Сокращение неравенства в лечении поведенческого здоровья детей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (PASS)
9 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Целью данного исследования является решение дилеммы принятия решений, с которой сталкиваются должностные лица системы здравоохранения, политики и клинические руководители: «Имеет ли смысл интегрировать поведенческую терапию в практику первичной медико-санитарной помощи для лечения детей с СДВГ из малообеспеченных семей?
В частности, улучшает ли интегрированный уход доступ к услугам и ориентированные на пациента результаты для малообеспеченных детей с СДВГ?» Участников случайным образом распределят в одну из двух групп: лечение как обычно (TAU), основанное на рекомендациях Американской академии педиатрии (AAP) по практике СДВГ и поддерживаемое электронной поддержкой практики».
Участниками будут 300 детей (в возрасте от 5 до 11 лет) с СДВГ и лица, осуществляющие уход за ними, которые будут обслуживаться в Детской больнице Филадельфийской сети медицинских учреждений (отделениях первичной медико-санитарной помощи).
Участники набираются из учреждений первичной медико-санитарной помощи, которые обслуживают в основном население с низким доходом и расовые/этнические меньшинства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: Семьи детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) часто испытывают трудности с доступом к поведенческой терапии для своих детей. Этот проект ориентирован на детей и семьи из малообеспеченных семей, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам, которым особенно трудно получить доступ к поведенческой терапии. В этом исследовании будет проведено сравнение расширенной поведенческой терапии, интегрированной в первичную медицинскую помощь (известной как «Партнерство для достижения успеха в школе» [PASS]), с обычным лечением (TAU), основанным на рекомендациях Американской академии педиатрии (AAP) по лечению СДВГ. В этом исследовании поведенческая терапия будет включать компоненты для удовлетворения уникальных потребностей семей с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам.
Цели: Этот проект предназначен для улучшения семейного использования услуг для СДВГ; улучшить успеваемость детей, поведенческое соответствие, межличностные отношения и удовлетворенность жизнью; и уменьшить симптомы СДВГ.
Дизайн исследования: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание.
Условия/участники: исследование проводится в шести учреждениях первичной медико-санитарной помощи CHOP, обслуживающих высокий процент малообеспеченных семей, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам. Участниками будут дети в возрасте от 5 до 11 лет с СДВГ и от детского сада до 5 класса. Дети будут случайным образом распределены в PASS или TAU, по 150 человек в группе.
Вмешательства и меры исследования: PASS — это поведенческое вмешательство для детей с СДВГ, которое включает стратегии поведенческой терапии и усовершенствования, направленные на поощрение участия семьи в лечении, групповой уход и высококачественную терапию. PASS использует полностью интегрированную модель обслуживания, включающую регулярное сотрудничество между поставщиком PASS и поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP). Первичными результатами являются ориентированные на пациента результаты, касающиеся академической успеваемости ребенка, соответствия поведения, межличностных отношений и удовлетворенности жизнью, оцениваемые родителями/законными опекунами (или опекунами), ребенком и учителем. Вторичными результатами являются информативные оценки симптомов СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 11 лет
- Дети, получающие помощь в одной из пяти целевых клиник CHOP для этого исследования.
- Дети с существующим диагнозом СДВГ, как указано направившим их поставщиком первичной медико-санитарной помощи или поставщиком услуг по охране психического здоровья
- Дети с одной или несколькими областями нарушений (оценка 3 или 4 по шкале от 1 до 4)
- Дети, у которых хотя бы один родитель или законный опекун может понимать и говорить по-английски
- Доказательства того, что ребенок может находиться в семье с низким доходом, на что указывает право ребенка на участие в программе Medicaid или Программе медицинского страхования детей (CHIP) ИЛИ ребенок, проживающий в переписном районе или переписном квартале со средним доходом в два раза ниже федеральной бедности уровень
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- У ребенка расстройство аутистического спектра
- У ребенка умственная отсталость
- У ребенка есть сопутствующее заболевание, которое представляет серьезную клиническую проблему и требует альтернативной формы лечения.
- Ребенок получает психологическую терапию, ориентированную на методы воспитания, у другого поставщика на момент набора.
- У ребенка есть брат или сестра, которые в настоящее время участвуют в исследовании.
- Ребенок получал программу Healthy Minds, Healthy Kids (Интегрированная служба поведенческого здоровья CHOP) за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное индивидуальное поведенческое обучение родителей
Partnering to Achieve School Success (PASS) — это персонализированное расширенное поведенческое вмешательство при СДВГ, которое включает основанные на фактических данных стратегии поведенческой терапии и усовершенствования, направленные на поощрение вовлечения семьи в лечение, коллективный уход и высококачественную терапию.
Лица, осуществляющие уход, проводят до 12 сеансов с поставщиком услуг по охране психического здоровья в течение 16 недель, которые специально адаптированы к целям и ценностям лиц, осуществляющих уход.
|
Индивидуальная программа обучения родителей, проводимая в кабинете первичной медико-санитарной помощи ребенку.
Медицинские работники используют стратегии вовлечения и мотивации во время каждого сеанса, чтобы усилить поведение, направленное на обращение за помощью, и расширить возможности семьи, а также побудить семью придерживаться рекомендуемых стратегий.
Также включает в себя регулярную связь между поставщиком пропусков и основным лечащим врачом и развитие партнерства для решения проблем между родителями и учителями для решения школьных проблем.
В перерывах между сессиями семьям помогает партнер по общественному здравоохранению, который связывается с семьями, чтобы повысить посещаемость и реализовать стратегии, а также помочь в устранении препятствий на пути к лечению.
Вмешательство включает до 12 сеансов в течение 16 недель в зависимости от целей опекуна.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Условием контроля будет TAU, информированный в соответствии с рекомендациями AAP по ведению СДВГ и поддерживаемый электронной практикой, которая была успешно включена в электронную медицинскую карту (EHR), чтобы направлять поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) в реализации рекомендаций по СДВГ.
На CHOP PCP в сети первичной медико-санитарной помощи были приглашены для участия в дистанционном обучении, инициативе по улучшению качества для содействия внедрению рекомендаций AAP, включая стратегии по просвещению семей о СДВГ и доказательных методах лечения, вовлечение семей в совместное принятие решений, титрование лекарств. и следить за эффектами лечения.
Шесть практик, участвующих в этом исследовании, участвовали в этом проекте.
|
Воспитатели будут работать со своим лечащим врачом, чтобы справиться с СДВГ своего ребенка.
Врачи первичного звена прошли обучение и проинформированы о рекомендациях Американской академии педиатрии по лечению СДВГ.
Лечение может включать в себя стратегии по информированию семей о СДВГ и методах лечения, основанных на фактических данных, направление семей в местные учреждения психического здоровья, которые проводят научно обоснованные поведенческие программы (кроме PASS), вовлечение семей в совместное принятие решений, титрование лекарств и мониторинг эффектов лечения.
Кроме того, семьи будут иметь доступ к комплексным услугам по охране психического здоровья, которые обычно предлагаются в поликлинике их ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отношениях со сверстниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Шкалы отношений со сверстниками, сообщаемые пациентами, будут использоваться для оценки отношений детей со сверстниками.
Версия дочернего отчета состоит из 8 элементов, а мера родительского отчета состоит из 7 элементов.
Эти меры оценивают качество отношений детей со сверстниками, включая степень принятия сверстниками.
Было показано, что шкалы дают оценки, которые являются надежными и достоверными на основе анализа с использованием теории ответов на вопросы.
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Шкала удовлетворенности жизнью PROMIS состоит из 4-х пунктов измерения отчета ребенка и 4-х пунктов измерения отчета родителей.
Он оценивает оценки детьми и родителями качества жизни ребенка.
С помощью анализа, основанного на теории ответа на вопросы, было показано, что эти шкалы надежны в широком диапазоне уровней удовлетворенности жизнью [от 2,5 стандартных отклонений (СО) ниже среднего до 1 СО выше среднего].
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в использовании службы
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Использование услуг для решения эмоциональных и поведенческих проблем будет измеряться с помощью показателя использования услуг, адаптированного для этого исследования, предназначенного для сбора информации об использовании ребенком услуг для лечения СДВГ.
В этом исследовании мы будем собирать данные об использовании услуг в амбулаторных психиатрических учреждениях и школах, а также о лечении с помощью лекарств.
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в выполнении домашних заданий
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (в середине лечения), 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Фактор невнимательности/избегания задач Контрольного списка домашних заданий (HPC) будет использоваться в качестве показателя успеваемости в отчетах родителей.
Эта шкала из 12 пунктов обладает сильными психометрическими свойствами и подходит для интервенционных программ семейной школы.
|
Исходный уровень, 8 недель (в середине лечения), 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения симптомов СДВГ и эмоциональных и поведенческих проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Тяжесть симптомов СДВГ будет оцениваться с использованием шкал Вандербильта.
Это мероприятие будет завершено родителями и учителями.
Было продемонстрировано, что оценки симптомов СДВГ родителями и учителями обладают отличными психометрическими характеристиками и чувствительны к изменениям в ответ на лечение.
В этом исследовании будет использоваться общая оценка симптомов.
Самоотчет ребенка о симптомах СДВГ не будет включен, поскольку было показано, что дети с СДВГ существенно переоценивают свою способность обращать внимание и регулировать свое поведение.
Все 18 пунктов по симптомам СДВГ будут выполнены на исходном уровне, и все 9 пунктов по невнимательности при СДВГ и 3 пункта по гиперактивности/импульсивности при СДВГ будут вводиться после лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (в середине лечения; только родитель), 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Податливость поведения будет определяться путем оценки тяжести деструктивного поведения с использованием восьми пунктов, относящихся к оппозиционно-вызывающему расстройству из родительской шкалы Вандербильта, и четырех пунктов, относящихся к оппозиционно-вызывающему расстройству (ОВР), из шкалы учителя Вандербильта.
Эту меру будут выполнять как родители (первичный результат), так и учителя (вторичный результат).
Психометрические свойства отчетов родителей и учителей по этому показателю оказались адекватными.
|
Исходный уровень, 8 недель (в середине лечения; только родитель), 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в расширении прав и возможностей семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Расширение прав и возможностей родителей в отношении их знаний о том, как получить услуги для своих детей, будет оцениваться с использованием фактора системы обслуживания Шкалы расширения прав и возможностей семьи.
Было показано, что эта шкала из двенадцати пунктов имеет достаточную надежность (альфа = 0,87;
тест-повторный тест = 0,77)
и действительность.
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в восприятии коллективной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Чтобы оценить восприятие родителями коллективного ухода, была получена шкала из семи пунктов на основе клинического и группового опроса, версия 3.0 потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- руководство/cg/about/index.html).
Шкала включает четыре пункта «Общение» и три пункта «Координация ухода».
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в участии родителей и учителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Для оценки качества отношений между семьей и школой будут использоваться пункты из подшкалы «Качество отношений между родителями и учителями» Опросника участия родителей и учителей (PTIQ).
Родительская версия формы включает 6 элементов, а версия для учителя состоит из 5 элементов.
Подшкалы были проверены в семьях молодежи с СДВГ и продемонстрировали приемлемую внутреннюю согласованность и достоверность.
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в успеваемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Отчет об академической успеваемости (APR) — это отчет родителей и учителей об успеваемости.
APR оценивает уровень владения академическими предметами относительно стандартных ожиданий (1 = значительно ниже стандарта; 3 = на уровне стандарта; 5 = значительно выше стандарта).
Сумма оценок по учебным предметам является единицей анализа.
Достоверность приемлемая (альфа = 0,84),
и эта мера чувствительна к эффекту поведенческого лечения.
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в отношениях между родителями и детьми
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Опросник взаимоотношений между родителями и детьми (PCRQ) позволит оценить восприятие родителями их методов воспитания.
В текущее испытание включены четыре пункта из положительного фактора «Вовлечение» и полного фактора «Отрицательная/неэффективная дисциплина» (12 пунктов).
|
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 16 недель (после лечения)
|
Удовлетворенность родителей PASS будет оцениваться с использованием модифицированных версий опросника оценки лечения (TEI).
|
16 недель (после лечения)
|
|
Приемлемость способа доставки PASS
Временное ограничение: 16 недель (после лечения)
|
Удовлетворенность родителя/законного опекуна/опекуна способом доставки PASS (т. е. личное или телемедицинское обслуживание) будет оцениваться с использованием новой меры приемлемости способа доставки PASS.
|
16 недель (после лечения)
|
|
Культурная скромность провайдера
Временное ограничение: 16 недель (после лечения)
|
Восприятие родителем/законным опекуном/опекуном культурной скромности поставщика PASS будет оцениваться с использованием новой меры культурной скромности после лечения.
|
16 недель (после лечения)
|
|
Интервью после лечения
Временное ограничение: 16 недель (после лечения)
|
Родителям / законным опекунам / опекунам в состоянии PASS будет предложена возможность пройти однократное качественное интервью с аудиозаписью в момент оценки после лечения.
Это интервью будет включать вопросы, связанные с восприятием эффективности, приемлемости, осуществимости и удобства использования вмешательства PASS и поддержки Community Health Partner, а также культурной скромности поставщика PASS.
Интервью будет проведено один раз и займет около 40 минут.
К участию будут приглашены опекуны/законные опекуны/родители (т. е. не дети или учителя).
Опекуны/законные опекуны/родители могут участвовать в этом интервью, независимо от того, получали ли они какие-либо сеансы PASS или нет, при условии, что они были рандомизированы в соответствии с условием PASS и не вышли из исследования.
|
16 недель (после лечения)
|
|
Изменения в поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (в середине лечения; только родитель), 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Податливость поведения будет определяться путем оценки тяжести деструктивного поведения с использованием восьми пунктов, относящихся к оппозиционно-вызывающему расстройству из родительской шкалы Вандербильта, и четырех пунктов, относящихся к оппозиционно-вызывающему расстройству (ОВР), из шкалы учителя Вандербильта.
Эту меру будут выполнять как родители (первичный результат), так и учителя (вторичный результат).
Психометрические свойства отчетов родителей и учителей по этому показателю оказались адекватными.
|
Исходный уровень, 8 недель (в середине лечения; только родитель), 16 недель (после лечения), 32 недели (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями Института результатов, ориентированных на пациента (PCORI), полный пакет данных будет храниться не менее 7 лет после подачи и принятия окончательного отчета об исследовании.
Окончательный набор данных будет экспортирован из REDCap в Microsoft Excel и широко используемые пакеты статистического программного обеспечения, такие как Статистический пакет для социальных наук (SPSS) и Программное обеспечение для статистического анализа (SAS), по запросу лиц, которым нужен доступ к данным.
Исследовательская группа подготовит кодовую книгу, чтобы поделиться с запрашивающими лицами.
Кодовая книга предоставит информацию обо всех переменных и о том, как составные переменные (например,
факторные баллы).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после того, как исследование будет завершено, окончательный отчет об исследовании будет принят PCORI, а результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Данные будут доступны как минимум в течение 7 лет с этого момента в соответствии с рекомендациями PCORI.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, заинтересованные в использовании данных, должны связаться с доктором Томасом Пауэром (power@chop.edu).
Когда наша исследовательская группа получит запрос на доступ к данным, исследовательская группа подготовит файл данных и подтверждающую документацию.
Доступными будут только деидентифицированные данные, чтобы предотвратить идентификацию детей, опекунов, учителей и PCP, которые участвовали в этом проекте.
Таким образом, в соответствии с политиками Детской больницы Филадельфии (CHOP) соглашение о лицензировании данных не требуется.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .