Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie analizy oddechu, wolnego od komórek DNA i obrazu do przewidywania prawidłowej odpowiedzi tkanek i guza podczas SBRT raka prostaty (PRINToUT)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Wykorzystywanie oddechu, DNA wolnego od komórek i analizy obrazu do przewidywania prawidłowej odpowiedzi tkanek i guza podczas SBRT raka prostaty z zarządzaniem ruchem RayPilot®

Personalizacja dawki radioterapii na podstawie oceny prawidłowej tkanki i odpowiedzi guza w czasie rzeczywistym zmaksymalizowałaby wyleczenie i zminimalizowałaby toksyczność związaną z leczeniem. Podczas 5-frakcyjnego kursu Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT) prostaty to badanie pilotażowe oceni, czy wiele różnych podejść do biomarkerów może przewidzieć prawidłową tkankę i odpowiedź guza. W pierwszej kolejności badacze przeanalizują lotne związki organiczne uwalniane w oddechu z każdą frakcją leczenia. Po drugie, badacze przeanalizują wolną od komórek normalną tkankę i DNA guza uwolnione podczas leczenia. Po trzecie, badacze opracują algorytmy przetwarzania obrazowania w celu poszukiwania biomarkerów obrazowania przewidujących toksyczność ściany odbytnicy za pomocą obrazów weryfikacyjnych CT przed i po leczeniu wiązką stożkową. Każde z tych podejść zostanie ocenione na podstawie kryteriów dotyczących antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) oraz złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26) zgłaszanych przez pacjentów z maksymalnie 24-miesięcznym okresem obserwacji w górę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanie radioterapii i zalecana dawka nie uwzględniają indywidualnej heterogeniczności pacjenta w zakresie prawidłowej odpowiedzi tkanek lub odpowiedzi guza. Personalizacja dawki radioterapii na podstawie oceny prawidłowej tkanki i odpowiedzi guza w czasie rzeczywistym zmaksymalizowałaby wyleczenie i zminimalizowałaby toksyczność związaną z leczeniem. Podczas 5-frakcyjnego kursu Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT) prostaty to badanie pilotażowe oceni, czy wiele różnych podejść do biomarkerów może przewidzieć prawidłową tkankę i odpowiedź guza. W pierwszej kolejności badacze przeanalizują lotne związki organiczne uwalniane w oddechu z każdą frakcją leczenia za pomocą chromatografii gazowej spektroskopii ruchliwości jonów (GC-IMS). Badacze posiadają bogate doświadczenie w tym zakresie w ramach programu badawczego TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) w tym techniki głębokiego uczenia się i uczenia maszynowego w celu zbadania wygenerowanych danych metabolomicznych. Po drugie, badacze przeanalizują wolną od komórek normalną tkankę i DNA guza uwolnione podczas leczenia, aby ocenić odpowiedź zarówno guza, jak i prawidłowej tkanki. Radioterapia uwalnia duże ilości do krwioobiegu, umożliwiając łatwiejszą analizę ilościową. Po trzecie, badacze będą poszukiwać obrazowych biomarkerów toksyczności ściany odbytnicy za pomocą algorytmów analizy obrazowania obrazów CT weryfikujących wiązką stożkową podczas leczenia, wykonanych przed i po każdym zabiegu radioterapii. System RayPilot® wyprodukowany przez Micropos Medical Ltd śledzi ruch prostaty podczas zabiegu SBRT, aby zapewnić podanie dawki leczniczej z dużą precyzją. Potencjał każdego podejścia opartego na biomarkerach do przewidywania prawidłowej tkanki i odpowiedzi guza zostanie oceniony na podstawie kryteriów toksyczności PSA i CTCAE v 4.0 oraz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów EPIC-26 po 24 miesiącach obserwacji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w sieci raka południowo-wschodniej Szkocji, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka T1-2, PSA <10 ng/ml, wynik Gleasona (GS) 3+3=6
  • Rak gruczołu krokowego o średnim ryzyku T1-T2, PSA 10-20 ng/ml, GS ≤7 (tylko 3+4=7)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Objętość prostaty ≤90 cm3
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≤20
  • Szczytowe natężenie przepływu moczu (Q-max) >10 cm3/s
  • Resztki moczu <250 ml ogółem
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów
  • Historia zatrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar względnej zmiany widma ruchliwości jonów w chromatografii gazowej (GC-IMS) lotnych związków organicznych (LZO) z próbek oddechu mężczyzn z rakiem prostaty leczonych stereotaktyczną radioterapią prostaty (SBRT)
Ramy czasowe: przed leczeniem przed każdą frakcją SBRT od dnia 1 do dnia 5, następnie 1 i 3 godziny po leczeniu od dnia 1 do dnia 5
Pomiar zmiany w chromatogramie 3D lotnych związków organicznych GC-IMS Spectra wykrytych od początkowego leczenia wstępnego do zakończenia SBRT w każdym punkcie czasowym, dla każdego pacjenta. Każdy wydruk chromatogramu 3D GC-IMS jest generowany z odczytów każdej osi. Oś y jest powiązana z separacją lotnych związków organicznych metodą GC, oś x mierzy ruch generowanych jonów (czas dryfu IMS), a oś z odpowiedzi detektora jonów równa się stężeniu. Te 3 wartości oddzielają, identyfikują i określają ilościowo wykryte związki LZO.
przed leczeniem przed każdą frakcją SBRT od dnia 1 do dnia 5, następnie 1 i 3 godziny po leczeniu od dnia 1 do dnia 5
Pomiar względnej zmiany w normalnej tkance i wolnym od komórek nowotworowych DNA (cfDNA) uwalnianym do krwi mężczyzn z rakiem prostaty leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała prostaty (SBRT)
Ramy czasowe: przed leczeniem przed każdą frakcją SBRT od dnia 1 do dnia 5, następnie 1 i 3 godziny po leczeniu od dnia 1 do dnia 5
Zmiana gęstości fragmentu cfDNA o wielkości 90-150 par zasad od początkowego leczenia wstępnego do zakończenia SBRT dla każdego punktu czasowego, dla każdego pacjenta
przed leczeniem przed każdą frakcją SBRT od dnia 1 do dnia 5, następnie 1 i 3 godziny po leczeniu od dnia 1 do dnia 5
Pomiar dawki promieniowania dostarczonej przez ścianę odbytnicy w porównaniu z dawką planowaną podczas SBRT prostaty u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast przed każdą frakcją SBRT od dnia 1 do 5 i natychmiast po każdej frakcji SBRT od dnia 1 do 5
Obliczenie dawki w cGy między oczekiwaną a obserwowaną rzeczywistą dawką na ścianę odbytnicy przy użyciu przed i po każdej frakcji radioterapii akcelerator liniowy weryfikacja leczenia tomografia komputerowa z wiązką stożkową
Natychmiast przed każdą frakcją SBRT od dnia 1 do 5 i natychmiast po każdej frakcji SBRT od dnia 1 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ostrej i późnej toksyczności tkanki normalnej związanej z leczeniem SBRT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie SBRT, tydzień 6, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wyniki CTCAE v 4.0 dotyczące toksyczności związanej z leczeniem dróg moczowych i jelit. Skala przebiega od stopnia 1 łagodnego, nie wymagającego interwencji do śmierci stopnia 5
Wartość wyjściowa, zakończenie SBRT, tydzień 6, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Pomiar jakości życia związanej z leczeniem SBRT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie SBRT, tydzień 6, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Złożony kwestionariusz EPIC-26 zgłaszany przez pacjentów. Narzędzie kliniczne do oceny zdrowia układu moczowego, jelit, zdrowia seksualnego i witalności. Wynik w każdej z 5 domen wynosi od 0 (brak) do 12 (poważny) wpływ na jakość życia. Każdy wynik domeny po zsumowaniu daje ogólny wynik od zera (brak zmian) do 60 (poważne zmiany)
Wartość wyjściowa, zakończenie SBRT, tydzień 6, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC18048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do poinformowania większej kohorty badawczej oraz do ustalenia optymalnej metodologii i punktów czasowych pobierania próbek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj