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Usando a respiração, o DNA livre de células e a análise de imagem para prever a resposta normal do tecido e do tumor durante o SBRT de câncer de próstata (PRINToUT)

20 de março de 2024 atualizado por: NHS Lothian

Usando a respiração, DNA livre de células e análise de imagem para prever a resposta normal do tecido e do tumor durante o SBRT de câncer de próstata com o gerenciamento de movimento RayPilot®

A personalização da dose de radioterapia com base em avaliações em tempo real do tecido normal e da resposta do tumor maximizaria a cura e minimizaria a toxicidade relacionada ao tratamento. Durante um curso de 5 frações de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) da próstata, este estudo piloto avaliará se várias abordagens de biomarcadores diferentes podem prever a resposta normal do tecido e do tumor. Em primeiro lugar, os investigadores analisarão os compostos orgânicos voláteis liberados na respiração com cada fração do tratamento. Em segundo lugar, os investigadores analisarão tecido normal livre de células e DNA tumoral liberado durante o tratamento. Em terceiro lugar, os investigadores desenvolverão algoritmos de processamento de imagem para procurar biomarcadores de imagem que preveem a toxicidade da parede retal usando imagens de verificação de TC de feixe cônico pré e pós-tratamento. Cada uma dessas abordagens será avaliada em relação ao antígeno específico da próstata (PSA), critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) e Composto de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) resultados relatados pelo paciente com um máximo de 24 meses de acompanhamento acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A programação da radioterapia e a dose prescrita não levam em consideração a heterogeneidade individual do paciente na resposta do tecido normal ou na resposta do tumor. A personalização da dose de radioterapia com base em avaliações em tempo real do tecido normal e da resposta do tumor maximizaria a cura e minimizaria a toxicidade relacionada ao tratamento. Durante um curso de 5 frações de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) da próstata, este estudo piloto avaliará se várias abordagens de biomarcadores diferentes podem prever a resposta normal do tecido e do tumor. Em primeiro lugar, os investigadores analisarão os compostos orgânicos voláteis liberados na respiração com cada fração do tratamento usando espectroscopia de mobilidade iônica por cromatografia gasosa (GC-IMS). Os investigadores têm uma vasta experiência nesta área dentro do programa de pesquisa TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) incluindo técnicas de aprendizado profundo e aprendizado de máquina para interrogar os dados metabolômicos gerados. Em segundo lugar, os investigadores analisarão o tecido normal livre de células e o DNA do tumor liberado durante o tratamento para avaliar a resposta do tumor e do tecido normal. A radioterapia libera grandes quantidades na corrente sanguínea, permitindo uma análise quantitativa mais fácil. Em terceiro lugar, os investigadores procurarão biomarcadores de imagem de toxicidade da parede retal usando algoritmos de análise de imagem de imagens de TC de verificação de feixe cônico durante o tratamento, tiradas antes e depois de cada tratamento de radioterapia. O sistema RayPilot® fabricado pela Micropos Medical Ltd rastreia o movimento da próstata durante a administração do SBRT para garantir que a dose do tratamento seja administrada com grande precisão. O potencial de cada abordagem de biomarcador para predizer o tecido normal e a resposta do tumor será avaliado contra os critérios de toxicidade PSA e CTCAE v 4.0 e as medidas de resultados relatados pelo paciente EPIC-26 após 24 meses de acompanhamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duncan B McLaren, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens diagnosticados com câncer de próstata localizado dentro da rede de câncer do sudeste da Escócia que são adequados para entrar no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata de baixo risco T1-2, PSA <10ng/ml, escore de Gleason (GS) 3+3=6
  • Câncer de próstata de risco intermediário T1-T2, PSA 10-20ng/ml,GS ≤7(3+4=7 apenas)
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  • Volume da próstata ≤90cc
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≤20
  • Taxa de fluxo urinário máximo (Q-máx) >10cc/seg
  • Resíduo urinário <250mls total
  • Nenhuma ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idade entre 18-85 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Terapia anterior de privação de andrógenos
  • Histórico de retenção urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração relativa nos espectros de mobilidade iônica de cromatografia gasosa (GC-IMS) de compostos orgânicos voláteis (VOCs) de amostras de respiração de homens com câncer de próstata tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da próstata
Prazo: pré-tratamento antes de cada fração de SBRT dia 1 ao dia 5, depois 1 e 3 horas após o tratamento dia 1 ao dia 5
Medição da mudança no cromatograma 3D do composto orgânico volátil GC-IMS Spectra detectado desde o pré-tratamento da linha de base até a conclusão do SBRT em cada ponto de tempo, para cada paciente. Cada impressão GC-IMS do cromatograma 3D é gerada a partir das leituras de cada eixo. O eixo y está associado à separação GC de VOCs, o eixo x mede o movimento dos íons gerados (tempo de deriva IMS) e a resposta do detector de íons do eixo z equivale à concentração. Estes 3 valores separam, identificam e quantificam os compostos VOC detectados.
pré-tratamento antes de cada fração de SBRT dia 1 ao dia 5, depois 1 e 3 horas após o tratamento dia 1 ao dia 5
Medição da alteração relativa no tecido normal e no DNA livre de células tumorais (cfDNA) liberado no sangue de homens com câncer de próstata tratados com radioterapia estereotáxica da próstata (SBRT)
Prazo: pré-tratamento antes de cada fração de SBRT dia 1 ao dia 5, depois 1 e 3 horas após o tratamento dia 1 ao dia 5
Alteração na densidade do tamanho do fragmento de 90-150 pares de bases cfDNA desde o pré-tratamento da linha de base até a conclusão do SBRT para cada ponto de tempo, para cada paciente
pré-tratamento antes de cada fração de SBRT dia 1 ao dia 5, depois 1 e 3 horas após o tratamento dia 1 ao dia 5
Medição da dose de radiação fornecida pela parede retal verdadeira em comparação com a dose planejada durante o SBRT da próstata para cada paciente
Prazo: Imediatamente antes de cada fração do SBRT dia 1 a 5 e imediatamente após cada fração do SBRT dia 1 a 5
Cálculo da dose em cGy entre a dose real esperada e a observada na parede retal usando pré e pós cada fração de radioterapia acelerador linear verificação do tratamento tomografia computadorizada de feixe cônico
Imediatamente antes de cada fração do SBRT dia 1 a 5 e imediatamente após cada fração do SBRT dia 1 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da toxicidade tecidual normal aguda e tardia relacionada ao tratamento SBRT
Prazo: Linha de base, conclusão do SBRT, semana 6, depois 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Critérios de terminologia comum para eventos adversos Pontuações CTCAE v 4.0 para toxicidade relacionada ao tratamento urinário e intestinal. A escala vai do Grau 1 leve sem necessidade de intervenção até o grau 5 de morte
Linha de base, conclusão do SBRT, semana 6, depois 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Medição da qualidade de vida relacionada ao tratamento SBRT
Prazo: Linha de base, conclusão do SBRT, semana 6, depois 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 questionário de resultados relatados pelo paciente. Uma ferramenta clínica para avaliar a saúde urinária, intestinal, sexual e vitalidade. A pontuação de cada um dos 5 domínios varia de 0 (nenhum) a 12 (grave) impacto na qualidade de vida. Cada pontuação de domínio, quando somada, dá uma pontuação geral de zero (não afetado) a 60 (severamente afetado)
Linha de base, conclusão do SBRT, semana 6, depois 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Lothian

Investigadores

  • Investigador principal: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC18048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados piloto serão usados ​​para informar uma coorte de estudo maior e para estabelecer a metodologia ideal e os pontos de tempo para coleta de amostras

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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