腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) 後の 2 チャネル静脈内患者管理鎮痛 (IV-PCA)
2021年2月16日 更新者：Seok Kyeong Oh、Korea University Guro Hospital
腹腔鏡下子宮全摘出術後の静脈内患者管理鎮痛のための新しいデザインのデュアルチャネルエラストマーポンプの有効性：無作為化二重盲検前向き研究
この研究の目的は、デュアル チャネル静脈内患者管理鎮痛法 (IV-PCA) とシングル チャネル エラストマー ポンプを比較することです (デュアル チャネル ポンプの 1 つのチャネルのみを盲検に使用し、もう 1 つのチャネルは同じ量の生理食塩水で満たします)。腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者において、回復の質、術後疼痛の有効性、薬物消費量、有害事象、および患者の主観的満足度の観点から。
調査の概要
詳細な説明
Bellomic® M シリコーン バルーン インフューザー、デュアル連続プチ タイプ (大韓民国京畿道義王市セビカ) は、2 つのバルーン チャンバーを備えた 2 チャンネル注入エラストマー ポンプである、新しく設計された IV-PCA デバイスです。
従来のエラストマー IV-PCA デバイスは、1 つのチャンバー内で薬物の混合物とともに投与されました。重度のオピオイド関連副作用が発生した場合、IV-PCA 投与はクリッピングによって中断されます。この状況では、オピオイドの鎮痛効果だけでなく、アジュバントの効果も適用できませんでした。
一方、この新しく設計されたデバイスは、別の調整可能なチャンバーを介して補助鎮痛薬または制吐薬を投与することにより、必要に応じて制御できます。 疼痛管理を容易にし、患者の満足度と回復を高めることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的 TLH を受ける予定の患者は、19 ～ 75 歳の女性で、米国麻酔科学会の身体状態 I ～ II でした。
除外基準:
- -肥満指数> 30.0 kg / m2、この研究で使用された薬物に対する既知の過敏症、重大な肝臓または腎機能障害、または薬物乱用または依存の履歴、最近の主要な処置または手術、または術前の鎮痛剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1チャンネル PCA
Ch-1: フェンタニル 16 μg/kg、ケトロラク 2 mg/kg、オンダンセトロン 12 mg (生理食塩水で総量 100 ml) Ch-2: 生理食塩水 100 ml のみ (盲検用)
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Ch-1 (流量 2 ml/時間、ボーラス 2 ml/30 分のロックアウト): フェンタニル 16 μg/kg、ケトロラック 2 mg/kg、オンダンセトロン 12 mg (生理食塩水で総量 100 ml)。 Ch-2 (フロー 2ml/h): 100ml 生理食塩水のみ (盲検用)
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実験的：2チャンネル PCA
Ch-1: フェンタニル 16 μg/kg (総量 100 ml 生理食塩水) Ch-2: ケトロラク 2 mg/kg、オンダンセトロン 12 mg (総量 100 ml 生理食塩水)
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Ch-1 (フロー 2 ml/hr、ボーラス 2 ml/30 分のロックアウト): フェンタニル 16 μg/kg (総量 100 ml、生理食塩水で); Ch-2 (フロー 2 ml/h 固定): ケトロラック 2 mg/kg,オンダンセトロン 12 mg (生理食塩水で総量 100 ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国語版の Quality of Recovery-40 アンケート (QoR-40K) スコア
時間枠：術後24時間
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QoR-40K スコアで測定された患者の回復 (最大スコア 200)
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルは、数値評価尺度に従って評価されました
時間枠：術後6、12、24、36、48時間
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(NRS; 0-100; 痛みなし [0] から想像できる最悪の痛み [100])
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術後6、12、24、36、48時間
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48 時間にわたる PCA の累積消費量
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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患者の全体的な満足度スコア
時間枠：術後48時間
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(0-10; 0 = 不満足 10 = 完全に満足)
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術後48時間
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悪影響の発生
時間枠：参加者は、入院期間全体にわたって追跡されます。これは、平均で3〜4日と予想されます
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吐き気と嘔吐、口渇、めまい、尿閉、頭痛、鎮静、かゆみ、震え、呼吸抑制、錯乱、低血圧、徐脈
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参加者は、入院期間全体にわたって追跡されます。これは、平均で3〜4日と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下子宮全摘出術の臨床試験
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University of Zurich完了