Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu u pacientů s akromegalií (ACROINNOVA 1)

24. dubna 2024 aktualizováno: Camurus AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu (CAM2029) u pacientů s akromegalií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost CAM2029 u pacientů s akromegalií. Pacienti budou randomizováni buď k CAM2029 nebo placebu podávanému subkutánně jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Itálie
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Itálie, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydın, Krocan, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Krocan, 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Krocan, 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Krocan, 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg, Německo, 79601
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp. K.
      • Piekary Śląskie, Polsko, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Ruská Federace, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloníki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Španělsko, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ≥18 let při screeningu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Diagnóza akromegalie historickým důkazem (přetrvávající nebo rekurentní) akromegalie
  • Léčba stabilní dávkou oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG po dobu nejméně 3 měsíců jako monoterapie před screeningem
  • Hladiny IGF-1 ≤1xULN při screeningu
  • Přiměřená funkce jater, slinivky břišní, ledvin a kostní dřeně
  • Normální EKG

Kritéria vyloučení:

  • GH ≥2,5 μg/l při screeningu (cyklu)
  • podstoupil(a) léčbu akromegalie pasireotidem (během 6 měsíců před screeningem), pegvisomantem (během 3 měsíců před screeningem), agonisty dopaminu (během 3 měsíců před screeningem) nebo jinými zkoumanými látkami (během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu před screeningem [podle toho, co je delší]
  • Pacienti, kteří obvykle užívají oktreotid LAR nebo lanreotid ATG méně často než každé 4 týdny (např. každých 6 týdnů nebo 8 týdnů)
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole, u kterých je indikována chirurgická intervence
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny do 1 měsíce od screeningu
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci hypofýzy během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování hypofýzy
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 8,0 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)
CAM2029 (oktreotidový subkutánní depot) 20 mg/1,0 ml pro dávku 20 mg, subkutánní injekce jednou měsíčně, šestiměsíční léčba. Pokud je vyžadována titrace směrem dolů, je k dispozici 10 mg/0,5 ml pro dávku 10 mg.
Lék: CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)
Subkutánní depotní oktreotid pro měsíční injekce u pacientů s akromegalií
Ostatní jména:
  • CAM2029
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo (subkutánní depotní) 1,0 ml, subkutánní injekce jednou měsíčně, šestiměsíční léčba. Pokud je nutná titrace dolů, je k dispozici dávka 0,5 ml.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo pro CAM2029
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s průměrnými hladinami IGF-1 ≤1xULN
Časové okno: 22. a 24. týden
22. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů/partnerů prohlášených zdravotnickým pracovníkem za způsobilé provádět zákrok
Časové okno: Týden 0 až 20 a týden 24
U pacientů/partnerů první tři pokusy během zkušebního období 24 týdnů, kdykoli se tyto návštěvy uskuteční
Týden 0 až 20 a týden 24
Podíl pacientů s průměrnými hladinami IGF-1 ≤1xULN, včetně pacientů se sníženou dávkou
Časové okno: 22. a 24. týden
22. a 24. týden
Podíl pacientů s průměrnými hladinami IGF-1 ≤1xULN ve 22. týdnu/24. týdnu a průměrnými hladinami GH <2,5 µg/l ve 24. týdnu
Časové okno: 22. a 24. týden
22. a 24. týden
Podíl pacientů s průměrnými hladinami GH <2,5 µg/l
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl pacientů s průměrnými hladinami GH <1,0 µg/l
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Týden 0 až 24
Týden 0 až 24
Plazmatické koncentrace oktreotidu v průběhu času
Časové okno: Týden 0 až 24
Týden 0 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camurus AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit