Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu u pacientů s akromegalií (ACROINNOVA 1)

29. července 2026 aktualizováno: Camurus AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu (CAM2029) u pacientů s akromegalií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost CAM2029 u pacientů s akromegalií. Pacienti budou randomizováni buď k CAM2029 nebo placebu podávanému subkutánně jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Itálie
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Itálie, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polsko, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rusko
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rusko
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rusko
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusko, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rusko, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ≥18 let při screeningu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Diagnóza akromegalie historickým důkazem (přetrvávající nebo rekurentní) akromegalie
  • Léčba stabilní dávkou oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG po dobu nejméně 3 měsíců jako monoterapie před screeningem
  • Hladiny IGF-1 ≤1xULN při screeningu
  • Přiměřená funkce jater, slinivky břišní, ledvin a kostní dřeně
  • Normální EKG

Kritéria vyloučení:

  • GH ≥2,5 μg/l při screeningu (cyklu)
  • podstoupil(a) léčbu akromegalie pasireotidem (během 6 měsíců před screeningem), pegvisomantem (během 3 měsíců před screeningem), agonisty dopaminu (během 3 měsíců před screeningem) nebo jinými zkoumanými látkami (během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu před screeningem [podle toho, co je delší]
  • Pacienti, kteří obvykle užívají oktreotid LAR nebo lanreotid ATG méně často než každé 4 týdny (např. každých 6 týdnů nebo 8 týdnů)
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole, u kterých je indikována chirurgická intervence
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny do 1 měsíce od screeningu
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci hypofýzy během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování hypofýzy
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 8,0 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)
CAM2029 (oktreotidový subkutánní depot) 20 mg/1,0 ml pro dávku 20 mg, subkutánní injekce jednou měsíčně, šestiměsíční léčba. Pokud je vyžadována titrace směrem dolů, je k dispozici 10 mg/0,5 ml pro dávku 10 mg.
Lék: CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)
Subkutánní depotní oktreotid pro měsíční injekce u pacientů s akromegalií
Ostatní jména:
  • CAM2029
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo (subkutánní depotní) 1,0 ml, subkutánní injekce jednou měsíčně, šestiměsíční léčba. Pokud je nutná titrace dolů, je k dispozici dávka 0,5 ml.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo pro CAM2029
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Časové okno: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Časové okno: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Časové okno: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Časové okno: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Časové okno: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Časové okno: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Časové okno: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camurus AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit