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시간 경과에 따른 적응증 결과에 대한 Abbott DBS 시판 후 연구 (ADROIT)

2026년 1월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 국제 연구의 목적은 파킨슨병, 본태성 떨림 또는 기타 장애 떨림 및 근긴장 이상을 포함한 모든 적응증에 대한 Abbott 심부 뇌 자극(DBS) 시스템의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADROIT는 일상적인 임상 실습에서 출시된 Abbott DBS 시스템을 이식한 피험자에 대한 전 세계 장기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 국제적, 전향적, 다기관, 관찰적, 시판 후 연구입니다.

주제는 최초 프로그래밍 방문 후 5년 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, 대만, 333
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • 수석 연구원:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster
        • 수석 연구원:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 연락하다:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • 모병
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85274
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • 빼는
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 종료됨
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 종료됨
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Sean Nagel, MD
          • 전화번호: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State Medical
        • 연락하다:
          • Barbara Changizi, MD
          • 전화번호: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 빼는
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • 빼는
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 종료됨
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Moretti, MD
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 수석 연구원:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen de Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramiro Alvarez
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, 영국, L9 7LJ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, 영국, BS10 5NB
        • 빼는
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, 영국
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
        • 종료됨
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00618
        • 모병
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • 프랑스
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
        • 빼는
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, 프랑스, 42270
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, 프랑스
        • 빼는
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, 프랑스, 6002
        • 모병
        • CHU Hopital Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Giordana
  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eero Pekkonen
  • 호주
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Evans, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 시중에서 출시된 Abbott DBS 시스템으로 새로운 임플란트 또는 IPG 장치 교체 수술이 예정되어 있는 파킨슨병, 본태성 떨림 또는 기타 장애 떨림 또는 근긴장이상 진단을 받은 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 180일 이내에 출시된 Abbott DBS 시스템으로 새로운 임플란트 또는 IPG 장치 교체 수술을 받을 예정입니다.
  2. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  2. 피험자는 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다. 결과.
  3. 연구 센터는 미국에 있으며 DBS 임플란트의 적응증은 파킨슨병이나 떨림 장애가 아닙니다.
  4. 연구 센터는 미국에 있으며 의도한 리드 이식 위치는 STN, GPi 또는 VIM 시상이 아니거나 이에 근접하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌심부 자극
Abbott DBS 시스템을 이식한 피험자
장치: 뇌심부 자극(DBS)
심부 뇌 자극 요법은 신경 회로 활동을 조절하기 위해 뇌의 표적 구조에 전기 신호를 전달하는 것과 관련이 있으며 파킨슨병(PD), 장애 또는 본태성 떨림, 디스토니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 6개월로 변경합니다. 파킨슨병 환자의 경우 MDS-UPDRS 파트 III.
기간: 기준선에서 6개월
운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 중증도를 평가합니다. 이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험(파트 Ia는 조사자가 평가하는 반면 파트 Ib는 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 피험자가 평가합니다); 파트 II: 자가 관리하도록 설계된 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 운동 경험; 파트 III: 여러 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개 점수로 구성된 운동 검사; 파트 IV: 운동 합병증: 6개의 질문으로 구성됨. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 각 부분의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다. 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 6개월
질병별 운동 등급 척도에서 기준선에서 1년으로 변경합니다. 파킨슨병 환자의 경우 MDS-UPDRS 파트 III.
기간: 기준선 ~1년
운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 중증도를 평가합니다. 이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험(파트 Ia는 조사자가 평가하는 반면 파트 Ib는 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 피험자가 평가합니다); 파트 II: 자가 관리하도록 설계된 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 운동 경험; 파트 III: 여러 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개 점수로 구성된 운동 검사; 파트 IV: 운동 합병증: 6개의 질문으로 구성됨. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 각 부분의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다. 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 ~1년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 2년으로 변경합니다. 파킨슨병 환자의 경우 MDS-UPDRS 파트 III.
기간: 기준선에서 2년
운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 중증도를 평가합니다. 이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험(파트 Ia는 조사자가 평가하는 반면 파트 Ib는 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 피험자가 평가합니다); 파트 II: 자가 관리하도록 설계된 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 운동 경험; 파트 III: 여러 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개 점수로 구성된 운동 검사; 파트 IV: 운동 합병증: 6개의 질문으로 구성됨. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 각 부분의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다. 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 2년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 3년으로 변경합니다. 파킨슨병 환자의 경우 MDS-UPDRS 파트 III.
기간: 3년 기준
운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 중증도를 평가합니다. 이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험(파트 Ia는 조사자가 평가하는 반면 파트 Ib는 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 피험자가 평가합니다); 파트 II: 자가 관리하도록 설계된 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 운동 경험; 파트 III: 여러 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개 점수로 구성된 운동 검사; 파트 IV: 운동 합병증: 6개의 질문으로 구성됨. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 각 부분의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다. 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 4년으로 변경합니다. 파킨슨병 환자의 경우 MDS-UPDRS 파트 III.
기간: 4년 기준
운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 중증도를 평가합니다. 이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험(파트 Ia는 조사자가 평가하는 반면 파트 Ib는 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 피험자가 평가합니다); 파트 II: 자가 관리하도록 설계된 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 운동 경험; 파트 III: 여러 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개 점수로 구성된 운동 검사; 파트 IV: 운동 합병증: 6개의 질문으로 구성됨. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 각 부분의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다. 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
4년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 5년으로 변경합니다. 파킨슨병 환자의 경우 MDS-UPDRS 파트 III.
기간: 기준선 ~ 5년
운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 중증도를 평가합니다. 이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험(파트 Ia는 조사자가 평가하는 반면 파트 Ib는 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 피험자가 평가합니다); 파트 II: 자가 관리하도록 설계된 13개의 질문으로 구성된 일상 생활의 운동 경험; 파트 III: 여러 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개 점수로 구성된 운동 검사; 파트 IV: 운동 합병증: 6개의 질문으로 구성됨. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 각 부분의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다. 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 5년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 6개월로 변경합니다. 무력화 떨림이 있는 피험자의 경우, FTM-TRS.
기간: 기준선에서 6개월

Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)는 떨림의 중증도를 평가하며 세 ​​부분으로 구성됩니다. 파트 A(최대 점수 80점)는 휴식 시, 자세 시, 머리, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 9개 부분에 대한 의도적인 움직임을 평가합니다. 파트 B(최대 점수 36점)는 특히 액체를 쓰거나 붓는 동안 상지의 동작 떨림을 평가합니다. 파트 C에서 환자는 최대 28점으로 떨림이 자신의 기능 장애(말하기, 식사, 음주, 위생, 옷 입기, 쓰기 및 작업)에 미치는 영향을 평가합니다. FTM-TRS의 세 부분을 더하여 얻은 총점은 144점이며, 점수가 높을수록 질병 중증도/장애가 높음을 나타냅니다.

FTM-TRS에는 환자와 검사자 모두가 5점 척도로 평가한 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 별도 항목도 포함되어 있습니다.
기준선에서 6개월
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 1년으로 변경합니다. 무력화 떨림이 있는 피험자의 경우, FTM-TRS.
기간: 기준선에서 1년
Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)는 떨림의 중증도를 평가하며 세 ​​부분으로 구성됩니다. 파트 A(최대 점수 80점)는 휴식 시, 자세 시, 머리, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 9개 부분에 대한 의도적인 움직임을 평가합니다. 파트 B(최대 점수 36점)는 특히 액체를 쓰거나 붓는 동안 상지의 동작 떨림을 평가합니다. 파트 C에서 환자는 최대 28점으로 떨림이 자신의 기능 장애(말하기, 식사, 음주, 위생, 옷 입기, 쓰기 및 작업)에 미치는 영향을 평가합니다. FTM-TRS의 세 부분을 추가하여 얻은 총 점수는 144이며, 점수가 높을수록 질병 중증도/장애가 더 높음을 나타냅니다. FTM-TRS에는 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 개별 항목도 포함되어 있습니다. 환자와 검사자는 5점 척도입니다.
기준선에서 1년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 2년으로 변경합니다. 무력화 떨림이 있는 피험자의 경우, FTM-TRS.
기간: 기준선에서 2년
Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)는 떨림의 중증도를 평가하며 세 ​​부분으로 구성됩니다. 파트 A(최대 점수 80점)는 휴식 시, 자세 시, 머리, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 9개 부분에 대한 의도적인 움직임을 평가합니다. 파트 B(최대 점수 36점)는 특히 액체를 쓰거나 붓는 동안 상지의 동작 떨림을 평가합니다. 파트 C에서 환자는 최대 28점으로 떨림이 자신의 기능 장애(말하기, 식사, 음주, 위생, 옷 입기, 쓰기 및 작업)에 미치는 영향을 평가합니다. FTM-TRS의 세 부분을 추가하여 얻은 총 점수는 144이며, 점수가 높을수록 질병 중증도/장애가 더 높음을 나타냅니다. FTM-TRS에는 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 개별 항목도 포함되어 있습니다. 환자와 검사자는 5점 척도입니다.
기준선에서 2년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 3년으로 변경합니다. 무력화 떨림이 있는 피험자의 경우, FTM-TRS.
기간: 3년 기준
Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)는 떨림의 중증도를 평가하며 세 ​​부분으로 구성됩니다. 파트 A(최대 점수 80점)는 휴식 시, 자세 시, 머리, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 9개 부분에 대한 의도적인 움직임을 평가합니다. 파트 B(최대 점수 36점)는 특히 액체를 쓰거나 붓는 동안 상지의 동작 떨림을 평가합니다. 파트 C에서 환자는 최대 28점으로 떨림이 자신의 기능 장애(말하기, 식사, 음주, 위생, 옷 입기, 쓰기 및 작업)에 미치는 영향을 평가합니다. FTM-TRS의 세 부분을 추가하여 얻은 총 점수는 144이며, 점수가 높을수록 질병 중증도/장애가 더 높음을 나타냅니다. FTM-TRS에는 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 개별 항목도 포함되어 있습니다. 환자와 검사자는 5점 척도입니다.
3년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 4년으로 변경합니다. 무력화 떨림이 있는 피험자의 경우, FTM-TRS.
기간: 4년 기준
Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)는 떨림의 중증도를 평가하며 세 ​​부분으로 구성됩니다. 파트 A(최대 점수 80점)는 휴식 시, 자세 시, 머리, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 9개 부분에 대한 의도적인 움직임을 평가합니다. 파트 B(최대 점수 36점)는 특히 액체를 쓰거나 붓는 동안 상지의 동작 떨림을 평가합니다. 파트 C에서 환자는 최대 28점으로 떨림이 자신의 기능 장애(말하기, 식사, 음주, 위생, 옷 입기, 쓰기 및 작업)에 미치는 영향을 평가합니다. FTM-TRS의 세 부분을 더하여 얻은 총점은 144점이며, 점수가 높을수록 질병 중증도/장애가 높음을 나타냅니다. FTM-TRS에는 환자와 검사자 모두가 5점 척도로 평가한 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 별도 항목도 포함되어 있습니다.
4년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 5년으로 변경합니다. 무력화 떨림이 있는 피험자의 경우, FTM-TRS.
기간: 기준선 ~ 5년
Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)는 떨림의 중증도를 평가하며 세 ​​부분으로 구성됩니다. 파트 A(최대 점수 80점)는 휴식 시, 자세 시, 머리, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 9개 부분에 대한 의도적인 움직임을 평가합니다. 파트 B(최대 점수 36점)는 특히 액체를 쓰거나 붓는 동안 상지의 동작 떨림을 평가합니다. 파트 C에서 환자는 최대 28점으로 떨림이 자신의 기능 장애(말하기, 식사, 음주, 위생, 옷 입기, 쓰기 및 작업)에 미치는 영향을 평가합니다. FTM-TRS의 세 부분을 추가하여 얻은 총 점수는 144이며, 점수가 높을수록 질병 중증도/장애가 더 높음을 나타냅니다. FTM-TRS에는 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 개별 항목도 포함되어 있습니다. 환자와 검사자는 5점 척도입니다.
기준선 ~ 5년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 6개월로 변경합니다. 근긴장이상이 있는 피험자(경부 근긴장이상 제외)의 경우, BFMDRS 운동 척도.
기간: 기준선에서 6개월
BFMDRS는 움직임 하위 척도와 장애 하위 척도로 구성됩니다. 운동 척도는 9개 신체 부위(눈, 입, 말하기 및 연하, 목, 몸통, 팔, 다리 포함)의 근긴장이상을 측정합니다. 각 도메인은 유발 요인(0=휴식 시 근긴장이상 없음 또는 작용이 있는 경우 4=휴식 시 근긴장이상 존재) 및 심각도 요인(0=근긴장 이상 없음 ~ 4=극단/심각한 근긴장 이상)의 정도에 따라 점수를 매깁니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 120까지의 총 점수를 산출합니다. 장애 척도는 부모 또는 자가 보고한 일상 활동(말하기, 손글씨, 먹기, 먹기, 삼키기, 위생, 옷 입기, 걷기 포함)으로 구성된 기능적 마커이며 점수 범위는 0(완전히 독립적)에서 30(완전히 독립적임)까지입니다. 매달린). 더 높은 점수는 더 높은 질병 중증도/장애를 나타냅니다.
기준선에서 6개월
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 1년으로 변경합니다. 근긴장이상이 있는 피험자(경부 근긴장이상 제외)의 경우, BFMDRS 운동 척도.
기간: 기준선에서 1년
BFMDRS는 움직임 하위 척도와 장애 하위 척도로 구성됩니다. 운동 척도는 9개 신체 부위(눈, 입, 말하기 및 연하, 목, 몸통, 팔, 다리 포함)의 근긴장이상을 측정합니다. 각 도메인은 유발 요인(0=휴식 시 근긴장이상 없음 또는 작용이 있는 경우 4=휴식 시 근긴장이상 존재) 및 심각도 요인(0=근긴장 이상 없음 ~ 4=극단/심각한 근긴장 이상)의 정도에 따라 점수를 매깁니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 120까지의 총 점수를 산출합니다. 장애 척도는 부모 또는 자가 보고한 일상 활동(말하기, 손글씨, 먹기, 먹기, 삼키기, 위생, 옷 입기, 걷기 포함)으로 구성된 기능적 마커이며 점수 범위는 0(완전히 독립적)에서 30(완전히 독립적임)까지입니다. 매달린). 더 높은 점수는 더 높은 질병 중증도/장애를 나타냅니다.
기준선에서 1년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 2년으로 변경합니다. 근긴장이상이 있는 피험자(경부 근긴장이상 제외)의 경우, BFMDRS 운동 척도.
기간: 기준선에서 2년
BFMDRS는 움직임 하위 척도와 장애 하위 척도로 구성됩니다. 운동 척도는 9개 신체 부위(눈, 입, 말하기 및 연하, 목, 몸통, 팔, 다리 포함)의 근긴장이상을 측정합니다. 각 도메인은 유발 요인(0=휴식 시 근긴장이상 없음 또는 작용이 있는 경우 4=휴식 시 근긴장이상 존재) 및 심각도 요인(0=근긴장 이상 없음 ~ 4=극단/심각한 근긴장 이상)의 정도에 따라 점수를 매깁니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 120까지의 총 점수를 산출합니다. 장애 척도는 부모 또는 자가 보고한 일상 활동(말하기, 손글씨, 먹기, 먹기, 삼키기, 위생, 옷 입기, 걷기 포함)으로 구성된 기능적 마커이며 점수 범위는 0(완전히 독립적)에서 30(완전히 독립적임)까지입니다. 매달린). 더 높은 점수는 더 높은 질병 중증도/장애를 나타냅니다.
기준선에서 2년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 3년으로 변경합니다. 근긴장이상이 있는 피험자(경부 근긴장이상 제외)의 경우, BFMDRS 운동 척도.
기간: 3년 기준
BFMDRS는 움직임 하위 척도와 장애 하위 척도로 구성됩니다. 운동 척도는 9개 신체 부위(눈, 입, 말하기 및 연하, 목, 몸통, 팔, 다리 포함)의 근긴장이상을 측정합니다. 각 도메인은 유발 요인(0=휴식 시 근긴장이상 없음 또는 작용이 있는 경우 4=휴식 시 근긴장이상 존재) 및 심각도 요인(0=근긴장 이상 없음 ~ 4=극단/심각한 근긴장 이상)의 정도에 따라 점수를 매깁니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 120까지의 총 점수를 산출합니다. 장애 척도는 부모 또는 자가 보고한 일상 활동(말하기, 손글씨, 먹기, 먹기, 삼키기, 위생, 옷 입기, 걷기 포함)으로 구성된 기능적 마커이며 점수 범위는 0(완전히 독립적)에서 30(완전히 독립적임)까지입니다. 매달린). 더 높은 점수는 더 높은 질병 중증도/장애를 나타냅니다.
3년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 4년으로 변경합니다. 근긴장이상이 있는 피험자(경부 근긴장이상 제외)의 경우, BFMDRS 운동 척도.
기간: 4년 기준
BFMDRS는 움직임 하위 척도와 장애 하위 척도로 구성됩니다. 운동 척도는 9개 신체 부위(눈, 입, 말하기 및 연하, 목, 몸통, 팔, 다리 포함)의 근긴장이상을 측정합니다. 각 도메인은 유발 요인(0=휴식 시 근긴장이상 없음 또는 작용이 있는 경우 4=휴식 시 근긴장이상 존재) 및 심각도 요인(0=근긴장 이상 없음 ~ 4=극단/심각한 근긴장 이상)의 정도에 따라 점수를 매깁니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 120까지의 총 점수를 산출합니다. 장애 척도는 부모 또는 자가 보고한 일상 활동(말하기, 손글씨, 먹기, 먹기, 삼키기, 위생, 옷 입기, 걷기 포함)으로 구성된 기능적 마커이며 점수 범위는 0(완전히 독립적)에서 30(완전히 독립적임)까지입니다. 매달린). 더 높은 점수는 더 높은 질병 중증도/장애를 나타냅니다.
4년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 5년으로 변경합니다. 근긴장이상이 있는 피험자(경부 근긴장이상 제외)의 경우, BFMDRS 운동 척도.
기간: 기준선 ~ 5년
BFMDRS는 움직임 하위 척도와 장애 하위 척도로 구성됩니다. 운동 척도는 9개 신체 부위(눈, 입, 말하기 및 연하, 목, 몸통, 팔, 다리 포함)의 근긴장이상을 측정합니다. 각 도메인은 유발 요인(0=휴식 시 근긴장이상 없음 또는 작용이 있는 경우 4=휴식 시 근긴장이상 존재) 및 심각도 요인(0=근긴장 이상 없음 ~ 4=극단/심각한 근긴장 이상)의 정도에 따라 점수를 매깁니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 120까지의 총 점수를 산출합니다. 장애 척도는 부모 또는 자가 보고한 일상 활동(말하기, 손글씨, 먹기, 먹기, 삼키기, 위생, 옷 입기, 걷기 포함)으로 구성된 기능적 마커이며 점수 범위는 0(완전히 독립적)에서 30(완전히 독립적임)까지입니다. 매달린). 더 높은 점수는 더 높은 질병 중증도/장애를 나타냅니다.
기준선 ~ 5년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 6개월로 변경합니다. 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자의 경우 TWSTRS 심각도 척도.
기간: 기준선에서 6개월
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 중증도 하위 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 증상의 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 중증도 척도는 임상의가 평가하며 최대 35점의 11개 항목으로 구성됩니다. 장애 및 통증 척도는 환자 등급입니다. 장애 척도는 6문항으로 구성되어 있으며 최대 30점입니다. 통증 척도는 20점 만점의 3문항으로 구성되어 있다. 총 TWSTRS 점수 범위는 0~85점입니다. 점수가 높을수록 중증도/장애/통증이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 1년으로 변경합니다. 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자의 경우 TWSTRS 심각도 척도.
기간: 기준선에서 1년
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 중증도 하위 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 증상의 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 중증도 척도는 임상의가 평가하며 최대 35점의 11개 항목으로 구성됩니다. 장애 및 통증 척도는 환자 등급입니다. 장애 척도는 6문항으로 구성되어 있으며 최대 30점입니다. 통증 척도는 20점 만점의 3문항으로 구성되어 있다. 총 TWSTRS 점수 범위는 0~85점입니다. 점수가 높을수록 중증도/장애/통증이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 1년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 2년으로 변경합니다. 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자의 경우 TWSTRS 심각도 척도.
기간: 기준선에서 2년
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 중증도 하위 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 증상의 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 중증도 척도는 임상의가 평가하며 최대 35점의 11개 항목으로 구성됩니다. 장애 및 통증 척도는 환자 등급입니다. 장애 척도는 6문항으로 구성되어 있으며 최대 30점입니다. 통증 척도는 20점 만점의 3문항으로 구성되어 있다. 총 TWSTRS 점수 범위는 0~85점입니다. 점수가 높을수록 중증도/장애/통증이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 2년
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 3년으로 변경합니다. 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자의 경우 TWSTRS 심각도 척도.
기간: 3년 기준
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 중증도 하위 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 증상의 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 중증도 척도는 임상의가 평가하며 최대 35점의 11개 항목으로 구성됩니다. 장애 및 통증 척도는 환자 등급입니다. 장애 척도는 6문항으로 구성되어 있으며 최대 30점입니다. 통증 척도는 20점 만점의 3문항으로 구성되어 있다. 총 TWSTRS 점수 범위는 0~85점입니다. 점수가 높을수록 중증도/장애/통증이 높음을 나타냅니다.
3년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 4년으로 변경합니다. 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자의 경우 TWSTRS 심각도 척도.
기간: 4년 기준
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 중증도 하위 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 증상의 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 중증도 척도는 임상의가 평가하며 최대 35점의 11개 항목으로 구성됩니다. 장애 및 통증 척도는 환자 등급입니다. 장애 척도는 6문항으로 구성되어 있으며 최대 30점입니다. 통증 척도는 20점 만점의 3문항으로 구성되어 있다. 총 TWSTRS 점수 범위는 0~85점입니다. 점수가 높을수록 중증도/장애/통증이 높음을 나타냅니다.
4년 기준
질병별 운동 평가 척도에서 기준선에서 5년으로 변경합니다. 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자의 경우 TWSTRS 심각도 척도.
기간: 기준선 ~ 5년
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 중증도 하위 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 증상의 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 중증도 척도는 임상의가 평가하며 최대 35점의 11개 항목으로 구성됩니다. 장애 및 통증 척도는 환자 등급입니다. 장애 척도는 6문항으로 구성되어 있으며 최대 30점입니다. 통증 척도는 20점 만점의 3문항으로 구성되어 있다. 총 TWSTRS 점수 범위는 0~85점입니다. 점수가 높을수록 중증도/장애/통증이 높음을 나타냅니다.
기준선 ~ 5년
6개월에 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 생후 6개월

장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 평가됩니다.

AE가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다.

a) 사망으로 이어짐, b) i) 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하는 대상의 건강에 심각한 악화를 초래함, 또는 iii) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 iv) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

v) 만성 질환 c) 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어짐.
생후 6개월
1년에 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 1년에

장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 평가됩니다.

AE가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다.

a) 사망으로 이어짐, b) i) 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하는 대상의 건강에 심각한 악화를 초래함, 또는 iii) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 iv) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

v) 만성 질환 c) 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어짐.
1년에
2년차에 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 2년

장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 평가됩니다.

AE가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다.

a) 사망으로 이어짐, b) i) 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하는 대상의 건강에 심각한 악화를 초래함, 또는 iii) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 iv) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

v) 만성 질환 c) 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어짐.
2년
3년차에 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 3년

장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 평가됩니다.

AE가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다.

a) 사망으로 이어짐, b) i) 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하는 대상의 건강에 심각한 악화를 초래함, 또는 iii) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 iv) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

v) 만성 질환 c) 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어짐.
3년
4년차에 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 4세에

장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 평가됩니다.

AE가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다.

a) 사망으로 이어짐, b) i) 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하는 대상의 건강에 심각한 악화를 초래함, 또는 iii) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 iv) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

v) 만성 질환 c) 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어짐.
4세에
5년차에 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 5세에

장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 평가됩니다.

AE가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다.

a) 사망으로 이어짐, b) i) 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하는 대상의 건강에 심각한 악화를 초래함, 또는 iii) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 iv) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

v) 만성 질환 c) 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어짐.
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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