Hengityksen, soluttoman DNA:n ja kuva-analyysin käyttäminen normaalin kudos- ja kasvainvasteen ennustamiseen eturauhassyövän SBRT-aikana (PRINToUT)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: NHS Lothian
Hengityksen, soluttoman DNA:n ja kuva-analyysin käyttäminen normaalin kudos- ja kasvainvasteen ennustamiseen eturauhassyövän SBRT:n aikana RayPilot® Motion Managementin avulla
Sädehoitoannoksen personointi normaalin kudoksen ja kasvainvasteen reaaliaikaisten arvioiden perusteella maksimoisi paranemisen ja minimoi hoitoon liittyvän toksisuuden.
Eturauhasen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) 5 jakeen aikana tämä pilottitutkimus arvioi, pystyvätkö useat erilaiset biomarkkerimenetelmät ennustamaan normaalin kudos- ja kasvainvasteen.
Ensin tutkijat analysoivat haihtuvia orgaanisia yhdisteitä, jotka vapautuvat hengityksen sisällä jokaisen käsittelyn fraktion yhteydessä.
Toiseksi tutkijat analysoivat soluvapaata normaalikudosta ja hoidon aikana vapautunutta kasvain-DNA:ta.
Kolmanneksi tutkijat kehittävät kuvantamisen prosessointialgoritmeja, jotka etsivät kuvantamisbiomarkkereita, jotka ennustavat peräsuolen seinämän toksisuutta käyttämällä hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä kartiosäde-CT-varmennuskuvia.
Kukin näistä lähestymistavoista arvioidaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) kriteerien ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) potilaiden raportoimien tulosten perusteella, joiden seuranta on enintään 24 kuukautta. ylös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon aikataulussa ja reseptiannoksessa ei oteta huomioon yksittäisen potilaan heterogeenisuutta normaalissa kudosvasteessa tai kasvainvasteessa.
Sädehoitoannoksen personointi normaalin kudoksen ja kasvainvasteen reaaliaikaisten arvioiden perusteella maksimoisi paranemisen ja minimoi hoitoon liittyvän toksisuuden.
Eturauhasen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) 5 jakeen aikana tämä pilottitutkimus arvioi, pystyvätkö useat erilaiset biomarkkerimenetelmät ennustamaan normaalin kudos- ja kasvainvasteen.
Ensin tutkijat analysoivat haihtuvia orgaanisia yhdisteitä, jotka vapautuvat hengityksen sisällä jokaisen käsittelyn fraktion yhteydessä käyttämällä kaasukromatografia-ioniliikkuvuusspektroskopiaa (GC-IMS).
Tutkijoilla on laaja kokemus tältä alueelta TOXI-Triage-tutkimusohjelmassa (www.toxi-triage.eu/)
mukaan lukien syväoppiminen ja koneoppimistekniikat luotujen metabolomiikkatietojen tutkimiseksi.
Toiseksi tutkijat analysoivat solutonta normaalikudosta ja hoidon aikana vapautunutta kasvain-DNA:ta arvioidakseen sekä kasvaimen että normaalin kudosvasteen.
Sädehoidosta vapautuu suuria määriä verenkiertoon, mikä mahdollistaa helpon kvantitatiivisen analyysin.
Kolmanneksi tutkijat etsivät peräsuolen seinämän toksisuuden kuvantamisbiomarkkereita käyttämällä kuvantamisanalyysialgoritmeja hoidon aikana suoritetuista kartiosäteen varmistusTT-kuvista, jotka on otettu ennen ja jälkeen jokaista sädehoitoa.
Micropos Medical Ltd:n valmistama RayPilot®-järjestelmä seuraa eturauhasen liikettä koko SBRT-syötön ajan varmistaakseen, että hoitoannos toimitetaan erittäin tarkasti.
Kunkin biomarkkerilähestymistavan potentiaali normaalin kudos- ja kasvainvasteen ennustamiseen arvioidaan PSA- ja CTCAE v 4.0 -toksisuuskriteerien ja EPIC-26-potilaiden raportoimien tulosmittausten perusteella 24 kuukauden potilaan seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen soveltuvat miehet, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä Kaakkois-Skotlannin syöpäverkostossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen riskin eturauhassyöpä T1-2, PSA<10ng/ml, Gleason-pisteet (GS) 3+3=6
- Keskitason riskin eturauhassyöpä T1-T2, PSA 10-20 ng/ml, GS ≤7 (vain 3+4=7)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2
- Eturauhasen tilavuus ≤90cc
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≤20
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Q-max) >10cc/s
- Virtsajäännös <250 ml yhteensä
- Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP)
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikäraja 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito
- Virtsanpidätyshistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen muutoksen mittaus haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) kaasukromatografian ioniliikkuvuusspektrissä (GC-IMS) eturauhassyöpää sairastavien miesten hengitysnäytteistä, joita on hoidettu eturauhasen stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT)
Aikaikkuna: esikäsittely ennen jokaista SBRT-fraktiota päivästä 1 päivään 5, sitten 1 ja 3 tuntia hoidon jälkeen päivä 1 - päivä 5
|
Muutoksen mittaus haihtuvan orgaanisen yhdisteen 3D-kromatogrammissa GC-IMS Spectra, joka on havaittu lähtötason esikäsittelystä SBRT:n loppuunsaattamiseen kussakin ajankohdassa, kullekin potilaalle.
Jokainen 3D-kromatogrammi GC-IMS tuloste luodaan kunkin akselin lukemista.
Y-akseli liittyy VOC-yhdisteiden GC-erotukseen, x-akseli mittaa muodostuneiden ionien liikettä (IMS drift time) ja z-akselin ionidetektorin vastetta, joka vastaa pitoisuutta.
Nämä 3 arvoa erottavat, tunnistavat ja määrittävät havaitut VOC-yhdisteet.
|
esikäsittely ennen jokaista SBRT-fraktiota päivästä 1 päivään 5, sitten 1 ja 3 tuntia hoidon jälkeen päivä 1 - päivä 5
|
|
Eturauhasen stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hoidettujen eturauhassyöpää sairastavien miesten vereen vapautuneen normaalin kudoksen ja kasvainsoluttoman DNA:n (cfDNA) suhteellisen muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: esikäsittely ennen jokaista SBRT-fraktiota päivästä 1 päivään 5, sitten 1 ja 3 tuntia hoidon jälkeen päivä 1 - päivä 5
|
Muutos 90-150 emäsparin fragmentin cfDNA-fragmenttikoon tiheydessä lähtötason esikäsittelystä SBRT:n loppuunsaattamiseen jokaisessa ajankohdassa, kullekin potilaalle
|
esikäsittely ennen jokaista SBRT-fraktiota päivästä 1 päivään 5, sitten 1 ja 3 tuntia hoidon jälkeen päivä 1 - päivä 5
|
|
Todellisen peräsuolen seinämän antaman säteilyannoksen mittaus verrattuna suunniteltuun annokseen eturauhasen SBRT:n aikana jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista SBRT-fraktiota päivinä 1–5 ja välittömästi jokaisen SBRT-fraktion jälkeen päivinä 1–5
|
Annoksen laskeminen cGy:nä peräsuolen seinämän odotetun ja havaitun todellisen annoksen välillä käyttämällä ennen ja jälkeen kutakin fraktiota sädehoitoa lineaarisen kiihdytinhoidon varmistuskartion säde-CT-skannauksia
|
Välittömästi ennen jokaista SBRT-fraktiota päivinä 1–5 ja välittömästi jokaisen SBRT-fraktion jälkeen päivinä 1–5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT-hoitoon liittyvän akuutin ja myöhäisen normaalin kudostoksisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, SBRT-hoidon päättyminen, viikko 6, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit CTCAE v 4.0 -pisteet virtsa- ja suolihoitoon liittyvästä toksisuudesta.
Asteikolla 1 lievä asteikko, joka ei vaadi toimenpiteitä asteen 5 kuolemaan
|
Lähtötilanne, SBRT-hoidon päättyminen, viikko 6, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
SBRT-hoitoon liittyvän elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, SBRT-hoidon päättyminen, viikko 6, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 -potilas raportoi tuloksista.
Kliininen työkalu virtsan, suolen, seksuaalisen ja elinvoiman terveyden arvioimiseen.
Jokaisen viiden alueen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 12:een (vakava) vaikutus elämänlaatuun.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan yhteen, kokonaispistemäärä on nollasta (ei vaikuta) 60:een (vaikutus vakavasti)
|
Lähtötilanne, SBRT-hoidon päättyminen, viikko 6, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nukleiinihapot
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- Soluttomia nukleiinihappoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC18048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pilottitietoja käytetään tiedottamaan laajemmalle tutkimuskohortille ja määrittämään optimaaliset menetelmät ja ajankohdat näytteenottoa varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .