말단 비대증 환자에서 Octreotide 피하 저장소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (ACROINNOVA 1)
2026년 7월 29일 업데이트: Camurus AB
말단 비대증 환자에서 Octreotide 피하 저장소(CAM2029)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
이 시험의 목적은 말단비대증 환자에서 CAM2029의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자는 CAM2029 또는 6개월 동안 월 1회 피하 투여되는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
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Athens, 그리스, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79601
- Universitätsklinikum Freiburg
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Munich, 독일, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
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Munich, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, 독일, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Kazan', 러시아 제국, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, 러시아 제국
- "Atlas" Medical Center
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Moscow, 러시아 제국
- Sechenov Moscow First State Medical University
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Moscow, 러시아 제국
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Ryazan, 러시아 제국, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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A Coruña, 스페인, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- University Hospital of Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, 영국, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
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Roma, 이탈리아
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
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Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
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Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Lodz, 폴란드, 90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Piekary Śląskie, 폴란드, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
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Budapest, 헝가리, 1062
- Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
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Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 스크리닝 시 ≥18세
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- (지속적 또는 재발성) 말단비대증의 역사적 증거에 의한 말단비대증의 진단
- 스크리닝 전 단일 요법으로 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 옥트레오타이드 LAR 또는 란레오타이드 ATG로 치료
- 스크리닝 시 IGF-1 수준 ≤1xULN
- 적절한 간, 췌장, 신장 및 골수 기능
- 정상 심전도
제외 기준:
- 스크리닝 시 GH ≥2.5μg/L(주기)
- 파시레오타이드(스크리닝 전 6개월 이내), 페그비소만트(스크리닝 전 3개월 이내), 도파민 작용제(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 기타 임상시험용 제제(30일 또는 5반감기 이내)로 말단비대증에 대한 내과적 치료를 받은 자 스크리닝 전 [둘 중 더 긴 시간]
- octreotide LAR 또는 lanreotide ATG를 일반적으로 4주마다 보다 적게 복용하는 환자(예: 6주 또는 8주마다)
- 외과 적 개입이 필요한 시야 결손을 유발하는 시신경 교차 압박이있는 환자
- 스크리닝 후 1개월 이내에 어떠한 사유로든 대수술/수술적 요법을 받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 환자
- 이전에 뇌하수체 방사선 조사를 받은 환자
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(헤모글로빈 A1c >8.0%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAM2029(octreotide 피하 저장소)
CAM2029(옥트레오티드 피하 저장소) 20mg/1.0
20 mg 용량의 mL, 월 1회 피하 주사, 6개월 치료.
하향 적정이 필요한 경우 10mg 용량에 대해 10mg/0.5mL를 사용할 수 있습니다.
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말단 비대증 환자의 월간 주사를 위한 Octreotide 피하 저장소
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약(피하 데포) 1.0mL, 월 1회 피하 주사, 6개월 치료.
하향 적정이 필요한 경우 0.5mL 용량을 사용할 수 있습니다.
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CAM2029에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
기간: Week 22 and 24
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If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis.
The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample.
A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication.
ULN was derived from the participant's sex and age at screening.
In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied.
The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets.
The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
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Week 22 and 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
기간: Week 22 and 24
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First key secondary endpoint.
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis.
The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample.
A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication.
For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder.
No participant had their dose reduced during the trial.
ULN was derived from the participant's sex and age at screening.
In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied.
The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets.
The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
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Week 22 and 24
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Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
기간: Week 22 and 24
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Second key secondary endpoint.
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis.
The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24.
A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication.
ULN was based on the patient's sex and age at screening.
In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied.
The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets.
The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
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Week 22 and 24
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Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
기간: Week 24
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For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events.
A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication.
In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied.
The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets.
The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
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Week 24
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Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
기간: Week 24
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For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events.
A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication.
In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied.
The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets.
The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
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Week 24
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
기간: Week 0 to 24
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A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
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Week 0 to 24
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Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
기간: Week 0 to 20 and Week 24
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During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place.
Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
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Week 0 to 20 and Week 24
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Octreotide Plasma Concentrations Over Time
기간: Week 0 to 24
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Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
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Week 0 to 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pamela Freda, M.D, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glatard A, Friberg-Hietala S, Keutzer L, Hansson A, Johnsson M, Tiberg F. Population Pharmacokinetic Analysis of an Octreotide Depot (CAM2029) in the Treatment of Acromegaly. Clin Pharmacokinet. 2025 Jul;64(7):1079-1092. doi: 10.1007/s40262-025-01522-3. Epub 2025 May 26.
- Ferone D, Freda P, Katznelson L, Gatto F, Kadioglu P, Maffei P, Seufert J, Silverstein JM, Spencer-Segal JL, Isaeva E, Dreval A, Harrie M, Svedberg A, Tiberg F. Octreotide Subcutaneous Depot for Acromegaly: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Trial, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. 2025 May 19;110(6):1729-1739. doi: 10.1210/clinem/dgae707.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-18-633
- 2019-001191-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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