Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Atem-, zellfreier DNA- und Bildanalyse zur Vorhersage normaler Gewebe- und Tumorreaktionen während einer Prostatakrebs-SBRT (PRINToUT)

20. März 2024 aktualisiert von: NHS Lothian

Verwendung von Atem-, zellfreier DNA- und Bildanalyse zur Vorhersage normaler Gewebe- und Tumorreaktionen während Prostatakrebs-SBRT mit RayPilot® Motion Management

Die Personalisierung der Strahlentherapiedosis auf der Grundlage von Echtzeitbewertungen des normalen Gewebes und der Tumorreaktion würde die Heilung maximieren und die behandlungsbedingte Toxizität minimieren. Während einer 5-teiligen stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) der Prostata wird in dieser Pilotstudie untersucht, ob eine Reihe unterschiedlicher Biomarker-Ansätze eine Vorhersage für normales Gewebe und eine Tumorreaktion machen können. Zunächst werden die Ermittler flüchtige organische Verbindungen analysieren, die bei jeder Behandlungsfraktion im Atem freigesetzt werden. Zweitens werden die Forscher zellfreies normales Gewebe und Tumor-DNA analysieren, die während der Behandlung freigesetzt werden. Drittens werden die Forscher bildgebende Verarbeitungsalgorithmen entwickeln, um anhand von Kegelstrahl-CT-Verifikationsbildern vor und nach der Behandlung nach bildgebenden Biomarkern zu suchen, die die Rektalwandtoxizität vorhersagen. Jeder dieser Ansätze wird anhand der Kriterien des prostataspezifischen Antigens (PSA), der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) und der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) mit einer Nachbeobachtungszeit von maximal 24 Monaten bewertet hoch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Planung der Strahlentherapie und die verschriebene Dosis berücksichtigen nicht die individuelle Patientenheterogenität in Bezug auf das Ansprechen des normalen Gewebes oder das Ansprechen des Tumors. Die Personalisierung der Strahlentherapiedosis auf der Grundlage von Echtzeitbewertungen des normalen Gewebes und der Tumorreaktion würde die Heilung maximieren und die behandlungsbedingte Toxizität minimieren. Während einer 5-teiligen stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) der Prostata wird in dieser Pilotstudie untersucht, ob eine Reihe unterschiedlicher Biomarker-Ansätze eine Vorhersage für normales Gewebe und eine Tumorreaktion machen können. Zunächst analysieren die Ermittler flüchtige organische Verbindungen, die bei jeder Behandlungsfraktion in der Atemluft freigesetzt werden, mittels Gaschromatographie-Ionenmobilitätsspektroskopie (GC-IMS). Die Ermittler haben umfangreiche Erfahrungen auf diesem Gebiet im Rahmen des Forschungsprogramms TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) einschließlich Techniken des Deep Learning und des maschinellen Lernens, um die generierten Metabolomikdaten abzufragen. Zweitens werden die Forscher zellfreies normales Gewebe und Tumor-DNA analysieren, die während der Behandlung freigesetzt werden, um sowohl die Reaktion des Tumors als auch des normalen Gewebes zu beurteilen. Die Strahlentherapie setzt große Mengen in den Blutstrom frei, was eine einfachere quantitative Analyse ermöglicht. Drittens werden die Ermittler nach bildgebenden Biomarkern der Rektalwandtoxizität suchen, indem sie bildgebende Analysealgorithmen von CT-Bildern zur Kegelstrahlverifizierung während der Behandlung verwenden, die vor und nach jeder Strahlentherapiebehandlung aufgenommen wurden. Das von Micropos Medical Ltd. hergestellte RayPilot®-System verfolgt die Prostatabewegung während der SBRT-Verabreichung, um sicherzustellen, dass die Behandlungsdosis mit großer Präzision verabreicht wird. Das Potenzial jedes Biomarker-Ansatzes zur Vorhersage des Ansprechens von normalem Gewebe und Tumor wird anhand der Toxizitätskriterien von PSA und CTCAE v 4.0 sowie von EPIC-26-Patienten gemeldeten Ergebnismessungen nach 24 Monaten Nachbeobachtung der Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duncan B McLaren, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, bei denen lokalisierter Prostatakrebs innerhalb des Krebsnetzwerks im Südosten Schottlands diagnostiziert wurde und die für die Aufnahme in die Studie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigrisiko-Prostatakrebs T1-2, PSA < 10 ng/ml, Gleason-Score (GS) 3+3=6
  • Prostatakrebs mit mittlerem Risiko T1-T2, PSA 10-20ng/ml, GS ≤7 (nur 3+4=7)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Prostatavolumen ≤90cc
  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) ≤20
  • Maximale Harnflussrate (Q-max) > 10 cc/Sek
  • Urinrückstände <250 ml insgesamt
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter zwischen 18-85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere Androgenentzugstherapie
  • Geschichte der Harnverhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der relativen Veränderung in Gaschromatographie-Ionenmobilitätsspektren (GC-IMS) flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) aus Atemproben von Männern mit Prostatakrebs, die mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) der Prostata behandelt wurden
Zeitfenster: vor der Behandlung vor jeder SBRT-Fraktion von Tag 1 bis Tag 5, dann 1 und 3 Stunden nach der Behandlung von Tag 1 bis Tag 5
Messung der Veränderung im 3D-Chromatogramm der GC-IMS-Spektren flüchtiger organischer Verbindungen, die von der Grundlinien-Vorbehandlung bis zum Abschluss der SBRT zu jedem Zeitpunkt für jeden Patienten erfasst wurden. Jeder 3D-Chromatogramm-GC-IMS-Ausdruck wird aus den Messwerten jeder Achse generiert. Die y-Achse ist der GC-Trennung von VOCs zugeordnet, die x-Achse misst die Bewegung der erzeugten Ionen (IMS-Driftzeit) und die z-Achse des Ionendetektors entspricht der Konzentration. Diese 3 Werte trennen, identifizieren und quantifizieren die nachgewiesenen VOC-Verbindungen.
vor der Behandlung vor jeder SBRT-Fraktion von Tag 1 bis Tag 5, dann 1 und 3 Stunden nach der Behandlung von Tag 1 bis Tag 5
Messung der relativen Veränderung in normalem Gewebe und tumorzellfreier DNA (cfDNA), die in das Blut von Männern mit Prostatakrebs freigesetzt wird, die mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) der Prostata behandelt werden
Zeitfenster: vor der Behandlung vor jeder SBRT-Fraktion von Tag 1 bis Tag 5, dann 1 und 3 Stunden nach der Behandlung von Tag 1 bis Tag 5
Änderung der Dichte von cfDNA mit einer Fragmentgröße von 90–150 Basenpaaren von der Vorbehandlung zu Studienbeginn bis zum Abschluss der SBRT für jeden Zeitpunkt, für jeden Patienten
vor der Behandlung vor jeder SBRT-Fraktion von Tag 1 bis Tag 5, dann 1 und 3 Stunden nach der Behandlung von Tag 1 bis Tag 5
Messung der tatsächlichen durch die rektale Wand abgegebenen Strahlendosis im Vergleich zur geplanten Dosis während der Prostata-SBRT für jeden Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar vor jedem Teil der SBRT-Tage 1 bis 5 und unmittelbar nach jedem Teil der SBRT-Tage 1 bis 5
Dosisberechnung in cGy zwischen erwarteter und beobachteter tatsächlicher Dosis an der Rektalwand unter Verwendung von Cone-Beam-CT-Scans vor und nach jeder Fraktionsbestrahlung mit Linearbeschleuniger zur Überprüfung der Behandlung
Unmittelbar vor jedem Teil der SBRT-Tage 1 bis 5 und unmittelbar nach jedem Teil der SBRT-Tage 1 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der mit der SBRT-Behandlung verbundenen akuten und späten Toxizität des normalen Gewebes
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der SBRT, Woche 6, dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE v 4.0-Scores für Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung von Harn und Darm. Die Skala verläuft von Grad 1 mild, der keine Intervention erfordert, bis zum Tod Grad 5
Baseline, Abschluss der SBRT, Woche 6, dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Messung der SBRT-Behandlungsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der SBRT, Woche 6, dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26-Fragebogen zu von Patienten gemeldeten Ergebnissen. Ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Gesundheit von Harn, Darm, Sexualität und Vitalität. Die Punktzahl für jeden der 5 Bereiche reicht von 0 (keine) bis 12 (starke) Auswirkungen auf die Lebensqualität. Jede Domänenpunktzahl ergibt zusammengenommen eine Gesamtpunktzahl von null (nicht betroffen) bis 60 (stark betroffen)
Baseline, Abschluss der SBRT, Woche 6, dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC18048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pilotdaten werden verwendet, um eine größere Studienkohorte zu informieren und die optimale Methodik und die optimalen Zeitpunkte für die Probenentnahme festzulegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren