Réduire les disparités dans le traitement de la santé comportementale pour les enfants en soins primaires (PASS)
9 juillet 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est d'aborder un dilemme décisionnel auquel sont confrontés les responsables du système de santé, les décideurs et les responsables cliniques : "Est-il judicieux d'intégrer la thérapie comportementale dans la pratique des soins primaires pour traiter les enfants atteints de TDAH issus de milieux à faible revenu ?
Plus précisément, les soins intégrés améliorent-ils l'accès aux services et les résultats centrés sur le patient pour les enfants mal desservis atteints de TDAH ?" traitement comme d'habitude (TAU) informé par les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour la pratique du TDAH et facilité par des supports de pratique électroniques.
Les participants seront 300 enfants (âgés de 5 à 11 ans) atteints de TDAH et leurs soignants servis dans les emplacements du réseau de soins de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (bureaux de soins primaires).
Les participants proviennent de lieux de soins primaires qui desservent principalement une population à faible revenu et une minorité raciale/ethnique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les familles d'enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ont souvent de la difficulté à avoir accès à une thérapie comportementale pour leurs enfants. Ce projet se concentre sur les enfants et les familles issus de minorités raciales/ethniques à faible revenu, qui ont des difficultés particulières à accéder à la thérapie comportementale. Cette étude comparera la thérapie comportementale améliorée intégrée aux soins primaires (connue sous le nom de Partnering to Achieve School Success [PASS]) au traitement habituel (TAU) informé par les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour le traitement du TDAH. Dans cette étude, la thérapie comportementale comprendra des éléments pour répondre aux besoins uniques des familles à faible revenu appartenant à une minorité.
Objectifs : Ce projet est conçu pour améliorer l'utilisation familiale des services pour le TDAH; améliorer la réussite scolaire des enfants, la conformité comportementale, les relations interpersonnelles et la satisfaction de vivre ; et réduire les symptômes du TDAH.
Conception de l'étude : L'étude est un essai contrôlé randomisé.
Cadre/Participants : L'étude est menée dans six cabinets de soins primaires CHOP desservant un pourcentage élevé de familles à faible revenu appartenant à une minorité raciale/ethnique. Les participants seront des enfants âgés de 5 à 11 ans atteints de TDAH et de la maternelle à la 5e année. Les enfants seront assignés au hasard à PASS ou TAU, avec 150 par groupe.
Interventions et mesures de l'étude : PASS est une intervention comportementale pour le TDAH chez l'enfant qui comprend des stratégies de thérapie comportementale et des améliorations pour promouvoir l'engagement de la famille dans le traitement, les soins en équipe et une thérapie de haute qualité. PASS utilise un modèle de service entièrement intégré qui comprend une collaboration régulière entre le fournisseur PASS et le fournisseur de soins primaires (PCP). Les principaux critères de jugement sont les résultats centrés sur le patient concernant la réussite scolaire de l'enfant, la conformité du comportement, les relations interpersonnelles et la satisfaction de vivre, tels qu'évalués par le parent/tuteur légal (ou soignant), l'enfant et l'enseignant. Les résultats secondaires sont les évaluations des informateurs des symptômes du TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 5 et 11 ans
- Enfants recevant des soins dans l'une des cinq pratiques CHOP ciblées pour cette étude
- Enfants avec un diagnostic existant de TDAH, tel qu'indiqué par le fournisseur de soins primaires référant ou le fournisseur de santé comportementale
- Enfants avec un ou plusieurs domaines de déficience (score de 3 ou 4 sur une échelle allant de 1 à 4)
- Enfants dont au moins un parent ou tuteur légal est capable de comprendre et de parler anglais
- Preuve que l'enfant peut appartenir à une famille à faible revenu, comme indiqué par l'admissibilité de l'enfant à Medicaid ou au programme d'assurance maladie pour enfants (CHIP) OU enfant vivant dans un secteur de recensement ou un bloc de recensement avec un revenu médian égal ou inférieur à deux fois la pauvreté fédérale niveau
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un trouble du spectre autistique
- L'enfant a une déficience intellectuelle
- L'enfant a une condition comorbide qui est une préoccupation clinique majeure et nécessite une autre forme de traitement
- L'enfant reçoit une thérapie psychologique axée sur les pratiques parentales d'un autre fournisseur au moment du recrutement
- L'enfant a un frère ou une sœur actuellement inscrit à l'étude
- L'enfant a reçu Healthy Minds, Healthy Kids (service intégré de santé comportementale de CHOP) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation parentale comportementale individualisée intégrée
Le partenariat pour la réussite scolaire (PASS) est une intervention comportementale personnalisée et améliorée pour le TDAH qui comprend des stratégies de thérapie comportementale fondées sur des preuves et des améliorations pour promouvoir l'engagement de la famille dans le traitement, les soins en équipe et une thérapie de haute qualité.
Les soignants s'engagent dans jusqu'à 12 séances avec un fournisseur de santé comportementale au cours de 16 semaines qui sont spécifiquement adaptées aux objectifs et aux valeurs des soignants.
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Programme de formation parentale individualisé offert au bureau du fournisseur de soins primaires de l'enfant.
Les prestataires utilisent des stratégies d'engagement et de motivation au cours de chaque session pour renforcer le comportement de recherche d'aide et l'autonomisation de la famille, et encourager l'adhésion de la famille aux stratégies recommandées.
Comprend également une communication régulière entre le fournisseur de laissez-passer et le PCP et le développement d'un partenariat de résolution de problèmes entre les parents et les enseignants pour résoudre les problèmes scolaires.
Les familles sont soutenues entre les séances par un partenaire de santé communautaire qui contacte les familles pour promouvoir la participation et la mise en œuvre de stratégies et aider à résoudre les obstacles au traitement.
L'intervention comprend jusqu'à 12 séances réparties sur 16 semaines en fonction des objectifs de l'aidant.
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Comparateur actif: Traitement habituel
La condition de contrôle sera informée par la TAU des directives du PAA pour la gestion du TDAH et facilitée par des supports de pratique électroniques, qui ont été intégrés avec succès dans le dossier de santé électronique (DSE) pour guider les fournisseurs de soins primaires (PCP) dans la mise en œuvre des directives du TDAH.
Au CHOP, les PCP du réseau de soins primaires ont été invités à participer à une initiative d'apprentissage à distance et d'amélioration de la qualité pour promouvoir la mise en œuvre des lignes directrices du PAA, y compris des stratégies pour éduquer les familles sur le TDAH et les traitements fondés sur des données probantes, engager les familles dans la prise de décision partagée, titrer les médicaments , et surveiller les effets du traitement.
Les six pratiques participant à cette étude ont participé à ce projet.
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Les soignants travailleront avec leur médecin de soins primaires pour traiter le TDAH de leur enfant.
Les médecins de soins primaires ont été formés et informés des directives de l'American Academy of Pediatrics pour le traitement du TDAH.
Le traitement peut inclure des stratégies visant à éduquer les familles sur le TDAH et les traitements fondés sur des données probantes, à orienter les familles vers des organismes communautaires de santé mentale qui offrent des programmes comportementaux fondés sur des données probantes (autres que le PASS), à impliquer les familles dans la prise de décision partagée, à titrer les médicaments et à surveiller les effets du traitement.
De plus, les familles auront accès à des services intégrés de santé comportementale qui sont généralement offerts au cabinet de soins primaires de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les relations avec les pairs
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Les échelles PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des relations avec les pairs seront utilisées pour évaluer les relations des enfants avec leurs pairs.
La version du rapport enfant se compose de 8 éléments et la mesure du rapport parent comporte 7 éléments.
Ces mesures évaluent la qualité des relations des enfants avec leurs pairs, y compris le degré d'acceptation par les pairs.
Il a été démontré que les échelles produisent des scores à la fois fiables et valides sur la base d'analyses utilisant la théorie de la réponse aux items.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie PROMIS se compose d'une mesure de rapport d'enfant à 4 éléments et d'une mesure de rapport de parent à 4 éléments.
Il évalue les évaluations des enfants et des parents sur la qualité de vie de l'enfant.
En utilisant des analyses basées sur la théorie de la réponse aux items, ces échelles se sont avérées fiables avec une large gamme de niveaux de satisfaction à l'égard de la vie [de 2,5 écarts-types (ET) en dessous de la moyenne à 1 ET au-dessus de la moyenne].
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans l'utilisation des services
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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L'utilisation des services pour les problèmes émotionnels et comportementaux sera mesurée via une mesure d'utilisation des services adaptée pour cette étude conçue pour recueillir des informations sur l'utilisation des services par l'enfant pour traiter le TDAH.
Dans cette étude, nous collecterons des données sur l'utilisation des services dans les établissements de santé mentale ambulatoires et en milieu scolaire, ainsi que sur le traitement médicamenteux.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans la performance des devoirs
Délai: Au départ, 8 semaines (mi-traitement), 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Le facteur d'inattention/d'évitement des tâches de la liste de contrôle des problèmes de devoirs (HPC) sera utilisé comme mesure du rendement scolaire dans le rapport des parents.
Cette échelle de 12 items possède de fortes propriétés psychométriques et répond aux programmes d'intervention famille-école.
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Au départ, 8 semaines (mi-traitement), 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Modifications des symptômes du TDAH et des problèmes émotionnels et comportementaux
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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La gravité des symptômes du TDAH sera évaluée à l'aide des échelles de Vanderbilt.
Cette mesure sera complétée par les parents et les enseignants.
Il a été démontré que les évaluations des symptômes du TDAH par les parents et les enseignants ont d'excellentes propriétés psychométriques et sont sensibles au changement en réponse au traitement.
Un score total des symptômes sera utilisé dans cette étude.
Une mesure d'auto-déclaration des symptômes du TDAH par l'enfant ne sera pas incluse car il a été démontré que les enfants atteints de TDAH surestiment considérablement leur capacité à prêter attention et à réguler leur comportement.
Les 18 éléments de symptômes du TDAH seront complétés au départ et les 9 éléments d'inattention du TDAH et les 3 éléments d'hyperactivité/impulsivité du TDAH seront administrés après le traitement et le suivi.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans la conformité des comportements
Délai: Base de référence, 8 semaines (à mi-traitement ; parent uniquement), 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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La conformité du comportement sera déterminée en évaluant la gravité du comportement perturbateur à l'aide des huit éléments relatifs au trouble oppositionnel avec provocation de l'échelle parentale de Vanderbilt et quatre éléments relatifs au trouble oppositionnel avec provocation (ODD) de l'échelle des enseignants de Vanderbilt.
Les parents (résultat principal) et les enseignants (résultat secondaire) complèteront cette mesure.
Les propriétés psychométriques des rapports des parents et des enseignants sur cette mesure se sont révélées adéquates.
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Base de référence, 8 semaines (à mi-traitement ; parent uniquement), 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'autonomisation de la famille
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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L'autonomisation des parents en ce qui concerne leur connaissance de la façon d'obtenir des services pour leurs enfants sera évaluée à l'aide du facteur du système de service de l'échelle d'autonomisation de la famille.
Cette échelle à douze items s'est avérée suffisamment fiable (alpha = 0,87 ;
test-retest=.77)
et validité.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans les perceptions des soins en équipe
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Pour évaluer les perceptions parentales des soins en équipe, une échelle de sept éléments a été dérivée de l'enquête auprès des cliniciens et des groupes, version 3.0 de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guidance/cg/about/index.html).
L'échelle comprend quatre éléments de communication et trois éléments de coordination des soins.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans la participation parents-enseignants
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Les items de la sous-échelle Qualité de la relation parent-enseignant du Parent-Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) seront utilisés pour évaluer la qualité de la relation famille-école.
La version parent du formulaire comprend 6 éléments et la version enseignant comprend 5 éléments.
Les sous-échelles ont été validées dans les familles de jeunes atteints de TDAH et ont démontré une cohérence interne et une validité acceptables.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans les progrès scolaires
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Le rapport de progrès académique (APR) est une mesure du rendement scolaire des parents et des enseignants.
L'APR évalue la compétence dans les matières académiques par rapport aux attentes standard (1 = Bien en dessous de la norme ; 3 = À la norme ; 5 = Bien au-dessus de la norme).
La somme des notes dans les matières académiques est l'unité d'analyse.
La fiabilité est acceptable (alpha = .84),
et cette mesure est sensible à l'effet des traitements comportementaux.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Changements dans la relation parent-enfant
Délai: Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Le questionnaire sur la relation parent-enfant (PCRQ) évaluera les perceptions des parents sur leurs pratiques parentales.
Quatre items du facteur d'implication positif et le facteur complet de discipline négative/inefficace (12 items) sont inclus dans l'essai actuel.
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Au départ, 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Satisfaction avec le traitement
Délai: 16 semaines (post-traitement)
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La satisfaction des parents à l'égard du PASS sera évaluée à l'aide de versions modifiées du Treatment Evaluation Inventory (TEI).
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16 semaines (post-traitement)
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Acceptabilité de la modalité de livraison du PASS
Délai: 16 semaines (post-traitement)
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La satisfaction des parents/tuteurs légaux/soignants à l'égard de la modalité de prestation du PASS (c'est-à-dire en personne ou par télésanté) sera évaluée à l'aide d'une nouvelle mesure d'acceptabilité de la modalité de prestation du PASS.
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16 semaines (post-traitement)
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Humilité culturelle du prestataire
Délai: 16 semaines (post-traitement)
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Les perceptions des parents/tuteurs légaux/soignants de l'humilité culturelle du fournisseur de PASS seront évaluées à l'aide d'une nouvelle mesure d'humilité culturelle après le traitement.
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16 semaines (post-traitement)
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Entrevue post-traitement
Délai: 16 semaines (post-traitement)
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Les parents/tuteurs légaux/soignants en condition PASS se verront offrir la possibilité de réaliser un entretien qualitatif unique, enregistré audio, au moment de l'évaluation post-traitement.
Cet entretien comprendra des questions liées aux perceptions de l'efficacité, de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'utilisabilité de l'intervention PASS et du soutien du partenaire de santé communautaire, ainsi qu'à l'humilité culturelle du fournisseur PASS.
L'entrevue aura lieu une fois et durera environ 40 minutes.
Les soignants/tuteurs légaux/parents seront invités à participer (c'est-à-dire pas les enfants ou les enseignants).
Les soignants/tuteurs légaux/parents peuvent participer à cet entretien, qu'ils aient reçu ou non des séances PASS, tant qu'ils ont été randomisés dans la condition PASS et qu'ils ne se sont pas retirés de l'étude.
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16 semaines (post-traitement)
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Changements dans la conformité des comportements
Délai: Base de référence, 8 semaines (à mi-traitement ; parent uniquement), 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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La conformité du comportement sera déterminée en évaluant la gravité du comportement perturbateur à l'aide des huit éléments relatifs au trouble oppositionnel avec provocation de l'échelle parentale de Vanderbilt et quatre éléments relatifs au trouble oppositionnel avec provocation (ODD) de l'échelle des enseignants de Vanderbilt.
Les parents (résultat principal) et les enseignants (résultat secondaire) complèteront cette mesure.
Les propriétés psychométriques des rapports des parents et des enseignants sur cette mesure se sont révélées adéquates.
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Base de référence, 8 semaines (à mi-traitement ; parent uniquement), 16 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux exigences du Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI), l'ensemble complet de données sera conservé pendant au moins 7 ans après la soumission et l'acceptation du rapport de recherche final.
L'ensemble de données final sera exporté de REDCap vers Microsoft Excel et des progiciels statistiques couramment utilisés tels que le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) et le logiciel d'analyse statistique (SAS), à la demande des personnes souhaitant accéder aux données.
L'équipe de recherche préparera un livre de codes à partager avec les personnes qui en font la demande.
Le livre de codes fournira des informations sur toutes les variables et sur la manière dont les variables composites (par ex.
scores factoriels) ont été dérivés.
Délai de partage IPD
Les données deviendront accessibles une fois l'étude terminée, le rapport de recherche final accepté par le PCORI et les résultats publiés dans une revue à comité de lecture.
Les données seront disponibles pendant au moins 7 ans à partir de ce moment, conformément aux directives du PCORI.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes intéressées à utiliser les données doivent contacter le Dr Thomas Power (power@chop.edu).
Lorsque notre équipe de recherche reçoit une demande d'accès aux données, un fichier de données et une documentation à l'appui seront préparés par l'équipe de recherche.
Seules les données anonymisées seront rendues accessibles afin d'empêcher l'identification des enfants, des soignants, des enseignants et des PCP qui ont participé à ce projet.
Par conséquent, conformément aux politiques de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP), un accord de licence de données ne devrait pas être nécessaire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .