Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del depósito subcutáneo de octreotida en pacientes con acromegalia (ACROINNOVA 1)
24 de abril de 2024 actualizado por: Camurus AB
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de octreotida subcutánea de depósito (CAM2029) en pacientes con acromegalia
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de CAM2029 en pacientes con acromegalia.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir CAM2029 o placebo administrado por vía subcutánea una vez al mes durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
-
Freiburg, Alemania, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Munich, Alemania, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
-
Munich, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Alemania, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- University Hospital of Alicante
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Coruña, España, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, España, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de la Ribera
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Federación Rusa
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Federación Rusa
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan', Federación Rusa, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
-
Athens, Grecia, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
-
Thessaloníki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1062
- Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
-
Szeged, Hungría, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
-
Roma, Italia
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
-
-
-
-
-
Antalya, Pavo, 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Aydın, Pavo, 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Eskişehir, Pavo, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Fatih, Pavo, 34098
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Pavo, 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
Malatya, Pavo, 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
-
Melikgazi, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Zonguldak, Pavo, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
-
-
-
-
-
Kraków, Polonia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Lodz, Polonia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp. K.
-
Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, ≥18 años en el momento de la selección
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Diagnóstico de acromegalia por evidencia histórica de acromegalia (persistente o recurrente)
- Tratamiento con una dosis estable de octreotida LAR o lanreotida ATG durante al menos 3 meses como monoterapia antes de la selección
- Niveles de IGF-1 ≤1xULN en la selección
- Funciones hepáticas, pancreáticas, renales y de la médula ósea adecuadas
- electrocardiograma normal
Criterio de exclusión:
- GH ≥2,5 μg/L en la selección (ciclo)
- Haber recibido tratamiento médico para la acromegalia con pasireotida (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), pegvisomant (dentro de los 3 meses anteriores a la selección), agonistas de la dopamina (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) u otros agentes en investigación (dentro de los 30 días o 5 semividas). antes de la selección [lo que sea más largo]
- Los pacientes que normalmente toman octreotida LAR o lanreotida ATG con menos frecuencia que cada 4 semanas (p. cada 6 u 8 semanas)
- Pacientes con compresión del quiasma óptico que causa cualquier defecto del campo visual para los que está indicada la intervención quirúrgica
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa en el plazo de 1 mes desde la selección
- Pacientes que se han sometido a cirugía hipofisaria en los 6 meses anteriores a la selección
- Pacientes que han recibido irradiación hipofisaria previa
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1c >8,0%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida)
CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida) 20 mg/1,0
mL para dosis de 20 mg, inyección subcutánea una vez al mes, tratamiento de seis meses.
Si se requiere una reducción de la titulación, hay disponible una dosis de 10 mg/0,5 ml para una dosis de 10 mg.
|
Octreotida subcutánea de depósito para inyecciones mensuales en pacientes con acromegalia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo (depósito subcutáneo) 1,0 ml, inyección subcutánea una vez al mes, tratamiento de seis meses.
Si se requiere una titulación descendente, hay disponible una dosis de 0,5 ml.
|
Placebo de coincidencia para CAM2029
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con niveles medios de IGF-1 ≤1xLSN
Periodo de tiempo: Semana 22 y 24
|
Semana 22 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes/parejas declaradas competentes por un profesional de la salud para administrar la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0 a 20 y semana 24
|
Durante los tres primeros intentos de los pacientes/parejas durante el período de prueba de 24 semanas siempre que se realicen estas visitas
|
Semana 0 a 20 y semana 24
|
|
Proporción de pacientes con niveles medios de IGF-1 ≤1xLSN, incluidos pacientes con reducción de dosis
Periodo de tiempo: Semana 22 y 24
|
Semana 22 y 24
|
|
|
Proporción de pacientes con niveles medios de IGF-1 ≤1xLSN en la semana 22/semana 24 y niveles medios de GH <2,5 µg/l en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 22 y 24
|
Semana 22 y 24
|
|
|
Proporción de pacientes con niveles medios de GH <2,5 µg/L
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Proporción de pacientes con niveles medios de GH <1,0 µg/L
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
|
Semana 0 a 24
|
|
|
Concentraciones plasmáticas de octreotida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
|
Semana 0 a 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Freda, M.D, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-633
- 2019-001191-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .