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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do depósito subcutâneo de octreotida em pacientes com acromegalia (ACROINNOVA 1)

29 de julho de 2026 atualizado por: Camurus AB

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do depósito subcutâneo de octreotida (CAM2029) em pacientes com acromegalia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CAM2029 em pacientes com acromegalia. Os pacientes serão randomizados para CAM2029 ou placebo administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Alemanha, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Alemanha, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Espanha, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Itália
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Itália, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polônia, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polônia, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rússia
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rússia
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rússia
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rússia, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rússia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rússia, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turquia (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos na triagem
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  • Diagnóstico de acromegalia por evidência histórica de acromegalia (persistente ou recorrente)
  • Tratamento com uma dose estável de octreotida LAR ou lanreotida ATG por pelo menos 3 meses como monoterapia antes da triagem
  • Níveis de IGF-1 ≤1xULN na triagem
  • Funções hepáticas, pancreáticas, renais e da medula óssea adequadas
  • ECG normal

Critério de exclusão:

  • GH ≥2,5 μg/L na triagem (ciclo)
  • Recebeu tratamento médico para acromegalia com pasireotida (nos 6 meses antes da triagem), pegvisomant (nos 3 meses antes da triagem), agonistas da dopamina (nos 3 meses antes da triagem) ou outros agentes em investigação (nos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem [o que for mais longo]
  • Pacientes que geralmente tomam octreotida LAR ou lanreotida ATG com menos frequência do que a cada 4 semanas (por exemplo, a cada 6 semanas ou 8 semanas)
  • Pacientes com compressão do quiasma óptico causando algum defeito de campo visual para os quais a intervenção cirúrgica é indicada
  • Pacientes submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa no período de 1 mês a partir da triagem
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia hipofisária dentro de 6 meses antes da triagem
  • Pacientes que receberam irradiação hipofisária prévia
  • Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina A1c >8,0%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAM2029 (depósito subcutâneo de octreotida)
CAM2029 (depósito subcutâneo de octreotida) 20mg/1,0 mL para dose de 20 mg, injeção subcutânea uma vez por mês, seis meses de tratamento. Se for necessária uma titulação descendente, está disponível 10 mg/0,5 mL para uma dose de 10 mg.
Medicamento: CAM2029 (depósito subcutâneo de octreotida)
Depósito subcutâneo de octreotida para injeções mensais em pacientes com acromegalia
Outros nomes:
  • CAM2029
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo (depósito subcutâneo) 1,0 mL, injeção subcutânea uma vez por mês, seis meses de tratamento. Se for necessária uma titulação descendente, está disponível uma dose de 0,5 mL.
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente para CAM2029
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Prazo: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Prazo: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Prazo: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Prazo: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Prazo: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Prazo: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Prazo: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camurus AB

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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