- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081428
Uso de la respiración, el ADN libre de células y el análisis de imágenes para predecir la respuesta tumoral y del tejido normal durante la SBRT del cáncer de próstata (PRINToUT)
20 de marzo de 2024 actualizado por: NHS Lothian
Uso de la respiración, el ADN libre de células y el análisis de imágenes para predecir el tejido normal y la respuesta tumoral durante el cáncer de próstata SBRT con RayPilot® Motion Management
La personalización de la dosis de radioterapia basada en evaluaciones en tiempo real del tejido normal y la respuesta del tumor maximizaría la curación y minimizaría la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Durante un curso de 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica de próstata (SBRT), este estudio piloto evaluará si una serie de enfoques de biomarcadores diferentes pueden predecir la respuesta normal del tejido y del tumor.
En primer lugar, los investigadores analizarán los compuestos orgánicos volátiles liberados en el aliento con cada fracción de tratamiento.
En segundo lugar, los investigadores analizarán el tejido normal libre de células y el ADN tumoral liberado durante el tratamiento.
En tercer lugar, los investigadores desarrollarán algoritmos de procesamiento de imágenes para buscar biomarcadores de imágenes que predigan la toxicidad de la pared rectal utilizando imágenes de verificación de TC de haz cónico antes y después del tratamiento.
Cada uno de estos enfoques se evaluará contra el antígeno prostático específico (PSA), los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) y los resultados informados por el paciente del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26) con un máximo de 24 meses de seguimiento arriba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de radioterapia y la dosis de prescripción no tienen en cuenta la heterogeneidad del paciente individual en la respuesta del tejido normal o la respuesta del tumor.
La personalización de la dosis de radioterapia basada en evaluaciones en tiempo real del tejido normal y la respuesta del tumor maximizaría la curación y minimizaría la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Durante un curso de 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica de próstata (SBRT), este estudio piloto evaluará si una serie de enfoques de biomarcadores diferentes pueden predecir la respuesta normal del tejido y del tumor.
En primer lugar, los investigadores analizarán los compuestos orgánicos volátiles liberados en el aliento con cada fracción de tratamiento utilizando espectroscopia de movilidad de iones por cromatografía de gases (GC-IMS).
Los investigadores tienen una amplia experiencia en esta área dentro del programa de investigación TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/)
incluyendo técnicas de aprendizaje profundo y aprendizaje automático para interrogar los datos de metabolómica generados.
En segundo lugar, los investigadores analizarán el tejido normal libre de células y el ADN tumoral liberado durante el tratamiento para evaluar la respuesta tanto del tumor como del tejido normal.
La radioterapia libera grandes cantidades en el torrente sanguíneo, lo que facilita el análisis cuantitativo.
En tercer lugar, los investigadores buscarán biomarcadores de imágenes de toxicidad de la pared rectal utilizando algoritmos de análisis de imágenes de imágenes de TC de verificación de haz cónico durante el tratamiento tomadas antes y después de cada tratamiento de radioterapia.
El sistema RayPilot® fabricado por Micropos Medical Ltd rastrea el movimiento de la próstata a lo largo de la administración de SBRT para garantizar que la dosis de tratamiento se administre con gran precisión.
El potencial de cada enfoque de biomarcador para predecir la respuesta tumoral y del tejido normal se evaluará frente a los criterios de toxicidad PSA y CTCAE v 4.0 y las medidas de resultado informadas por el paciente EPIC-26 después de 24 meses de seguimiento del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Forman
- Número de teléfono: 3253 +44 131 537 1000
- Correo electrónico: susan.forman@luht.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Contacto:
- Susan Forman
- Número de teléfono: 3253 +44 131 537 1000
- Correo electrónico: susan.forman@luht.scot.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Duncan B McLaren, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres diagnosticados con cáncer de próstata localizado dentro de la red de cáncer del sureste de Escocia que son aptos para ingresar al estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata de bajo riesgo T1-2, PSA<10ng/ml, puntuación de Gleason (GS) 3+3=6
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio T1-T2, PSA 10-20ng/ml,GS ≤7(3+4=7 únicamente)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
- Volumen prostático ≤90cc
- Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≤20
- Flujo urinario máximo (Q-max) >10 cc/seg.
- Residuo urinario <250mls total
- Sin resección transuretral previa de la próstata (RTUP)
- Sin radioterapia pélvica previa
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad entre 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Terapia previa de privación de andrógenos
- Historia de retención urinaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del cambio relativo en los espectros de movilidad de iones por cromatografía de gases (GC-IMS) de compuestos orgánicos volátiles (COV) de muestras de aliento de hombres con cáncer de próstata tratados con radioterapia corporal estereotáctica de próstata (SBRT)
Periodo de tiempo: pretratamiento antes de cada fracción de SBRT del día 1 al día 5, luego 1 y 3 horas después del tratamiento del día 1 al día 5
|
Medición del cambio en el cromatograma 3D de compuestos orgánicos volátiles Espectros GC-IMS detectados desde el pretratamiento inicial hasta la finalización de SBRT en cada punto de tiempo, para cada paciente.
Cada impresión de cromatograma 3D GC-IMS se genera a partir de las lecturas de cada eje.
El eje y está asociado con la separación de GC de COV, el eje x mide el movimiento de los iones generados (tiempo de deriva IMS) y la respuesta del detector de iones del eje z equivale a la concentración.
Estos 3 valores separan, identifican y cuantifican los compuestos COV detectados.
|
pretratamiento antes de cada fracción de SBRT del día 1 al día 5, luego 1 y 3 horas después del tratamiento del día 1 al día 5
|
Medición del cambio relativo en tejido normal y ADN libre de células tumorales (cfDNA) liberado en la sangre de hombres con cáncer de próstata tratados con radioterapia corporal estereotáctica de próstata (SBRT)
Periodo de tiempo: pretratamiento antes de cada fracción de SBRT del día 1 al día 5, luego 1 y 3 horas después del tratamiento del día 1 al día 5
|
Cambio en la densidad de fragmentos de cfDNA de 90-150 pares de bases desde el pretratamiento inicial hasta la finalización de SBRT para cada punto de tiempo, para cada paciente
|
pretratamiento antes de cada fracción de SBRT del día 1 al día 5, luego 1 y 3 horas después del tratamiento del día 1 al día 5
|
Medición de la dosis de radiación administrada en la pared rectal real en comparación con la dosis planificada durante la SBRT de próstata para cada paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de cada fracción de SBRT del día 1 al 5 e inmediatamente después de cada fracción de SBRT del día 1 al 5
|
Cálculo de la dosis en cGy entre la dosis real esperada y la observada en la pared rectal usando tomografías computarizadas de haz cónico antes y después de cada fracción de radioterapia con acelerador lineal de verificación del tratamiento
|
Inmediatamente antes de cada fracción de SBRT del día 1 al 5 e inmediatamente después de cada fracción de SBRT del día 1 al 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la toxicidad tisular normal aguda y tardía relacionada con el tratamiento con SBRT
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de SBRT, semana 6, luego 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
|
Criterios de terminología común para eventos adversos Puntajes CTCAE v 4.0 para toxicidad relacionada con el tratamiento urinario e intestinal.
La escala va desde grado 1 leve que no requiere intervención hasta muerte de grado 5
|
Línea de base, finalización de SBRT, semana 6, luego 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
|
Medición de la calidad de vida relacionada con el tratamiento con SBRT
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de SBRT, semana 6, luego 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
|
Cuestionario de resultados informados por el paciente compuesto EPIC-26 del Índice de Cáncer de Próstata Expandido.
Una herramienta clínica para evaluar la salud urinaria, intestinal, sexual y de vitalidad.
La puntuación de cada uno de los 5 dominios va de 0 (ninguno) a 12 (grave) impacto en la calidad de vida.
Cada puntaje de dominio cuando se suma da un puntaje general de cero (no afectado) a 60 (gravemente afectado)
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Línea de base, finalización de SBRT, semana 6, luego 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC18048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos piloto se utilizarán para informar a una cohorte de estudio más grande y para establecer la metodología y los puntos de tiempo óptimos para la recolección de muestras.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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