- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081428
Bruk av pust, cellefri DNA og bildeanalyse for å forutsi normal vevs- og svulstrespons under prostatakreft SBRT (PRINToUT)
11. februar 2026 oppdatert av: NHS Lothian
Bruk av pust, cellefri DNA og bildeanalyse for å forutsi normal vevs- og tumorrespons under prostatakreft SBRT med RayPilot® Motion Management
Personlig tilpasning av strålebehandlingsdose basert på sanntidsvurderinger av normalt vev og tumorrespons vil maksimere helbredelse og minimere behandlingsrelatert toksisitet.
I løpet av et 5-fraksjonsforløp med prostata Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) vil denne pilotstudien vurdere om en rekke forskjellige biomarkørtilnærminger kan forutsi normal vev og tumorrespons.
For det første vil etterforskerne analysere flyktige organiske forbindelser som frigjøres i pusten med hver fraksjon av behandlingen.
For det andre vil etterforskerne analysere cellefritt normalt vev og tumor-DNA frigjort under behandlingen.
For det tredje vil etterforskerne utvikle bildebehandlingsalgoritmer for å se etter avbildningsbiomarkører som forutsier toksisitet i rektalveggen ved å bruke CT-verifiseringsbilder med kjeglestråler før og etter behandling.
Hver av disse tilnærmingene vil bli vurdert mot prostataspesifikt antigen (PSA), vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) kriterier og utvidet prostatakreftindeks kompositt (EPIC-26) pasientrapporterte utfall med maksimalt 24 måneders oppfølging. opp.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlegging av strålebehandling og reseptdose tar ikke hensyn til individuell pasientens heterogenitet i normal vevsrespons eller tumorrespons.
Personlig tilpasning av strålebehandlingsdose basert på sanntidsvurderinger av normalt vev og tumorrespons vil maksimere helbredelse og minimere behandlingsrelatert toksisitet.
I løpet av et 5-fraksjonsforløp med prostata Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) vil denne pilotstudien vurdere om en rekke forskjellige biomarkørtilnærminger kan forutsi normal vev og tumorrespons.
For det første vil etterforskerne analysere flyktige organiske forbindelser som frigjøres i pusten med hver fraksjon av behandlingen ved bruk av gasskromatografi ionmobilitetsspektroskopi (GC-IMS).
Etterforskerne har lang erfaring på dette området innenfor forskningsprogrammet TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/)
inkludert dyplæring og maskinlæringsteknikker for å undersøke metabolomikkdataene som genereres.
For det andre vil etterforskerne analysere cellefritt normalt vev og tumor-DNA frigjort under behandling for å vurdere både tumor- og normalvevsrespons.
Strålebehandling frigjør store mengder til blodstrømmen, noe som muliggjør enklere kvantitativ analyse.
For det tredje vil etterforskerne se etter avbildningsbiomarkører for toksisitet i rektalveggen ved å bruke bildeanalysealgoritmer for CT-bilder med kjeglestråleverifisering under behandling tatt før og etter hver strålebehandlingsbehandling.
RayPilot®-systemet laget av Micropos Medical Ltd sporer prostatabevegelse gjennom hele SBRT-leveringen for å sikre at behandlingsdosen leveres med stor presisjon.
Potensialet til hver biomarkørtilnærming for å forutsi normal vev og tumorrespons vil bli vurdert mot PSA og CTCAE v 4.0 toksisitetskriterier og EPIC-26 pasientrapporterte utfallsmål etter 24 måneders pasientoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn diagnostisert med lokalisert prostatakreft i Sørøst-Skottlands kreftnettverk som er egnet for studieopptak
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavrisiko prostatakreft T1-2, PSA <10ng/ml, Gleason score (GS) 3+3=6
- Prostatakreft med middels risiko T1-T2, PSA 10-20ng/ml,GS ≤7 (kun 3+4=7)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
- Prostatavolum ≤90cc
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤20
- Maksimal urinstrøm (Q-max) >10cc/sek
- Urinrest <250ml totalt
- Ingen tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP)
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
- Kunne gi informert samtykke
- I alderen 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere androgen deprivasjonsterapi
- Historie med urinretensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den relative endringen i gasskromatografi ionmobilitetsspektra (GC-IMS) av flyktige organiske forbindelser (VOC) fra pusteprøver av menn med prostatakreft behandlet med prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: forbehandling før hver fraksjon av SBRT dag 1 til dag 5, deretter 1 og 3 timer etter behandling dag 1 til dag 5
|
Måling av endringen i 3D-kromatogrammet til flyktig organisk forbindelse GC-IMS Spectra detektert fra baseline forbehandling, til fullføring av SBRT på hvert tidspunkt, for hver pasient.
Hver 3D-kromatogram GC-IMS-utskrift genereres fra avlesningene til hver akse.
Y-aksen er assosiert med GC-separasjon av VOC, x-aksen måler bevegelsen til de genererte ionene (IMS-drifttid) og z-aksens ionedetektorrespons som tilsvarer konsentrasjon.
Disse 3 verdiene skiller, identifiserer og kvantifiserer de påviste VOC-forbindelsene.
|
forbehandling før hver fraksjon av SBRT dag 1 til dag 5, deretter 1 og 3 timer etter behandling dag 1 til dag 5
|
|
Måling av den relative endringen i normalt vev og tumorcellefritt DNA (cfDNA) frigjort til blodet til menn med prostatakreft behandlet med prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: forbehandling før hver fraksjon av SBRT dag 1 til dag 5, deretter 1 og 3 timer etter behandling dag 1 til dag 5
|
Endring i tettheten til 90-150 basepar fragmentstørrelse cfDNA fra baseline forbehandling til fullføring av SBRT for hvert tidspunkt, for hver pasient
|
forbehandling før hver fraksjon av SBRT dag 1 til dag 5, deretter 1 og 3 timer etter behandling dag 1 til dag 5
|
|
Måling av den sanne rektalveggen levert stråledose sammenlignet med planlagt dose under prostata SBRT for hver pasient
Tidsramme: Umiddelbart før hver fraksjon av SBRT dag 1 til 5 og umiddelbart etter hver fraksjon av SBRT dag 1 til 5
|
Doseberegning i cGy mellom forventet og observert faktisk dose til endetarmsveggen ved å bruke pre og post hver fraksjon strålebehandling lineær akseleratorbehandling verifisering kjeglestråle CT-skanninger
|
Umiddelbart før hver fraksjon av SBRT dag 1 til 5 og umiddelbart etter hver fraksjon av SBRT dag 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av SBRT-behandlingsrelatert akutt og sen normal vevstoksisitet
Tidsramme: Baseline, fullføring av SBRT, uke 6, deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser CTCAE v 4.0-score for urin- og tarmbehandlingsrelatert toksisitet.
Skalaen går fra grad 1 mild og krever ingen intervensjon til grad 5 død
|
Baseline, fullføring av SBRT, uke 6, deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
|
|
Måling av SBRT-behandlingsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fullføring av SBRT, uke 6, deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 pasientrapporterte utfallsspørreskjema.
Et klinisk verktøy for å vurdere urin-, tarm-, seksuell og vitalitetshelse.
Poengsummen fra hvert av de 5 domenene går fra 0 (ingen) til 12 (alvorlig) innvirkning på livskvalitet.
Hver domenepoengsum når den legges sammen gir en samlet poengsum på null (upåvirket) til 60 (alvorlig påvirket)
|
Baseline, fullføring av SBRT, uke 6, deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Nukleinsyrer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
- Cellefrie nukleinsyrer
Andre studie-ID-numre
- AC18048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pilotdataene vil bli brukt til å informere en større studiekohort og for å etablere optimal metodikk og tidspunkt for prøveinnsamling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .