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先端巨大症患者におけるオクトレオチド皮下デポ剤の有効性と安全性を評価する試験 (ACROINNOVA 1)

2026年7月29日 更新者：Camurus AB

先端巨大症患者におけるオクトレオチド皮下デポ（CAM2029）の有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この試験の目的は、先端巨大症患者におけるCAM2029の有効性と安全性を評価することです。 患者は無作為に CAM2029 またはプラセボのいずれかに割り付けられ、6 か月間月 1 回皮下投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma、イタリア
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona、イタリア、37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante、スペイン、03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • トルコ（Türkiye）
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich、ドイツ、80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich、ドイツ、81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz、ポーランド、90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie、ポーランド、41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow、ロシア
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow、ロシア
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow、ロシア
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk、ロシア、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan、ロシア、420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov、ロシア、410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性患者
  • -治験関連の手順が実行される前に、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • （持続性または再発性）先端巨大症の歴史的証拠による先端巨大症の診断
  • -オクトレオチドLARまたはランレオチドATGの安定した用量による治療 スクリーニング前の単剤療法として少なくとも3か月間
  • -スクリーニング時のIGF-1レベル≤1xULN
  • 適切な肝臓、膵臓、腎臓および骨髄機能
  • 正常心電図

除外基準:

  • -スクリーニング時のGH≧2.5μg/L（サイクル）
  • -パシレオチド（スクリーニング前6か月以内）、ペグビソマント（スクリーニング前3か月以内）、ドーパミンアゴニスト（スクリーニング前3か月以内）またはその他の治験薬（30日または5半減期以内）による先端巨大症の治療を受けている審査前[いずれか長い方]
  • 通常、オクトレオチド LAR またはランレオチド ATG を 4 週間ごとよりも少ない頻度で服用する患者 (例: 6週間または8週間ごと）
  • -視交叉の圧迫があり、外科的介入が必要な視野欠損を引き起こしている患者
  • スクリーニング後1ヶ月以内に何らかの原因で大手術・外科治療を受けた患者
  • -スクリーニング前6か月以内に下垂体手術を受けた患者
  • 以前に下垂体照射を受けた患者
  • コントロール不良の糖尿病患者（ヘモグロビンA1c >8.0%）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAM2029 (オクトレオチド皮下デポ剤)
CAM2029 (オクトレオチド皮下デポ) 20mg/1.0 mL を 20 mg の用量で、月に 1 回皮下注射し、6 か月間治療します。 減量が必要な場合は、10 mg の用量で 10 mg/0.5 mL が利用可能です。
薬：CAM2029 (オクトレオチド皮下デポ剤)
先端巨大症患者における毎月の注射のためのオクトレオチド皮下デポ
他の名前：
  • CAM2029
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボ（皮下デポ）1.0mL、月1回皮下注射、6ヶ月間投与。 減量が必要な場合は、0.5 mL の用量が利用可能です。
薬：一致するプラセボ
CAM2029のマッチングプラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
時間枠：Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
時間枠：Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
時間枠：Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
時間枠：Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
時間枠：Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
時間枠：Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
時間枠：Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
時間枠：Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Camurus AB

捜査官

  • 主任研究者：Pamela Freda, M.D、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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