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Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del depósito subcutáneo de octreotida en pacientes con acromegalia (ACROINNOVA 1)

29 de julio de 2026 actualizado por: Camurus AB

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de octreotida subcutánea de depósito (CAM2029) en pacientes con acromegalia

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de CAM2029 en pacientes con acromegalia. Los pacientes serán aleatorizados para recibir CAM2029 o placebo administrado por vía subcutánea una vez al mes durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Alemania, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Alemania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • España
      • A Coruña, España, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, España, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, España, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italia
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polonia, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rusia
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rusia
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rusia
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rusia, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rusia, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, ≥18 años en el momento de la selección
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  • Diagnóstico de acromegalia por evidencia histórica de acromegalia (persistente o recurrente)
  • Tratamiento con una dosis estable de octreotida LAR o lanreotida ATG durante al menos 3 meses como monoterapia antes de la selección
  • Niveles de IGF-1 ≤1xULN en la selección
  • Funciones hepáticas, pancreáticas, renales y de la médula ósea adecuadas
  • electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  • GH ≥2,5 μg/L en la selección (ciclo)
  • Haber recibido tratamiento médico para la acromegalia con pasireotida (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), pegvisomant (dentro de los 3 meses anteriores a la selección), agonistas de la dopamina (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) u otros agentes en investigación (dentro de los 30 días o 5 semividas). antes de la selección [lo que sea más largo]
  • Los pacientes que normalmente toman octreotida LAR o lanreotida ATG con menos frecuencia que cada 4 semanas (p. cada 6 u 8 semanas)
  • Pacientes con compresión del quiasma óptico que causa cualquier defecto del campo visual para los que está indicada la intervención quirúrgica
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa en el plazo de 1 mes desde la selección
  • Pacientes que se han sometido a cirugía hipofisaria en los 6 meses anteriores a la selección
  • Pacientes que han recibido irradiación hipofisaria previa
  • Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1c >8,0%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida)
CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida) 20 mg/1,0 mL para dosis de 20 mg, inyección subcutánea una vez al mes, tratamiento de seis meses. Si se requiere una reducción de la titulación, hay disponible una dosis de 10 mg/0,5 ml para una dosis de 10 mg.
Droga: CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida)
Octreotida subcutánea de depósito para inyecciones mensuales en pacientes con acromegalia
Otros nombres:
  • CAM2029
Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo (depósito subcutáneo) 1,0 ml, inyección subcutánea una vez al mes, tratamiento de seis meses. Si se requiere una titulación descendente, hay disponible una dosis de 0,5 ml.
Droga: Placebo a juego
Placebo de coincidencia para CAM2029
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Periodo de tiempo: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Periodo de tiempo: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Periodo de tiempo: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Periodo de tiempo: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Periodo de tiempo: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camurus AB

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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