Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности подкожного депо октреотида у пациентов с акромегалией (ACROINNOVA 1)

29 июля 2026 г. обновлено: Camurus AB

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного депо октреотида (CAM2029) у пациентов с акромегалией

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности CAM2029 у пациентов с акромегалией. Пациенты будут рандомизированы для получения либо CAM2029, либо плацебо, вводимого подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Германия, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Германия, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Греция, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Испания, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Италия
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Италия, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Польша, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Польша, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Россия
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Россия
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Россия
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Россия, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Россия, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Россия, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Турция (Туркие), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Турция (Туркие), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, ≥18 лет на момент скрининга
  • Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
  • Диагноз акромегалии по историческим данным (персистирующей или рецидивирующей) акромегалии
  • Лечение стабильной дозой октреотида LAR или ланреотида ATG в течение не менее 3 месяцев в качестве монотерапии перед скринингом
  • Уровни IGF-1 ≤1xULN при скрининге
  • Адекватная функция печени, поджелудочной железы, почек и костного мозга
  • Нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • GH ≥2,5 мкг/л при скрининге (цикл)
  • Получали лечение по поводу акромегалии пасиреотидом (в течение 6 месяцев до скрининга), пегвисомантом (в течение 3 месяцев до скрининга), агонистами дофамина (в течение 3 месяцев до скрининга) или другими исследуемыми препаратами (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения). до скрининга [в зависимости от того, что дольше]
  • Пациенты, которые обычно принимают октреотид ЛАР или ланреотид АТГ реже, чем каждые 4 недели (например, каждые 6 недель или 8 недель)
  • Пациенты со сдавлением перекреста зрительных нервов, вызывающим любой дефект поля зрения, которым показано хирургическое вмешательство.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию/хирургическую терапию по любой причине в течение 1 месяца после скрининга
  • Пациенты, перенесшие операцию на гипофизе в течение 6 месяцев до скрининга
  • Пациенты, ранее получавшие облучение гипофиза
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (гемоглобин A1c >8,0%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAM2029 (подкожное депо октреотида)
CAM2029 (депо октреотида подкожно) 20 мг/1,0 мл для дозы 20 мг, подкожная инъекция один раз в месяц, курс лечения шесть месяцев. Если требуется снижение титрования, доступны дозы 10 мг/0,5 мл для дозы 10 мг.
Лекарство: CAM2029 (подкожное депо октреотида)
Октреотид подкожный депо для ежемесячных инъекций пациентам с акромегалией
Другие имена:
  • САМ2029
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо (подкожное депо) 1,0 мл, подкожная инъекция один раз в месяц, курс лечения шесть месяцев. Если требуется снижение титрования, доступна доза 0,5 мл.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо для CAM2029
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Временное ограничение: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Временное ограничение: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Временное ограничение: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Временное ограничение: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Временное ограничение: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Временное ограничение: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Временное ограничение: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camurus AB

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться