Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование Abbott DBS результатов по показаниям с течением времени (ADROIT)

26 мая 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этого международного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности систем глубокой стимуляции мозга (DBS) Abbott при всех показаниях, включая болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор или другие инвалидизирующие треморы и дистонию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ADROIT — это международное проспективное многоцентровое обсервационное послерегистрационное исследование, целью которого является сбор во всем мире долгосрочных данных о безопасности и эффективности пациентов, которым были имплантированы выпущенные на рынок системы Abbott DBS в повседневной клинической практике.

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после первого посещения программирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bradley White
  • Номер телефона: 616 443 2812
  • Электронная почта: bradley.white@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tucker Tomlinson, PHD
  • Номер телефона: +19725269646
  • Электронная почта: tucker.tomlinson@abbott.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Evans, MD
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
        • Контакт:
          • Claudia Wargel
          • Номер телефона: 40741057909
          • Электронная почта: c.wargel@uke.de
        • Главный следователь:
          • Monika Poetter-Nerger, PD Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitäts Klinikum Tübingen
        • Главный следователь:
          • Alireza Gharabaghi
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Главный следователь:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Munster
        • Главный следователь:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Контакт:
          • Sergiu Groppa, Prof
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Главный следователь:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Lucia Munoz
          • Номер телефона: 0034934978737
          • Электронная почта: luciamunozn@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ramiro Alvarez
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • Прекращено
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Latium
      • Roma, Latium, Италия, 00618
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Eleopra
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Главный следователь:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Рекрутинг
        • The Walton Centre
        • Главный следователь:
          • Jibril Farah
    • South West England
      • Bristol, South West England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Отозван
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Главный следователь:
          • Victoria Marshall
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85274
        • Рекрутинг
        • University of Aizona Health Sciences
        • Контакт:
          • Lei S Hong
          • Номер телефона: 520-626-3576
          • Электронная почта: leih@arizona.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Kendrick Na
          • Номер телефона: 310-423-0686
          • Электронная почта: sungmin.na@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Echo Tan, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California at Davis
        • Контакт:
          • Zhang a Liin
          • Номер телефона: 916-734-6523
          • Электронная почта: mdzhang@ucDavis.edu
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Colorado Neurodiagnostics
        • Контакт:
          • Ellen Bailey
          • Номер телефона: 303-730-2883
          • Электронная почта: engineerellen@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Luisa Solis-Cohen, MD
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Отозван
        • Neurosurgery One
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital
        • Контакт:
          • Corneliu Luca, MD
          • Номер телефона: 305-243-6732
          • Электронная почта: cluca@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Lissette Perez, RC
          • Номер телефона: 305 243 2781
          • Электронная почта: lperez4@med.miami.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Контакт:
          • Konrad Bach
          • Номер телефона: 727-798-3789
          • Электронная почта: kbach@health.usf.edu
        • Главный следователь:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Richard Shi
          • Номер телефона: 312-563-5564
          • Электронная почта: Richard_Shi@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Leo Verhagen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
          • April Langhammer
          • Номер телефона: 913-588-6989
          • Электронная почта: ALanghammer@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Прекращено
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Luo M Lan
          • Номер телефона: 617-667-0519
          • Электронная почта: iluo@bidmc.harvard.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Adam Octavian, MD
          • Номер телефона: 518-262-6611
          • Электронная почта: adamo1@mail.amc.edu
        • Контакт:
          • Margaret Czerwinski, RN
          • Номер телефона: 518 262 0034
          • Электронная почта: czerwim@mail.amc.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Sean Nagel, MD
          • Номер телефона: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State Medical
        • Контакт:
          • Barbara Changizi, MD
          • Номер телефона: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Отозван
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Отозван
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Прекращено
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Texas Movement Disorder Specialist
        • Контакт:
          • Michael D Soileau
          • Номер телефона: 512-693-4041
          • Электронная почта: msoileau@txmds.net
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Moretti, MD
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Annie Chang
        • Главный следователь:
          • Wu Yih-Ru, MD
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eero Pekkonen
  • Франция
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • Отозван
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Étienne, Auvergne, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de St Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Vassal
    • ILE
      • Paris, ILE, Франция
        • Отозван
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Франция, 6002
        • Рекрутинг
        • CHU Hopital Pasteur
        • Контакт:
          • Vanessa Ferrier
          • Номер телефона: 00334920375
          • Электронная почта: ferrier.v@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Caroline Giordana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины с диагнозом болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор или другой инвалидизирующий тремор или дистония, которым запланирована операция по замене нового имплантата или устройства IPG с помощью системы Abbott DBS, выпущенной на рынок.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту назначена операция по замене нового имплантата или устройства IPG с помощью выпущенной на рынок системы Abbott DBS в течение 180 дней.
  2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в исследовательском исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
  2. Субъект имеет анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. Результаты.
  3. Исследовательский центр находится в Соединенных Штатах, и показанием для имплантации DBS не является болезнь Паркинсона или инвалидизирующий тремор.
  4. Исследовательский центр расположен в Соединенных Штатах, и предполагаемое размещение свинцового имплантата не находится в таламусе STN, GPi или VIM или в непосредственной близости от них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Глубокая стимуляция мозга
Субъекты с имплантированной системой Abbott DBS
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
Терапия глубокой стимуляции мозга включает доставку электрических сигналов к целевым структурам мозга для модуляции активности нейронной цепи и успешно используется для лечения различных типов двигательных расстройств, включая болезнь Паркинсона (БП), инвалидизирующий или эссенциальный тремор и дистония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с болезнью Паркинсона MDS-UPDRS Part III.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает тяжесть болезни Паркинсона. Эта анкета состоит из четырех разделов: Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов (Часть Ia оценивается исследователем, а часть Ib оценивается субъектом с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для самостоятельного решения; Часть III: моторные экзамены, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами по распределению справа, слева или по другому телу; Часть IV: двигательные осложнения: состоит из 6 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы. Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 1 года по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с болезнью Паркинсона MDS-UPDRS Part III.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает тяжесть болезни Паркинсона. Эта анкета состоит из четырех разделов: Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов (Часть Ia оценивается исследователем, а часть Ib оценивается субъектом с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для самостоятельного решения; Часть III: моторные экзамены, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами по распределению справа, слева или по другому телу; Часть IV: двигательные осложнения: состоит из 6 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы. Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Исходный уровень до 1 года
Изменение от исходного уровня до 2 лет по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с болезнью Паркинсона MDS-UPDRS Part III.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает тяжесть болезни Паркинсона. Эта анкета состоит из четырех разделов: Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов (Часть Ia оценивается исследователем, а часть Ib оценивается субъектом с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для самостоятельного решения; Часть III: моторные экзамены, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами по распределению справа, слева или по другому телу; Часть IV: двигательные осложнения: состоит из 6 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы. Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение от исходного уровня до 3 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с болезнью Паркинсона MDS-UPDRS Part III.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает тяжесть болезни Паркинсона. Эта анкета состоит из четырех разделов: Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов (Часть Ia оценивается исследователем, а часть Ib оценивается субъектом с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для самостоятельного решения; Часть III: моторные экзамены, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами по распределению справа, слева или по другому телу; Часть IV: двигательные осложнения: состоит из 6 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы. Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 лет моторной рейтинговой шкалы для конкретного заболевания. Для субъектов с болезнью Паркинсона MDS-UPDRS Part III.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 лет
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает тяжесть болезни Паркинсона. Эта анкета состоит из четырех разделов: Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов (Часть Ia оценивается исследователем, а часть Ib оценивается субъектом с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для самостоятельного решения; Часть III: моторные экзамены, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами по распределению справа, слева или по другому телу; Часть IV: двигательные осложнения: состоит из 6 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы. Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Исходный уровень до 4 лет
Изменение от исходного уровня до 5 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с болезнью Паркинсона MDS-UPDRS Part III.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает тяжесть болезни Паркинсона. Эта анкета состоит из четырех разделов: Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов (Часть Ia оценивается исследователем, а часть Ib оценивается субъектом с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для самостоятельного решения; Часть III: моторные экзамены, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами по распределению справа, слева или по другому телу; Часть IV: двигательные осложнения: состоит из 6 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы. Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Исходный уровень до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с инвалидизирующим тремором FTM-TRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) оценивает тяжесть тремора и состоит из трех частей. Часть А (с максимальным количеством баллов 80) оценивает тремор в покое, во время позы и преднамеренных движениях девяти частей тела, включая голову, туловище и конечности; Часть B (с максимальным баллом 36) оценивает тремор действия верхних конечностей, особенно при письме и переливании жидкости; часть C: пациент оценивает влияние тремора на его или ее функциональные нарушения (говорение, прием пищи, питье, гигиена, одевание, письмо и работа) с максимальным баллом 28. Общий балл, полученный путем сложения трех частей FTM-TRS, составляет 144, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.

FTM-TRS также включает один отдельный пункт, касающийся общей оценки инвалидности, связанной с тремором, оцениваемой как пациентом, так и исследователем по 5-балльной шкале.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 1 года по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с инвалидизирующим тремором FTM-TRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) оценивает тяжесть тремора и состоит из трех частей. Часть А (с максимальным количеством баллов 80) оценивает тремор в покое, во время позы и преднамеренных движениях девяти частей тела, включая голову, туловище и конечности; Часть B (с максимальным баллом 36) оценивает тремор действия верхних конечностей, особенно при письме и переливании жидкости; часть C: пациент оценивает влияние тремора на его или ее функциональные нарушения (говорение, прием пищи, питье, гигиена, одевание, письмо и работа) с максимальным баллом 28. Общий балл, полученный путем сложения трех частей FTM-TRS, составляет 144, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность. пациента и исследователя по 5-бальной шкале.
Исходный уровень до 1 года
Изменение от исходного уровня до 2 лет по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с инвалидизирующим тремором FTM-TRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) оценивает тяжесть тремора и состоит из трех частей. Часть А (с максимальным количеством баллов 80) оценивает тремор в покое, во время позы и преднамеренных движениях девяти частей тела, включая голову, туловище и конечности; Часть B (с максимальным баллом 36) оценивает тремор действия верхних конечностей, особенно при письме и переливании жидкости; часть C: пациент оценивает влияние тремора на его или ее функциональные нарушения (говорение, прием пищи, питье, гигиена, одевание, письмо и работа) с максимальным баллом 28. Общий балл, полученный путем сложения трех частей FTM-TRS, составляет 144, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность. пациента и исследователя по 5-бальной шкале.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение от исходного уровня до 3 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с инвалидизирующим тремором FTM-TRS.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) оценивает тяжесть тремора и состоит из трех частей. Часть А (с максимальным количеством баллов 80) оценивает тремор в покое, во время позы и преднамеренных движениях девяти частей тела, включая голову, туловище и конечности; Часть B (с максимальным баллом 36) оценивает тремор действия верхних конечностей, особенно при письме и переливании жидкости; часть C: пациент оценивает влияние тремора на его или ее функциональные нарушения (говорение, прием пищи, питье, гигиена, одевание, письмо и работа) с максимальным баллом 28. Общий балл, полученный путем сложения трех частей FTM-TRS, составляет 144, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность. пациента и исследователя по 5-бальной шкале.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 лет моторной рейтинговой шкалы для конкретного заболевания. Для субъектов с инвалидизирующим тремором FTM-TRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 лет
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) оценивает тяжесть тремора и состоит из трех частей. Часть А (с максимальным количеством баллов 80) оценивает тремор в покое, во время позы и преднамеренных движениях девяти частей тела, включая голову, туловище и конечности; Часть B (с максимальным баллом 36) оценивает тремор действия верхних конечностей, особенно при письме и переливании жидкости; часть C: пациент оценивает влияние тремора на его или ее функциональные нарушения (говорение, прием пищи, питье, гигиена, одевание, письмо и работа) с максимальным баллом 28. Общий балл, полученный путем сложения трех частей FTM-TRS, составляет 144, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность. FTM-TRS также включает один отдельный пункт, касающийся общей оценки инвалидности, связанной с тремором, оцениваемой как пациентом, так и исследователем по 5-балльной шкале.
Исходный уровень до 4 лет
Изменение от исходного уровня до 5 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с инвалидизирующим тремором FTM-TRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) оценивает тяжесть тремора и состоит из трех частей. Часть А (с максимальным количеством баллов 80) оценивает тремор в покое, во время позы и преднамеренных движениях девяти частей тела, включая голову, туловище и конечности; Часть B (с максимальным баллом 36) оценивает тремор действия верхних конечностей, особенно при письме и переливании жидкости; часть C: пациент оценивает влияние тремора на его или ее функциональные нарушения (говорение, прием пищи, питье, гигиена, одевание, письмо и работа) с максимальным баллом 28. Общий балл, полученный путем сложения трех частей FTM-TRS, составляет 144, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность. пациента и исследователя по 5-бальной шкале.
Исходный уровень до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для лиц с дистонией (кроме цервикальной дистонии) шкала движений BFMDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
BFMDRS состоит из подшкалы движения и подшкалы инвалидности. Шкала движения измеряет дистонию в девяти областях тела (включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, руки и ноги). Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (от 0 = отсутствие дистонии в покое или с действием до 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (от 0 = отсутствие дистонии до 4 = крайняя/тяжелая дистония). Баллы взвешиваются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 120. Шкала нетрудоспособности представляет собой функциональный маркер, состоящий из ежедневной активности родителей или самих себя (включающей речь, почерк, кормление, прием пищи, глотание, гигиена, одевание и ходьба) с баллами от 0 (полностью независимые) до 30 (полностью независимые). зависимый). Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 1 года по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для лиц с дистонией (кроме цервикальной дистонии) шкала движений BFMDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
BFMDRS состоит из подшкалы движения и подшкалы инвалидности. Шкала движения измеряет дистонию в девяти областях тела (включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, руки и ноги). Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (от 0 = отсутствие дистонии в покое или с действием до 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (от 0 = отсутствие дистонии до 4 = крайняя/тяжелая дистония). Баллы взвешиваются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 120. Шкала нетрудоспособности представляет собой функциональный маркер, состоящий из ежедневной активности родителей или самих себя (включающей речь, почерк, кормление, прием пищи, глотание, гигиена, одевание и ходьба) с баллами от 0 (полностью независимые) до 30 (полностью независимые). зависимый). Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.
Исходный уровень до 1 года
Изменение от исходного уровня до 2 лет по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для лиц с дистонией (кроме цервикальной дистонии) шкала движений BFMDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
BFMDRS состоит из подшкалы движения и подшкалы инвалидности. Шкала движения измеряет дистонию в девяти областях тела (включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, руки и ноги). Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (от 0 = отсутствие дистонии в покое или с действием до 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (от 0 = отсутствие дистонии до 4 = крайняя/тяжелая дистония). Баллы взвешиваются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 120. Шкала нетрудоспособности представляет собой функциональный маркер, состоящий из ежедневной активности родителей или самих себя (включающей речь, почерк, кормление, прием пищи, глотание, гигиена, одевание и ходьба) с баллами от 0 (полностью независимые) до 30 (полностью независимые). зависимый). Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение от исходного уровня до 3 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для лиц с дистонией (кроме цервикальной дистонии) шкала движений BFMDRS.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
BFMDRS состоит из подшкалы движения и подшкалы инвалидности. Шкала движения измеряет дистонию в девяти областях тела (включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, руки и ноги). Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (от 0 = отсутствие дистонии в покое или с действием до 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (от 0 = отсутствие дистонии до 4 = крайняя/тяжелая дистония). Баллы взвешиваются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 120. Шкала нетрудоспособности представляет собой функциональный маркер, состоящий из ежедневной активности родителей или самих себя (включающей речь, почерк, кормление, прием пищи, глотание, гигиена, одевание и ходьба) с баллами от 0 (полностью независимые) до 30 (полностью независимые). зависимый). Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 лет моторной рейтинговой шкалы для конкретного заболевания. Для лиц с дистонией (кроме цервикальной дистонии) шкала движений BFMDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 лет
BFMDRS состоит из подшкалы движения и подшкалы инвалидности. Шкала движения измеряет дистонию в девяти областях тела (включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, руки и ноги). Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (от 0 = отсутствие дистонии в покое или с действием до 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (от 0 = отсутствие дистонии до 4 = крайняя/тяжелая дистония). Баллы взвешиваются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 120. Шкала нетрудоспособности представляет собой функциональный маркер, состоящий из ежедневной активности родителей или самих себя (включающей речь, почерк, кормление, прием пищи, глотание, гигиена, одевание и ходьба) с баллами от 0 (полностью независимые) до 30 (полностью независимые). зависимый). Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.
Исходный уровень до 4 лет
Изменение от исходного уровня до 5 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для лиц с дистонией (кроме цервикальной дистонии) шкала движений BFMDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
BFMDRS состоит из подшкалы движения и подшкалы инвалидности. Шкала движения измеряет дистонию в девяти областях тела (включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, руки и ноги). Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (от 0 = отсутствие дистонии в покое или с действием до 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (от 0 = отсутствие дистонии до 4 = крайняя/тяжелая дистония). Баллы взвешиваются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 120. Шкала нетрудоспособности представляет собой функциональный маркер, состоящий из ежедневной активности родителей или самих себя (включающей речь, почерк, кормление, прием пищи, глотание, гигиена, одевание и ходьба) с баллами от 0 (полностью независимые) до 30 (полностью независимые). зависимый). Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания/инвалидность.
Исходный уровень до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с цервикальной дистонией шкала тяжести TWSTRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Подшкала тяжести западной шкалы спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) оценивает тяжесть цервикальной дистонии. Эта шкала состоит из трех субшкал, измеряющих тяжесть симптомов, инвалидность и боль. Шкала тяжести оценивается врачом и состоит из 11 пунктов с максимальной оценкой 35. Шкалы инвалидности и боли оцениваются пациентом. Шкала инвалидности состоит из 6 пунктов с максимальным баллом 30. Шкала боли состоит из 3 пунктов с максимальной оценкой 20. Общий балл TWSTRS колеблется от 0 до 85 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/инвалидность/боль.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 1 года по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с цервикальной дистонией шкала тяжести TWSTRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Подшкала тяжести западной шкалы спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) оценивает тяжесть цервикальной дистонии. Эта шкала состоит из трех субшкал, измеряющих тяжесть симптомов, инвалидность и боль. Шкала тяжести оценивается врачом и состоит из 11 пунктов с максимальной оценкой 35. Шкалы инвалидности и боли оцениваются пациентом. Шкала инвалидности состоит из 6 пунктов с максимальным баллом 30. Шкала боли состоит из 3 пунктов с максимальной оценкой 20. Общий балл TWSTRS колеблется от 0 до 85 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/инвалидность/боль.
Исходный уровень до 1 года
Изменение от исходного уровня до 2 лет по моторной рейтинговой шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с цервикальной дистонией шкала тяжести TWSTRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Подшкала тяжести западной шкалы спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) оценивает тяжесть цервикальной дистонии. Эта шкала состоит из трех субшкал, измеряющих тяжесть симптомов, инвалидность и боль. Шкала тяжести оценивается врачом и состоит из 11 пунктов с максимальной оценкой 35. Шкалы инвалидности и боли оцениваются пациентом. Шкала инвалидности состоит из 6 пунктов с максимальным баллом 30. Шкала боли состоит из 3 пунктов с максимальной оценкой 20. Общий балл TWSTRS колеблется от 0 до 85 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/инвалидность/боль.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение от исходного уровня до 3 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с цервикальной дистонией шкала тяжести TWSTRS.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Подшкала тяжести западной шкалы спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) оценивает тяжесть цервикальной дистонии. Эта шкала состоит из трех субшкал, измеряющих тяжесть симптомов, инвалидность и боль. Шкала тяжести оценивается врачом и состоит из 11 пунктов с максимальной оценкой 35. Шкалы инвалидности и боли оцениваются пациентом. Шкала инвалидности состоит из 6 пунктов с максимальным баллом 30. Шкала боли состоит из 3 пунктов с максимальной оценкой 20. Общий балл TWSTRS колеблется от 0 до 85 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/инвалидность/боль.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 лет моторной рейтинговой шкалы для конкретного заболевания. Для субъектов с цервикальной дистонией шкала тяжести TWSTRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 лет
Подшкала тяжести западной шкалы спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) оценивает тяжесть цервикальной дистонии. Эта шкала состоит из трех субшкал, измеряющих тяжесть симптомов, инвалидность и боль. Шкала тяжести оценивается врачом и состоит из 11 пунктов с максимальной оценкой 35. Шкалы инвалидности и боли оцениваются пациентом. Шкала инвалидности состоит из 6 пунктов с максимальным баллом 30. Шкала боли состоит из 3 пунктов с максимальной оценкой 20. Общий балл TWSTRS колеблется от 0 до 85 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/инвалидность/боль.
Исходный уровень до 4 лет
Изменение от исходного уровня до 5 лет по моторной шкале для конкретного заболевания. Для субъектов с цервикальной дистонией шкала тяжести TWSTRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Подшкала тяжести западной шкалы спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) оценивает тяжесть цервикальной дистонии. Эта шкала состоит из трех субшкал, измеряющих тяжесть симптомов, инвалидность и боль. Шкала тяжести оценивается врачом и состоит из 11 пунктов с максимальной оценкой 35. Шкалы инвалидности и боли оцениваются пациентом. Шкала инвалидности состоит из 6 пунктов с максимальным баллом 30. Шкала боли состоит из 3 пунктов с максимальной оценкой 20. Общий балл TWSTRS колеблется от 0 до 85 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/инвалидность/боль.
Исходный уровень до 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев

Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут оцениваться.

Если НЯ соответствует любому из приведенных ниже критериев, его расценивают как серьезное нежелательное явление (СНЯ).

а) привело к смерти, б) привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо привело к i) опасному для жизни заболеванию или травме, либо ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, или iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, или iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.

v) хроническое заболевание c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
В 6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 1 год
Временное ограничение: В 1 год

Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут оцениваться.

Если НЯ соответствует любому из приведенных ниже критериев, его расценивают как серьезное нежелательное явление (СНЯ).

а) привело к смерти, б) привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо привело к i) опасному для жизни заболеванию или травме, либо ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, или iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, или iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.

v) хроническое заболевание c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
В 1 год
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 2 года
Временное ограничение: В 2 года

Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут оцениваться.

Если НЯ соответствует любому из приведенных ниже критериев, его расценивают как серьезное нежелательное явление (СНЯ).

а) привело к смерти, б) привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо привело к i) опасному для жизни заболеванию или травме, либо ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, или iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, или iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.

v) хроническое заболевание c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
В 2 года
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 3 года
Временное ограничение: В 3 года

Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут оцениваться.

Если НЯ соответствует любому из приведенных ниже критериев, его расценивают как серьезное нежелательное явление (СНЯ).

а) привело к смерти, б) привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо привело к i) опасному для жизни заболеванию или травме, либо ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, или iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, или iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.

v) хроническое заболевание c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
В 3 года
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 4 года
Временное ограничение: В 4 года

Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут оцениваться.

Если НЯ соответствует любому из приведенных ниже критериев, его расценивают как серьезное нежелательное явление (СНЯ).

а) привело к смерти, б) привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо привело к i) опасному для жизни заболеванию или травме, либо ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, или iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, или iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.

v) хроническое заболевание c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
В 4 года
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 5 лет
Временное ограничение: В 5 лет

Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут оцениваться.

Если НЯ соответствует любому из приведенных ниже критериев, его расценивают как серьезное нежелательное явление (СНЯ).

а) привело к смерти, б) привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо привело к i) опасному для жизни заболеванию или травме, либо ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, или iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, или iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.

v) хроническое заболевание c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться