호흡, 무세포 DNA 및 이미지 분석을 사용하여 전립선암 SBRT 동안 정상 조직 및 종양 반응 예측 (PRINToUT)
2026년 2월 11일 업데이트: NHS Lothian
RayPilot® 동작 관리를 통해 전립선암 SBRT 동안 호흡, 무세포 DNA 및 이미지 분석을 사용하여 정상 조직 및 종양 반응 예측
정상 조직 및 종양 반응의 실시간 평가를 기반으로 한 방사선 요법 선량의 개인화는 치유를 최대화하고 치료 관련 독성을 최소화합니다.
전립선 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 5분할 과정 동안 이 파일럿 연구는 다양한 바이오마커 접근법이 정상 조직 및 종양 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
먼저 조사관은 치료의 각 부분과 함께 호흡 내에서 방출되는 휘발성 유기 화합물을 분석합니다.
두 번째로 연구자들은 치료 중에 방출된 무세포 정상 조직과 종양 DNA를 분석할 것입니다.
세 번째로 조사관은 치료 전후 콘 빔 CT 확인 이미지를 사용하여 직장 벽 독성을 예측하는 이미징 바이오마커를 찾기 위해 이미징 처리 알고리즘을 개발할 것입니다.
이러한 각 접근 방식은 전립선 특이 항원(PSA), 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0) 기준 및 최대 24개월의 추적 기간 동안 환자가 보고한 확장 전립선암 지수 복합(EPIC-26) 결과에 대해 평가됩니다. 위로.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료 일정 및 처방 선량은 정상 조직 반응 또는 종양 반응의 개별 환자 이질성을 고려하지 않습니다.
정상 조직 및 종양 반응의 실시간 평가를 기반으로 한 방사선 요법 선량의 개인화는 치유를 최대화하고 치료 관련 독성을 최소화합니다.
전립선 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 5분할 과정 동안 이 파일럿 연구는 다양한 바이오마커 접근법이 정상 조직 및 종양 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
먼저 조사관은 가스 크로마토그래피 이온 이동성 분광법(GC-IMS)을 사용하여 치료의 각 부분으로 호흡 내에서 방출되는 휘발성 유기 화합물을 분석합니다.
연구자들은 TOXI-Triage 연구 프로그램(www.toxi-triage.eu/) 내에서 이 분야에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
생성된 대사체학 데이터를 조사하기 위한 딥 러닝 및 기계 학습 기술을 포함합니다.
두 번째로 조사관은 종양 및 정상 조직 반응 모두를 평가하기 위해 치료 중에 방출된 무세포 정상 조직 및 종양 DNA를 분석할 것입니다.
방사선 요법은 더 쉬운 정량 분석을 위해 혈류로 많은 양을 방출합니다.
세 번째로 조사관은 각 방사선 요법 치료 전후에 촬영한 치료 중 콘빔 확인 CT 영상의 영상 분석 알고리즘을 사용하여 직장벽 독성의 영상 바이오마커를 찾을 것입니다.
Micropos Medical Ltd에서 만든 RayPilot® 시스템은 SBRT 전달 전체에서 전립선 움직임을 추적하여 치료 용량이 매우 정확하게 전달되도록 합니다.
정상 조직 및 종양 반응을 예측하기 위한 각 바이오마커 접근법의 가능성은 PSA 및 CTCAE v 4.0 독성 기준 및 환자 추적 24개월 후 EPIC-26 환자 보고 결과 측정에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mid Lothian
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Edinburgh, Mid Lothian, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 등록에 적합한 스코틀랜드 남동부 암 네트워크 내에서 국소 전립선암 진단을 받은 남성
설명
포함 기준:
- 저위험 전립선암 T1-2, PSA<10ng/ml, 글리슨 점수(GS) 3+3=6
- 중간 위험도 전립선암 T1-T2, PSA 10-20ng/ml,GS ≤7(3+4=7만)
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
- 전립선 부피 ≤90cc
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≤20
- 최고 소변 유량(Q-max) >10cc/초
- 소변 잔여량 <총 250mls
- 이전에 전립선 경요도 절제술(TURP) 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 만 18~85세
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 이전 안드로겐 박탈 요법
- 요폐의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 전립선암 남성의 호흡 샘플에서 휘발성 유기 화합물(VOC's)의 가스 크로마토그래피 이온 이동도 스펙트럼(GC-IMS)의 상대적인 변화 측정
기간: SBRT의 각 분획 전 처리 전 1일부터 5일까지, 처리 후 1시간 및 3시간에 1일부터 5일까지
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휘발성 유기화합물 GC-IMS Spectra의 3D 크로마토그램에서 각 환자에 대해 기준선 전처리부터 각 시점의 SBRT 완료까지의 변화를 측정합니다.
각 3D 크로마토그램 GC-IMS 인쇄물은 각 축의 판독값에서 생성됩니다.
y축은 VOC의 GC 분리와 연관되고, x축은 생성된 이온의 이동(IMS 드리프트 시간)을 측정하고 z축 이온 검출기 응답은 농도와 동일합니다.
이 3가지 값은 검출된 VOC 화합물을 분리, 식별 및 정량화합니다.
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SBRT의 각 분획 전 처리 전 1일부터 5일까지, 처리 후 1시간 및 3시간에 1일부터 5일까지
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전립선 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 전립선암 남성의 혈액으로 방출된 정상 조직 및 종양 세포 유리 DNA(cfDNA)의 상대적인 변화 측정
기간: SBRT의 각 분획 전 처리 전 1일부터 5일까지, 처리 후 1시간 및 3시간에 1일부터 5일까지
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기준선 전처리부터 각 환자에 대한 각 시점의 SBRT 완료까지 90-150 염기쌍 단편 크기 cfDNA의 밀도 변화
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SBRT의 각 분획 전 처리 전 1일부터 5일까지, 처리 후 1시간 및 3시간에 1일부터 5일까지
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각 환자에 대한 전립선 SBRT 동안 계획된 선량과 비교하여 실제 직장 벽에 전달된 방사선 선량 측정
기간: SBRT 1~5일의 각 부분 바로 전 및 SBRT 1~5일의 각 부분 즉시 게시
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각 분할 방사선 요법 선형 가속기 치료 확인 콘 빔 CT 스캔 전후에 직장 벽에 대한 예상 선량과 관찰된 실제 선량 사이의 선량 계산(cGy)
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SBRT 1~5일의 각 부분 바로 전 및 SBRT 1~5일의 각 부분 즉시 게시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 치료 관련 급성 및 후기 정상 조직 독성 측정
기간: 기준선, SBRT 완료, 6주 후 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준 CTCAE v 4.0 비뇨기 및 장 치료 관련 독성에 대한 점수.
5등급 사망에 대한 개입이 필요하지 않은 1등급 경미한 형태의 스케일 실행
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기준선, SBRT 완료, 6주 후 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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SBRT 치료 관련 삶의 질 측정
기간: 기준선, SBRT 완료, 6주 후 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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확장된 전립선암 지수 복합 EPIC-26 환자 보고 결과 설문지.
비뇨기, 장, 성 및 활력 건강을 평가하는 임상 도구입니다.
5개 영역 각각의 점수는 삶의 질에 미치는 영향이 0(없음)에서 12(심각함)까지입니다.
각 도메인 점수를 함께 합산하면 0(영향 없음)에서 60(심각한 영향)까지의 전체 점수를 제공합니다.
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기준선, SBRT 완료, 6주 후 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC18048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
파일럿 데이터는 더 큰 연구 코호트에 정보를 제공하고 샘플 수집을 위한 최적의 방법론 및 시점을 설정하는 데 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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