Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af åndedræt, cellefrit DNA og billedanalyse til at forudsige normal vævs- og tumorrespons under prostatacancer SBRT (PRINToUT)

20. marts 2024 opdateret af: NHS Lothian

Brug af åndedræt, cellefri DNA og billedanalyse til at forudsige normal vævs- og tumorrespons under prostatacancer SBRT med RayPilot® Motion Management

Personalisering af strålebehandlingsdosis baseret på realtidsvurderinger af normalt væv og tumorrespons vil maksimere helbredelse og minimere behandlingsrelateret toksicitet. I løbet af et 5-fraktionsforløb af prostata Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) vil denne pilotundersøgelse vurdere, om en række forskellige biomarkørtilgange kan forudsige normal vævs- og tumorrespons. For det første vil efterforskerne analysere flygtige organiske forbindelser frigivet i åndedrættet med hver fraktion af behandlingen. For det andet vil efterforskerne analysere cellefrit normalt væv og tumor-DNA frigivet under behandlingen. For det tredje vil efterforskerne udvikle billedbehandlingsalgoritmer til at lede efter billeddannende biomarkører, der forudsiger toksicitet i rektalvæggen ved hjælp af CT-verifikationsbilleder med keglestråler før og efter behandling. Hver af disse tilgange vil blive vurderet i forhold til prostataspecifikt antigen (PSA), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) kriterier og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) patientrapporterede resultater med maksimalt 24 måneders opfølgning op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandlingsplanlægning og ordineret dosis tager ikke hensyn til individuel patientens heterogenitet i normalt vævsrespons eller tumorrespons. Personalisering af strålebehandlingsdosis baseret på realtidsvurderinger af normalt væv og tumorrespons vil maksimere helbredelse og minimere behandlingsrelateret toksicitet. I løbet af et 5-fraktionsforløb af prostata Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) vil denne pilotundersøgelse vurdere, om en række forskellige biomarkørtilgange kan forudsige normal vævs- og tumorrespons. For det første vil efterforskerne analysere flygtige organiske forbindelser frigivet i åndedrættet med hver fraktion af behandlingen ved hjælp af gaskromatografi ionmobilitetsspektroskopi (GC-IMS). Efterforskerne har stor erfaring på dette område inden for TOXI-Triage forskningsprogrammet (www.toxi-triage.eu/) herunder dyb læring og maskinlæringsteknikker til at undersøge de genererede metabolomiske data. For det andet vil efterforskerne analysere cellefrit normalt væv og tumor-DNA frigivet under behandlingen for at vurdere både tumor- og normalvævsrespons. Strålebehandling frigiver store mængder til blodbanen, hvilket muliggør lettere kvantitativ analyse. For det tredje vil efterforskerne lede efter billeddannende biomarkører for toksicitet i rektalvæggen ved hjælp af billeddannelsesanalysealgoritmer af CT-billeder med keglestråleverifikation under behandling taget før og efter hver strålebehandlingsbehandling. RayPilot®-systemet fremstillet af Micropos Medical Ltd sporer prostatabevægelse gennem hele SBRT-leveringen for at sikre, at behandlingsdosis leveres med stor præcision. Potentialet for hver biomarkørtilgang til at forudsige normalt væv og tumorrespons vil blive vurderet i forhold til PSA og CTCAE v 4.0 toksicitetskriterier og EPIC-26 patientrapporterede resultatmål efter 24 måneders patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan B McLaren, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer inden for det sydøstlige Skotlands kræftnetværk, som er egnede til studieoptagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisiko prostatacancer T1-2, PSA <10ng/ml, Gleason score (GS) 3+3=6
  • Mellemrisiko prostatacancer T1-T2, PSA 10-20ng/ml, GS ≤7 (kun 3+4=7)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Prostata volumen ≤90cc
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤20
  • Maksimal urinflowhastighed (Q-max) >10cc/sek
  • Urinrest i alt <250 ml
  • Ingen tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kan give informeret samtykke
  • I alderen 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere androgen deprivationsterapi
  • Anamnese med urinretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den relative ændring i gaskromatografi-ionmobilitetsspektre (GC-IMS) af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra udåndingsprøver af mænd med prostatacancer behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Måling af ændringen i 3D-kromatogrammet af flygtig organisk forbindelse GC-IMS Spectra detekteret fra baseline forbehandling til afslutning af SBRT på hvert tidspunkt for hver patient. Hvert 3D-kromatogram GC-IMS-udskrift genereres ud fra aflæsningerne af hver akse. Y-aksen er forbundet med GC-separation af VOC'er, x-aksen måler bevægelsen af ​​de genererede ioner (IMS-drifttid) og z-aksens iondetektors respons svarende til koncentration. Disse 3 værdier adskiller, identificerer og kvantificerer de påviste VOC-forbindelser.
forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Måling af den relative ændring i normalt væv og tumorcellefrit DNA (cfDNA) frigivet til blodet hos mænd med prostatacancer behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Ændring i tætheden af ​​90-150 basepar fragmentstørrelse cfDNA fra baseline forbehandling til færdiggørelse af SBRT for hvert tidspunkt for hver patient
forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Måling af den sande rektalvæg afgivet stråledosis sammenlignet med planlagt dosis under prostata SBRT for hver patient
Tidsramme: Umiddelbart før hver fraktion af SBRT dag 1 til 5 og umiddelbart efter hver fraktion af SBRT dag 1 til 5
Dosisberegning i cGy mellem forventet og observeret faktisk dosis til endetarmsvæggen ved brug af før og efter hver fraktion stråleterapi lineær acceleratorbehandling verifikation keglestråle CT-scanninger
Umiddelbart før hver fraktion af SBRT dag 1 til 5 og umiddelbart efter hver fraktion af SBRT dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af SBRT-behandlingsrelateret akut og sen normal vævstoksicitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser CTCAE v 4.0-score for urin- og tarmbehandlingsrelateret toksicitet. Skalaen kører fra Grad 1 mild og kræver ingen indgriben til grad 5 død
Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Måling af SBRT behandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Udvidet prostatacancerindeks Sammensat EPIC-26 patientrapporterede udfaldsspørgeskema. Et klinisk værktøj til at vurdere urin-, tarm-, seksuel- og vitalitetssundhed. Scoren fra hvert af de 5 domæner går fra 0 (ingen) til 12 (alvorlig) indflydelse på livskvaliteten. Hver domænescore, når den lægges sammen, giver en samlet score på nul (upåvirket) til 60 (alvorligt påvirket)
Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC18048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilotdataene vil blive brugt til at informere en større studiekohorte og til at etablere den optimale metode og tidspunkter for prøveindsamling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner