Tweekanaals intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) na totale laparoscopische hysterectomie (TLH)
16 februari 2021 bijgewerkt door: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
De werkzaamheid van een nieuw ontwerp van elastomeerpomp met twee kanalen voor intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na totale laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de tweekanaals intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) te vergelijken met een enkelkanaals elastomere pomp (slechts één kanaal van de tweekanaalspomp wordt gebruikt voor verblinding en het andere kanaal is gevuld met hetzelfde volume zoutoplossing) bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, in termen van kwaliteit van herstel, werkzaamheid van postoperatieve pijn, medicijngebruik, bijwerking en subjectieve tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Bellomic® M siliconen ballon-infuser, dubbel continu petite type (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republiek Korea) is een nieuw ontworpen IV-PCA-apparaat dat een 2-kanaals elastomere infusiepomp met twee ballonkamers is.
Conventionele elastomere IV-PCA-apparaten werden toegediend met een mengsel van medicijnen in één kamer; wanneer ernstige opioïde-gerelateerde bijwerkingen optreden, wordt de IV-PCA-toediening opgeschort door te knippen, in deze situatie kan niet alleen het analgetische effect van opioïde maar ook het effect van adjuvantia niet worden toegepast.
Aan de andere kant kan dit nieuw ontworpen apparaat naar behoefte worden bestuurd door adjuvante analgetica of anti-emetische middelen toe te dienen via een andere instelbare kamer. Er wordt verwacht dat dit het pijnbeheer vergemakkelijkt en de tevredenheid en het herstel van de patiënt verhoogt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die geplande electieve TLH zou ondergaan onder algemene anesthesie, was een vrouw van 19-75 jaar en had een American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- body mass index > 30,0 kg/m2, bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, significante lever- of nierdisfunctie, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recente grote ingreep of operatie, of preoperatief gebruik van pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1-kanaals PCA
Hoofdstuk 1: fentanyl 16 µg/kg, ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (totaal volume 100 ml met normale zoutoplossing) Hoofdstuk 2: alleen 100 ml normale zoutoplossing (voor blindering)
|
Ch-1 (flow 2 ml/uur met bolus 2 ml/30 min lock-out): fentanyl 16 µg/kg, ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (totaal volume 100 ml met normale zoutoplossing); Ch-2 (flow 2ml/h): 100ml alleen normale zoutoplossing (voor verblinding)
|
|
Experimenteel: 2-kanaals PCA
Hoofdstuk 1: fentanyl 16 µg/kg (totaal volume 100 ml met normale zoutoplossing) Hoofdstuk 2: ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (totaal volume 100 ml met normale zoutoplossing)
|
Ch-1 (flow 2 ml/uur met bolus 2 ml/30 min lock-out): fentanyl 16 µg/kg (totaal volume 100 ml met normale zoutoplossing; Ch-2 (flow 2 ml/h vast): ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (totaal volume 100 ml met normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van de Quality of Recovery-40-vragenlijst (QoR-40K).
Tijdsspanne: Op postoperatieve 24 uur
|
Patiëntherstel gemeten door QoR-40K-score (maximale score 200)
|
Op postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het pijnniveau werd geëvalueerd volgens een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie
|
(NRS; 0-100; geen pijn [0] tot ergst denkbare pijn [100])
|
Op 6, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie
|
|
Cumulatief verbruik van PCA gedurende 48 uur
Tijdsspanne: Na de operatie 48 uur
|
Na de operatie 48 uur
|
|
|
De algehele tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Na de operatie 48 uur
|
(0-10; 0 = ontevreden tot 10 = helemaal tevreden)
|
Na de operatie 48 uur
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3-4 dagen
|
misselijkheid en braken, droge mond, duizeligheid, urineretentie, hoofdpijn, sedatie, jeuk, rillingen, ademhalingsdepressie, verwardheid, hypotensie en bradycardie
|
Deelnemers worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3-4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019GR0294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van patiënten en persoonlijke informatie te beschermen, zullen we de verstrekking van individuele deelnemersgegevens beperken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale laparoscopische hysterectomie
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten