Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ihonalaisen oktreotidivaraston tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia (ACROINNOVA 1)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Camurus AB

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus oktreotidivaraston (CAM2029) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akromegaliaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAM2029:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akromegalia. Potilaat satunnaistetaan joko CAM2029:ään tai lumelääkkeeseen, joka annetaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Espanja, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italia
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Puola, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Puola, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Saksa, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Saksa, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Turkki (Türkiye)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Venäjä
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Venäjä
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Venäjä
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Venäjä, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Venäjä, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Venäjä, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ≥18 vuotta seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Akromegalian diagnoosi (pysyvän tai toistuvan) akromegalian historiallisten todisteiden perusteella
  • Hoito vakaalla oktreotidi LAR- tai lanreotidi ATG-annoksella vähintään 3 kuukauden ajan monoterapiana ennen seulontaa
  • IGF-1-tasot ≤ 1 x ULN seulonnassa
  • Riittävä maksan, haiman, munuaisten ja luuytimen toiminta
  • Normaali EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • GH ≥2,5 μg/l seulonnassa (sykli)
  • olet saanut lääketieteellistä hoitoa akromegaliaan pasireotidilla (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), pegvisomantilla (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), dopamiiniagonisteilla (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai muilla tutkimusaineilla (30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulonta [sen mukaan kumpi on pidempi]
  • Potilaat, jotka tavallisesti ottavat octreotide LARia tai lanreotidi ATG:tä harvemmin kuin 4 viikon välein (esim. 6 viikon tai 8 viikon välein)
  • Potilaat, joilla on näkökenttäpuutos aiheuttava optisen kiasman puristus ja joille kirurginen toimenpide on aiheellinen
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joille on tehty aivolisäkkeen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aivolisäkkeen säteilytystä
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 8,0 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAM2029 (oktreotidin subkutaaninen depot)
CAM2029 (oktreotidi subkutaaninen depot) 20 mg/1,0 ml 20 mg:n annokselle, ihonalainen injektio kerran kuukaudessa, kuuden kuukauden hoito. Jos titraus alaspäin on tarpeen, on saatavilla 10 mg/0,5 ml 10 mg:n annokselle.
Lääke: CAM2029 (oktreotidin subkutaaninen depot)
Ihonalainen oktreotidivarasto kuukausittaisiin injektioihin akromegaliapotilaille
Muut nimet:
  • CAM2029
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Plasebo (subkutaaninen depot) 1,0 ml, ihonalainen injektio kerran kuukaudessa, kuuden kuukauden hoito. Jos titraus alaspäin on tarpeen, saatavilla on 0,5 ml:n annos.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke CAM2029:lle
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Aikaikkuna: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Aikaikkuna: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Aikaikkuna: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Aikaikkuna: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Aikaikkuna: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Camurus AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa