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Utilizzo dell'analisi del respiro, del DNA libero delle cellule e dell'immagine per prevedere la normale risposta del tessuto e del tumore durante il cancro alla prostata SBRT (PRINToUT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: NHS Lothian

Uso dell'analisi del respiro, del DNA libero delle cellule e dell'immagine per prevedere la normale risposta del tessuto e del tumore durante il cancro alla prostata SBRT con la gestione del movimento RayPilot®

La personalizzazione della dose di radioterapia basata su valutazioni in tempo reale del tessuto normale e della risposta del tumore massimizzerebbe la cura e ridurrebbe al minimo la tossicità correlata al trattamento. Durante un ciclo di 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT), questo studio pilota valuterà se un numero di diversi approcci di biomarcatori può prevedere la risposta del tessuto normale e del tumore. In primo luogo i ricercatori analizzeranno i composti organici volatili rilasciati nel respiro con ogni frazione del trattamento. In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno il tessuto normale libero da cellule e il DNA tumorale rilasciato durante il trattamento. In terzo luogo, i ricercatori svilupperanno algoritmi di elaborazione delle immagini per cercare biomarcatori di immagini che predicono la tossicità della parete rettale utilizzando immagini di verifica TC a fascio conico pre e post trattamento. Ciascuno di questi approcci sarà valutato rispetto all'antigene prostatico specifico (PSA), ai criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) e ai risultati riportati dai pazienti con l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) con un massimo di 24 mesi di follow su.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica

Descrizione dettagliata

La programmazione della radioterapia e la dose prescritta non tengono conto dell'eterogeneità individuale del paziente nella risposta del tessuto normale o nella risposta del tumore. La personalizzazione della dose di radioterapia basata su valutazioni in tempo reale del tessuto normale e della risposta del tumore massimizzerebbe la cura e ridurrebbe al minimo la tossicità correlata al trattamento. Durante un ciclo di 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT), questo studio pilota valuterà se un numero di diversi approcci di biomarcatori può prevedere la risposta del tessuto normale e del tumore. In primo luogo, i ricercatori analizzeranno i composti organici volatili rilasciati nel respiro con ciascuna frazione del trattamento utilizzando la spettroscopia di mobilità ionica con gascromatografia (GC-IMS). I ricercatori hanno una vasta esperienza in questo settore all'interno del programma di ricerca TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) comprese tecniche di deep learning e machine learning per interrogare i dati di metabolomica generati. In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno il tessuto normale libero da cellule e il DNA tumorale rilasciato durante il trattamento per valutare sia la risposta del tumore che quella del tessuto normale. La radioterapia rilascia grandi quantità nel flusso sanguigno consentendo un'analisi quantitativa più semplice. In terzo luogo, gli investigatori cercheranno biomarcatori di imaging della tossicità della parete rettale utilizzando algoritmi di analisi delle immagini delle immagini TC di verifica del fascio conico durante il trattamento scattate prima e dopo ogni trattamento di radioterapia. Il sistema RayPilot® prodotto da Micropos Medical Ltd tiene traccia del movimento della prostata durante l'erogazione dell'SBRT per garantire che la dose del trattamento venga erogata con grande precisione. Il potenziale di ciascun approccio basato sui biomarcatori per la previsione della normale risposta del tessuto e del tumore sarà valutato in base ai criteri di tossicità PSA e CTCAE v 4.0 e alle misure di esito riportate dal paziente EPIC-26 dopo 24 mesi di follow-up del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Mid Lothian
  - Edinburgh, Mid Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di cancro alla prostata localizzato all'interno della rete oncologica del sud-est della Scozia che sono idonei per l'ingresso nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumore alla prostata a basso rischio T1-2, PSA<10ng/ml, punteggio di Gleason (GS) 3+3=6
Tumore alla prostata a rischio intermedio T1-T2, PSA 10-20 ng/ml, GS ≤7 (solo 3+4=7)
Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
Volume della prostata ≤90cc
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≤20
Flusso urinario di picco (Q-max) >10cc/sec
Residuo urinario <250ml totali
Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
Nessuna precedente radioterapia pelvica
In grado di dare il consenso informato
Età compresa tra i 18 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

Malattia infiammatoria intestinale
Precedente terapia di deprivazione androgenica
Storia di ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento relativo negli spettri di mobilità ionica gascromatografica (GC-IMS) di composti organici volatili (COV) da campioni di respiro di uomini con cancro alla prostata trattati con radioterapia stereotassica del corpo prostatico (SBRT) Lasso di tempo: prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5	Misurazione della variazione del cromatogramma 3D del composto organico volatile Spettri GC-IMS rilevati dal pretrattamento basale, fino al completamento della SBRT in ogni momento, per ciascun paziente. La stampa GC-IMS di ciascun cromatogramma 3D viene generata dalle letture di ciascun asse. L'asse y è associato alla separazione GC dei COV, l'asse x misura il movimento degli ioni generati (tempo di deriva IMS) e la risposta del rivelatore di ioni sull'asse z equivale alla concentrazione. Questi 3 valori separano, identificano e quantificano i composti VOC rilevati.	prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Misurazione del cambiamento relativo nel tessuto normale e nel DNA libero delle cellule tumorali (cfDNA) rilasciato nel sangue di uomini con cancro alla prostata trattati con radioterapia stereotassica del corpo prostatico (SBRT) Lasso di tempo: prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5	Variazione della densità del cfDNA della dimensione del frammento di 90-150 paia di basi dal pre-trattamento basale al completamento della SBRT per ciascun punto temporale, per ciascun paziente	prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5
La misurazione della vera parete rettale ha erogato la dose di radiazioni rispetto alla dose pianificata durante la SBRT prostatica per ciascun paziente Lasso di tempo: Immediatamente prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5 e immediatamente dopo ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5	Calcolo della dose in cGy tra la dose effettiva attesa e quella osservata alla parete rettale utilizzando la verifica del trattamento con acceleratore lineare prima e dopo ogni frazione di radioterapia con scansioni TC a fascio conico	Immediatamente prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5 e immediatamente dopo ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione della tossicità tissutale normale acuta e tardiva correlata al trattamento SBRT Lasso di tempo: Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento	Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Punteggi CTCAE v 4.0 per la tossicità correlata al trattamento urinario e intestinale. La scala va dal grado 1 lieve che non richiede alcun intervento alla morte di grado 5	Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita correlata al trattamento SBRT Lasso di tempo: Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento	Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 questionario sui risultati riportati dai pazienti. Uno strumento clinico per valutare la salute urinaria, intestinale, sessuale e vitale. Il punteggio di ciascuno dei 5 domini va da 0 (nessuno) a 12 (grave) impatto sulla qualità della vita. Ogni punteggio di dominio quando sommato dà un punteggio complessivo da zero (non affetto) a 60 (gravemente affetto)	Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Investigatori

Investigatore principale: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AC18048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati pilota verranno utilizzati per informare una coorte di studio più ampia e per stabilire la metodologia e i tempi ottimali per la raccolta del campione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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