes af klinikeren og er sammensat af 11 punkter med en maksimal score på 35. Handicap- og smerteskalaen er patientvurderet. Handicapskalaen er sammensat af 6 punkter med en maksimal score på 30. Smerteskalaen er sammensat af 3 punkter med en maksimal score på 20. Den samlede TWSTRS-score varierer fra 0 til 85 point. Højere score indikerer højere sværhedsgrad/handicap/smerte.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til 1 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgrad underskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Denne skala består af tre underskalaer, der måler symptomernes sværhedsgrad, handicap og smerte. Sværhedsskalaen vurderes af klinikeren og er sammensat af 11 punkter med en maksimal score på 35. Handicap- og smerteskalaen er patientvurderet. Handicapskalaen er sammensat af 6 punkter med en maksimal score på 30. Smerteskalaen er sammensat af 3 punkter med en maksimal score på 20. Den samlede TWSTRS-score varierer fra 0 til 85 point. Højere score indikerer højere sværhedsgrad/handicap/smerte.
Baseline til 1 år
Ændring fra baseline til 2 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgrad underskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Denne skala består af tre underskalaer, der måler symptomernes sværhedsgrad, handicap og smerte. Sværhedsskalaen vurderes af klinikeren og er sammensat af 11 punkter med en maksimal score på 35. Handicap- og smerteskalaen er patientvurderet. Handicapskalaen er sammensat af 6 punkter med en maksimal score på 30. Smerteskalaen er sammensat af 3 punkter med en maksimal score på 20. Den samlede TWSTRS-score varierer fra 0 til 85 point. Højere score indikerer højere sværhedsgrad/handicap/smerte.
Baseline til 2 år
Ændring fra baseline til 3 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgrad underskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Denne skala består af tre underskalaer, der måler symptomernes sværhedsgrad, handicap og smerte. Sværhedsskalaen vurderes af klinikeren og er sammensat af 11 punkter med en maksimal score på 35. Handicap- og smerteskalaen er patientvurderet. Handicapskalaen er sammensat af 6 punkter med en maksimal score på 30. Smerteskalaen er sammensat af 3 punkter med en maksimal score på 20. Den samlede TWSTRS-score varierer fra 0 til 85 point. Højere score indikerer højere sværhedsgrad/handicap/smerte.
Baseline til 3 år
Ændring fra baseline til 4 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline til 4 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgrad underskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Denne skala består af tre underskalaer, der måler symptomernes sværhedsgrad, handicap og smerte. Sværhedsskalaen vurderes af klinikeren og er sammensat af 11 punkter med en maksimal score på 35. Handicap- og smerteskalaen er patientvurderet. Handicapskalaen er sammensat af 6 punkter med en maksimal score på 30. Smerteskalaen er sammensat af 3 punkter med en maksimal score på 20. Den samlede TWSTRS-score varierer fra 0 til 85 point. Højere score indikerer højere sværhedsgrad/handicap/smerte.
Baseline til 4 år
Ændring fra baseline til 5 år i sygdomsspecifik motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgrad underskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Denne skala består af tre underskalaer, der måler symptomernes sværhedsgrad, handicap og smerte. Sværhedsskalaen vurderes af klinikeren og er sammensat af 11 punkter med en maksimal score på 35. Handicap- og smerteskalaen er patientvurderet. Handicapskalaen er sammensat af 6 punkter med en maksimal score på 30. Smerteskalaen er sammensat af 3 punkter med en maksimal score på 20. Den samlede TWSTRS-score varierer fra 0 til 85 point. Højere score indikerer højere sværhedsgrad/handicap/smerte.
Baseline til 5 år
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder

Alvorlige bivirkninger relateret til enheden og proceduren vil blive vurderet.

Hvis AE opfylder et af nedenstående kriterier, betragtes det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfald, b) førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i i) en livstruende sygdom eller skade, eller ii) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.

v) kronisk sygdom c) Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 6 måneder
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år

Alvorlige bivirkninger relateret til enheden og proceduren vil blive vurderet.

Hvis AE opfylder et af nedenstående kriterier, betragtes det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfald, b) førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i i) en livstruende sygdom eller skade, eller ii) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.

v) kronisk sygdom c) Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 1 år
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 2 år
Tidsramme: På 2 år

Alvorlige bivirkninger relateret til enheden og proceduren vil blive vurderet.

Hvis AE opfylder et af nedenstående kriterier, betragtes det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfald, b) førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i i) en livstruende sygdom eller skade, eller ii) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.

v) kronisk sygdom c) Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
På 2 år
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 3 år
Tidsramme: På 3 år

Alvorlige bivirkninger relateret til enheden og proceduren vil blive vurderet.

Hvis AE opfylder et af nedenstående kriterier, betragtes det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfald, b) førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i i) en livstruende sygdom eller skade, eller ii) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.

v) kronisk sygdom c) Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
På 3 år
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 4 år
Tidsramme: På 4 år

Alvorlige bivirkninger relateret til enheden og proceduren vil blive vurderet.

Hvis AE opfylder et af nedenstående kriterier, betragtes det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfald, b) førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i i) en livstruende sygdom eller skade, eller ii) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.

v) kronisk sygdom c) Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
På 4 år
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 5 år
Tidsramme: På 5 år

Alvorlige bivirkninger relateret til enheden og proceduren vil blive vurderet.

Hvis AE opfylder et af nedenstående kriterier, betragtes det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfald, b) førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i i) en livstruende sygdom eller skade, eller ii) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.

v) kronisk sygdom c) Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
På 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner