Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademanalyse, celvrij DNA en beeldanalyse gebruiken om normale weefsel- en tumorrespons tijdens prostaatkanker te VOORSPELLEN SBRT (PRINToUT)

11 februari 2026 bijgewerkt door: NHS Lothian

Ademanalyse, celvrij DNA en beeldanalyse gebruiken om normale weefsel- en tumorrespons tijdens prostaatkanker te VOORSPELLEN SBRT met RayPilot® Motion Management

Personalisatie van radiotherapiedosis op basis van real-time beoordelingen van normaal weefsel en tumorrespons zou genezing maximaliseren en behandelingsgerelateerde toxiciteit minimaliseren. Tijdens een kuur van 5 fracties van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de prostaat zal deze pilootstudie beoordelen of een aantal verschillende biomarkerbenaderingen de normale weefsel- en tumorrespons kunnen voorspellen. Ten eerste analyseren de onderzoekers de vluchtige organische stoffen die vrijkomen in de adem bij elke fractie van de behandeling. Ten tweede analyseren de onderzoekers celvrij normaal weefsel en tumor-DNA dat vrijkomt tijdens de behandeling. Ten derde zullen de onderzoekers beeldverwerkingsalgoritmen ontwikkelen om te zoeken naar beeldvormende biomarkers die de toxiciteit van de rectale wand voorspellen met behulp van cone beam CT-verificatiebeelden voor en na de behandeling. Elk van deze benaderingen zal worden beoordeeld op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)-criteria en Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) door de patiënt gerapporteerde resultaten met een maximale follow-up van 24 maanden omhoog.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapieplanning en voorgeschreven dosis houden geen rekening met de individuele heterogeniteit van de patiënt in normale weefselrespons of tumorrespons. Personalisatie van radiotherapiedosis op basis van real-time beoordelingen van normaal weefsel en tumorrespons zou genezing maximaliseren en behandelingsgerelateerde toxiciteit minimaliseren. Tijdens een kuur van 5 fracties van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de prostaat zal deze pilootstudie beoordelen of een aantal verschillende biomarkerbenaderingen de normale weefsel- en tumorrespons kunnen voorspellen. Ten eerste analyseren de onderzoekers de vluchtige organische stoffen die vrijkomen in de adem bij elke fractie van de behandeling met behulp van gaschromatografie-ionenmobiliteitsspectroscopie (GC-IMS). De onderzoekers hebben ruime ervaring op dit gebied binnen het onderzoeksprogramma TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) inclusief deep learning en machine learning-technieken om de gegenereerde metabolomics-gegevens te ondervragen. Ten tweede analyseren de onderzoekers celvrij normaal weefsel en tumor-DNA dat vrijkomt tijdens de behandeling om zowel de tumor- als de normale weefselrespons te beoordelen. Radiotherapie geeft grote hoeveelheden vrij in de bloedbaan, waardoor kwantitatieve analyse eenvoudiger wordt. Ten derde zullen de onderzoekers zoeken naar beeldvormende biomarkers van rectale wandtoxiciteit met behulp van beeldanalyse-algoritmen van on-treatment cone beam-verificatie CT-beelden die voor en na elke radiotherapiebehandeling zijn gemaakt. Het RayPilot®-systeem van Micropos Medical Ltd volgt de beweging van de prostaat tijdens de SBRT-toediening om ervoor te zorgen dat de behandelingsdosis met grote precisie wordt toegediend. Het potentieel van elke biomarkerbenadering voor het voorspellen van normale weefsel- en tumorrespons zal worden beoordeeld aan de hand van PSA- en CTCAE v 4.0-toxiciteitscriteria en EPIC-26 door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na 24 maanden follow-up van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker binnen het South East of Scotland kankernetwerk die geschikt zijn voor deelname aan de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag risico prostaatkanker T1-2, PSA<10ng/ml, Gleason score (GS) 3+3=6
  • Prostaatkanker met gemiddeld risico T1-T2, PSA 10-20 ng/ml, GS ≤7 (alleen 3+4=7)
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Prostaatvolume ≤90cc
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≤20
  • Piek urinedebiet (Q-max) >10cc/sec
  • Urineresidu <250 ml totaal
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Geen eerdere bekkenbestraling
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd tussen 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Eerdere androgeendeprivatietherapie
  • Geschiedenis van urineretentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de relatieve verandering in gaschromatografie-ionenmobiliteitsspectra (GC-IMS) van vluchtige organische stoffen (VOC's) uit ademmonsters van mannen met prostaatkanker die zijn behandeld met prostaatstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Tijdsspanne: voorbehandeling vóór elke fractie van SBRT dag 1 tot dag 5, daarna 1 en 3 uur na behandeling dag 1 tot dag 5
Meting van de verandering in het 3D-chromatogram van vluchtige organische stof GC-IMS Spectra gedetecteerd vanaf baseline voorbehandeling tot voltooiing van SBRT op elk tijdstip, voor elke patiënt. Elke 3D-chromatogram GC-IMS-afdruk wordt gegenereerd op basis van de aflezingen van elke as. De y-as wordt geassocieerd met GC-scheiding van VOC's, de x-as meet de beweging van de gegenereerde ionen (IMS-drifttijd) en de z-as ionendetectorrespons komt overeen met concentratie. Deze 3 waarden scheiden, identificeren en kwantificeren de gedetecteerde VOS-verbindingen.
voorbehandeling vóór elke fractie van SBRT dag 1 tot dag 5, daarna 1 en 3 uur na behandeling dag 1 tot dag 5
Meting van de relatieve verandering in normaal weefsel en tumorcelvrij DNA (cfDNA) dat vrijkomt in het bloed van mannen met prostaatkanker die zijn behandeld met prostaatstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Tijdsspanne: voorbehandeling vóór elke fractie van SBRT dag 1 tot dag 5, daarna 1 en 3 uur na behandeling dag 1 tot dag 5
Verandering in de dichtheid van cfDNA met een fragmentgrootte van 90-150 basenparen vanaf baseline voorbehandeling tot voltooiing van SBRT voor elk tijdstip, voor elke patiënt
voorbehandeling vóór elke fractie van SBRT dag 1 tot dag 5, daarna 1 en 3 uur na behandeling dag 1 tot dag 5
Meting van de werkelijke rectumwand leverde stralingsdosis af in vergelijking met de geplande dosis tijdens de prostaat-SBRT voor elke patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór elke fractie van SBRT dag 1 tot 5 en onmiddellijk na elke fractie van SBRT dag 1 tot 5
Dosisberekening in cGy tussen verwachte en waargenomen werkelijke dosis aan de rectumwand met behulp van voor en na elke fractie radiotherapie lineaire versneller behandelingsverificatie cone beam CT-scans
Onmiddellijk vóór elke fractie van SBRT dag 1 tot 5 en onmiddellijk na elke fractie van SBRT dag 1 tot 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van SBRT-behandelingsgerelateerde acute en late normale weefseltoxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van SBRT, week 6, daarna 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de behandeling
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen CTCAE v 4.0-scores voor urine- en darmbehandelingsgerelateerde toxiciteit. Schaal loopt van graad 1 licht waarvoor geen interventie nodig is tot graad 5 overlijden
Basislijn, voltooiing van SBRT, week 6, daarna 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de behandeling
Meting van SBRT-behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van SBRT, week 6, daarna 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de behandeling
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 vragenlijst met door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Een klinisch hulpmiddel om de gezondheid van urinewegen, darmen, seksuele gezondheid en vitaliteit te beoordelen. De score van elk van de 5 domeinen loopt van 0 (geen) tot 12 (ernstig) impact op kwaliteit van leven. Elke domeinscore geeft bij elkaar opgeteld een totaalscore van nul (onaangetast) tot 60 (ernstig aangetast)
Basislijn, voltooiing van SBRT, week 6, daarna 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC18048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De pilotgegevens zullen worden gebruikt om een ​​groter studiecohort te informeren en om de optimale methodologie en tijdstippen voor het verzamelen van monsters vast te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren