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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del deposito sottocutaneo di octreotide nei pazienti con acromegalia (ACROINNOVA 1)

29 luglio 2026 aggiornato da: Camurus AB

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del deposito sottocutaneo di octreotide (CAM2029) in pazienti con acromegalia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CAM2029 nei pazienti con acromegalia. I pazienti saranno randomizzati a CAM2029 o placebo somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79601
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Munich, Germania, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italia
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polonia, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russia
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russia
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russia
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Russia, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Columbia University Medical center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥18 anni allo screening
  • In grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Diagnosi di acromegalia mediante evidenza storica di acromegalia (persistente o ricorrente).
  • Trattamento con una dose stabile di octreotide LAR o lanreotide ATG per almeno 3 mesi come monoterapia prima dello screening
  • Livelli di IGF-1 ≤1xULN allo screening
  • Adeguate funzioni epatiche, pancreatiche, renali e del midollo osseo
  • ECG normale

Criteri di esclusione:

  • GH ≥2,5 μg/L allo screening (ciclo)
  • Hanno ricevuto cure mediche per l'acromegalia con pasireotide (entro 6 mesi prima dello screening), pegvisomant (entro 3 mesi prima dello screening), agonisti della dopamina (entro 3 mesi prima dello screening) o altri agenti sperimentali (entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening [qualunque sia più lungo]
  • Pazienti che di solito assumono octreotide LAR o lanreotide ATG meno frequentemente di ogni 4 settimane (ad es. ogni 6 settimane o 8 settimane)
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che causa qualsiasi difetto del campo visivo per i quali è indicato l'intervento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese dallo screening
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ipofisario entro 6 mesi prima dello screening
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione ipofisaria
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1c >8,0%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide)
CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide) 20 mg/1,0 ml per dose da 20 mg, iniezione sottocutanea una volta al mese, sei mesi di trattamento. Se è necessaria la titolazione verso il basso, sono disponibili 10 mg/0,5 ml per una dose da 10 mg.
Droga: CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide)
Deposito sottocutaneo di octreotide per iniezioni mensili in pazienti con acromegalia
Altri nomi:
  • CAM2029
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo (deposito sottocutaneo) 1,0 ml, iniezione sottocutanea una volta al mese, sei mesi di trattamento. Se è necessaria una titolazione ridotta, è disponibile una dose da 0,5 ml.
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente per CAM2029
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Lasso di tempo: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Lasso di tempo: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Lasso di tempo: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Lasso di tempo: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Lasso di tempo: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camurus AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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