Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abbott DBS ettermarkedsstudie av resultater for indikasjoner over tid (ADROIT)

7. januar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med denne internasjonale studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Abbotts dyphjernestimuleringssystemer (DBS) for alle indikasjoner, inkludert Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller annen invalidiserende tremor og dystoni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADROIT er en internasjonal, prospektiv, multisenter, observasjons-, post-markedsstudie beregnet på å samle verdensomspennende langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata om forsøkspersoner implantert med markedsfrigitte Abbott DBS-systemer i rutinemessig klinisk praksis.

Emner vil bli fulgt i 5 år etter det første programmeringsbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Evans, MD
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eero Pekkonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85274
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Tilbaketrukket
        • Neurosurgery One
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Avsluttet
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neepa Patel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Avsluttet
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Sean Nagel, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2200
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State Medical
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Changizi, MD
          • Telefonnummer: 614-366-2420
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Tilbaketrukket
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Tilbaketrukket
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Avsluttet
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Moretti, MD
  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Tilbaketrukket
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne, Auvergne, Frankrike, 42270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris, ILE, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Azur, Frankrike, 6002
        • Rekruttering
        • CHU Hopital Pasteur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Giordana
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Avsluttet
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00618
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramiro Alvarez
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Storbritannia, L9 7LJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol, South West England, Storbritannia, BS10 5NB
        • Tilbaketrukket
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Marshall
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Hovedetterforsker:
          • Alfons Schnitzler
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller annen invalidiserende tremor, eller dystoni som er planlagt for et nytt implantat- eller IPG-enhetserstatningskirurgi med et markedsutgitt Abbott DBS-system.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er planlagt for et nytt implantat- eller IPG-utskiftingskirurgi med et markedsutgitt Abbott DBS-system innen 180 dager.
  2. Forsøkspersonen, eller en juridisk akseptabel representant, må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  2. Forsøkspersonen har anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studien. resultater.
  3. Studiesenteret ligger i USA, og indikasjon for DBS-implantat er ikke Parkinsons sykdom eller invalidiserende tremor.
  4. Studiesenteret er lokalisert i USA, og det tiltenkte elektrodeimplantatet er ikke ved eller i nærheten av STN-, GPi- eller VIM-thalamus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyp hjernestimulering
Personer implantert med et Abbott DBS-system
Enhet: Dyp hjernestimulering (DBS)
Dyp hjernestimuleringsterapi involverer levering av elektriske signaler til målrettede strukturer i hjernen for å modulere nevrale kretsaktivitet, og har blitt brukt med suksess for behandling av ulike typer bevegelsesforstyrrelser, inkludert Parkinsons sykdom (PD), invalidiserende eller essensiell tremor, og dystoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sykdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire deler: Del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål (Del Ia vurderes av etterforskeren mens del Ib vurderes av forsøkspersonen, med eller uten hjelp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål, designet for å være selvadministrert; Del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer; Del IV: motoriske komplikasjoner: bestående av 6 spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for hver del er hentet fra summen av de tilsvarende elementpoengsummene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer.
Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 1 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sykdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 1 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire deler: Del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål (Del Ia vurderes av etterforskeren mens del Ib vurderes av forsøkspersonen, med eller uten hjelp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål, designet for å være selvadministrert; Del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer; Del IV: motoriske komplikasjoner: bestående av 6 spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for hver del er hentet fra summen av de tilsvarende elementpoengsummene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer.
Baseline til 1 år
Endring fra baseline til 2 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sykdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 2 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire deler: Del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål (Del Ia vurderes av etterforskeren mens del Ib vurderes av forsøkspersonen, med eller uten hjelp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål, designet for å være selvadministrert; Del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer; Del IV: motoriske komplikasjoner: bestående av 6 spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for hver del er hentet fra summen av de tilsvarende elementpoengsummene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer.
Baseline til 2 år
Endring fra baseline til 3 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sykdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 3 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire deler: Del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål (Del Ia vurderes av etterforskeren mens del Ib vurderes av forsøkspersonen, med eller uten hjelp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål, designet for å være selvadministrert; Del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer; Del IV: motoriske komplikasjoner: bestående av 6 spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for hver del er hentet fra summen av de tilsvarende elementpoengsummene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer.
Baseline til 3 år
Endring fra baseline til 4 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sykdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 4 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire deler: Del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål (Del Ia vurderes av etterforskeren mens del Ib vurderes av forsøkspersonen, med eller uten hjelp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål, designet for å være selvadministrert; Del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer; Del IV: motoriske komplikasjoner: bestående av 6 spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for hver del er hentet fra summen av de tilsvarende elementpoengsummene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer.
Baseline til 4 år
Endring fra baseline til 5 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med Parkinsons sykdom, MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til 5 år
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire deler: Del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål (Del Ia vurderes av etterforskeren mens del Ib vurderes av forsøkspersonen, med eller uten hjelp fra omsorgspersonen); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet bestående av 13 spørsmål, designet for å være selvadministrert; Del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer; Del IV: motoriske komplikasjoner: bestående av 6 spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for hver del er hentet fra summen av de tilsvarende elementpoengsummene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer.
Baseline til 5 år
Endring fra baseline til 6 måneder i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med invalidiserende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer alvorlighetsgraden av skjelvinger og består av tre deler. Del A (med en maksimal poengsum på 80) vurderer skjelving i hvile, under holdning og tilsiktede bevegelser for ni deler av kroppen, inkludert hode, kropp og lemmer; Del B (med en maksimal poengsum på 36) vurderer handlingsskjelving i de øvre lemmer, spesielt mens du skriver og tømmer væske; del C vurderer pasienten virkningen av skjelving på hans eller hennes funksjonshemming (snakke, spise, drikke, hygiene, påkledning, skriving og arbeid) med en maksimal score på 28. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene av FTM-TRS er 144, med en høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.

FTM-TRS inkluderer også ett eget element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av både pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 1 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med invalidiserende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer alvorlighetsgraden av skjelvinger og består av tre deler. Del A (med en maksimal poengsum på 80) vurderer skjelving i hvile, under holdning og tilsiktede bevegelser for ni deler av kroppen, inkludert hode, kropp og lemmer; Del B (med en maksimal poengsum på 36) vurderer handlingsskjelving i de øvre lemmer, spesielt mens du skriver og tømmer væske; del C vurderer pasienten virkningen av skjelving på hans eller hennes funksjonshemming (snakke, spise, drikke, hygiene, påkledning, skriving og arbeid) med en maksimal score på 28. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene av FTM-TRS er 144, med en høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming. FTM-TRS inkluderer også ett separat element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av begge pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
Baseline til 1 år
Endring fra baseline til 2 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med invalidiserende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer alvorlighetsgraden av skjelvinger og består av tre deler. Del A (med en maksimal poengsum på 80) vurderer skjelving i hvile, under holdning og tilsiktede bevegelser for ni deler av kroppen, inkludert hode, kropp og lemmer; Del B (med en maksimal poengsum på 36) vurderer handlingsskjelving i de øvre lemmer, spesielt mens du skriver og tømmer væske; del C vurderer pasienten virkningen av skjelving på hans eller hennes funksjonshemming (snakke, spise, drikke, hygiene, påkledning, skriving og arbeid) med en maksimal score på 28. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene av FTM-TRS er 144, med en høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming. FTM-TRS inkluderer også ett separat element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av begge pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
Baseline til 2 år
Endring fra baseline til 3 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med invalidiserende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer alvorlighetsgraden av skjelvinger og består av tre deler. Del A (med en maksimal poengsum på 80) vurderer skjelving i hvile, under holdning og tilsiktede bevegelser for ni deler av kroppen, inkludert hode, kropp og lemmer; Del B (med en maksimal poengsum på 36) vurderer handlingsskjelving i de øvre lemmer, spesielt mens du skriver og tømmer væske; del C vurderer pasienten virkningen av skjelving på hans eller hennes funksjonshemming (snakke, spise, drikke, hygiene, påkledning, skriving og arbeid) med en maksimal score på 28. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene av FTM-TRS er 144, med en høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming. FTM-TRS inkluderer også ett separat element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av begge pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
Baseline til 3 år
Endring fra baseline til 4 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med invalidiserende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 4 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer alvorlighetsgraden av skjelvinger og består av tre deler. Del A (med en maksimal poengsum på 80) vurderer skjelving i hvile, under holdning og tilsiktede bevegelser for ni deler av kroppen, inkludert hode, kropp og lemmer; Del B (med en maksimal poengsum på 36) vurderer handlingsskjelving i de øvre lemmer, spesielt mens du skriver og tømmer væske; del C vurderer pasienten virkningen av skjelving på hans eller hennes funksjonshemming (snakke, spise, drikke, hygiene, påkledning, skriving og arbeid) med en maksimal score på 28. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene av FTM-TRS er 144, med en høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming. FTM-TRS inkluderer også ett eget element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av både pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
Baseline til 4 år
Endring fra baseline til 5 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med invalidiserende tremor, FTM-TRS.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) vurderer alvorlighetsgraden av skjelvinger og består av tre deler. Del A (med en maksimal poengsum på 80) vurderer skjelving i hvile, under holdning og tilsiktede bevegelser for ni deler av kroppen, inkludert hode, kropp og lemmer; Del B (med en maksimal poengsum på 36) vurderer handlingsskjelving i de øvre lemmer, spesielt mens du skriver og tømmer væske; del C vurderer pasienten virkningen av skjelving på hans eller hennes funksjonshemming (snakke, spise, drikke, hygiene, påkledning, skriving og arbeid) med en maksimal score på 28. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene av FTM-TRS er 144, med en høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming. FTM-TRS inkluderer også ett separat element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av begge pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
Baseline til 5 år
Endring fra baseline til 6 måneder i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (bortsett fra cervikal dystoni), BFMDRS bevegelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BFMDRS består av en underskala for bevegelse og en underskala for funksjonshemming. Bevegelsesskalaen måler dystoni i ni kroppsregioner (inkludert øyne, munn, tale og svelging, nakke, bagasjerom, armer og ben). Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng er vektet og gir en total poengsum fra 0 til 120. Handikapskalaen er en funksjonsmarkør som består av foreldre- eller selvrapporterte daglige aktiviteter (som involverer tale, håndskrift, mating, spising, svelging, hygiene, påkledning og gange), med skårer fra 0 (helt uavhengig) til 30 (helt uavhengig) avhengig). En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.
Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 1 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (bortsett fra cervikal dystoni), BFMDRS bevegelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 1 år
BFMDRS består av en underskala for bevegelse og en underskala for funksjonshemming. Bevegelsesskalaen måler dystoni i ni kroppsregioner (inkludert øyne, munn, tale og svelging, nakke, bagasjerom, armer og ben). Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng er vektet og gir en total poengsum fra 0 til 120. Handikapskalaen er en funksjonsmarkør som består av foreldre- eller selvrapporterte daglige aktiviteter (som involverer tale, håndskrift, mating, spising, svelging, hygiene, påkledning og gange), med skårer fra 0 (helt uavhengig) til 30 (helt uavhengig) avhengig). En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.
Baseline til 1 år
Endring fra baseline til 2 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (bortsett fra cervikal dystoni), BFMDRS bevegelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 2 år
BFMDRS består av en underskala for bevegelse og en underskala for funksjonshemming. Bevegelsesskalaen måler dystoni i ni kroppsregioner (inkludert øyne, munn, tale og svelging, nakke, bagasjerom, armer og ben). Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng er vektet og gir en total poengsum fra 0 til 120. Handikapskalaen er en funksjonsmarkør som består av foreldre- eller selvrapporterte daglige aktiviteter (som involverer tale, håndskrift, mating, spising, svelging, hygiene, påkledning og gange), med skårer fra 0 (helt uavhengig) til 30 (helt uavhengig) avhengig). En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.
Baseline til 2 år
Endring fra baseline til 3 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (bortsett fra cervikal dystoni), BFMDRS bevegelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 3 år
BFMDRS består av en underskala for bevegelse og en underskala for funksjonshemming. Bevegelsesskalaen måler dystoni i ni kroppsregioner (inkludert øyne, munn, tale og svelging, nakke, bagasjerom, armer og ben). Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng er vektet og gir en total poengsum fra 0 til 120. Handikapskalaen er en funksjonsmarkør som består av foreldre- eller selvrapporterte daglige aktiviteter (som involverer tale, håndskrift, mating, spising, svelging, hygiene, påkledning og gange), med skårer fra 0 (helt uavhengig) til 30 (helt uavhengig) avhengig). En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.
Baseline til 3 år
Endring fra baseline til 4 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (bortsett fra cervikal dystoni), BFMDRS bevegelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 4 år
BFMDRS består av en underskala for bevegelse og en underskala for funksjonshemming. Bevegelsesskalaen måler dystoni i ni kroppsregioner (inkludert øyne, munn, tale og svelging, nakke, bagasjerom, armer og ben). Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng er vektet og gir en total poengsum fra 0 til 120. Handikapskalaen er en funksjonsmarkør som består av foreldre- eller selvrapporterte daglige aktiviteter (som involverer tale, håndskrift, mating, spising, svelging, hygiene, påkledning og gange), med skårer fra 0 (helt uavhengig) til 30 (helt uavhengig) avhengig). En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.
Baseline til 4 år
Endring fra baseline til 5 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med dystoni (bortsett fra cervikal dystoni), BFMDRS bevegelsesskala.
Tidsramme: Baseline til 5 år
BFMDRS består av en underskala for bevegelse og en underskala for funksjonshemming. Bevegelsesskalaen måler dystoni i ni kroppsregioner (inkludert øyne, munn, tale og svelging, nakke, bagasjerom, armer og ben). Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0=ingen dystoni i hvile eller med virkning til 4=dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0=ingen dystoni til 4=ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng er vektet og gir en total poengsum fra 0 til 120. Handikapskalaen er en funksjonsmarkør som består av foreldre- eller selvrapporterte daglige aktiviteter (som involverer tale, håndskrift, mating, spising, svelging, hygiene, påkledning og gange), med skårer fra 0 (helt uavhengig) til 30 (helt uavhengig) avhengig). En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad/funksjonshemming.
Baseline til 5 år
Endring fra baseline til 6 måneder i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsgradssubskala vurderer alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler symptomenes alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Alvorlighetsskalaen er vurdert av klinikeren og består av 11 elementer med en maksimal poengsum på 35. Handikap- og smerteskalaen er pasientvurdert. Handikapskalaen er sammensatt av 6 elementer med en maksimal poengsum på 30. Smerteskalaen er sammensatt av 3 elementer med en maksimal poengsum på 20. Den totale TWSTRS-poengsummen varierer fra 0 til 85 poeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad/funksjonshemming/smerte.
Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 1 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsgradssubskala vurderer alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler symptomenes alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Alvorlighetsskalaen er vurdert av klinikeren og består av 11 elementer med en maksimal poengsum på 35. Handikap- og smerteskalaen er pasientvurdert. Handikapskalaen er sammensatt av 6 elementer med en maksimal poengsum på 30. Smerteskalaen er sammensatt av 3 elementer med en maksimal poengsum på 20. Den totale TWSTRS-poengsummen varierer fra 0 til 85 poeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad/funksjonshemming/smerte.
Baseline til 1 år
Endring fra baseline til 2 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsgradssubskala vurderer alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler symptomenes alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Alvorlighetsskalaen er vurdert av klinikeren og består av 11 elementer med en maksimal poengsum på 35. Handikap- og smerteskalaen er pasientvurdert. Handikapskalaen er sammensatt av 6 elementer med en maksimal poengsum på 30. Smerteskalaen er sammensatt av 3 elementer med en maksimal poengsum på 20. Den totale TWSTRS-poengsummen varierer fra 0 til 85 poeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad/funksjonshemming/smerte.
Baseline til 2 år
Endring fra baseline til 3 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsgradssubskala vurderer alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler symptomenes alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Alvorlighetsskalaen er vurdert av klinikeren og består av 11 elementer med en maksimal poengsum på 35. Handikap- og smerteskalaen er pasientvurdert. Handikapskalaen er sammensatt av 6 elementer med en maksimal poengsum på 30. Smerteskalaen er sammensatt av 3 elementer med en maksimal poengsum på 20. Den totale TWSTRS-poengsummen varierer fra 0 til 85 poeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad/funksjonshemming/smerte.
Baseline til 3 år
Endring fra baseline til 4 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline til 4 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsgradssubskala vurderer alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler symptomenes alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Alvorlighetsskalaen er vurdert av klinikeren og består av 11 elementer med en maksimal poengsum på 35. Handikap- og smerteskalaen er pasientvurdert. Handikapskalaen er sammensatt av 6 elementer med en maksimal poengsum på 30. Smerteskalaen er sammensatt av 3 elementer med en maksimal poengsum på 20. Den totale TWSTRS-poengsummen varierer fra 0 til 85 poeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad/funksjonshemming/smerte.
Baseline til 4 år
Endring fra baseline til 5 år i sykdomsspesifikk motorisk vurderingsskala. For personer med cervikal dystoni, TWSTRS alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsgradssubskala vurderer alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler symptomenes alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Alvorlighetsskalaen er vurdert av klinikeren og består av 11 elementer med en maksimal poengsum på 35. Handikap- og smerteskalaen er pasientvurdert. Handikapskalaen er sammensatt av 6 elementer med en maksimal poengsum på 30. Smerteskalaen er sammensatt av 3 elementer med en maksimal poengsum på 20. Den totale TWSTRS-poengsummen varierer fra 0 til 85 poeng. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad/funksjonshemming/smerte.
Baseline til 5 år
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder

Alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og prosedyren vil bli vurdert.

Hvis AE oppfyller noen av kriteriene nedenfor, anses det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfall, b) førte til en alvorlig forverring av personens helse, som enten resulterte i i) en livstruende sykdom eller skade, eller ii) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller iii) innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller iv) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

v) kronisk sykdom c) Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 6 måneder
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger etter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år

Alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og prosedyren vil bli vurdert.

Hvis AE oppfyller noen av kriteriene nedenfor, anses det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfall, b) førte til en alvorlig forverring av personens helse, som enten resulterte i i) en livstruende sykdom eller skade, eller ii) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller iii) innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller iv) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

v) kronisk sykdom c) Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 1 år
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år

Alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og prosedyren vil bli vurdert.

Hvis AE oppfyller noen av kriteriene nedenfor, anses det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfall, b) førte til en alvorlig forverring av personens helse, som enten resulterte i i) en livstruende sykdom eller skade, eller ii) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller iii) innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller iv) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

v) kronisk sykdom c) Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 2 år
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 3 år
Tidsramme: Ved 3 år

Alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og prosedyren vil bli vurdert.

Hvis AE oppfyller noen av kriteriene nedenfor, anses det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfall, b) førte til en alvorlig forverring av personens helse, som enten resulterte i i) en livstruende sykdom eller skade, eller ii) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller iii) innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller iv) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

v) kronisk sykdom c) Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 3 år
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 4 år
Tidsramme: Ved 4 år

Alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og prosedyren vil bli vurdert.

Hvis AE oppfyller noen av kriteriene nedenfor, anses det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfall, b) førte til en alvorlig forverring av personens helse, som enten resulterte i i) en livstruende sykdom eller skade, eller ii) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller iii) innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller iv) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

v) kronisk sykdom c) Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 4 år
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 5 år
Tidsramme: Ved 5 år

Alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og prosedyren vil bli vurdert.

Hvis AE oppfyller noen av kriteriene nedenfor, anses det som en alvorlig bivirkning (SAE).

a) førte til et dødsfall, b) førte til en alvorlig forverring av personens helse, som enten resulterte i i) en livstruende sykdom eller skade, eller ii) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller iii) innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller iv) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

v) kronisk sykdom c) Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere