Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oktreotydu w postaci podskórnej u pacjentów z akromegalią (ACROINNOVA 1)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Camurus AB

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu w postaci podskórnej (CAM2029) u pacjentów z akromegalią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CAM2029 u pacjentów z akromegalią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CAM2029 lub placebo podawane podskórnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Niemcy, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Niemcy, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polska, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polska, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rosja
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rosja
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rosja
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rosja, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rosja, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rosja, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Włochy
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Włochy, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Rozpoznanie akromegalii na podstawie historycznych dowodów (uporczywej lub nawracającej) akromegalii
  • Leczenie stałą dawką oktreotydu LAR lub lanreotydu ATG przez co najmniej 3 miesiące w monoterapii przed badaniem przesiewowym
  • Poziomy IGF-1 ≤1xGGN podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednie funkcje wątroby, trzustki, nerek i szpiku kostnego
  • Normalne EKG

Kryteria wyłączenia:

  • GH ≥2,5 μg/L w badaniu przesiewowym (cykl)
  • Otrzymali leczenie akromegalii za pomocą pasyreotydu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), pegwisomantu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), agonistów dopaminy (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub innymi badanymi lekami (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym [w zależności od tego, który okres jest dłuższy]
  • Pacjenci, którzy zwykle przyjmują oktreotyd LAR lub lanreotyd ATG rzadziej niż co 4 tygodnie (np. co 6 tygodni lub 8 tygodni)
  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym jakiekolwiek ubytki w polu widzenia, u których wskazana jest interwencja chirurgiczna
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przysadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu przysadki
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1c >8,0%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAM2029 (depot podskórny oktreotydu)
CAM2029 (depot podskórny oktreotydu) 20 mg/1,0 ml dla dawki 20 mg, wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu, leczenie przez sześć miesięcy. Jeśli wymagane jest zmniejszenie dawki, dostępna jest dawka 10 mg/0,5 ml dla dawki 10 mg.
Lek: CAM2029 (depot podskórny oktreotydu)
Oktreotyd podskórny depot do comiesięcznych wstrzyknięć u pacjentów z akromegalią
Inne nazwy:
  • CAM2029
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Placebo (depot podskórny) 1,0 ml, wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu, leczenie przez sześć miesięcy. Jeśli wymagane jest zmniejszenie dawki, dostępna jest dawka 0,5 ml.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo dla CAM2029
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Ramy czasowe: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Ramy czasowe: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Ramy czasowe: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Ramy czasowe: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Ramy czasowe: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camurus AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj