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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Depots von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie (ACROINNOVA 1)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Camurus AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Octreotid-Depots (CAM2029) bei Patienten mit Akromegalie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2029 bei Patienten mit Akromegalie. Die Patienten werden randomisiert entweder CAM2029 oder Placebo erhalten, das einmal monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italien
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russland
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russland
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russland
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Russland, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Healt Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Diagnose der Akromegalie durch historische Hinweise auf (anhaltende oder wiederkehrende) Akromegalie
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis Octreotid LAR oder Lanreotid ATG für mindestens 3 Monate als Monotherapie vor dem Screening
  • IGF-1-Spiegel ≤1xULN beim Screening
  • Angemessene Funktionen von Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Knochenmark
  • Normales EKG

Ausschlusskriterien:

  • GH ≥2,5 μg/L beim Screening (Zyklus)
  • Haben eine medizinische Behandlung für Akromegalie mit Pasireotid (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Pegvisomant (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), Dopaminagonisten (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder anderen Prüfmitteln (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten) erhalten vor dem Screening [je nachdem, was länger ist]
  • Patienten, die Octreotid LAR oder Lanreotid ATG normalerweise seltener als alle 4 Wochen einnehmen (z. alle 6 Wochen oder 8 Wochen)
  • Patienten mit einer Kompression des Chiasmas opticum, die einen Gesichtsfelddefekt verursacht, bei denen ein chirurgischer Eingriff indiziert ist
  • Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening einer größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen haben
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Hypophysenoperation unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung der Hypophyse erhalten haben
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 8,0 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot)
CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot) 20 mg/1,0 ml für 20-mg-Dosis, subkutane Injektion einmal monatlich, sechsmonatige Behandlung. Wenn eine Abwärtstitration erforderlich ist, stehen 10 mg/0,5 ml für eine 10-mg-Dosis zur Verfügung.
Arzneimittel: CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot)
Subkutanes Octreotid-Depot für monatliche Injektionen bei Patienten mit Akromegalie
Andere Namen:
  • CAM2029
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo (subkutanes Depot) 1,0 ml, subkutane Injektion einmal monatlich, sechsmonatige Behandlung. Wenn eine Abwärtstitration erforderlich ist, steht eine Dosis von 0,5 ml zur Verfügung.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo für CAM2029
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Mean Insulin-like Growth Factor -1 (IGF-1) Levels ≤1 x Upper Limit of Normal (ULN) at Week 22/24
Zeitfenster: Week 22 and 24
If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the intention-to-treat (ITT) analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1x Upper Limit or Normal (ULN) at Week 22/24, Including Participants With Dose Reduction
Zeitfenster: Week 22 and 24
First key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP and/or was switched to rescue medication. For this endpoint, a patient who had their dose reduced was not directly classified as a non-responder. No participant had their dose reduced during the trial. ULN was derived from the participant's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants"
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean IGF-1 Levels ≤1xULN at Week 22/Week 24 and Mean Growth Hormone (GH) Levels <2.5 µg/L at Week 24
Zeitfenster: Week 22 and 24
Second key secondary endpoint. If one of the IGF-1 values at Week 22 or Week 24 was missing, the other value was used to define a responder/non-responder in the analysis. The variable of interest was considered missing only if no IGF-1 value could be obtained from either the Week 22 or the Week 24 sample or no GH value at Week 24. A composite strategy was assumed for intercurrent events, and a patient was considered as a non-responder if they discontinued IMP or had the dose reduced prior to Week 22 (regardless of IGF-1 values), and/or was switched to rescue medication. ULN was based on the patient's sex and age at screening. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of responders was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 22 and 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <2.5 µg/L at Week 24
Zeitfenster: Week 24
For the responder analysis of mean GH <2.5 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Proportion of Participants With Mean GH Levels <1.0 µg/L at Week 24
Zeitfenster: Week 24
For the responder analysis of mean GH <1.0 µg/L at Week 24, a composite strategy was assumed for intercurrent events. A participant was considered as a non-responder if they discontinued IMP, or had the dose reduced prior to Week 24 (regardless of mean GH values), and/or was switched to rescue medication. In order to account for all participants in the ITT analysis set, multiple imputation was applied. The mean proportion of participants was calculated as an average of responders across the imputed datasets. The resulting proportion was multiplied by 100 to present "Percentage of participants".
Week 24
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Week 0 to 24
A treatment emergent adverse event was defined as an adverse event that occurred during or after the first administration of the IMP to the end of trial visit or the next dose of any acromegaly treatment, whichever came first.
Week 0 to 24
Proportion of Participants/Partners Declared Competent by a Healthcare Professional to Administer Intervention
Zeitfenster: Week 0 to 20 and Week 24
During participants'/partners' first three attempts during the trial period of 24 weeks whenever these visits took place. Percentages were based on those who opted for self-/partner-administration.
Week 0 to 20 and Week 24
Octreotide Plasma Concentrations Over Time
Zeitfenster: Week 0 to 24
Plasma samples were taken pre-dose on dosing days.
Week 0 to 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Freda, M.D, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-633
  • 2019-001191-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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