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Estudio posterior a la comercialización de Abbott DBS sobre los resultados de las indicaciones a lo largo del tiempo (ADROIT)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio internacional es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) de Abbott para todas las indicaciones, incluida la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial u otro temblor incapacitante y distonía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ADROIT es un estudio internacional, prospectivo, multicéntrico, observacional y posterior a la comercialización destinado a recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo en todo el mundo en sujetos implantados con sistemas Abbott DBS lanzados al mercado en la práctica clínica de rutina.

Los sujetos serán seguidos durante 5 años después de la visita de programación inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
        • Contacto:
          • Claudia Wargel
          • Número de teléfono: 40741057909
          • Correo electrónico: c.wargel@uke.de
        • Investigador principal:
          • Monika Poetter-Nerger, PD Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitäts Klinikum Tübingen
        • Investigador principal:
          • Alireza Gharabaghi
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Investigador principal:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Investigador principal:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
          • Sergiu Groppa, Prof
  • Australia
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Evans, MD
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Investigador principal:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramiro Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85274
        • Reclutamiento
        • University of Aizona Health Sciences
        • Contacto:
          • Lei S Hong
          • Número de teléfono: 520-626-3576
          • Correo electrónico: leih@arizona.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Echo Tan, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California at Davis
        • Contacto:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Colorado Neurodiagnostics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luisa Solis-Cohen, MD
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Retirado
        • Neurosurgery One
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
          • Corneliu Luca, MD
          • Número de teléfono: 305-243-6732
          • Correo electrónico: cluca@med.miami.edu
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leo Verhagen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Terminado
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Adam Octavian, MD
          • Número de teléfono: 518-262-6611
          • Correo electrónico: adamo1@mail.amc.edu
        • Contacto:
          • Margaret Czerwinski, RN
          • Número de teléfono: 518 262 0034
          • Correo electrónico: czerwim@mail.amc.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Sean Nagel, MD
          • Número de teléfono: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State Medical
        • Contacto:
          • Barbara Changizi, MD
          • Número de teléfono: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Retirado
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Retirado
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Terminado
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Reclutamiento
        • Texas Movement Disorder Specialist
        • Contacto:
          • Michael D Soileau
          • Número de teléfono: 512-693-4041
          • Correo electrónico: msoileau@txmds.net
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Moretti, MD
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eero Pekkonen
  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Retirado
        • CHU Gabriel Montpied
      • Saint-Étienne, Auvergne, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU de St Etienne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Vassal
    • ILE
      • Paris, ILE, Francia
        • Retirado
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Francia, 6002
        • Reclutamiento
        • CHU Hopital Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Giordana
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Terminado
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Latium
      • Roma, Latium, Italia, 00618
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Eleopra
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Investigador principal:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Reino Unido, L9 7LJ
        • Reclutamiento
        • The Walton Centre
        • Investigador principal:
          • Jibril Farah
    • South West England
      • Bristol, South West England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Retirado
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Investigador principal:
          • Victoria Marshall
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Reclutamiento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Annie Chang
        • Investigador principal:
          • Wu Yih-Ru, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a sujetos masculinos y femeninos diagnosticados con enfermedad de Parkinson, temblor esencial u otro temblor incapacitante, o distonía que están programados para una nueva cirugía de reemplazo de implante o dispositivo IPG con un sistema Abbott DBS lanzado al mercado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para una nueva cirugía de reemplazo de implante o dispositivo IPG con un sistema Abbott DBS lanzado al mercado dentro de los 180 días.
  2. El sujeto, o un representante legalmente aceptable, debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que puede confundir los resultados de este estudio.
  2. El sujeto tiene condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del estudio. resultados.
  3. El centro de estudio está ubicado en los Estados Unidos y la indicación para el implante de DBS no es la enfermedad de Parkinson ni el temblor incapacitante.
  4. El centro de estudio está ubicado en los Estados Unidos y la ubicación prevista del implante del cable no se encuentra en el tálamo STN, GPi o VIM ni cerca de ellos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación cerebral profunda
Sujetos implantados con un sistema Abbott DBS
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS)
La terapia de estimulación cerebral profunda implica la entrega de señales eléctricas a estructuras específicas en el cerebro para modular la actividad del circuito neural, y se ha utilizado con éxito para el tratamiento de varios tipos de trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson (EP), el temblor incapacitante o esencial y distonía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con enfermedad de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario está compuesto por cuatro secciones: Parte I: experiencias no motrices de la vida diaria que consta de 13 preguntas (la parte Ia es evaluada por el investigador mientras que la parte Ib es evaluada por el sujeto, con o sin la ayuda del cuidador); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria compuesta por 13 preguntas, diseñadas para ser autoadministradas; Parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro; Parte IV: Complicaciones motoras: consta de 6 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total de cada parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP.
Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio hasta 1 año en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con enfermedad de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario está compuesto por cuatro secciones: Parte I: experiencias no motrices de la vida diaria que consta de 13 preguntas (la parte Ia es evaluada por el investigador mientras que la parte Ib es evaluada por el sujeto, con o sin la ayuda del cuidador); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria compuesta por 13 preguntas, diseñadas para ser autoadministradas; Parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro; Parte IV: Complicaciones motoras: consta de 6 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total de cada parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP.
Línea de base a 1 año
Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con enfermedad de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario está compuesto por cuatro secciones: Parte I: experiencias no motrices de la vida diaria que consta de 13 preguntas (la parte Ia es evaluada por el investigador mientras que la parte Ib es evaluada por el sujeto, con o sin la ayuda del cuidador); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria compuesta por 13 preguntas, diseñadas para ser autoadministradas; Parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro; Parte IV: Complicaciones motoras: consta de 6 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total de cada parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP.
Línea de base a 2 años
Cambio desde el inicio hasta los 3 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con enfermedad de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario está compuesto por cuatro secciones: Parte I: experiencias no motrices de la vida diaria que consta de 13 preguntas (la parte Ia es evaluada por el investigador mientras que la parte Ib es evaluada por el sujeto, con o sin la ayuda del cuidador); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria compuesta por 13 preguntas, diseñadas para ser autoadministradas; Parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro; Parte IV: Complicaciones motoras: consta de 6 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total de cada parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP.
Línea de base a 3 años
Cambio desde el inicio hasta los 4 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con enfermedad de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 años
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario está compuesto por cuatro secciones: Parte I: experiencias no motrices de la vida diaria que consta de 13 preguntas (la parte Ia es evaluada por el investigador mientras que la parte Ib es evaluada por el sujeto, con o sin la ayuda del cuidador); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria compuesta por 13 preguntas, diseñadas para ser autoadministradas; Parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro; Parte IV: Complicaciones motoras: consta de 6 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total de cada parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP.
Línea de base a 4 años
Cambio desde el inicio hasta los 5 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con enfermedad de Parkinson, MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario está compuesto por cuatro secciones: Parte I: experiencias no motrices de la vida diaria que consta de 13 preguntas (la parte Ia es evaluada por el investigador mientras que la parte Ib es evaluada por el sujeto, con o sin la ayuda del cuidador); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria compuesta por 13 preguntas, diseñadas para ser autoadministradas; Parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro; Parte IV: Complicaciones motoras: consta de 6 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total de cada parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP.
Línea de base a 5 años
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con temblor incapacitante, FTM-TRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

La escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) evalúa la gravedad de los temblores y consta de tres partes. La Parte A (con una puntuación máxima de 80) califica el temblor en reposo, durante la postura y los movimientos intencionales de nueve partes del cuerpo, incluida la cabeza, el tronco y las extremidades; la parte B (con una puntuación máxima de 36) califica el temblor de acción de las extremidades superiores, particularmente al escribir y verter líquidos; parte C el paciente califica el impacto del temblor en su discapacidad funcional (hablar, alimentarse, beber, higienizarse, vestirse, escribir y trabajar) con una puntuación máxima de 28. La puntuación total obtenida al sumar las tres partes de la FTM-TRS es 144, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.

El FTM-TRS también incluye un elemento separado que trata sobre la evaluación global de la discapacidad relacionada con el temblor, calificado tanto por el paciente como por el examinador en una escala de 5 puntos.
Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio hasta 1 año en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con temblor incapacitante, FTM-TRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) evalúa la gravedad de los temblores y consta de tres partes. La Parte A (con una puntuación máxima de 80) califica el temblor en reposo, durante la postura y los movimientos intencionales de nueve partes del cuerpo, incluida la cabeza, el tronco y las extremidades; la parte B (con una puntuación máxima de 36) califica el temblor de acción de las extremidades superiores, particularmente al escribir y verter líquidos; parte C el paciente califica el impacto del temblor en su discapacidad funcional (hablar, alimentarse, beber, higienizarse, vestirse, escribir y trabajar) con una puntuación máxima de 28. La puntuación total obtenida al sumar las tres partes de la FTM-TRS es 144; una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad. paciente y examinador en una escala de 5 puntos.
Línea de base a 1 año
Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con temblor incapacitante, FTM-TRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) evalúa la gravedad de los temblores y consta de tres partes. La Parte A (con una puntuación máxima de 80) califica el temblor en reposo, durante la postura y los movimientos intencionales de nueve partes del cuerpo, incluida la cabeza, el tronco y las extremidades; la parte B (con una puntuación máxima de 36) califica el temblor de acción de las extremidades superiores, particularmente al escribir y verter líquidos; parte C el paciente califica el impacto del temblor en su discapacidad funcional (hablar, alimentarse, beber, higienizarse, vestirse, escribir y trabajar) con una puntuación máxima de 28. La puntuación total obtenida al sumar las tres partes de la FTM-TRS es 144; una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad. paciente y examinador en una escala de 5 puntos.
Línea de base a 2 años
Cambio desde el inicio hasta los 3 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con temblor incapacitante, FTM-TRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
La escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) evalúa la gravedad de los temblores y consta de tres partes. La Parte A (con una puntuación máxima de 80) califica el temblor en reposo, durante la postura y los movimientos intencionales de nueve partes del cuerpo, incluida la cabeza, el tronco y las extremidades; la parte B (con una puntuación máxima de 36) califica el temblor de acción de las extremidades superiores, particularmente al escribir y verter líquidos; parte C el paciente califica el impacto del temblor en su discapacidad funcional (hablar, alimentarse, beber, higienizarse, vestirse, escribir y trabajar) con una puntuación máxima de 28. La puntuación total obtenida al sumar las tres partes de la FTM-TRS es 144; una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad. paciente y examinador en una escala de 5 puntos.
Línea de base a 3 años
Cambio desde el inicio hasta los 4 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con temblor incapacitante, FTM-TRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 años
La escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) evalúa la gravedad de los temblores y consta de tres partes. La Parte A (con una puntuación máxima de 80) califica el temblor en reposo, durante la postura y los movimientos intencionales de nueve partes del cuerpo, incluida la cabeza, el tronco y las extremidades; la parte B (con una puntuación máxima de 36) califica el temblor de acción de las extremidades superiores, particularmente al escribir y verter líquidos; parte C el paciente califica el impacto del temblor en su discapacidad funcional (hablar, alimentarse, beber, higienizarse, vestirse, escribir y trabajar) con una puntuación máxima de 28. La puntuación total obtenida al sumar las tres partes de la FTM-TRS es 144, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad. El FTM-TRS también incluye un elemento separado que trata sobre la evaluación global de la discapacidad relacionada con el temblor, calificado tanto por el paciente como por el examinador en una escala de 5 puntos.
Línea de base a 4 años
Cambio desde el inicio hasta los 5 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con temblor incapacitante, FTM-TRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
La escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) evalúa la gravedad de los temblores y consta de tres partes. La Parte A (con una puntuación máxima de 80) califica el temblor en reposo, durante la postura y los movimientos intencionales de nueve partes del cuerpo, incluida la cabeza, el tronco y las extremidades; la parte B (con una puntuación máxima de 36) califica el temblor de acción de las extremidades superiores, particularmente al escribir y verter líquidos; parte C el paciente califica el impacto del temblor en su discapacidad funcional (hablar, alimentarse, beber, higienizarse, vestirse, escribir y trabajar) con una puntuación máxima de 28. La puntuación total obtenida al sumar las tres partes de la FTM-TRS es 144; una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad. paciente y examinador en una escala de 5 puntos.
Línea de base a 5 años
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía (excepto distonía cervical), escala de movimiento BFMDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El BFMDRS consta de una subescala de movimiento y una subescala de discapacidad. La escala de movimiento mide la distonía en nueve regiones del cuerpo (incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco, los brazos y las piernas). Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción hasta 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía hasta 4 = distonía extrema/grave). Las puntuaciones se ponderan y arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 120. La escala de discapacidad es un marcador funcional que consiste en actividades diarias informadas por los padres o por uno mismo (habla, escritura, alimentación, alimentación, deglución, higiene, vestido y caminata), con puntajes que van de 0 (completamente independiente) a 30 (completamente independiente). dependiente). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.
Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio hasta 1 año en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía (excepto distonía cervical), escala de movimiento BFMDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
El BFMDRS consta de una subescala de movimiento y una subescala de discapacidad. La escala de movimiento mide la distonía en nueve regiones del cuerpo (incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco, los brazos y las piernas). Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción hasta 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía hasta 4 = distonía extrema/grave). Las puntuaciones se ponderan y arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 120. La escala de discapacidad es un marcador funcional que consiste en actividades diarias informadas por los padres o por uno mismo (habla, escritura, alimentación, alimentación, deglución, higiene, vestido y caminata), con puntajes que van de 0 (completamente independiente) a 30 (completamente independiente). dependiente). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.
Línea de base a 1 año
Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía (excepto distonía cervical), escala de movimiento BFMDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
El BFMDRS consta de una subescala de movimiento y una subescala de discapacidad. La escala de movimiento mide la distonía en nueve regiones del cuerpo (incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco, los brazos y las piernas). Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción hasta 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía hasta 4 = distonía extrema/grave). Las puntuaciones se ponderan y arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 120. La escala de discapacidad es un marcador funcional que consiste en actividades diarias informadas por los padres o por uno mismo (habla, escritura, alimentación, alimentación, deglución, higiene, vestido y caminata), con puntajes que van de 0 (completamente independiente) a 30 (completamente independiente). dependiente). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.
Línea de base a 2 años
Cambio desde el inicio hasta los 3 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía (excepto distonía cervical), escala de movimiento BFMDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
El BFMDRS consta de una subescala de movimiento y una subescala de discapacidad. La escala de movimiento mide la distonía en nueve regiones del cuerpo (incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco, los brazos y las piernas). Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción hasta 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía hasta 4 = distonía extrema/grave). Las puntuaciones se ponderan y arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 120. La escala de discapacidad es un marcador funcional que consiste en actividades diarias informadas por los padres o por uno mismo (habla, escritura, alimentación, alimentación, deglución, higiene, vestido y caminata), con puntajes que van de 0 (completamente independiente) a 30 (completamente independiente). dependiente). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.
Línea de base a 3 años
Cambio desde el inicio hasta los 4 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía (excepto distonía cervical), escala de movimiento BFMDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 años
El BFMDRS consta de una subescala de movimiento y una subescala de discapacidad. La escala de movimiento mide la distonía en nueve regiones del cuerpo (incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco, los brazos y las piernas). Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción hasta 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía hasta 4 = distonía extrema/grave). Las puntuaciones se ponderan y arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 120. La escala de discapacidad es un marcador funcional que consiste en actividades diarias informadas por los padres o por uno mismo (habla, escritura, alimentación, alimentación, deglución, higiene, vestido y caminata), con puntajes que van de 0 (completamente independiente) a 30 (completamente independiente). dependiente). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.
Línea de base a 4 años
Cambio desde el inicio hasta los 5 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía (excepto distonía cervical), escala de movimiento BFMDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
El BFMDRS consta de una subescala de movimiento y una subescala de discapacidad. La escala de movimiento mide la distonía en nueve regiones del cuerpo (incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco, los brazos y las piernas). Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción hasta 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía hasta 4 = distonía extrema/grave). Las puntuaciones se ponderan y arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 120. La escala de discapacidad es un marcador funcional que consiste en actividades diarias informadas por los padres o por uno mismo (habla, escritura, alimentación, alimentación, deglución, higiene, vestido y caminata), con puntajes que van de 0 (completamente independiente) a 30 (completamente independiente). dependiente). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad/discapacidad de la enfermedad.
Línea de base a 5 años
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía cervical, escala de gravedad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La subescala de gravedad de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) califica la gravedad de la distonía cervical. Esta escala consta de tres subescalas que miden la gravedad de los síntomas, la discapacidad y el dolor. La escala de gravedad es calificada por el médico y está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 35. Las escalas de discapacidad y dolor son calificadas por el paciente. La escala de discapacidad está compuesta por 6 ítems con una puntuación máxima de 30. La escala de dolor está compuesta por 3 ítems con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de TWSTRS oscila entre 0 y 85 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/discapacidad/dolor.
Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio hasta 1 año en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía cervical, escala de gravedad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La subescala de gravedad de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) califica la gravedad de la distonía cervical. Esta escala consta de tres subescalas que miden la gravedad de los síntomas, la discapacidad y el dolor. La escala de gravedad es calificada por el médico y está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 35. Las escalas de discapacidad y dolor son calificadas por el paciente. La escala de discapacidad está compuesta por 6 ítems con una puntuación máxima de 30. La escala de dolor está compuesta por 3 ítems con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de TWSTRS oscila entre 0 y 85 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/discapacidad/dolor.
Línea de base a 1 año
Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía cervical, escala de gravedad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La subescala de gravedad de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) califica la gravedad de la distonía cervical. Esta escala consta de tres subescalas que miden la gravedad de los síntomas, la discapacidad y el dolor. La escala de gravedad es calificada por el médico y está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 35. Las escalas de discapacidad y dolor son calificadas por el paciente. La escala de discapacidad está compuesta por 6 ítems con una puntuación máxima de 30. La escala de dolor está compuesta por 3 ítems con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de TWSTRS oscila entre 0 y 85 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/discapacidad/dolor.
Línea de base a 2 años
Cambio desde el inicio hasta los 3 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía cervical, escala de gravedad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
La subescala de gravedad de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) califica la gravedad de la distonía cervical. Esta escala consta de tres subescalas que miden la gravedad de los síntomas, la discapacidad y el dolor. La escala de gravedad es calificada por el médico y está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 35. Las escalas de discapacidad y dolor son calificadas por el paciente. La escala de discapacidad está compuesta por 6 ítems con una puntuación máxima de 30. La escala de dolor está compuesta por 3 ítems con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de TWSTRS oscila entre 0 y 85 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/discapacidad/dolor.
Línea de base a 3 años
Cambio desde el inicio hasta los 4 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía cervical, escala de gravedad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 años
La subescala de gravedad de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) califica la gravedad de la distonía cervical. Esta escala consta de tres subescalas que miden la gravedad de los síntomas, la discapacidad y el dolor. La escala de gravedad es calificada por el médico y está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 35. Las escalas de discapacidad y dolor son calificadas por el paciente. La escala de discapacidad está compuesta por 6 ítems con una puntuación máxima de 30. La escala de dolor está compuesta por 3 ítems con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de TWSTRS oscila entre 0 y 85 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/discapacidad/dolor.
Línea de base a 4 años
Cambio desde el inicio hasta los 5 años en la escala de calificación motora específica de la enfermedad. Para sujetos con distonía cervical, escala de gravedad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
La subescala de gravedad de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) califica la gravedad de la distonía cervical. Esta escala consta de tres subescalas que miden la gravedad de los síntomas, la discapacidad y el dolor. La escala de gravedad es calificada por el médico y está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 35. Las escalas de discapacidad y dolor son calificadas por el paciente. La escala de discapacidad está compuesta por 6 ítems con una puntuación máxima de 30. La escala de dolor está compuesta por 3 ítems con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de TWSTRS oscila entre 0 y 85 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/discapacidad/dolor.
Línea de base a 5 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se evaluarán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.

Si el AA cumple con alguno de los criterios a continuación, se considera un evento adverso grave (SAE).

a) Condujo a la muerte, b) Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o ii) un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o iii) hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.

v) enfermedad crónica c) Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A los 6 meses
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento al año
Periodo de tiempo: A 1 año

Se evaluarán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.

Si el AA cumple con alguno de los criterios a continuación, se considera un evento adverso grave (SAE).

a) Condujo a la muerte, b) Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o ii) un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o iii) hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.

v) enfermedad crónica c) Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A 1 año
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se evaluarán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.

Si el AA cumple con alguno de los criterios a continuación, se considera un evento adverso grave (SAE).

a) Condujo a la muerte, b) Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o ii) un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o iii) hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.

v) enfermedad crónica c) Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A los 2 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se evaluarán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.

Si el AA cumple con alguno de los criterios a continuación, se considera un evento adverso grave (SAE).

a) Condujo a la muerte, b) Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o ii) un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o iii) hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.

v) enfermedad crónica c) Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A los 3 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 4 años
Periodo de tiempo: A los 4 años

Se evaluarán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.

Si el AA cumple con alguno de los criterios a continuación, se considera un evento adverso grave (SAE).

a) Condujo a la muerte, b) Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o ii) un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o iii) hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.

v) enfermedad crónica c) Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A los 4 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años

Se evaluarán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.

Si el AA cumple con alguno de los criterios a continuación, se considera un evento adverso grave (SAE).

a) Condujo a la muerte, b) Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o ii) un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o iii) hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.

v) enfermedad crónica c) Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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