Perusterveydenhuollon lasten käyttäytymisterveyshoidon erojen vähentäminen (PASS)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä terveysjärjestelmän virkamiesten, poliittisten päättäjien ja kliinisten johtajien kohtaamaa päätösten dilemmaa: "Onko järkevää integroida käyttäytymisterapia perusterveydenhuollon käytäntöihin, jotta voidaan hoitaa ADHD-lapsia pienituloisista?
Tarkemmin sanottuna, parantaako integroitu hoito palvelujen saatavuutta ja potilaskeskeisiä tuloksia alipalveltujen ADHD-lasten kanssa?" Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: Perusterveydenhuoltoon integroitu käyttäytymisterapia (Partnering to Achieve School Success; PASS-ohjelma) tavanomaista hoitoa (TAU) on ohjeistettu American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-harjoitteluohjeiden mukaisesti ja jota helpottavat sähköiset harjoitustuet."
Osallistujia on 300 ADHD:tä sairastavaa lasta (ikä 5-11) ja heidän omaishoitajiaan, jotka palvelevat Philadelphian lastensairaalassa Care Network Locations (ensiterveyden toimistot).
Osallistujat valitaan perusterveydenhuollon paikoista, jotka palvelevat ensisijaisesti pienituloisia ja rodullisia/etnisiä vähemmistöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Huomio-/hyperaktiivisuushäiriötä (ADHD) sairastavien lasten perheillä on usein vaikeuksia saada lapsilleen käyttäytymisterapiaa. Tämä projekti keskittyy lapsiin ja perheisiin, joilla on pienituloinen, rotuun/etniseen vähemmistöön kuuluva tausta ja joilla on erityisiä vaikeuksia saada käyttäytymisterapiaa. Tässä tutkimuksessa verrataan perusterveydenhuoltoon integroitua tehostettua käyttäytymisterapiaa (tunnetaan nimellä Partnering to Achieve School Success [PASS]) tavanomaiseen hoitoon (TAU), joka on ilmoitettu American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD:n hoitoa koskevissa ohjeissa. Tässä tutkimuksessa käyttäytymisterapia sisältää komponentteja, joilla vastataan vähemmistöasemaan kuuluvien pienituloisten perheiden ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Tavoitteet: Tämä projekti on suunniteltu parantamaan ADHD:n palvelujen perhekäyttöä; parantaa lasten akateemisia saavutuksia, käyttäytymisen mukautumista, ihmisten välisiä suhteita ja tyytyväisyyttä elämään; ja vähentää ADHD-oireita.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Asetus/osallistujat: Tutkimus suoritetaan kuudessa CHOP:n perusterveydenhuollon käytännössä, jotka palvelevat suurta osaa perheistä, joilla on pienituloinen, rodullinen/etninen vähemmistö. Osallistujat ovat 5–11-vuotiaita ADHD-lapsia ja päiväkodissa 5. luokkaan asti. Lapset jaetaan satunnaisesti PASS- tai TAU-luokkaan, 150 per ryhmä.
Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet: PASS on lapsuuden ADHD:n käyttäytymisinterventio, joka sisältää käyttäytymisterapiastrategioita ja parannuksia, joilla edistetään perheen osallistumista hoitoon, tiimilähtöistä hoitoa ja korkealaatuista terapiaa. PASS käyttää täysin integroitua palvelumallia, joka sisältää säännöllisen yhteistyön PASS-palveluntarjoajan ja ensihoidon tarjoajan (PCP) välillä. Ensisijaiset tulokset ovat potilaskeskeisiä tuloksia, jotka liittyvät lapsen akateemisiin saavutuksiin, käyttäytymisen noudattamiseen, ihmissuhteisiin ja elämään tyytyväisyyteen, vanhemman/laillisen huoltajan (tai huoltajan), lapsen ja opettajan arvioiden mukaan. Toissijaiset tulokset ovat ADHD-oireiden informanttiarvioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-11-vuotiaat lapset
- Lapset, jotka saavat hoitoa yhdessä viidestä tämän tutkimuksen kohdennetusta CHOP-käytännöstä
- Lapset, joilla on ADHD-diagnoosi lähetteen lähettävän perusterveydenhuollon tarjoajan tai käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajan osoittamalla tavalla
- Lapset, joilla on yksi tai useampi vamma (pistemäärä 3 tai 4 asteikolla 1-4)
- Lapset, joilla on vähintään toinen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ymmärtää ja puhuu englantia
- Todisteet siitä, että lapsi voi kuulua pienituloiseen perheeseen, mikä osoittaa, että lapsi on oikeutettu Medicaidiin tai lasten sairausvakuutusohjelmaan (CHIP) TAI lapsi, joka asuu väestönlaskenta-alueella tai väestönlaskentalohkossa, jonka mediaanitulot ovat vähintään kaksi kertaa liittovaltion köyhyys. taso
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on autismikirjon häiriö
- Lapsella on kehitysvamma
- Lapsella on samanaikainen sairaus, joka on suuri kliininen huolenaihe ja vaatii vaihtoehtoista hoitoa
- Lapsi saa vanhemmuuteen keskittyvää psykologista terapiaa toiselta palveluntarjoajalta rekrytointihetkellä
- Lapsella on sisarus tällä hetkellä tutkimuksessa
- Lapsi on saanut Healthy Minds, Healthy Kids -ohjelman (CHOP:n integroitu käyttäytymisterveyspalvelu) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu yksilöllinen käyttäytymiskoulutus vanhemmille
Partnering to Achieve School Success (PASS) on henkilökohtainen, tehostettu käyttäytymisinterventio ADHD:lle, joka sisältää näyttöön perustuvia käyttäytymisterapiastrategioita ja parannuksia, joilla edistetään perheen osallistumista hoitoon, tiimilähtöiseen hoitoon ja korkealaatuiseen terapiaan.
Omaishoitajat osallistuvat jopa 12 istuntoon käyttäytymisterveyden tarjoajan kanssa 16 viikon aikana, jotka on räätälöity erityisesti hoitajan tavoitteiden ja arvojen mukaan.
|
Yksilöllinen vanhempainkoulutusohjelma lapsen perusterveydenhuollon toimistossa.
Palveluntarjoajat käyttävät sitoutumis- ja motivaatiostrategioita jokaisen istunnon aikana vahvistaakseen avunhakukäyttäytymistä ja perheen voimaannuttamista sekä rohkaistakseen perhettä noudattamaan suositeltuja strategioita.
Sisältää myös säännöllisen viestinnän passin tarjoajan ja PCP:n välillä sekä ongelmanratkaisukumppanuuden kehittämisen vanhempien ja opettajien välillä kouluongelmien ratkaisemiseksi.
Perheitä tukee istuntojen välillä Community Health Partner, joka ottaa yhteyttä perheisiin edistääkseen osallistumista ja strategioiden toteuttamista sekä auttaakseen ratkaisemaan hoidon esteitä.
Interventio on enintään 12 istuntoa 16 viikon aikana hoitajan tavoitteista riippuen.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Valvontaehto tulee TAU:lle tietoon ADHD:n hallinnan AAP-ohjeista ja sitä helpottavat sähköiset käytännön tuet, jotka on onnistuneesti liitetty sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ohjaamaan perusterveydenhuollon tarjoajia ADHD-ohjeiden toimeenpanossa.
CHOP-tapahtumassa perusterveydenhuollon verkoston PCP:t kutsuttiin osallistumaan etäopetukseen, laadun parantamiseen tähtäävään aloitteeseen AAP-ohjeiden täytäntöönpanon edistämiseksi, mukaan lukien strategiat, joilla koulutetaan perheitä ADHD:stä ja näyttöön perustuvista hoidoista, saadaan perheet mukaan yhteiseen päätöksentekoon, titrataan lääkitystä. ja seurata hoidon vaikutuksia.
Tähän tutkimukseen osallistuivat kuusi käytäntöä.
|
Omaishoitajat työskentelevät perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa käsitelläkseen lapsensa ADHD:tä.
Perusterveydenhuollon lääkäreitä on koulutettu ja heille on tiedotettu American Academy of Pediatrics -suosituksista ADHD:n hoitoon.
Hoito voi sisältää strategioita, joilla koulutetaan perheitä ADHD:stä ja näyttöön perustuvista hoidoista, ohjataan perheet yhteisön mielenterveysvirastoille, jotka tarjoavat näyttöön perustuvaa käyttäytymisohjelmointia (muuta kuin PASS), saatetaan perheet mukaan yhteiseen päätöksentekoon, titrataan lääkitystä ja seurataan hoidon vaikutuksia.
Lisäksi perheet saavat käyttöönsä integroidut käyttäytymisterveyspalvelut, joita tarjotaan tyypillisesti heidän lastensa perusterveydenhuollon toimistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vertaissuhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vertaissuhdeasteikkoja käytetään arvioimaan lasten suhteita ikätovereihinsa.
Alatason raportin versio koostuu 8 alkiosta ja yläraportin mittayksiköstä 7 alkiota.
Näillä mittareilla arvioidaan lasten ja ikätovereiden välisten suhteiden laatua, mukaan lukien ikätovereiden hyväksynnän aste.
Asteikkojen on osoitettu tuottavan pisteitä, jotka ovat sekä luotettavia että päteviä alkiovastausteoriaa käyttävien analyysien perusteella.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutoksia elämätyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
PROMIS-elämän tyytyväisyysasteikko koostuu 4-kohtaisesta lapsiraportin mittarista ja 4-pisteestä vanhemman raportti.
Se arvioi lasten ja vanhempien arvioita lapsen elämänlaadusta.
Kohdevasteteoriaan perustuvien analyysien avulla nämä asteikot on osoitettu luotettaviksi monenlaisilla elämäntyytyväisyystasoilla [2,5 keskihajontaa (SDs) alle keskiarvon ja 1 SD yli keskiarvon].
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutokset palvelun käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Palvelunkäyttöä tunne- ja käyttäytymisongelmissa mitataan tähän tutkimukseen mukautetulla palvelunkäyttömittarilla, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa lapsen ADHD:n hoitopalvelujen käytöstä.
Tässä tutkimuksessa keräämme tietoa palvelujen käytöstä avohoidossa ja kouluissa sekä lääkityshoidosta.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutoksia kotitehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (hoidon puolivälissä), 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Kotitehtävien ongelmatarkistuslistan (HPC) tarkkaamattomuus/tehtävän välttäminen -tekijää käytetään vanhempien raportin akateemisen suorituskyvyn mittana.
Tällä 12 kohdan asteikolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja se reagoi perhekoulujen interventio-ohjelmiin.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (hoidon puolivälissä), 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutokset ADHD:n oireissa ja tunne- ja käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
ADHD-oireiden vakavuus arvioidaan Vanderbilt-asteikoilla.
Tämän toimenpiteen suorittavat vanhemmat ja opettajat.
Vanhempien ja opettajien arvioilla ADHD-oireista on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja ne ovat herkkiä muutoksille vasteena hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään oireiden kokonaispistemäärää.
Lapsen ADHD-oireiden itseraportointia ei oteta mukaan, koska ADHD-lasten on osoitettu yliarvioivan huomattavasti kykynsä huomioimiseen ja käyttäytymisensä säätelyyn.
Kaikki 18 ADHD-oireista hoidetaan päätökseen lähtötilanteessa ja kaikki 9 ADHD:n tarkkaavaisuushoitoa ja 3 ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuuskohtaa annetaan jälkihoidon ja seurannan yhteydessä.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutokset käyttäytymisen vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (hoidon puolivälissä; vain vanhemmille), 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Käyttäytymismyöntyvyys määritetään arvioimalla häiritsevän käyttäytymisen vakavuutta käyttämällä Vanderbilt-vanhempien asteikon kahdeksaa oppositio-ukkohäiriöön liittyvää kohtaa ja Vanderbilt-opettaja-asteikon neljää oppositio-ukkohäiriöön (ODD) liittyvää kohtaa.
Sekä vanhemmat (ensisijainen tulos) että opettajat (toissijainen tulos) suorittavat tämän toimenpiteen.
Tätä mittaa koskevien vanhempien ja opettajien raporttien psykometriset ominaisuudet on osoitettu riittäviksi.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (hoidon puolivälissä; vain vanhemmille), 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perheen voimaannuttamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Vanhempien voimaannuttamista sen suhteen, miten he voivat hankkia palveluita lapsilleen, arvioidaan perhevaikutusasteikon palvelujärjestelmäkertoimella.
Tämän 12 kohdan asteikon on osoitettu olevan riittävän luotettava (alfa = 0,87;
testi-uudelleentesti=.77)
ja pätevyys.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutokset käsityksissä tiimilähtöisestä hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Arvioimaan vanhempien käsitystä tiimipohjaisesta hoidosta seitsemän kohdan asteikko johdettiin Clinician and Group Survey -tutkimuksesta, versio 3.0, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys-). guidance/cg/about/index.html).
Asteikko sisältää neljä viestintä- ja kolme hoidon koordinointikohtaa.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutokset vanhempien ja opettajien osallistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Perheen ja koulun välisen suhteen laatua arvioitaessa käytetään vanhempien ja opettajien osallistumiskyselyn (PTIQ) Vanhempien ja opettajien suhteiden laatu -aliasteikon kohteita.
Lomakkeen yläversio sisältää 6 kohtaa ja opettajaversio 5 kohdasta.
Ala-asteikot on validoitu ADHD-nuorten perheissä, ja ne ovat osoittaneet hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden ja validiteetin.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutoksia akateemisessa edistyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Academic Progress Report (APR) on vanhempien ja opettajien raportti akateemista saavutuksesta.
Todellinen vuosiluku arvioi akateemisten aineiden pätevyyden suhteessa standardiodotuksiin (1 = selvästi alle standardin; 3 = standardi; 5 = selvästi yli standardin).
Akateemisten oppiaineiden arvosanat on analyysiyksikkö.
Luotettavuus on hyväksyttävä (alfa = .84),
ja tämä toimenpide on herkkä käyttäytymishoitojen vaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutokset vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Vanhemman ja lapsen välinen suhdekysely (PCRQ) arvioi vanhempien käsityksiä heidän vanhemmuutta koskevista käytännöistään.
Neljä kohtaa positiivisesta osallistumiskertoimesta ja täydellisestä negatiivisesta/tehottomasta kurinalaisuudesta (12 kohtaa) sisältyy nykyiseen kokeeseen.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Vanhempien tyytyväisyys PASSiin arvioidaan hoitoarviointiluettelon (TEI) muokattujen versioiden avulla.
|
16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
PASS-toimitustavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Vanhempien/laillisen huoltajan/hoitajan tyytyväisyys PASS-toimituksen tapaan (eli henkilökohtaiseen tai etäterveyteen) arvioidaan käyttämällä uutta PASS-toimitustavan hyväksyttävyysmittaria.
|
16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Tarjoajan kulttuurinen nöyryys
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Vanhempien/laillisen huoltajan/hoitajan käsitykset PASS-palveluntarjoajan kulttuurisesta nöyryydestä arvioidaan käyttämällä uutta Cultural Humility Measure -mittaria hoidon jälkeen.
|
16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Hoidon jälkeinen haastattelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
PASS-tilassa oleville vanhemmille/lainsääteisille huoltajille/hoitajille tarjotaan mahdollisuus suorittaa kertaluonteinen, ääninauhoitettu, laadullinen haastattelu hoidon jälkeisenä arviointiajankohtana.
Tämä haastattelu sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät käsityksiin PASS-toimenpiteen tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja käytettävyydestä ja yhteisön terveyskumppanin tuesta sekä PASS-palveluntarjoajan kulttuurisesta nöyryydestä.
Haastattelu suoritetaan kerran ja kestää noin 40 minuuttia.
Omaishoitajat/huoltajat/vanhemmat pyydetään osallistumaan (eli ei lapsia tai opettajia).
Omaishoitajat/lailliset huoltajat/vanhemmat voivat osallistua tähän haastatteluun riippumatta siitä, ovatko he saaneet PASS-istuntoja vai eivät, kunhan heidät on satunnaistettu PASS-tilaan eivätkä ole vetäytyneet tutkimuksesta.
|
16 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset käyttäytymisen vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (hoidon puolivälissä; vain vanhemmille), 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Käyttäytymismyöntyvyys määritetään arvioimalla häiritsevän käyttäytymisen vakavuutta käyttämällä Vanderbilt-vanhempien asteikon kahdeksaa oppositio-ukkohäiriöön liittyvää kohtaa ja Vanderbilt-opettaja-asteikon neljää oppositio-ukkohäiriöön (ODD) liittyvää kohtaa.
Sekä vanhemmat (ensisijainen tulos) että opettajat (toissijainen tulos) suorittavat tämän toimenpiteen.
Tätä mittaa koskevien vanhempien ja opettajien raporttien psykometriset ominaisuudet on osoitettu riittäviksi.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (hoidon puolivälissä; vain vanhemmille), 16 viikkoa (hoidon jälkeen), 32 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PCORI (Patient-Centered Outcomes Institute) -vaatimusten mukaan koko datapakettia säilytetään vähintään 7 vuoden ajan lopullisen tutkimusraportin toimittamisesta ja hyväksymisestä.
Lopullinen tietojoukko viedään REDCapista Microsoft Exceliin ja yleisesti käytettyihin tilastoohjelmistoihin, kuten Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ja Statistical Analysis Software (SAS), tietoihin pääsyä hakevien henkilöiden pyynnöstä.
Tutkimusryhmä laatii koodikirjan jaettavaksi pyynnön esittäneiden henkilöiden kanssa.
Koodikirja tarjoaa tietoa kaikista muuttujista ja siitä, kuinka yhdistelmämuuttujat (esim.
tekijäpisteet) johdettiin.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on valmis, PCORI on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin ja tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
Tiedot ovat saatavilla vähintään 7 vuoden ajan siitä ajankohdasta PCORI-ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käytöstä kiinnostuneiden tulee ottaa yhteyttä tohtori Thomas Poweriin (power@chop.edu).
Kun tutkimusryhmämme vastaanottaa pyynnön päästä käsiksi tietoihin, tutkimusryhmä valmistelee tiedostoa ja sitä tukevaa dokumentaatiota.
Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, jotta estetään tähän projektiin osallistuneiden lasten, hoitajien, opettajien ja PCP-henkilöiden tunnistaminen.
Siksi Philadelphian lastensairaalan (CHOP) käytäntöjen mukaan tietojen lisenssisopimus ei ole tarpeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .