Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétcsatornás intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA) teljes laparoszkópos hysterectomia (TLH) után

2021. február 16. frissítette: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Az új kialakítású, kétcsatornás elasztomer pumpa hatékonysága az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz teljes laparoszkópos méheltávolítás után: Randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a kétcsatornás intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (IV-PCA) összehasonlítása az egycsatornás elasztomer pumpával (a kétcsatornás pumpa csak az egyik csatornáját használjuk a vakításhoz, a másik csatornát pedig ugyanannyi sóoldat tölti meg) a teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél a gyógyulás minősége, a posztoperatív fájdalom hatékonysága, a gyógyszerfogyasztás, a nemkívánatos esemény és a beteg szubjektív elégedettsége szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bellomic® M szilikon ballonos befúvó, kettős folyamatos kisméretű (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság) egy újonnan tervezett IV-PCA eszköz, amely egy 2 csatornás infúziós elasztomer pumpa két ballonkamrával.

A hagyományos elasztomer IV-PCA eszközöket gyógyszerkeverékkel adtuk be egy kamrában; súlyos opioiddal összefüggő mellékhatások esetén az IV-PCA beadását klipéssel felfüggesztjük, ebben a helyzetben nemcsak az opioid fájdalomcsillapító hatása, hanem az adjuvánsok hatása sem alkalmazható.

Másrészt ez az újonnan tervezett eszköz szükség szerint vezérelhető adjuváns fájdalomcsillapítók vagy hányás elleni szerek egy másik állítható kamrán keresztül történő beadásával. Ez várhatóan megkönnyíti a fájdalom kezelését és növeli a betegek elégedettségét és gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, akit elektív TLH-n kellett átesnie általános érzéstelenítésben, 19-75 éves nő volt, és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I-II.

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index > 30,0 kg/m2, ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben, jelentős máj- vagy veseműködési zavar, vagy a kórelőzményben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség, a közelmúltban történt jelentős beavatkozás vagy műtét, vagy műtét előtti fájdalomcsillapító-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 csatornás PCA
Ch-1: fentanil 16 µg/kg, ketorolak 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (teljes térfogat 100 ml normál sóoldattal) Ch-2: csak 100 ml normál sóoldat (vakításhoz)
Egyéb: hagyományos PCA módszer, amely csak 1 csatornát nem énekel
Ch-1 (átfolyási sebesség 2 ml/óra bolusszal 2 ml/30 perc letiltás): fentanil 16 µg/kg, ketorolak 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (teljes térfogat 100 ml normál sóoldattal); Ch-2 (áramlás 2 ml/h): csak 100 ml normál sóoldat (vakításhoz)
Kísérleti: 2 csatornás PCA
Ch-1: fentanil 16 µg/kg (teljes térfogat 100 ml normál sóoldattal) Ch-2: ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (teljes térfogat 100 ml normál sóoldattal)
Egyéb: 2 csatornát használva
Ch-1 (áramlás 2 ml/óra bolusszal 2 ml/30 perc kikapcsolás): fentanil 16 µg/kg (teljes térfogat 100 ml normál sóoldattal; Ch-2 (áramlás 2 ml/h fix): ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (teljes térfogat 100 ml normál sóoldattal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quality of Recovery-40 kérdőív (QoR-40K) pontszám koreai változata
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
A beteg felépülése QoR-40K pontszámmal mérve (maximális pontszám 200)
A műtét utáni 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjét egy numerikus értékelési skála szerint értékelték
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után
(NRS; 0-100; nincs fájdalom [0] az elképzelhető legrosszabb fájdalomig [100])
6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után
PCA kumulált fogyasztása 48 órán keresztül
Időkeret: A műtét utáni 48 órában
A műtét utáni 48 órában
A beteg általános elégedettségi pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 48 órában
(0-10; 0 = elégedetlen - 10 = teljesen elégedett)
A műtét utáni 48 órában
Káros hatások előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt, várhatóan átlagosan 3-4 napig követik
hányinger és hányás, szájszárazság, szédülés, vizeletvisszatartás, fejfájás, szedáció, viszketés, hidegrázás, légzésdepresszió, zavartság, hipotenzió és bradycardia
A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt, várhatóan átlagosan 3-4 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019GR0294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek adatvédelmének és személyes adatainak védelme érdekében korlátozzuk az egyes résztvevők adatainak megadását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes laparoszkópos hysterectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel