Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van octreotide subcutaan depot te beoordelen bij patiënten met acromegalie (ACROINNOVA 1)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Camurus AB

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Octreotide subcutaan depot (CAM2029) te beoordelen bij patiënten met acromegalie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CAM2029 bij patiënten met acromegalie te beoordelen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar CAM2029 of placebo, eenmaal per maand subcutaan toegediend gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Duitsland, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Duitsland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italië
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italië, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rusland
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rusland
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rusland
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spanje, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Turkije (Türkiye)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar bij screening
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek voordat enige onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Diagnose van acromegalie door historisch bewijs van (aanhoudende of recidiverende) acromegalie
  • Behandeling met een stabiele dosis octreotide LAR of lanreotide ATG gedurende ten minste 3 maanden als monotherapie voorafgaand aan de screening
  • IGF-1-waarden ≤1xULN bij screening
  • Adequate lever-, pancreas-, nier- en beenmergfuncties
  • Normaal ECG

Uitsluitingscriteria:

  • GH ≥2,5 μg/L bij screening (cyclus)
  • Medische behandeling voor acromegalie hebben ondergaan met pasireotide (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), pegvisomant (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening), dopamine-agonisten (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening) of andere onderzoeksgeneesmiddelen (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening [wat het langst is]
  • Patiënten die octreotide LAR of lanreotide ATG gewoonlijk minder vaak dan elke 4 weken gebruiken (bijv. elke 6 weken of 8 weken)
  • Patiënten met compressie van het chiasma opticum dat een gezichtsvelddefect veroorzaakt voor wie chirurgische ingreep geïndiceerd is
  • Patiënten die binnen 1 maand na screening om welke reden dan ook een grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een hypofyse-operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder zijn bestraald met de hypofyse
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c >8,0%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAM2029 (octreotide subcutaan depot)
CAM2029 (octreotide subcutaan depot) 20 mg/1,0 ml voor een dosis van 20 mg, subcutane injectie eenmaal per maand, behandeling van zes maanden. Als downtitratie vereist is, is 10 mg/0,5 ml voor een dosis van 10 mg beschikbaar.
Geneesmiddel: CAM2029 (octreotide subcutaan depot)
Octreotide subcutaan depot voor maandelijkse injecties bij acromegaliepatiënten
Andere namen:
  • CAM2029
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo (subcutaan depot) 1,0 ml, eenmaal per maand subcutane injectie, behandeling van zes maanden. Als neerwaartse titratie vereist is, is een dosis van 0,5 ml beschikbaar.
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo voor CAM2029
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Tijdsspanne: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Tijdsspanne: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Tijdsspanne: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Tijdsspanne: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Tijdsspanne: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camurus AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren