Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abbott DBS Postmarketingowe badanie wyników dla wskazań w czasie (ADROIT)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego międzynarodowego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemów głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Abbott we wszystkich wskazaniach, w tym w chorobie Parkinsona, drżeniu samoistnym lub innym drżeniu prowadzącym do niepełnosprawności i dystonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADROIT to międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie postmarketingowe, którego celem jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na całym świecie u osób, którym w rutynowej praktyce klinicznej wszczepiono wprowadzone na rynek systemy Abbott DBS.

Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat po pierwszej wizycie programowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Evans, MD
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eero Pekkonen
  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • Wycofane
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Étienne, Auvergne, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Vassal
    • ILE
      • Paris, ILE, Francja
        • Wycofane
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Francja, 6002
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hopital Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Giordana
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Główny śledczy:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramiro Alvarez
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monika Poetter-Nerger, PD Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Główny śledczy:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
        • Główny śledczy:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Sergiu Groppa, Prof
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85274
        • Rekrutacyjny
        • University of Aizona Health Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Echo Tan, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Davis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Neurodiagnostics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luisa Solis-Cohen, MD
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Wycofane
        • Neurosurgery One
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leo Verhagen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Zakończony
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sean Nagel, MD
          • Numer telefonu: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Medical
        • Kontakt:
          • Barbara Changizi, MD
          • Numer telefonu: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wycofane
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Wycofane
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Zakończony
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Texas Movement Disorder Specialist
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Moretti, MD
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 97002
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
          • Annie Chang
        • Główny śledczy:
          • Wu Yih-Ru, MD
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • Zakończony
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Latium
      • Roma, Latium, Włochy, 00618
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20133
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Walton Centre
        • Główny śledczy:
          • Jibril Farah
    • South West England
      • Bristol, South West England, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Wycofane
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, drżenie samoistne lub inne drżenie powodujące niesprawność lub dystonię, u których zaplanowano operację wymiany nowego implantu lub urządzenia IPG z dostępnym na rynku systemem Abbott DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma zaplanowany zabieg wymiany nowego implantu lub urządzenia IPG z wprowadzonym na rynek systemem Abbott DBS w ciągu 180 dni.
  2. Uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w badaniu naukowym, które może zniekształcić wyniki tego badania.
  2. Uczestnik cierpi na schorzenia anatomiczne lub współistniejące albo inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymogów dotyczących dalszych działań lub wpływać na naukową solidność badania wyniki.
  3. Ośrodek badawczy znajduje się w Stanach Zjednoczonych, a wskazaniem do wszczepienia implantu DBS nie jest choroba Parkinsona ani drżenie powodujące niesprawność.
  4. Ośrodek badawczy znajduje się w Stanach Zjednoczonych, a zamierzona lokalizacja implantu elektrody nie znajduje się na wzgórzu STN, GPi ani VIM ani nie znajduje się w jego pobliżu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci z wszczepionym systemem Abbott DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Terapia głębokiej stymulacji mózgu obejmuje dostarczanie sygnałów elektrycznych do docelowych struktur w mózgu w celu modulowania aktywności obwodów nerwowych i jest z powodzeniem stosowana w leczeniu różnych rodzajów zaburzeń ruchowych, w tym choroby Parkinsona (PD), drżenia powodującego niepełnosprawność lub samoistnego oraz dystonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona, MDS-UPDRS część III.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ocenia ciężkość choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, składająca się z 13 pytań (część Ia ocenia badacz, część Ib ocenia osoba badana, z pomocą opiekuna lub bez); Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego składające się z 13 pytań, przeznaczonych do samodzielnego zadania; Część III: badanie motoryczne składające się z 33 punktów na podstawie 18 pytań z kilkoma punktami prawo, lewo lub innym rozkładem ciała; Część IV: powikłania ruchowe: składająca się z 6 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona, MDS-UPDRS część III.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ocenia ciężkość choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, składająca się z 13 pytań (część Ia ocenia badacz, część Ib ocenia osoba badana, z pomocą opiekuna lub bez); Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego składające się z 13 pytań, przeznaczonych do samodzielnego zadania; Część III: badanie motoryczne składające się z 33 punktów na podstawie 18 pytań z kilkoma punktami prawo, lewo lub innym rozkładem ciała; Część IV: powikłania ruchowe: składająca się z 6 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona, MDS-UPDRS część III.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ocenia ciężkość choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, składająca się z 13 pytań (część Ia ocenia badacz, część Ib ocenia osoba badana, z pomocą opiekuna lub bez); Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego składające się z 13 pytań, przeznaczonych do samodzielnego zadania; Część III: badanie motoryczne składające się z 33 punktów na podstawie 18 pytań z kilkoma punktami prawo, lewo lub innym rozkładem ciała; Część IV: powikłania ruchowe: składająca się z 6 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Bazowy do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona, MDS-UPDRS część III.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ocenia ciężkość choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, składająca się z 13 pytań (część Ia ocenia badacz, część Ib ocenia osoba badana, z pomocą opiekuna lub bez); Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego składające się z 13 pytań, przeznaczonych do samodzielnego zadania; Część III: badanie motoryczne składające się z 33 punktów na podstawie 18 pytań z kilkoma punktami prawo, lewo lub innym rozkładem ciała; Część IV: powikłania ruchowe: składająca się z 6 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Bazowy do 3 lat
Zmiana od wartości początkowej do 4 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona, MDS-UPDRS część III.
Ramy czasowe: Bazowy do 4 lat
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ocenia ciężkość choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, składająca się z 13 pytań (część Ia ocenia badacz, część Ib ocenia osoba badana, z pomocą opiekuna lub bez); Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego składające się z 13 pytań, przeznaczonych do samodzielnego zadania; Część III: badanie motoryczne składające się z 33 punktów na podstawie 18 pytań z kilkoma punktami prawo, lewo lub innym rozkładem ciała; Część IV: powikłania ruchowe: składająca się z 6 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Bazowy do 4 lat
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona, MDS-UPDRS część III.
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ocenia ciężkość choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, składająca się z 13 pytań (część Ia ocenia badacz, część Ib ocenia osoba badana, z pomocą opiekuna lub bez); Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego składające się z 13 pytań, przeznaczonych do samodzielnego zadania; Część III: badanie motoryczne składające się z 33 punktów na podstawie 18 pytań z kilkoma punktami prawo, lewo lub innym rozkładem ciała; Część IV: powikłania ruchowe: składająca się z 6 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Bazowy do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. W przypadku pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, FTM-TRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) ocenia nasilenie drżenia i składa się z trzech części. Część A (z maksymalnym wynikiem 80) ocenia drżenie w spoczynku, podczas postawy i ruchów celowych dla dziewięciu części ciała, w tym głowy, tułowia i kończyn; Część B (z maksymalną punktacją 36) ocenia drżenie czynnościowe kończyn górnych, szczególnie podczas pisania i przelewania płynów; część C pacjent ocenia wpływ drżenia na swoją niepełnosprawność funkcjonalną (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie i praca) z maksymalną punktacją 28. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie trzech części FTM-TRS wynosi 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.

FTM-TRS zawiera również jedną osobną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianej zarówno przez pacjenta, jak i badającego w 5-stopniowej skali.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. W przypadku pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, FTM-TRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) ocenia nasilenie drżenia i składa się z trzech części. Część A (z maksymalnym wynikiem 80) ocenia drżenie w spoczynku, podczas postawy i ruchów celowych dla dziewięciu części ciała, w tym głowy, tułowia i kończyn; Część B (z maksymalną punktacją 36) ocenia drżenie czynnościowe kończyn górnych, szczególnie podczas pisania i przelewania płynów; część C pacjent ocenia wpływ drżenia na swoją niepełnosprawność funkcjonalną (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie i praca) z maksymalną punktacją 28. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie trzech części FTM-TRS wynosi 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność. FTM-TRS zawiera również jedną oddzielną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianą zarówno przez pacjenta i badającego w 5-stopniowej skali.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. W przypadku pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, FTM-TRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) ocenia nasilenie drżenia i składa się z trzech części. Część A (z maksymalnym wynikiem 80) ocenia drżenie w spoczynku, podczas postawy i ruchów celowych dla dziewięciu części ciała, w tym głowy, tułowia i kończyn; Część B (z maksymalną punktacją 36) ocenia drżenie czynnościowe kończyn górnych, szczególnie podczas pisania i przelewania płynów; część C pacjent ocenia wpływ drżenia na swoją niepełnosprawność funkcjonalną (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie i praca) z maksymalną punktacją 28. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie trzech części FTM-TRS wynosi 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność. FTM-TRS zawiera również jedną oddzielną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianą zarówno przez pacjenta i badającego w 5-stopniowej skali.
Bazowy do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. W przypadku pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, FTM-TRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) ocenia nasilenie drżenia i składa się z trzech części. Część A (z maksymalnym wynikiem 80) ocenia drżenie w spoczynku, podczas postawy i ruchów celowych dla dziewięciu części ciała, w tym głowy, tułowia i kończyn; Część B (z maksymalną punktacją 36) ocenia drżenie czynnościowe kończyn górnych, szczególnie podczas pisania i przelewania płynów; część C pacjent ocenia wpływ drżenia na swoją niepełnosprawność funkcjonalną (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie i praca) z maksymalną punktacją 28. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie trzech części FTM-TRS wynosi 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność. FTM-TRS zawiera również jedną oddzielną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianą zarówno przez pacjenta i badającego w 5-stopniowej skali.
Bazowy do 3 lat
Zmiana od wartości początkowej do 4 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. W przypadku pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, FTM-TRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 4 lat
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) ocenia nasilenie drżenia i składa się z trzech części. Część A (z maksymalnym wynikiem 80) ocenia drżenie w spoczynku, podczas postawy i ruchów celowych dla dziewięciu części ciała, w tym głowy, tułowia i kończyn; Część B (z maksymalną punktacją 36) ocenia drżenie czynnościowe kończyn górnych, szczególnie podczas pisania i przelewania płynów; część C pacjent ocenia wpływ drżenia na swoją niepełnosprawność funkcjonalną (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie i praca) z maksymalną punktacją 28. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie trzech części FTM-TRS wynosi 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność. FTM-TRS zawiera również jedną osobną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianej zarówno przez pacjenta, jak i badającego w 5-stopniowej skali.
Bazowy do 4 lat
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. W przypadku pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, FTM-TRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) ocenia nasilenie drżenia i składa się z trzech części. Część A (z maksymalnym wynikiem 80) ocenia drżenie w spoczynku, podczas postawy i ruchów celowych dla dziewięciu części ciała, w tym głowy, tułowia i kończyn; Część B (z maksymalną punktacją 36) ocenia drżenie czynnościowe kończyn górnych, szczególnie podczas pisania i przelewania płynów; część C pacjent ocenia wpływ drżenia na swoją niepełnosprawność funkcjonalną (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie i praca) z maksymalną punktacją 28. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie trzech części FTM-TRS wynosi 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność. FTM-TRS zawiera również jedną oddzielną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianą zarówno przez pacjenta i badającego w 5-stopniowej skali.
Bazowy do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla osób z dystonią (z wyjątkiem dystonii szyjnej), skala ruchu BFMDRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
BFMDRS składa się z podskali ruchu i podskali niepełnosprawności. Skala ruchu mierzy dystonię w dziewięciu obszarach ciała (w tym oczy, usta, mowa i połykanie, szyja, tułów, ręce i nogi). Każda domena jest punktowana według stopnia czynnika prowokującego (0=brak dystonii w spoczynku lub z działaniem do 4=dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0=brak dystonii do 4=skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Skala niepełnosprawności jest funkcjonalnym wskaźnikiem składającym się z codziennych czynności zgłaszanych przez rodziców lub samodzielnie (obejmujących mowę, pisanie odręczne, karmienie, jedzenie, połykanie, higienę, ubieranie się i chodzenie), z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie niezależna) do 30 (całkowicie niezależna) zależny). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla osób z dystonią (z wyjątkiem dystonii szyjnej), skala ruchu BFMDRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
BFMDRS składa się z podskali ruchu i podskali niepełnosprawności. Skala ruchu mierzy dystonię w dziewięciu obszarach ciała (w tym oczy, usta, mowa i połykanie, szyja, tułów, ręce i nogi). Każda domena jest punktowana według stopnia czynnika prowokującego (0=brak dystonii w spoczynku lub z działaniem do 4=dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0=brak dystonii do 4=skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Skala niepełnosprawności jest funkcjonalnym wskaźnikiem składającym się z codziennych czynności zgłaszanych przez rodziców lub samodzielnie (obejmujących mowę, pisanie odręczne, karmienie, jedzenie, połykanie, higienę, ubieranie się i chodzenie), z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie niezależna) do 30 (całkowicie niezależna) zależny). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla osób z dystonią (z wyjątkiem dystonii szyjnej), skala ruchu BFMDRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
BFMDRS składa się z podskali ruchu i podskali niepełnosprawności. Skala ruchu mierzy dystonię w dziewięciu obszarach ciała (w tym oczy, usta, mowa i połykanie, szyja, tułów, ręce i nogi). Każda domena jest punktowana według stopnia czynnika prowokującego (0=brak dystonii w spoczynku lub z działaniem do 4=dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0=brak dystonii do 4=skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Skala niepełnosprawności jest funkcjonalnym wskaźnikiem składającym się z codziennych czynności zgłaszanych przez rodziców lub samodzielnie (obejmujących mowę, pisanie odręczne, karmienie, jedzenie, połykanie, higienę, ubieranie się i chodzenie), z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie niezależna) do 30 (całkowicie niezależna) zależny). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.
Bazowy do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla osób z dystonią (z wyjątkiem dystonii szyjnej), skala ruchu BFMDRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
BFMDRS składa się z podskali ruchu i podskali niepełnosprawności. Skala ruchu mierzy dystonię w dziewięciu obszarach ciała (w tym oczy, usta, mowa i połykanie, szyja, tułów, ręce i nogi). Każda domena jest punktowana według stopnia czynnika prowokującego (0=brak dystonii w spoczynku lub z działaniem do 4=dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0=brak dystonii do 4=skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Skala niepełnosprawności jest funkcjonalnym wskaźnikiem składającym się z codziennych czynności zgłaszanych przez rodziców lub samodzielnie (obejmujących mowę, pisanie odręczne, karmienie, jedzenie, połykanie, higienę, ubieranie się i chodzenie), z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie niezależna) do 30 (całkowicie niezależna) zależny). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.
Bazowy do 3 lat
Zmiana od wartości początkowej do 4 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla osób z dystonią (z wyjątkiem dystonii szyjnej), skala ruchu BFMDRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 4 lat
BFMDRS składa się z podskali ruchu i podskali niepełnosprawności. Skala ruchu mierzy dystonię w dziewięciu obszarach ciała (w tym oczy, usta, mowa i połykanie, szyja, tułów, ręce i nogi). Każda domena jest punktowana według stopnia czynnika prowokującego (0=brak dystonii w spoczynku lub z działaniem do 4=dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0=brak dystonii do 4=skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Skala niepełnosprawności jest funkcjonalnym wskaźnikiem składającym się z codziennych czynności zgłaszanych przez rodziców lub samodzielnie (obejmujących mowę, pisanie odręczne, karmienie, jedzenie, połykanie, higienę, ubieranie się i chodzenie), z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie niezależna) do 30 (całkowicie niezależna) zależny). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.
Bazowy do 4 lat
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla osób z dystonią (z wyjątkiem dystonii szyjnej), skala ruchu BFMDRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
BFMDRS składa się z podskali ruchu i podskali niepełnosprawności. Skala ruchu mierzy dystonię w dziewięciu obszarach ciała (w tym oczy, usta, mowa i połykanie, szyja, tułów, ręce i nogi). Każda domena jest punktowana według stopnia czynnika prowokującego (0=brak dystonii w spoczynku lub z działaniem do 4=dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0=brak dystonii do 4=skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Skala niepełnosprawności jest funkcjonalnym wskaźnikiem składającym się z codziennych czynności zgłaszanych przez rodziców lub samodzielnie (obejmujących mowę, pisanie odręczne, karmienie, jedzenie, połykanie, higienę, ubieranie się i chodzenie), z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie niezależna) do 30 (całkowicie niezależna) zależny). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby/niepełnosprawność.
Bazowy do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z dystonią szyjną, skala ciężkości TWSRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Podskala ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ocenia nasilenie dystonii szyjnej. Skala ta składa się z trzech podskal mierzących nasilenie objawów, niepełnosprawność i ból. Skala ciężkości jest oceniana przez klinicystę i składa się z 11 pozycji z maksymalną liczbą 35 punktów. Skale niepełnosprawności i bólu są oceniane przez pacjentów. Skala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji z maksymalną liczbą 30 punktów. Skala bólu składa się z 3 pozycji z maksymalną liczbą 20 punktów. Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/niepełnosprawność/ból.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z dystonią szyjną, skala ciężkości TWSRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Podskala ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ocenia nasilenie dystonii szyjnej. Skala ta składa się z trzech podskal mierzących nasilenie objawów, niepełnosprawność i ból. Skala ciężkości jest oceniana przez klinicystę i składa się z 11 pozycji z maksymalną liczbą 35 punktów. Skale niepełnosprawności i bólu są oceniane przez pacjentów. Skala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji z maksymalną liczbą 30 punktów. Skala bólu składa się z 3 pozycji z maksymalną liczbą 20 punktów. Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/niepełnosprawność/ból.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z dystonią szyjną, skala ciężkości TWSRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Podskala ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ocenia nasilenie dystonii szyjnej. Skala ta składa się z trzech podskal mierzących nasilenie objawów, niepełnosprawność i ból. Skala ciężkości jest oceniana przez klinicystę i składa się z 11 pozycji z maksymalną liczbą 35 punktów. Skale niepełnosprawności i bólu są oceniane przez pacjentów. Skala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji z maksymalną liczbą 30 punktów. Skala bólu składa się z 3 pozycji z maksymalną liczbą 20 punktów. Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/niepełnosprawność/ból.
Bazowy do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z dystonią szyjną, skala ciężkości TWSRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Podskala ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ocenia nasilenie dystonii szyjnej. Skala ta składa się z trzech podskal mierzących nasilenie objawów, niepełnosprawność i ból. Skala ciężkości jest oceniana przez klinicystę i składa się z 11 pozycji z maksymalną liczbą 35 punktów. Skale niepełnosprawności i bólu są oceniane przez pacjentów. Skala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji z maksymalną liczbą 30 punktów. Skala bólu składa się z 3 pozycji z maksymalną liczbą 20 punktów. Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/niepełnosprawność/ból.
Bazowy do 3 lat
Zmiana od wartości początkowej do 4 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z dystonią szyjną, skala ciężkości TWSRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 4 lat
Podskala ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ocenia nasilenie dystonii szyjnej. Skala ta składa się z trzech podskal mierzących nasilenie objawów, niepełnosprawność i ból. Skala ciężkości jest oceniana przez klinicystę i składa się z 11 pozycji z maksymalną liczbą 35 punktów. Skale niepełnosprawności i bólu są oceniane przez pacjentów. Skala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji z maksymalną liczbą 30 punktów. Skala bólu składa się z 3 pozycji z maksymalną liczbą 20 punktów. Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/niepełnosprawność/ból.
Bazowy do 4 lat
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat w skali oceny motorycznej specyficznej dla choroby. Dla pacjentów z dystonią szyjną, skala ciężkości TWSRS.
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Podskala ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ocenia nasilenie dystonii szyjnej. Skala ta składa się z trzech podskal mierzących nasilenie objawów, niepełnosprawność i ból. Skala ciężkości jest oceniana przez klinicystę i składa się z 11 pozycji z maksymalną liczbą 35 punktów. Skale niepełnosprawności i bólu są oceniane przez pacjentów. Skala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji z maksymalną liczbą 30 punktów. Skala bólu składa się z 3 pozycji z maksymalną liczbą 20 punktów. Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/niepełnosprawność/ból.
Bazowy do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

a) doprowadził do śmierci, b) doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało i) zagrażającą życiu chorobę lub uraz, albo ii) trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji ciała, lub iii) hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.

v) choroba przewlekła c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
W wieku 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat

Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

a) doprowadził do śmierci, b) doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało i) zagrażającą życiu chorobę lub uraz, albo ii) trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji ciała, lub iii) hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.

v) choroba przewlekła c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
W wieku 1 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą po 2 latach
Ramy czasowe: W wieku 2 lat

Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

a) doprowadził do śmierci, b) doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało i) zagrażającą życiu chorobę lub uraz, albo ii) trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji ciała, lub iii) hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.

v) choroba przewlekła c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
W wieku 2 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą po 3 latach
Ramy czasowe: W wieku 3 lat

Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

a) doprowadził do śmierci, b) doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało i) zagrażającą życiu chorobę lub uraz, albo ii) trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji ciała, lub iii) hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.

v) choroba przewlekła c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
W wieku 3 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą po 4 latach
Ramy czasowe: W wieku 4 lat

Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

a) doprowadził do śmierci, b) doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało i) zagrażającą życiu chorobę lub uraz, albo ii) trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji ciała, lub iii) hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.

v) choroba przewlekła c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
W wieku 4 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą po 5 latach
Ramy czasowe: W wieku 5 lat

Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

a) doprowadził do śmierci, b) doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało i) zagrażającą życiu chorobę lub uraz, albo ii) trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji ciała, lub iii) hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.

v) choroba przewlekła c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj