呼吸、無細胞 DNA、および画像解析を使用して、前立腺癌 SBRT 中の正常組織および腫瘍反応を予測 (PRINToUT)
2026年2月11日 更新者：NHS Lothian
RayPilot® Motion Management を使用した前立腺癌 SBRT 中の呼吸、無細胞 DNA、および画像解析を使用した正常組織および腫瘍反応の予測
正常組織と腫瘍反応のリアルタイム評価に基づく放射線治療線量の個別化は、治癒を最大化し、治療関連の毒性を最小化します。
前立腺定位体放射線療法 (SBRT) の 5 分割コース中に、このパイロット研究では、多数の異なるバイオマーカー アプローチが正常組織と腫瘍反応を予測できるかどうかを評価します。
まず、研究者は、治療の各段階で呼気中に放出される揮発性有機化合物を分析します。
第二に、治験責任医師は、治療中に放出された無細胞正常組織と腫瘍 DNA を分析します。
第三に、研究者は、治療前および治療後のコーンビーム CT 検証画像を使用して、直腸壁の毒性を予測する画像バイオマーカーを探すための画像処理アルゴリズムを開発します。
これらの各アプローチは、前立腺特異抗原（PSA）、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）基準、および拡張前立腺がん指数複合（EPIC-26）患者が報告したアウトカムに対して最大24か月のフォローアップで評価されます。上。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法のスケジュールと処方線量は、正常な組織反応または腫瘍反応における個々の患者の不均一性を考慮していません。
正常組織と腫瘍反応のリアルタイム評価に基づく放射線治療線量の個別化は、治癒を最大化し、治療関連の毒性を最小化します。
前立腺定位体放射線療法 (SBRT) の 5 分割コース中に、このパイロット研究では、多数の異なるバイオマーカー アプローチが正常組織と腫瘍反応を予測できるかどうかを評価します。
まず、研究者は、ガスクロマトグラフィーイオン移動度分光法 (GC-IMS) を使用して、治療の各フラクションで呼気内に放出される揮発性有機化合物を分析します。
研究者は、TOXI-Triage 研究プログラム (www.toxi-triage.eu/) 内でこの分野で豊富な経験を持っています。
生成されたメタボロミクス データを調査するためのディープ ラーニングおよび機械学習技術が含まれます。
第二に、研究者は無細胞正常組織と治療中に放出された腫瘍DNAを分析して、腫瘍と正常組織の両方の反応を評価します。
放射線療法は大量の血液を血流に放出し、定量分析を容易にします。
第三に、研究者は、各放射線治療の前後に撮影された治療中のコーンビーム検証 CT 画像の画像解析アルゴリズムを使用して、直腸壁毒性の画像バイオマーカーを探します。
Micropos Medical Ltd 製の RayPilot® システムは、SBRT 送達全体を通して前立腺の動きを追跡し、治療線量が非常に正確に送達されるようにします。
正常組織および腫瘍反応を予測するための各バイオマーカーアプローチの可能性は、PSA および CTCAE v 4.0 毒性基準と EPIC-26 患者報告アウトカム測定値に対して評価され、24 か月の患者追跡調査後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mid Lothian
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Edinburgh、Mid Lothian、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-スコットランド南東部のがんネットワーク内で限局性前立腺がんと診断され、研究への参加に適した男性
説明
包含基準:
- 低リスク前立腺癌 T1-2、PSA<10ng/ml、グリーソンスコア (GS) 3+3=6
- 中リスクの前立腺癌 T1-T2、PSA 10-20ng/ml、GS ≤7(3+4=7 のみ)
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 前立腺容積≤90cc
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≤20
- ピーク尿流量 (Q-max) >10cc/秒
- 残尿 < 合計 250ml
- 前立腺の経尿道切除術 (TURP) の前歴なし
- 以前の骨盤放射線療法なし
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18 歳から 85 歳までの年齢
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 以前のアンドロゲン除去療法
- 尿閉の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺定位体放射線療法 (SBRT) で治療された前立腺癌男性の呼気サンプルからの揮発性有機化合物 (VOC) のガスクロマトグラフィーイオンモビリティスペクトル (GC-IMS) の相対的変化の測定
時間枠：1日目から5日目までのSBRTの各分画前の治療前、その後1日目から5日目までの治療後1時間および3時間
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揮発性有機化合物 GC-IMS スペクトルの 3D クロマトグラムの変化の測定は、各患者のベースライン前治療から各時点での SBRT の完了まで検出されました。
各 3D クロマトグラム GC-IMS プリントアウトは、各軸の読み取り値から生成されます。
y 軸は VOC の GC 分離に関連し、x 軸は生成されたイオンの動き (IMS ドリフト時間) を測定し、z 軸は濃度に相当するイオン検出器の応答を測定します。
これら 3 つの値は、検出された VOC 化合物を分離、識別、および定量化します。
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1日目から5日目までのSBRTの各分画前の治療前、その後1日目から5日目までの治療後1時間および3時間
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前立腺定位放射線治療（SBRT）を受けた前立腺癌男性の血液中に放出された正常組織および腫瘍細胞フリーDNA（cfDNA）の相対的変化の測定
時間枠：1日目から5日目までのSBRTの各分画前の治療前、その後1日目から5日目までの治療後1時間および3時間
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各患者の各時点のベースライン前治療から SBRT の完了までの 90 ～ 150 塩基対フラグメント サイズ cfDNA の密度の変化
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1日目から5日目までのSBRTの各分画前の治療前、その後1日目から5日目までの治療後1時間および3時間
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各患者の前立腺 SBRT 中の計画線量と比較した真の直腸壁照射線量の測定
時間枠：SBRT 1 日目から 5 日目の各分画の前にすぐに、1 日目から 5 日目の SBRT の各分画をすぐに投稿する
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各分割放射線療法線形加速器治療の検証コーンビーム CT スキャンを使用した、直腸壁への予測線量と観測線量の間の cGy での線量計算
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SBRT 1 日目から 5 日目の各分画の前にすぐに、1 日目から 5 日目の SBRT の各分画をすぐに投稿する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT治療に関連する急性および後期正常組織毒性の測定
時間枠：ベースライン、SBRT の完了、6 週後、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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有害事象の共通用語基準 CTCAE v 4.0 尿および腸の治療に関連する毒性のスコア。
グレード 1 の軽症からグレード 5 の死亡まで介入を必要としないスケールラン
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ベースライン、SBRT の完了、6 週後、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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SBRT治療に関連する生活の質の測定
時間枠：ベースライン、SBRT の完了、6 週後、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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拡大された前立腺癌指数複合 EPIC-26 患者報告転帰アンケート。
尿、腸、性的および活力の健康を評価するための臨床ツール。
5 つのドメインのそれぞれのスコアは、生活の質への影響が 0 (なし) から 12 (深刻) まであります。
各ドメイン スコアを合計すると、0 (影響なし) から 60 (深刻な影響) の総合スコアが得られます。
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ベースライン、SBRT の完了、6 週後、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duncan B McLaren, MBBS、NHS Lothian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC18048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロットデータは、より大きな研究コホートに情報を提供し、サンプル収集の最適な方法と時点を確立するために使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。