Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дыхания, бесклеточной ДНК и анализа изображений для прогнозирования ответа нормальной ткани и опухоли при раке предстательной железы SBRT (PRINToUT)

11 февраля 2026 г. обновлено: NHS Lothian

Использование дыхания, бесклеточной ДНК и анализа изображений для прогнозирования реакции нормальной ткани и опухоли при раке предстательной железы SBRT с RayPilot® Motion Management

Персонализация дозы лучевой терапии на основе оценки реакции нормальной ткани и опухоли в режиме реального времени позволит максимизировать излечение и свести к минимуму токсичность, связанную с лечением. Во время 5-фракционного курса стереотаксической лучевой терапии простаты (SBRT) в этом пилотном исследовании будет оцениваться, можно ли с помощью ряда различных биомаркерных подходов прогнозировать реакцию нормальной ткани и опухоли. Во-первых, исследователи будут анализировать летучие органические соединения, выделяемые при дыхании с каждой фракцией лечения. Во-вторых, исследователи проанализируют бесклеточную нормальную ткань и ДНК опухоли, высвободившуюся во время лечения. В-третьих, исследователи разработают алгоритмы обработки изображений для поиска биомаркеров изображений, предсказывающих токсичность стенки прямой кишки, с использованием проверочных изображений конусно-лучевой КТ до и после лечения. Каждый из этих подходов будет оцениваться по отношению к простат-специфическому антигену (ПСА), критериям Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE v4.0) и расширенному составному индексу рака предстательной железы (EPIC-26), о которых сообщают пациенты, с максимальным периодом наблюдения 24 месяца. вверх.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планирование лучевой терапии и предписанная доза не учитывают гетерогенность индивидуальной реакции пациента на нормальную реакцию ткани или реакцию опухоли. Персонализация дозы лучевой терапии на основе оценки реакции нормальной ткани и опухоли в режиме реального времени позволит максимизировать излечение и свести к минимуму токсичность, связанную с лечением. Во время 5-фракционного курса стереотаксической лучевой терапии простаты (SBRT) в этом пилотном исследовании будет оцениваться, можно ли с помощью ряда различных биомаркерных подходов прогнозировать реакцию нормальной ткани и опухоли. Во-первых, исследователи будут анализировать летучие органические соединения, выделяемые при дыхании с каждой фракцией лечения, с помощью газовой хроматографии и спектроскопии ионной подвижности (GC-IMS). Исследователи имеют большой опыт в этой области в рамках исследовательской программы TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/). включая методы глубокого обучения и машинного обучения для анализа полученных данных метаболомики. Во-вторых, исследователи будут анализировать бесклеточную нормальную ткань и ДНК опухоли, высвобождаемую во время лечения, чтобы оценить реакцию как опухоли, так и нормальной ткани. Лучевая терапия высвобождает большие количества в кровоток, что упрощает количественный анализ. В-третьих, исследователи будут искать визуализирующие биомаркеры токсичности стенок прямой кишки, используя алгоритмы анализа изображений на КТ-изображениях с конусно-лучевой проверкой, сделанных до и после каждого сеанса лучевой терапии. Система RayPilot® производства Micropos Medical Ltd отслеживает движение простаты на протяжении всей процедуры SBRT, чтобы обеспечить доставку лечебной дозы с высокой точностью. Потенциал каждого биомаркерного подхода для прогнозирования ответа нормальной ткани и опухоли будет оцениваться по критериям токсичности PSA и CTCAE v 4.0, а также по результатам, полученным от пациентов EPIC-26, после 24 месяцев наблюдения за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с диагнозом локализованный рак предстательной железы в онкологической сети юго-востока Шотландии, подходящие для включения в исследование

Описание

Критерии включения:

  • Рак предстательной железы низкого риска Т1-2, ПСА <10 нг/мл, оценка по шкале Глисона (GS) 3+3=6
  • Рак простаты промежуточного риска T1-T2, ПСА 10-20 нг/мл, GS ≤7 (только 3+4=7)
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  • Объем простаты ≤90 см3
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≤20
  • Пиковая скорость потока мочи (Q-max) > 10 см3/сек.
  • Мочевой остаток <250 мл всего
  • Без предшествующей трансуретральной резекции простаты (ТУРП)
  • Нет предыдущей лучевой терапии таза
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предыдущая андрогенная депривация
  • Задержка мочи в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение относительного изменения в спектрах ионной подвижности газовой хроматографии (GC-IMS) летучих органических соединений (ЛОС) из образцов дыхания мужчин с раком простаты, получавших стереотаксическую лучевую терапию простаты (SBRT)
Временное ограничение: до лечения перед каждой фракцией SBRT с 1 по 5 день, затем через 1 и 3 часа после лечения с 1 по 5 день
Измерение изменений в трехмерной хроматограмме летучих органических соединений GC-IMS Spectra, обнаруженных от исходной предварительной обработки до завершения SBRT в каждый момент времени для каждого пациента. Каждая распечатка трехмерной хроматограммы GC-IMS создается на основе показаний каждой оси. Ось y связана с разделением летучих органических соединений ГХ, ось x измеряет движение генерируемых ионов (время дрейфа IMS), а отклик детектора ионов по оси z соответствует концентрации. Эти 3 значения разделяют, идентифицируют и количественно определяют обнаруженные соединения ЛОС.
до лечения перед каждой фракцией SBRT с 1 по 5 день, затем через 1 и 3 часа после лечения с 1 по 5 день
Измерение относительного изменения свободной ДНК (вкДНК) нормальных тканей и опухолевых клеток, высвобождаемой в кровь мужчин с раком предстательной железы, получавших стереотаксическую лучевую терапию предстательной железы (SBRT)
Временное ограничение: до лечения перед каждой фракцией SBRT с 1 по 5 день, затем через 1 и 3 часа после лечения с 1 по 5 день
Изменение плотности фрагмента вкДНК размером 90-150 пар оснований от исходного уровня до лечения до завершения SBRT для каждой временной точки для каждого пациента
до лечения перед каждой фракцией SBRT с 1 по 5 день, затем через 1 и 3 часа после лечения с 1 по 5 день
Измерение истинной дозы облучения стенки прямой кишки по сравнению с запланированной дозой во время SBRT простаты для каждого пациента
Временное ограничение: Немедленно перед каждой фракцией SBRT с 1 по 5 день и сразу после каждой фракции SBRT с 1 по 5 день
Расчет дозы в сГр между ожидаемой и наблюдаемой фактической дозой на стенку прямой кишки с использованием до и после каждой фракции лучевой терапии линейный ускоритель проверка лечения конусно-лучевая КТ
Немедленно перед каждой фракцией SBRT с 1 по 5 день и сразу после каждой фракции SBRT с 1 по 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение острой и поздней токсичности нормальных тканей, связанной с лечением SBRT
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение SBRT, 6 неделя, затем 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
Общие терминологические критерии нежелательных явлений. CTCAE v 4.0 оценивает токсичность, связанную с лечением мочевыводящих путей и кишечника. Шкала проходит от легкой степени 1, не требующей вмешательства, до смерти 5 степени.
Исходный уровень, завершение SBRT, 6 неделя, затем 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
Измерение качества жизни, связанного с лечением SBRT
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение SBRT, 6 неделя, затем 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
Расширенный индекс рака предстательной железы Составной опросник результатов EPIC-26, сообщенный пациентами. Клинический инструмент для оценки мочевого, кишечного, сексуального и жизненного здоровья. Оценка по каждому из 5 доменов варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелое) влияние на качество жизни. Оценка каждого домена при суммировании дает общую оценку от нуля (без изменений) до 60 (сильно затронуты).
Исходный уровень, завершение SBRT, 6 неделя, затем 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC18048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пилотные данные будут использоваться для информирования более крупной исследовательской группы и определения оптимальной методологии и временных точек для сбора образцов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться