1차 진료를 받는 아동을 위한 행동 건강 치료의 격차 감소 (PASS)
2026년 7월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 목적은 의료 시스템 공무원, 정책 입안자 및 임상 지도자가 직면한 결정적인 딜레마를 해결하는 것입니다.
보다 구체적으로, 통합 치료는 ADHD를 가진 소외된 아동을 위한 서비스 및 환자 중심 결과에 대한 접근성을 개선합니까?" 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. American Academy of Pediatrics(AAP)에서 ADHD 진료에 대한 지침을 제공하고 전자 진료 지원을 통해 촉진되는 평상시 치료(TAU)."
참가자는 ADHD가 있는 300명의 어린이(5-11세)와 필라델피아 어린이 병원 케어 네트워크 위치(1차 진료 사무실)에서 서비스를 받는 간병인입니다.
참가자는 주로 저소득층 및 소수 인종/민족 인구를 대상으로 하는 1차 진료 장소에서 선발됩니다.
연구 개요
상세 설명
맥락: 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동의 가족은 종종 아동을 위한 행동 치료를 받는 데 어려움을 겪습니다. 이 프로젝트는 행동 치료를 받는 데 특히 어려움을 겪는 저소득, 인종/소수 민족 배경의 어린이와 가족에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 1차 진료에 통합된 향상된 행동 요법(학교 성공을 위한 파트너링[PASS]로 알려짐)과 ADHD 치료에 대한 AAP(American Academy of Pediatrics) 가이드라인에서 정보를 제공하는 평상시 치료(TAU)를 비교할 것입니다. 이 연구에서 행동 치료에는 소수자 신분의 저소득 가정의 고유한 요구를 해결하기 위한 구성 요소가 포함될 것입니다.
목표: 이 프로젝트는 ADHD에 대한 가족 서비스 사용을 개선하기 위해 고안되었습니다. 어린이의 학업 성취도, 행동 준수, 대인 관계 및 삶의 만족도를 향상시킵니다. ADHD 증상을 줄입니다.
연구 설계: 연구는 무작위 통제 시험입니다.
설정/참가자: 이 연구는 저소득, 인종/소수 민족 상태의 가족 중 높은 비율을 대상으로 하는 6개의 CHOP 1차 진료 실습에서 수행되고 있습니다. 참가자는 ADHD가 있는 5세에서 11세 사이의 유치원생부터 5학년까지의 어린이입니다. 어린이는 그룹당 150명씩 PASS 또는 TAU에 무작위로 배정됩니다.
연구 중재 및 측정: PASS는 치료, 팀 기반 치료 및 고품질 치료에 가족 참여를 촉진하기 위한 행동 치료 전략 및 개선 사항을 포함하는 아동기 ADHD에 대한 행동 중재입니다. PASS는 PASS 제공자와 주치의(PCP) 간의 정기적인 협력을 포함하는 완전히 통합된 서비스 모델을 사용합니다. 주요 결과는 부모/법적 보호자(또는 간병인), 아동 및 교사 등급에 의해 평가된 아동 학업 성취, 행동 순응, 대인 관계 및 삶의 만족도와 관련된 환자 중심 결과입니다. 이차 결과는 ADHD 증상에 대한 정보 제공자 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5세에서 11세 사이의 어린이
- 이 연구를 위한 5개의 표적 CHOP 진료 중 하나에서 치료를 받는 아동
- 주치의 또는 행동 건강 서비스 제공자가 지시한 기존 ADHD 진단이 있는 아동
- 하나 이상의 장애 영역이 있는 아동(1에서 4까지의 척도에서 3 또는 4점)
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 적어도 한 명 있는 어린이
- 아동이 Medicaid 또는 아동 건강 보험 프로그램(CHIP)에 대한 아동 자격으로 표시된 저소득 상태의 가족에 속할 수 있다는 증거 또는 연방 빈곤의 2배 이하의 중위 소득으로 인구 조사 지역 또는 인구 조사 블록에 거주하는 아동 수준
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 아이는 자폐 스펙트럼 장애가 있습니다
- 아이는 지적 장애가 있습니다
- 아동이 주요 임상적 우려 사항인 동반이환 상태를 가지고 있으며 다른 형태의 치료가 필요한 경우
- 아동은 채용 당시 다른 제공자로부터 양육 관행에 초점을 맞춘 심리 치료를 받고 있습니다.
- 자녀에게 현재 연구에 등록된 형제가 있습니다.
- 자녀는 지난 6개월 동안 Healthy Minds, Healthy Kids(CHOP의 통합 행동 건강 서비스)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합된 개별화된 행동 학부모 교육
학교 성공을 위한 파트너링(PASS)은 증거 기반 행동 치료 전략과 치료, 팀 기반 치료 및 고품질 치료에 대한 가족 참여를 촉진하기 위한 강화를 포함하는 ADHD를 위한 개인화되고 강화된 행동 개입입니다.
간병인은 16주 동안 간병인의 목표와 가치에 맞게 특별히 조정된 행동 건강 제공자와 최대 12회의 세션에 참여합니다.
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자녀의 주치의 사무실에서 제공되는 개별화된 부모 교육 프로그램.
제공자는 각 세션 동안 참여 및 동기 부여 전략을 사용하여 도움을 구하는 행동과 가족 권한 부여를 강화하고 가족이 권장 전략을 준수하도록 장려합니다.
또한 패스 제공자와 PCP 사이의 정기적인 의사소통과 학교 문제를 해결하기 위해 학부모와 교사 사이의 문제 해결 파트너십 개발이 포함됩니다.
가족은 세션 사이에 가족에게 연락하여 출석 및 전략 구현을 촉진하고 치료 장벽을 해결하는 데 도움을 주는 Community Health Partner의 지원을 받습니다.
중재는 간병인의 목표에 따라 16주 동안 최대 12회 세션입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
제어 조건은 ADHD 관리를 위한 AAP 지침에 의해 정보를 제공하고 ADHD 지침을 구현하는 데 일차 진료 제공자(PCP)를 안내하기 위해 전자 건강 기록(EHR)에 성공적으로 통합된 전자 진료 지원에 의해 촉진되는 TAU가 될 것입니다.
CHOP에서 1차 진료 네트워크의 PCP는 ADHD 및 증거 기반 치료에 대해 가족을 교육하고 공유 의사 결정에 가족을 참여시키는 전략을 포함하여 AAP 지침의 구현을 촉진하기 위한 원격 학습, 품질 개선 이니셔티브에 참여하도록 초대되었습니다. , 치료 효과를 모니터링합니다.
이 연구에 참여하는 6개의 실습이 해당 프로젝트에 참여했습니다.
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간병인은 주치의와 협력하여 자녀의 ADHD를 해결합니다.
주치의는 ADHD 치료를 위한 미국소아과학회 지침에 대해 교육을 받고 정보를 제공받습니다.
치료에는 ADHD 및 증거 기반 치료에 대해 가족을 교육하고, 증거 기반 행동 프로그램(PASS 제외)을 제공하는 지역 사회 정신 건강 기관에 가족을 위탁하고, 가족을 공유 의사 결정에 참여시키고, 약물을 적정하고, 치료 효과를 모니터링하는 전략이 포함될 수 있습니다.
또한 가족은 일반적으로 자녀의 1차 진료소에서 제공되는 통합 행동 건강 서비스를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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또래 관계의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 동료 관계 척도를 사용하여 자녀와 동료 간의 관계를 평가합니다.
하위 보고서 버전은 8개 항목으로 구성되며 상위 보고서 측정값은 7개 항목으로 구성됩니다.
이러한 측정은 또래 수용 정도를 포함하여 아동과 또래와의 관계의 질을 평가합니다.
이 척도는 문항 반응 이론을 사용한 분석을 기반으로 신뢰할 수 있고 유효한 점수를 생성하는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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삶의 만족도 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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PROMIS 삶의 만족도 척도는 4개 항목의 아동 보고 측정과 4개 항목 부모 보고 측정으로 구성됩니다.
아동의 삶의 질에 대한 아동과 부모의 평가를 평가합니다.
항목 응답 이론에 기반한 분석을 사용하여 이러한 척도는 [평균보다 낮은 2.5 표준 편차(SD)에서 평균보다 높은 1 SD까지] 광범위한 삶의 만족도 수준에서 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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서비스 이용의 변경
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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정서 및 행동 문제에 대한 서비스 사용은 ADHD 치료를 위해 아동의 서비스 사용에 대한 정보를 수집하도록 설계된 본 연구에 맞게 조정된 서비스 사용 측정을 통해 측정됩니다.
본 연구에서는 외래 정신건강 환경과 학교 환경에서 서비스 활용과 약물 치료에 대한 데이터를 수집할 것이다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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숙제 성과의 변화
기간: 기준선, 8주(중간 치료), 16주(치료 후), 32주(추적)
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숙제 문제 체크리스트(HPC)의 부주의/과제 회피 요인은 학업 성취도에 대한 학부모 보고 척도로 사용될 것입니다.
이 12개 항목 척도는 강력한 심리적 특성을 가지고 있으며 가족 학교 개입 프로그램에 반응합니다.
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기준선, 8주(중간 치료), 16주(치료 후), 32주(추적)
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ADHD 및 정서적 및 행동적 문제의 증상 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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ADHD 증상의 중증도는 Vanderbilt 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 학부모와 교사가 완료합니다.
ADHD 증상에 대한 부모와 교사의 평가는 심리측정학적 특성이 뛰어나고 치료에 대한 반응 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다.
이 연구에서는 총 증상 점수가 사용됩니다.
ADHD가 있는 아동은 주의를 기울이고 행동을 조절하는 것과 관련하여 자신의 능력을 상당히 과대평가하는 것으로 나타났기 때문에 ADHD 증상에 대한 아동 자가 보고 척도는 포함되지 않습니다.
모든 18개의 ADHD 증상 항목은 베이스라인에서 완료되고 모든 9개의 ADHD 부주의 항목 및 3개의 ADHD 과잉 행동/충동성 항목은 치료 후 및 후속 조치에서 관리됩니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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행동 준수의 변화
기간: 기준선, 8주(치료 중간, 부모만), 16주(치료 후), 32주(추적 조사)
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행동 준수는 Vanderbilt 부모 척도의 반항 장애에 관한 8가지 항목과 Vanderbilt 교사 척도의 반항 장애(ODD)에 관한 4가지 항목을 사용하여 파괴적인 행동의 심각도를 평가하여 결정됩니다.
학부모(1차 결과)와 교사(2차 결과) 모두 이 측정을 완료해야 합니다.
이 측정값에 대한 학부모 및 교사 보고서의 심리 측정 특성은 적절한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 8주(치료 중간, 부모만), 16주(치료 후), 32주(추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 역량 강화의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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자녀를 위한 서비스를 얻는 방법에 대한 지식과 관련하여 부모 권한 부여는 가족 권한 부여 척도의 서비스 시스템 요소를 사용하여 평가됩니다.
이 12개 항목 척도는 적절한 신뢰도(알파=.87;
테스트-재테스트=.77)
그리고 타당성.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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팀 기반 케어에 대한 인식의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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팀 기반 치료에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guideline/cg/about/index.html).
척도에는 4개의 커뮤니케이션 항목과 3개의 케어 조정 항목이 포함됩니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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학부모-교사 참여의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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PTIQ(Parent-Teacher Involvement Questionnaire)의 하위 척도인 학부모-교사 관계의 질 항목은 가족-학교 관계의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
양식의 부모 버전은 6개 항목을 포함하고 교사 버전은 5개 항목으로 구성됩니다.
하위 척도는 ADHD가 있는 청소년 가족에서 검증되었으며 허용 가능한 내적 일관성과 타당성을 입증했습니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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학업 진행의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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학업 진도 보고서(APR)는 학부모와 교사가 보고하는 학업 성취도 측정입니다.
APR은 표준 기대치와 비교하여 학업 과목의 숙련도를 평가합니다(1=표준보다 훨씬 낮음, 3=표준 수준임, 5=표준보다 훨씬 높음).
학과목별 평점 합계가 분석 단위입니다.
신뢰도는 허용 가능(알파 = .84),
그리고 이 척도는 행동 치료의 효과에 민감합니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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부모-자녀 관계의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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부모-자녀 관계 설문지(PCRQ)는 부모의 양육 관행에 대한 인식을 평가합니다.
긍정적인 관여 요인의 4개 항목과 완전한 부정적/비효율적인 규율 요인(12개 항목)이 현재 시도에 포함되어 있습니다.
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기준선, 16주(치료 후), 32주(추적)
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치료 만족도
기간: 16주(치료 후)
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PASS에 대한 부모의 만족도는 치료 평가 목록(TEI)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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16주(치료 후)
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PASS 전달 방식의 수용 가능성
기간: 16주(치료 후)
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PASS 전달 양식(즉, 대면 또는 원격 의료)에 대한 부모/법적 보호자/간병인의 만족도는 새로운 PASS 전달 양식의 수용성 척도를 사용하여 평가됩니다.
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16주(치료 후)
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제공자의 문화적 겸손
기간: 16주(치료 후)
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PASS 제공자의 문화적 겸손에 대한 부모/법적 보호자/간병인의 인식은 치료 후 새로운 문화적 겸손 척도를 사용하여 평가됩니다.
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16주(치료 후)
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치료 후 인터뷰
기간: 16주(치료 후)
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PASS 상태의 부모/법적 보호자/간병인은 치료 후 평가 시점에 일회성 오디오 녹음 질적 인터뷰를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
이 인터뷰에는 PASS 개입 및 Community Health Partner 지원의 효과, 수용 가능성, 타당성 및 사용 가능성에 대한 인식과 PASS 제공자의 문화적 겸손과 관련된 질문이 포함됩니다.
면접은 1회 실시되며 완료하는 데 약 40분 정도 소요됩니다.
간병인/법적 보호자/부모의 참여가 요청됩니다(예: 어린이나 교사 제외).
간병인/법적 보호자/부모는 PASS 세션을 받았는지 여부에 관계없이 PASS 조건에 무작위 배정되었고 연구에서 탈퇴하지 않은 한 이 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
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16주(치료 후)
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행동 준수의 변화
기간: 기준선, 8주(치료 중간, 부모만), 16주(치료 후), 32주(추적 조사)
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행동 준수는 Vanderbilt 부모 척도의 반항 장애에 관한 8가지 항목과 Vanderbilt 교사 척도의 반항 장애(ODD)에 관한 4가지 항목을 사용하여 파괴적인 행동의 심각도를 평가하여 결정됩니다.
학부모(1차 결과)와 교사(2차 결과) 모두 이 측정을 완료해야 합니다.
이 측정값에 대한 학부모 및 교사 보고서의 심리 측정 특성은 적절한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 8주(치료 중간, 부모만), 16주(치료 후), 32주(추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-016315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PCORI(Patient-Centered Outcomes Institute) 요구 사항에 따라 전체 데이터 패키지는 최종 연구 보고서가 제출 및 승인된 후 최소 7년 동안 유지됩니다.
최종 데이터 세트는 REDCap에서 Microsoft Excel로 내보내지고 데이터에 대한 액세스를 원하는 개인의 요청에 따라 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 및 SAS(Statistical Analysis Software)와 같은 일반적으로 사용되는 통계 소프트웨어 패키지로 내보내집니다.
연구팀은 요청한 개인과 공유할 코드북을 준비할 것입니다.
코드북은 모든 변수에 대한 정보와 복합 변수(예:
factor score)를 도출하였다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 최종 연구 보고서가 PCORI에 의해 승인되고 결과가 동료 검토 저널에 게시된 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
데이터는 PCORI 지침에 따라 그 시점부터 최소 7년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용에 관심이 있는 개인은 Dr. Thomas Power(power@chop.edu)에게 문의하십시오.
우리 연구팀이 데이터에 대한 액세스 요청을 받으면 연구팀에서 데이터 파일과 지원 문서를 준비합니다.
이 프로젝트에 참여한 어린이, 보호자, 교사 및 PCP의 식별을 방지하기 위해 비식별 데이터만 액세스할 수 있습니다.
따라서 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 정책에 따라 데이터 라이선스 계약이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .