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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'octréotide dépôt sous-cutané chez les patients atteints d'acromégalie (ACROINNOVA 1)

29 juillet 2026 mis à jour par: Camurus AB

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'octréotide dépôt sous-cutané (CAM2029) chez les patients atteints d'acromégalie

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de CAM2029 chez les patients atteints d'acromégalie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit CAM2029 soit un placebo administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Allemagne, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Allemagne, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Espagne, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italie
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italie, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Pologne, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Pologne, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russie
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russie
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russie
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russie, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Russie, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, ≥ 18 ans au moment de la sélection
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée
  • Diagnostic de l'acromégalie par des preuves historiques d'acromégalie (persistante ou récurrente)
  • Traitement par une dose stable d'octréotide LAR ou de lanréotide ATG pendant au moins 3 mois en monothérapie avant le dépistage
  • Taux d'IGF-1 ≤ 1 x LSN au moment du dépistage
  • Fonctions adéquates du foie, du pancréas, des reins et de la moelle osseuse
  • ECG normal

Critère d'exclusion:

  • GH ≥2,5 μg/L au dépistage (cycle)
  • Avoir reçu un traitement médical pour l'acromégalie avec du pasiréotide (dans les 6 mois précédant le dépistage), du pegvisomant (dans les 3 mois précédant le dépistage), des agonistes de la dopamine (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou d'autres agents expérimentaux (dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage [selon la durée la plus longue]
  • Les patients qui prennent habituellement de l'octréotide LAR ou du lanréotide ATG moins fréquemment que toutes les 4 semaines (p. toutes les 6 semaines ou 8 semaines)
  • Patients présentant une compression du chiasma optique provoquant une anomalie du champ visuel pour lesquels une intervention chirurgicale est indiquée
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure/un traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans le mois suivant le dépistage
  • Patients ayant subi une chirurgie hypophysaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Patients ayant déjà reçu une irradiation hypophysaire
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine A1c > 8,0 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAM2029 (dépôt sous-cutané octréotide)
CAM2029 (dépôt sous-cutané octréotide) 20mg/1.0 mL pour une dose de 20 mg, injection sous-cutanée une fois par mois, traitement de six mois. Si une titration à la baisse est nécessaire, 10 mg/0,5 ml pour une dose de 10 mg sont disponibles.
Médicament: CAM2029 (dépôt sous-cutané octréotide)
Dépôt sous-cutané d'octréotide pour injections mensuelles chez les patients atteints d'acromégalie
Autres noms:
  • CAM2029
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo (dépôt sous-cutané) 1,0 mL, injection sous-cutanée une fois par mois, traitement de six mois. Si une titration à la baisse est nécessaire, une dose de 0,5 ml est disponible.
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant pour CAM2029
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Délai: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Délai: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Délai: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Délai: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Délai: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Délai: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Délai: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camurus AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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