Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a due canali (IV-PCA) dopo isterectomia laparoscopica totale (TLH)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
L'efficacia della nuova pompa elastomerica a doppio canale per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo isterectomia laparoscopica totale: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a doppio canale (IV-PCA) con la pompa elastomerica a canale singolo (solo un canale della pompa a doppio canale viene utilizzato per l'accecamento e l'altro canale è riempito con lo stesso volume di soluzione fisiologica) nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale, in termini di qualità del recupero, efficacia del dolore postoperatorio, consumo di farmaci, eventi avversi e soddisfazione soggettiva della paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusore a palloncino in silicone Bellomic® M, tipo petite doppio continuo (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea) è un dispositivo IV-PCA di nuova concezione che è una pompa elastomerica per infusione a 2 canali con due camere a palloncino.
I dispositivi IV-PCA elastomerici convenzionali sono stati somministrati con una miscela di farmaci in una camera; quando si verificano gravi effetti collaterali correlati agli oppioidi, la somministrazione IV-PCA viene sospesa tagliando, in questa situazione, non solo l'effetto analgesico dell'oppioide ma anche l'effetto degli adiuvanti non può essere applicato.
D'altra parte, questo dispositivo di nuova concezione può essere controllato secondo necessità somministrando analgesici adiuvanti o agenti antiemetici attraverso un'altra camera regolabile. Ci si aspetterà che faciliti la gestione del dolore e aumenti la soddisfazione e il recupero del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Korea University Guro Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che era programmato per sottoporsi a TLH elettivo in anestesia generale, era una donna di età compresa tra 19 e 75 anni e aveva uno stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 30,0 kg/m2, nota ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio, significativa disfunzione epatica o renale, o una storia di abuso o dipendenza da droghe, recente procedura o intervento chirurgico importante o uso di analgesici preoperatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PCA a 1 canale
Ch-1: fentanyl 16 µg/kg, ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (volume totale 100 ml con soluzione fisiologica normale) Ch-2: 100 ml solo di soluzione fisiologica (per accecamento)
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Ch-1 (flusso 2 ml/h con blocco bolo 2 ml/30 min): fentanil 16 µg/kg, ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (volume totale 100 ml con soluzione fisiologica); Ch-2 (flusso 2 ml/h): 100 ml di sola soluzione fisiologica (per accecamento)
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Sperimentale: APC a 2 canali
Ch-1: fentanyl 16 µg/kg (volume totale 100 ml con soluzione fisiologica) Ch-2: ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (volume totale 100 ml con soluzione fisiologica)
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Ch-1 (flusso 2 ml/h con blocco bolo 2 ml/30 min): fentanyl 16 µg/kg (volume totale 100 ml con soluzione fisiologica normale; Ch-2 (flusso 2 ml/h fisso): ketorolac 2 mg/kg, ondansetron 12 mg (volume totale 100 ml con soluzione fisiologica normale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione coreana del punteggio del questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40K).
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
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Recupero del paziente misurato dal punteggio QoR-40K (punteggio massimo 200)
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A 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello del dolore è stato valutato secondo una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento
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(NRS; 0-100; nessun dolore [0] al peggior dolore immaginabile [100])
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A 6, 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento
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Consumo cumulativo di PCA in 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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A 48 ore postoperatorie
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Il punteggio di soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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(0-10; da 0 = insoddisfatto a 10 = pienamente soddisfatto)
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A 48 ore postoperatorie
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Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 giorni
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nausea e vomito, secchezza delle fauci, vertigini, ritenzione urinaria, mal di testa, sedazione, prurito, brividi, depressione respiratoria, confusione, ipotensione e bradicardia
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I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019GR0294
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
Al fine di proteggere la privacy e le informazioni personali del paziente, limiteremo la fornitura dei dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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