プライマリケアの子供たちに対する問題行動療法の格差を縮小する (PASS)
2026年7月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、医療制度の担当者、政策立案者、および臨床指導者が直面する意思決定のジレンマに対処することです。
より具体的には、統合ケアは、十分なサービスを受けていない ADHD の子供たちのサービスへのアクセスと患者中心の転帰を改善しますか?」参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ADHDの練習のためのアメリカ小児科学会（AAP）のガイドラインによって通知され、電子的な練習サポートによって促進される通常の治療（TAU）.
参加者は 300 人の子供 (5 ～ 11 歳) の ADHD とその介護者で、フィラデルフィア ケア ネットワーク ロケーション (プライマリ ケア オフィス) の小児病院で勤務しています。
参加者は、主に低所得および人種/民族的マイノリティ人口にサービスを提供するプライマリケアの場所から引き出されます。
調査の概要
詳細な説明
文脈: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供の家族は、多くの場合、子供の行動療法を受けることが困難です。 このプロジェクトは、行動療法を受けることが特に困難な、低所得の人種的/民族的マイノリティの子供と家族に焦点を当てています。 この研究では、プライマリケアに統合された強化行動療法 (Partnering to Achieve School Success [PASS] として知られる) と、ADHD の治療に関する米国小児科学会 (AAP) ガイドラインに基づいた通常の治療 (TAU) を比較します。 この研究では、行動療法には、マイノリティの地位にある低所得世帯の固有のニーズに対処するためのコンポーネントが含まれます。
目的: このプロジェクトは、家族による ADHD サービスの利用を改善することを目的としています。子供の学業成績、行動順守、対人関係、および人生の満足度を向上させます。 ADHDの症状を軽減します。
研究デザイン: この研究はランダム化比較試験です。
設定/参加者: この研究は、低所得、人種/民族的マイノリティ ステータスの家族の高い割合にサービスを提供する 6 つの CHOP プライマリ ケア プラクティスで実施されています。 参加者は 5 歳から 11 歳の ADHD の子供で、幼稚園から 5 年生までです。子供は PASS または TAU に無作為に割り当てられ、グループごとに 150 人が割り当てられます。
研究介入と対策: PASS は小児期 ADHD に対する行動介入であり、治療、チームベースのケア、質の高い治療への家族の関与を促進するための行動療法戦略と強化が含まれます。 PASS は、PASS プロバイダーとプライマリ ケア プロバイダー (PCP) の間の定期的なコラボレーションを含む、完全に統合されたサービス モデルを使用します。 主な結果は、親/法定後見人 (または介護者)、子供、および教師の評価によって評価される、子供の学業成績、行動順守、対人関係、および生活満足度に関する患者中心の結果です。 副次的な結果は、ADHD 症状の情報提供者による評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 5歳から11歳までのお子様
- この研究で対象とした5つのCHOPプラクティスの1つでケアを受けている子供たち
- 紹介元のプライマリケアプロバイダーまたは行動医療プロバイダーによって示される、ADHDの既存の診断を受けた子供
- 1つ以上の障害のある子供 (1から4までのスケールで3または4のスコア)
- 英語を理解して話すことができる親または法定後見人が少なくとも 1 人いる子供
- メディケイドまたは子供の健康保険プログラム (CHIP) の子供の適格性によって示されるように、子供が低所得の家族に属している可能性があるという証拠、または国勢調査区または国勢調査ブロックに住んでいて、中央値の収入が連邦貧困の 2 倍以下である子供レベル
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 子供は自閉症スペクトラム障害を持っています
- 子供に知的障害がある
- 子供は主要な臨床的懸念であり、代替治療を必要とする併存疾患を持っています
- 子供は、採用時に別のプロバイダーから子育ての実践に焦点を当てた心理療法を受けています
- 子供には現在研究に登録されている兄弟がいます
- 子供は、過去 6 か月以内に、Healthy Minds, Healthy Kids (CHOP の Integrated Behavioral Health Service) を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合された個別の行動保護者向けトレーニング
Partnering to Achieve School Success (PASS) は、ADHD に対するパーソナライズされた強化された行動介入であり、エビデンスに基づく行動療法戦略と、家族の治療への関与、チームベースのケア、および質の高い治療を促進するための強化が含まれています。
介護者は、介護者の目標と価値観に合わせて特別に調整された 16 週間にわたって、問題行動医療提供者と最大 12 回のセッションに参加します。
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子供のプライマリ ケア プロバイダーのオフィスで提供される個別の親トレーニング プログラム。
プロバイダーは、各セッション中に関与と動機付けの戦略を使用して、助けを求める行動と家族のエンパワーメントを強化し、推奨される戦略への家族の順守を奨励します.
また、パス提供者と PCP の間の定期的なコミュニケーション、および学校の問題に対処するための保護者と教師の間の問題解決パートナーシップの構築も含まれます。
家族はセッションの合間にコミュニティ ヘルス パートナーによってサポートされます。コミュニティ ヘルス パートナーは家族と連絡を取り、参加と戦略の実施を促進し、治療への障壁の解決を支援します。
介入は、介護者の目標に応じて、16 週間にわたって最大 12 セッションです。
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
制御条件は、ADHD を管理するための AAP ガイドラインによって通知された TAU であり、ADHD ガイドラインを実装する際にプライマリケアプロバイダー (PCP) を導くために、電子医療記録 (EHR) にうまく組み込まれている電子診療サポートによって促進されます。
CHOP では、プライマリ ケア ネットワーク全体の PCP が遠隔学習に参加するよう招待され、AAP ガイドラインの実施を促進するための品質改善イニシアチブが行われました。これには、ADHD とエビデンスに基づく治療について家族を教育し、家族を意思決定の共有に参加させ、投薬量を調整するための戦略が含まれます。 、および治療効果を監視します。
この研究に参加している 6 つのプラクティスは、そのプロジェクトに参加しました。
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介護者は、主治医と協力して子供の ADHD に対処します。
プライマリケアの医師は、ADHD を治療するための米国小児科学会のガイドラインで訓練を受け、その情報を入手しています。
治療には、ADHD とエビデンスに基づく治療について家族を教育する戦略、家族にエビデンスに基づく行動プログラミング (PASS 以外) を提供する地域精神保健機関を紹介する戦略、家族を意思決定の共有に参加させる戦略、投薬量を調整する戦略、治療効果を監視する戦略が含まれる場合があります。
さらに、家族は通常、子供のプライマリケアオフィスで提供される統合された問題行動医療サービスにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仲間関係の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ピア関係スケールは、ピアとの子関係を評価するために使用されます。
子レポート バージョンは 8 項目で構成され、親レポート メジャーは 7 項目で構成されます。
これらの尺度は、仲間の受容の程度を含む、仲間との子供の関係の質を評価します。
スケールは、項目応答理論を使用した分析に基づいて、信頼性が高く有効なスコアを生成することが示されています。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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生活満足度の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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PROMIS の生活満足度尺度は、4 項目の子レポート測定値と 4 項目の親レポート測定値で構成されています。
子供の生活の質に対する子供と親の評価を評価します。
項目反応理論に基づく分析を使用して、これらの尺度は、幅広い生活満足度レベル [平均より 2.5 標準偏差 (SD) 低いものから平均より 1 SD 高いものまで] で信頼できることが示されています。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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サービス利用の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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感情的および行動上の問題に対するサービスの使用は、ADHDを治療するための子供のサービスの使用に関する情報を収集するように設計されたこの研究に適合したサービス使用測定によって測定されます。
この研究では、メンタルヘルス外来および学校環境でのサービス利用と、投薬による治療に関するデータを収集します。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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宿題の成績の変化
時間枠：ベースライン、8週間（治療中）、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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宿題問題チェックリスト (HPC) の不注意/タスク回避係数は、学業成績の親レポートの尺度として使用されます。
この 12 項目のスケールは、強力な心理測定特性を持ち、ファミリースクールの介入プログラムに反応します。
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ベースライン、8週間（治療中）、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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ADHD の症状と感情的および行動的問題の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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ADHD 症状の重症度は、Vanderbilt Scales を使用して評価されます。
この措置は、保護者と教師によって完了されます。
親と教師による ADHD 症状の評価は、優れた心理測定特性を持ち、治療に応じた変化に敏感であることが実証されています。
この研究では、合計症状スコアが使用されます。
ADHDの子供は、注意を払い、行動を調整する能力を大幅に過大評価することが示されているため、ADHD症状の子供の自己報告測定は含まれません.
18個のADHD症状アイテムはすべてベースラインで完了し、9個のADHD不注意アイテムすべてと3個のADHD多動性/衝動性アイテムは治療後およびフォローアップ時に投与されます。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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コンプライアンス行動の変化
時間枠：ベースライン、8週間（治療中、親のみ）、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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行動遵守は、ヴァンダービルト親尺度の反抗挑戦性障害に関する 8 項目と、ヴァンダービルト教師尺度の反抗挑戦性障害 (ODD) に関する 4 項目を使用して、破壊的行動の重症度を評価することによって決定されます。
親 (主な結果) と教師 (副次的な結果) の両方がこの対策を完了します。
この尺度に関する親と教師の報告の心理測定特性は適切であることが示されています。
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ベースライン、8週間（治療中、親のみ）、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族のエンパワーメントの変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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子供のためのサービスを受ける方法に関する親のエンパワーメントは、ファミリー エンパワーメント スケールのサービス システム ファクターを使用して評価されます。
この 12 項目のスケールには、十分な信頼性があることが示されています (アルファ = .87;
テスト-再テスト=.77)
そして有効性。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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チーム医療に対する認識の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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チームベースのケアに対する保護者の認識を評価するために、Clinician and Group Survey、Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS、https://cahps.ahrq.gov/surveys-) のバージョン 3.0 から 7 項目のスケールが導出されました。ガイダンス/cg/about/index.html)。
このスケールには、コミュニケーションの 4 つの項目とケアの調整の 3 つの項目が含まれます。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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親と教師の関与の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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保護者と教師の関与に関するアンケート (PTIQ) のサブスケールである保護者と教師の関係の質の項目は、家庭と学校の関係の質を評価するために使用されます。
フォームの親バージョンには 6 つのアイテムが含まれ、教師バージョンには 5 つのアイテムが含まれます。
サブスケールは、ADHD の若者の家族で検証されており、許容できる内部の一貫性と有効性が実証されています。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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学業の進歩の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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Academic Progress Report (APR) は、学業成績を保護者と教師が報告する尺度です。
APR は、標準的な期待値と比較して、教科の習熟度を評価します (1 = 標準よりかなり低い、3 = 標準よりかなり高い、5 = 標準よりかなり高い)。
学問分野全体の評価の合計が分析の単位です。
信頼性は許容範囲 (アルファ = .84)、
この措置は、行動療法の効果に敏感です。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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親子関係の変化
時間枠：ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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親子関係アンケート (PCRQ) は、子育ての実践に対する親の認識を評価します。
現在の試験には、正の関与因子と完全な負/非効果的な規律因子 (12 項目) からの 4 つの項目が含まれています。
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ベースライン、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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治療に対する満足度
時間枠：16週間（治療後）
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親の PASS に対する満足度は、治療評価目録 (TEI) の修正版を使用して評価されます。
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16週間（治療後）
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PASS 配信方式の受容性
時間枠：16週間（治療後）
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親/法定後見人/介護者の PASS 配信の方法 (つまり、対面または遠隔医療) に対する満足度は、新しい PASS 配信方法の受容性測定を使用して評価されます。
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16週間（治療後）
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プロバイダーの文化的な謙虚さ
時間枠：16週間（治療後）
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親/法定後見人/介護者の PASS 提供者の文化的謙虚さに対する認識は、治療後に新しい文化的謙虚さの尺度を使用して評価されます。
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16週間（治療後）
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治療後のインタビュー
時間枠：16週間（治療後）
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PASS状態の親/法定後見人/介護者は、治療後の評価時点で、音声記録された定性的なインタビューを1回完了する機会が提供されます。
このインタビューには、PASS の介入とコミュニティ ヘルス パートナーのサポートの有効性、受容性、実現可能性、有用性の認識、および PASS 提供者の文化的な謙虚さに関する質問が含まれます。
面接は1回で、所要時間は約40分です。
介護者/法定後見人/保護者が参加するよう求められます (つまり、子供や教師ではありません)。
介護者/法定後見人/保護者は、PASS 条件に無作為に割り付けられ、試験を辞退していない限り、PASS セッションを受けたかどうかにかかわらず、このインタビューに参加できます。
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16週間（治療後）
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コンプライアンス行動の変化
時間枠：ベースライン、8週間（治療中、親のみ）、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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行動遵守は、ヴァンダービルト親尺度の反抗挑戦性障害に関する 8 項目と、ヴァンダービルト教師尺度の反抗挑戦性障害 (ODD) に関する 4 項目を使用して、破壊的行動の重症度を評価することによって決定されます。
親 (主な結果) と教師 (副次的な結果) の両方がこの対策を完了します。
この尺度に関する親と教師の報告の心理測定特性は適切であることが示されています。
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ベースライン、8週間（治療中、親のみ）、16週間（治療後）、32週間（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Thomas J Power, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-016315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者中心アウトカム研究所 (PCORI) の要件により、フル データ パッケージは、最終研究報告書が提出されて受理されてから少なくとも 7 年間維持されます。
最終的なデータセットは、データへのアクセスを求める個人の要求に応じて、REDCap から Microsoft Excel や、社会科学向け統計パッケージ (SPSS) や統計分析ソフトウェア (SAS) などの一般的に使用される統計ソフトウェア パッケージにエクスポートされます。
調査チームは、要求者と共有するコードブックを作成します。
コードブックは、すべての変数に関する情報と、複合変数 (例:
因子得点）が導き出された。
IPD 共有時間枠
研究が完了し、最終研究報告書が PCORI に受理され、結果が査読付きジャーナルに掲載されると、データにアクセスできるようになります。
PCORI ガイドラインに従って、データはその時点から少なくとも 7 年間は利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データの使用に関心のある個人は、Thomas Power 博士 (power@chop.edu) に連絡してください。
当社の調査チームがデータへのアクセスのリクエストを受け取ると、調査チームによってデータ ファイルとサポート ドキュメントが準備されます。
このプロジェクトに参加した子供、保護者、教師、および PCP の特定を防ぐために、匿名化されたデータのみがアクセス可能になります。
したがって、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) のポリシーでは、データ ライセンス契約は不要であると予想されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。