Reduzindo as disparidades no tratamento de saúde comportamental para crianças na atenção primária (PASS)
9 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo é abordar um dilema de decisão enfrentado por funcionários do sistema de saúde, formuladores de políticas e líderes clínicos: "Faz sentido integrar a terapia comportamental à prática de cuidados primários para tratar crianças com TDAH de contextos de baixa renda?
Mais especificamente, o atendimento integrado melhora o acesso aos serviços e resultados centrados no paciente para crianças carentes com TDAH?" tratamento usual (TAU) informado pelas diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) para a prática de TDAH e facilitado por suportes eletrônicos de prática."
Os participantes serão 300 crianças (de 5 a 11 anos) com TDAH e seus cuidadores atendidos no Children's Hospital of Philadelphia Care Network Locations (consultórios de atendimento primário).
Os participantes são provenientes de locais de atendimento primário que atendem principalmente populações de baixa renda e minorias raciais/étnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: As famílias de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) muitas vezes têm dificuldade em obter acesso à terapia comportamental para seus filhos. Este projeto se concentra em crianças e famílias de baixa renda, minorias raciais/étnicas, que têm dificuldade particular em obter acesso à terapia comportamental. Este estudo comparará a terapia comportamental aprimorada integrada à atenção primária (conhecida como Parceria para Alcançar o Sucesso Escolar [PASS]) ao tratamento usual (TAU) informado pelas diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) para o tratamento do TDAH. Neste estudo, a terapia comportamental incluirá componentes para atender às necessidades exclusivas de famílias de baixa renda pertencentes a minorias.
Objetivos: Este projeto visa melhorar o uso familiar de serviços para TDAH; melhorar o desempenho acadêmico das crianças, conformidade comportamental, relacionamentos interpessoais e satisfação com a vida; e reduzir os sintomas de TDAH.
Desenho do estudo: O estudo é um estudo randomizado controlado.
Cenário/Participantes: O estudo está sendo realizado em seis práticas de cuidados primários do CHOP que atendem a uma alta porcentagem de famílias de baixa renda, status de minoria racial/étnica. Os participantes serão crianças de 5 a 11 anos com TDAH e no jardim de infância até a 5ª série. As crianças serão designadas aleatoriamente para PASS ou TAU, com 150 por grupo.
Intervenções e Medidas do Estudo: PASS é uma intervenção comportamental para TDAH infantil que inclui estratégias de terapia comportamental e aprimoramentos para promover o envolvimento da família no tratamento, cuidado baseado em equipe e terapia de alta qualidade. O PASS usa um modelo de serviço totalmente integrado que inclui colaboração regular entre o provedor do PASS e o provedor de cuidados primários (PCP). Os resultados primários são resultados centrados no paciente relativos ao desempenho acadêmico da criança, adesão ao comportamento, relacionamentos interpessoais e satisfação com a vida, conforme avaliados pelos pais/responsável legal (ou cuidador), classificação da criança e do professor. Os resultados secundários são avaliações informantes de sintomas de TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 5 e os 11 anos
- Crianças recebendo atendimento em uma das cinco práticas CHOP direcionadas para este estudo
- Crianças com diagnóstico existente de TDAH, conforme indicado pelo prestador de cuidados primários de referência ou prestador de cuidados de saúde comportamental
- Crianças com uma ou mais áreas de deficiência (pontuação de 3 ou 4 na escala variando de 1 a 4)
- Crianças com pelo menos um dos pais ou responsável legal que entenda e fale inglês
- Evidência de que a criança pode estar em uma família de baixa renda, conforme indicado pela elegibilidade da criança para Medicaid ou Programa de Seguro de Saúde Infantil (CHIP) OU criança vivendo em um setor censitário ou bloco censitário com renda média igual ou inferior a duas vezes a pobreza federal nível
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Criança tem transtorno do espectro autista
- A criança tem uma deficiência intelectual
- A criança tem uma condição comórbida que é uma grande preocupação clínica e requer uma forma alternativa de tratamento
- A criança está recebendo terapia psicológica focada em práticas parentais de outro provedor no momento do recrutamento
- A criança tem um irmão atualmente matriculado no estudo
- A criança recebeu Mentes Saudáveis, Crianças Saudáveis (Serviço Integrado de Saúde Comportamental do CHOP) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Pais Comportamental Individualizado Integrado
Partnering to Achieve School Success (PASS) é uma intervenção comportamental personalizada e aprimorada para TDAH que inclui estratégias de terapia comportamental baseadas em evidências e aprimoramentos para promover o envolvimento da família no tratamento, cuidados em equipe e terapia de alta qualidade.
Os cuidadores participam de até 12 sessões com um profissional de saúde comportamental ao longo de 16 semanas, especificamente adaptadas aos objetivos e valores do cuidador.
|
Programa individualizado de treinamento para pais ministrado no consultório do prestador de cuidados primários da criança.
Os provedores usam estratégias de envolvimento e motivação durante cada sessão para reforçar o comportamento de busca de ajuda e o empoderamento da família e encorajar a adesão da família às estratégias recomendadas.
Também inclui comunicação regular entre o fornecedor do passe e o PCP e o desenvolvimento de uma parceria de resolução de problemas entre pais e professores para resolver problemas escolares.
As famílias são apoiadas entre as sessões por um Parceiro Comunitário de Saúde que contata as famílias para promover atendimento e implementação de estratégias e auxiliar na resolução de barreiras ao tratamento.
A intervenção é de até 12 sessões ao longo de 16 semanas, dependendo dos objetivos do cuidador.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A condição de controle será TAU informada pelas diretrizes da AAP para o gerenciamento do TDAH e facilitada por suportes de prática eletrônica, que foram incorporados com sucesso ao registro eletrônico de saúde (EHR) para orientar os prestadores de cuidados primários (PCPs) na implementação das diretrizes do TDAH.
No CHOP, os PCPs da rede de atenção primária foram convidados a participar de uma iniciativa de ensino à distância de melhoria da qualidade para promover a implementação das diretrizes da AAP, incluindo estratégias para educar as famílias sobre o TDAH e tratamentos baseados em evidências, envolver as famílias na tomada de decisão compartilhada, titular a medicação e monitorar os efeitos do tratamento.
As seis práticas participantes deste estudo participaram desse projeto.
|
Os cuidadores trabalharão com seu médico de cuidados primários para tratar do TDAH de seus filhos.
Os médicos da atenção primária foram treinados e informados sobre as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para o tratamento do TDAH.
O tratamento pode incluir estratégias para educar as famílias sobre TDAH e tratamentos baseados em evidências, encaminhar as famílias para agências comunitárias de saúde mental que fornecem programação comportamental baseada em evidências (além do PASS), envolver as famílias na tomada de decisão compartilhada, titular a medicação e monitorar os efeitos do tratamento.
Além disso, as famílias terão acesso a serviços integrados de saúde comportamental que normalmente são oferecidos no consultório de cuidados primários de seus filhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos relacionamentos entre pares
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
As escalas de relacionamento entre pares do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) serão usadas para avaliar os relacionamentos da criança com seus pares.
A versão do relatório filho consiste em 8 itens e a medida do relatório pai tem 7 itens.
Essas medidas avaliam a qualidade dos relacionamentos das crianças com seus pares, incluindo o grau de aceitação pelos pares.
As escalas demonstraram produzir pontuações que são confiáveis e válidas com base em análises usando a teoria de resposta ao item.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças na Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
A escala de satisfação com a vida PROMIS consiste em uma medida de 4 itens relatada pela criança e uma medida de 4 itens relatada pelos pais.
Ele avalia as avaliações das crianças e dos pais sobre a qualidade de vida da criança.
Usando análises baseadas na teoria de resposta ao item, essas escalas demonstraram ser confiáveis com uma ampla gama de níveis de satisfação com a vida [de 2,5 desvios padrão (DPs) abaixo da média a 1 DP acima da média].
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças no uso do serviço
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
O uso de serviços para problemas emocionais e comportamentais será medido por meio de uma medida de uso de serviços adaptada para este estudo, projetada para coletar informações sobre o uso de serviços pela criança para tratar o TDAH.
Neste estudo, coletaremos dados sobre a utilização de serviços em ambientes ambulatoriais de saúde mental e escolares e tratamento com medicamentos.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças no desempenho do dever de casa
Prazo: Linha de base, 8 semanas (meio tratamento), 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
O fator Desatenção/Evasão de Tarefas da Lista de Verificação de Problemas de Lição de Casa (HPC) será usado como uma medida de desempenho acadêmico relatada pelos pais.
Esta escala de 12 itens tem fortes propriedades psicométricas e responde a programas de intervenção família-escola.
|
Linha de base, 8 semanas (meio tratamento), 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Alterações nos sintomas de TDAH e problemas emocionais e comportamentais
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
A gravidade dos sintomas de TDAH será avaliada usando as Escalas de Vanderbilt.
Esta medida será cumprida pelos pais e professores.
As avaliações de pais e professores dos sintomas de TDAH demonstraram ter excelentes propriedades psicométricas e serem sensíveis a mudanças em resposta ao tratamento.
Uma pontuação total de sintomas será usada neste estudo.
Uma medida de auto-relato infantil de sintomas de TDAH não será incluída porque as crianças com TDAH demonstraram superestimar substancialmente sua competência em relação a prestar atenção e regular seu comportamento.
Todos os 18 itens de sintomas de TDAH serão preenchidos na linha de base e todos os 9 itens de desatenção de TDAH e 3 itens de hiperatividade/impulsividade de TDAH serão administrados no pós-tratamento e acompanhamento.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças na Conformidade Comportamental
Prazo: Linha de base, 8 semanas (meio do tratamento; apenas os pais), 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
A conformidade do comportamento será determinada avaliando a gravidade do comportamento perturbador usando os oito itens relativos ao transtorno de oposição-desafiador da escala de pais de Vanderbilt e quatro itens relativos ao transtorno de oposição-desafiador (TDO) da escala de professores de Vanderbilt.
Ambos os pais (resultado primário) e professores (resultado secundário) completarão esta medida.
As propriedades psicométricas dos relatórios de pais e professores sobre esta medida demonstraram ser adequadas.
|
Linha de base, 8 semanas (meio do tratamento; apenas os pais), 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no Empoderamento Familiar
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
O empoderamento dos pais em relação ao seu conhecimento de como obter serviços para seus filhos será avaliado usando o fator Sistema de Serviços da Escala de Empoderamento Familiar.
Essa escala de doze itens demonstrou ter confiabilidade adequada (alfa=0,87;
teste-reteste=.77)
e validade.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças na percepção do cuidado baseado em equipe
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
Para avaliar as percepções dos pais sobre o atendimento em equipe, uma escala de sete itens foi derivada da Pesquisa de Grupos e Clínicos, Versão 3.0 da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- orientação/cg/about/index.html).
A escala inclui quatro itens de Comunicação e três de Coordenação do Cuidado.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças no envolvimento de pais e professores
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
Itens da subescala Qualidade do Relacionamento Pais-Professores do Questionário de Envolvimento Pais-Professores (PTIQ) serão utilizados para avaliar a qualidade do relacionamento família-escola.
A versão para pais do formulário inclui 6 itens e a versão para professores consiste em 5 itens.
As subescalas foram validadas em famílias de jovens com TDAH e demonstraram consistência interna e validade aceitáveis.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças no Progresso Acadêmico
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
O Relatório de Progresso Acadêmico (APR) é uma medida de desempenho acadêmico feita pelos pais e professores.
A APR avalia a proficiência em assuntos acadêmicos em relação às expectativas padrão (1=Bem abaixo do padrão; 3=No padrão; 5=Bem acima do padrão).
A soma das avaliações nas disciplinas acadêmicas é a unidade de análise.
A confiabilidade é aceitável (alfa = 0,84),
e esta medida é sensível ao efeito de tratamentos comportamentais.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudanças no Relacionamento Pai-Filho
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
O Questionário de Relacionamento Pai-Filho (PCRQ) avaliará as percepções dos pais sobre suas práticas parentais.
Quatro itens do fator de Envolvimento positivo e o fator de Disciplina Negativa/Ineficaz completo (12 itens) estão incluídos no estudo atual.
|
Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 16 semanas (pós-tratamento)
|
A satisfação dos pais com o PASS será avaliada usando versões modificadas do Inventário de Avaliação de Tratamento (TEI).
|
16 semanas (pós-tratamento)
|
|
Aceitabilidade da modalidade de entrega do PASS
Prazo: 16 semanas (pós-tratamento)
|
A satisfação dos pais/responsáveis legais/responsáveis com a modalidade de entrega do PASS (ou seja, pessoalmente ou telessaúde) será avaliada usando uma nova medida de aceitabilidade da modalidade de entrega do PASS.
|
16 semanas (pós-tratamento)
|
|
Humildade Cultural do Provedor
Prazo: 16 semanas (pós-tratamento)
|
As percepções dos pais/responsáveis legais/responsáveis sobre a humildade cultural do provedor de PASS serão avaliadas usando uma nova Medida de Humildade Cultural no pós-tratamento.
|
16 semanas (pós-tratamento)
|
|
Entrevista pós-tratamento
Prazo: 16 semanas (pós-tratamento)
|
Os pais/responsável legal/responsáveis na condição PASS terão a oportunidade de completar uma entrevista qualitativa única, gravada em áudio, no momento da avaliação pós-tratamento.
Esta entrevista incluirá perguntas relacionadas às percepções de eficácia, aceitabilidade, viabilidade e usabilidade da intervenção PASS e o apoio do Community Health Partner, bem como a humildade cultural do provedor PASS.
A entrevista será realizada uma vez e levará aproximadamente 40 minutos para ser concluída.
Cuidadores/responsáveis legais/pais serão convidados a participar (ou seja, não crianças ou professores).
Os cuidadores/responsáveis legais/pais podem participar desta entrevista independentemente de terem recebido sessões PASS ou não, desde que tenham sido randomizados para a condição PASS e não tenham desistido do estudo.
|
16 semanas (pós-tratamento)
|
|
Mudanças na Conformidade Comportamental
Prazo: Linha de base, 8 semanas (meio do tratamento; apenas os pais), 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
A conformidade do comportamento será determinada avaliando a gravidade do comportamento perturbador usando os oito itens relativos ao transtorno de oposição-desafiador da escala de pais de Vanderbilt e quatro itens relativos ao transtorno de oposição-desafiador (TDO) da escala de professores de Vanderbilt.
Ambos os pais (resultado primário) e professores (resultado secundário) completarão esta medida.
As propriedades psicométricas dos relatórios de pais e professores sobre esta medida demonstraram ser adequadas.
|
Linha de base, 8 semanas (meio do tratamento; apenas os pais), 16 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os requisitos do Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI), o Pacote Completo de Dados será mantido por pelo menos 7 anos após o Relatório Final de Pesquisa ter sido enviado e aceito.
O conjunto de dados final será exportado do REDCap para o Microsoft Excel e pacotes de software estatístico comumente usados, como Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e Statistical Analysis Software (SAS), conforme solicitado pelos indivíduos que buscam acesso aos dados.
A equipe de pesquisa preparará um livro de códigos para compartilhar com os indivíduos solicitantes.
O livro de código fornecerá informações sobre todas as variáveis e como as variáveis compostas (por exemplo,
pontuações fatoriais) foram derivados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados se tornarão acessíveis após a conclusão do estudo, o relatório final da pesquisa foi aceito pelo PCORI e os resultados foram publicados em um periódico revisado por pares.
Os dados estarão disponíveis por pelo menos 7 anos a partir dessa data, de acordo com as diretrizes do PCORI.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Indivíduos interessados em usar os dados devem entrar em contato com o Dr. Thomas Power (power@chop.edu).
Quando nossa equipe de pesquisa recebe uma solicitação de acesso aos dados, um arquivo de dados e documentação de suporte serão preparados pela equipe de pesquisa.
Apenas dados não identificados serão disponibilizados para evitar a identificação de crianças, cuidadores, professores e PCPs que participaram deste projeto.
Portanto, de acordo com as políticas do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), um contrato de licenciamento de dados não é necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .