Reducción de las disparidades en el tratamiento de salud conductual para niños en atención primaria (PASS)
9 de julio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este estudio es abordar un dilema de decisión que enfrentan los funcionarios del sistema de salud, los encargados de formular políticas y los líderes clínicos: "¿Tiene sentido integrar la terapia conductual en la práctica de atención primaria para tratar a niños con TDAH en entornos de bajos ingresos?
Más específicamente, ¿la atención integrada mejora el acceso a los servicios y los resultados centrados en el paciente para los niños desatendidos con TDAH?" Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Terapia conductual integrada en la atención primaria (Asociación para lograr el éxito escolar; programa PASS) para tratamiento habitual (TAU) informado por las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) para la práctica del TDAH y facilitado por soportes de práctica electrónicos".
Los participantes serán 300 niños (de 5 a 11 años) con TDAH y sus cuidadores atendidos en las ubicaciones de la red de atención del Children's Hospital of Philadelphia (oficinas de atención primaria).
Los participantes proceden de centros de atención primaria que atienden principalmente a poblaciones de minorías raciales/étnicas y de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Las familias de niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) a menudo tienen dificultades para acceder a la terapia conductual para sus hijos. Este proyecto se enfoca en niños y familias de bajos ingresos, de minorías raciales/étnicas, que tienen dificultades particulares para acceder a la terapia conductual. Este estudio comparará la terapia conductual mejorada integrada en la atención primaria (conocida como Asociación para lograr el éxito escolar [PASS]) con el tratamiento habitual (TAU) informado por las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) para el tratamiento del TDAH. En este estudio, la terapia conductual incluirá componentes para abordar las necesidades únicas de las familias de bajos ingresos pertenecientes a minorías.
Objetivos: Este proyecto está diseñado para mejorar el uso familiar de los servicios para el TDAH; mejorar el rendimiento académico de los niños, el cumplimiento del comportamiento, las relaciones interpersonales y la satisfacción con la vida; y reducir los síntomas del TDAH.
Diseño del estudio: El estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Entorno/Participantes: El estudio se lleva a cabo en seis consultorios de atención primaria de CHOP que atienden a un alto porcentaje de familias de bajos ingresos, minorías raciales/étnicas. Los participantes serán niños de 5 a 11 años con TDAH y de jardín de infantes a quinto grado. Los niños serán asignados al azar a PASS o TAU, con 150 por grupo.
Medidas e intervenciones del estudio: PASS es una intervención conductual para el TDAH infantil que incluye estrategias de terapia conductual y mejoras para promover la participación familiar en el tratamiento, la atención en equipo y la terapia de alta calidad. PASS utiliza un modelo de servicio totalmente integrado que incluye la colaboración regular entre el proveedor de PASS y el proveedor de atención primaria (PCP). Los resultados primarios son resultados centrados en el paciente relacionados con el rendimiento académico del niño, el cumplimiento del comportamiento, las relaciones interpersonales y la satisfacción con la vida, según lo evaluado por el padre/tutor legal (o cuidador), el niño y la calificación del maestro. Los resultados secundarios son calificaciones de los informantes sobre los síntomas del TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 11 años
- Niños que reciben atención en una de las cinco prácticas de CHOP específicas para este estudio
- Niños con un diagnóstico existente de TDAH, según lo indicado por el proveedor de atención primaria o el proveedor de salud conductual que lo refirió
- Niños con una o más áreas de deficiencia (puntaje de 3 o 4 en una escala que va de 1 a 4)
- Niños con al menos un padre o tutor legal que pueda entender y hablar inglés
- Evidencia de que el niño puede pertenecer a una familia de bajos ingresos, según lo indica la elegibilidad del niño para Medicaid o el Programa de Seguro Médico para Niños (CHIP) O un niño que vive en un tramo censal o bloque censal con un ingreso medio igual o inferior a dos veces la pobreza federal nivel
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un trastorno del espectro autista
- El niño tiene una discapacidad intelectual.
- El niño tiene una condición comórbida que es una preocupación clínica importante y requiere una forma alternativa de tratamiento
- El niño está recibiendo terapia psicológica centrada en las prácticas de crianza de otro proveedor en el momento de la contratación
- El niño tiene un hermano actualmente inscrito en el estudio
- El niño ha recibido Healthy Minds, Healthy Kids (Servicio integrado de salud conductual de CHOP) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación conductual individualizada e integrada para padres
Partnering to Achieve School Success (PASS) es una intervención conductual mejorada y personalizada para el TDAH que incluye estrategias de terapia conductual basadas en evidencia y mejoras para promover la participación familiar en el tratamiento, la atención en equipo y la terapia de alta calidad.
Los cuidadores participan en hasta 12 sesiones con un proveedor de salud conductual en el transcurso de 16 semanas que se adaptan específicamente a los objetivos y valores del cuidador.
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Programa individualizado de capacitación para padres entregado en la oficina del proveedor de atención primaria del niño.
Los proveedores utilizan estrategias de participación y motivación durante cada sesión para reforzar el comportamiento de búsqueda de ayuda y el empoderamiento de la familia, y alentar la adherencia de la familia a las estrategias recomendadas.
También incluye la comunicación regular entre el proveedor del pase y el PCP y el desarrollo de una asociación de resolución de problemas entre padres y maestros para abordar los problemas escolares.
Las familias cuentan con el apoyo entre sesiones de un socio de salud comunitario que se comunica con las familias para promover la asistencia y la implementación de estrategias y ayudar a resolver las barreras al tratamiento.
La intervención es de hasta 12 sesiones en el transcurso de 16 semanas, según los objetivos del cuidador.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La condición de control será TAU informada por las pautas de la AAP para el manejo del TDAH y facilitada por soportes de práctica electrónicos, que se han incorporado con éxito en el registro de salud electrónico (EHR) para guiar a los proveedores de atención primaria (PCP) en la implementación de las pautas del TDAH.
En CHOP, se invitó a los PCP de toda la red de atención primaria a participar en una iniciativa de aprendizaje a distancia y mejora de la calidad para promover la implementación de las pautas de la AAP, incluidas estrategias para educar a las familias sobre el TDAH y los tratamientos basados en evidencia, involucrar a las familias en la toma de decisiones compartida, ajustar la dosis de la medicación y monitorear los efectos del tratamiento.
Las seis prácticas que participan en este estudio participaron en ese proyecto.
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Los cuidadores trabajarán con su médico de atención primaria para tratar el TDAH de su hijo.
Los médicos de atención primaria han sido capacitados e informados sobre las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para el tratamiento del TDAH.
El tratamiento puede incluir estrategias para educar a las familias sobre el TDAH y los tratamientos basados en evidencia, remitir a las familias a agencias comunitarias de salud mental que brindan programas conductuales basados en evidencia (que no sean PASS), involucrar a las familias en la toma de decisiones compartida, ajustar la medicación y monitorear los efectos del tratamiento.
Además, las familias tendrán acceso a los servicios integrados de salud conductual que normalmente se ofrecen en el consultorio de atención primaria de su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Las escalas de relaciones entre pares del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizarán para evaluar las relaciones del niño con sus pares.
La versión de informe secundario consta de 8 elementos y la medida de informe principal tiene 7 elementos.
Estas medidas evalúan la calidad de las relaciones de los niños con sus compañeros, incluido el grado de aceptación de los compañeros.
Se ha demostrado que las escalas producen puntajes que son confiables y válidos según los análisis que utilizan la teoría de respuesta al ítem.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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La escala de satisfacción con la vida PROMIS consta de una medida de informe de niños de 4 elementos y una medida de informe de padres de 4 elementos.
Evalúa las evaluaciones de los niños y los padres sobre la calidad de vida del niño.
Utilizando análisis basados en la teoría de respuesta al ítem, se ha demostrado que estas escalas son confiables con una amplia gama de niveles de satisfacción con la vida [desde 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media hasta 1 DE por encima de la media].
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en el Uso del Servicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El uso de servicios para problemas emocionales y de comportamiento se medirá a través de una medida de uso de servicios adaptada para este estudio diseñada para recopilar información sobre el uso de servicios por parte del niño para tratar el TDAH.
En este estudio, recopilaremos datos sobre la utilización de servicios en entornos de salud mental para pacientes ambulatorios y entornos escolares, y el tratamiento con medicamentos.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en el rendimiento de la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (tratamiento medio), 16 semanas (post-tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El factor de Desatención/Evitación de Tareas de la Lista de Verificación de Problemas con la Tarea (HPC) se utilizará como una medida del rendimiento académico del informe de los padres.
Esta escala de 12 ítems tiene fuertes propiedades psicométricas y responde a los programas de intervención familia-escuela.
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Línea de base, 8 semanas (tratamiento medio), 16 semanas (post-tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en los síntomas del TDAH y problemas emocionales y de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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La gravedad de los síntomas del TDAH se evaluará mediante las escalas de Vanderbilt.
Esta medida será completada por padres y maestros.
Se ha demostrado que las calificaciones de los padres y maestros sobre los síntomas del TDAH tienen excelentes propiedades psicométricas y son sensibles al cambio en respuesta al tratamiento.
En este estudio se utilizará una puntuación total de síntomas.
No se incluirá una medida de autoinforme del niño sobre los síntomas del TDAH porque se ha demostrado que los niños con TDAH sobrestiman sustancialmente su competencia con respecto a prestar atención y regular su comportamiento.
Los 18 ítems de síntomas del TDAH se completarán al inicio y los 9 ítems de falta de atención del TDAH y los 3 ítems de hiperactividad/impulsividad del TDAH se administrarán después del tratamiento y durante el seguimiento.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en el cumplimiento del comportamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (a mitad del tratamiento; solo para padres), 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El cumplimiento del comportamiento se determinará evaluando la gravedad del comportamiento disruptivo utilizando los ocho ítems relacionados con el trastorno de oposición desafiante de la escala para padres de Vanderbilt y cuatro ítems relacionados con el trastorno de oposición desafiante (ODD) de la escala de maestros de Vanderbilt.
Tanto los padres (resultado primario) como los maestros (resultado secundario) completarán esta medida.
Se ha demostrado que las propiedades psicométricas de los informes de padres y profesores sobre esta medida son adecuadas.
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Valor inicial, 8 semanas (a mitad del tratamiento; solo para padres), 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Empoderamiento Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El empoderamiento de los padres con respecto a su conocimiento de cómo obtener servicios para sus hijos se evaluará utilizando el factor del Sistema de Servicio de la Escala de Empoderamiento Familiar.
Esta escala de doce ítems ha demostrado tener una fiabilidad adecuada (alfa=.87;
test-retest=.77)
y validez.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en las percepciones de la atención basada en equipos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Para evaluar las percepciones de los padres sobre la atención en equipo, se derivó una escala de siete elementos de la Encuesta de médicos y grupos, Versión 3.0 de la Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- orientación/cg/about/index.html).
La escala incluye cuatro ítems de Comunicación y tres de Coordinación de Cuidados.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en la participación de padres y maestros
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Los elementos de la subescala Calidad de la relación entre padres y maestros del Cuestionario de participación de padres y maestros (PTIQ) se utilizarán para evaluar la calidad de la relación entre la familia y la escuela.
La versión para padres del formulario incluye 6 elementos y la versión para maestros consta de 5 elementos.
Las subescalas han sido validadas en familias de jóvenes con TDAH y han demostrado una consistencia y validez internas aceptables.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en el Progreso Académico
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El Informe de Progreso Académico (APR, por sus siglas en inglés) es una medida del rendimiento académico de los padres y maestros.
El APR evalúa la competencia en materias académicas en relación con las expectativas estándar (1 = Muy por debajo del estándar; 3 = En el estándar; 5 = Muy por encima del estándar).
La suma de las calificaciones de las materias académicas es la unidad de análisis.
La confiabilidad es aceptable (alfa = .84),
y esta medida es sensible al efecto de los tratamientos conductuales.
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Cambios en la relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El Cuestionario de relación entre padres e hijos (PCRQ) evaluará las percepciones de los padres sobre sus prácticas de crianza.
En el ensayo actual se incluyen cuatro ítems del factor de participación positiva y el factor completo de disciplina negativa/ineficaz (12 ítems).
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Línea de base, 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas (post-tratamiento)
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La satisfacción de los padres con PASS se evaluará utilizando versiones modificadas del Inventario de evaluación del tratamiento (TEI).
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16 semanas (post-tratamiento)
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Aceptabilidad de la modalidad de entrega de PASS
Periodo de tiempo: 16 semanas (post-tratamiento)
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La satisfacción de los padres/tutores legales/cuidadores con la modalidad de entrega de PASS (es decir, en persona o telesalud) se evaluará mediante una nueva medida de Aceptabilidad de la modalidad de entrega de PASS.
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16 semanas (post-tratamiento)
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Humildad cultural del proveedor
Periodo de tiempo: 16 semanas (post-tratamiento)
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Las percepciones de los padres/tutores legales/cuidadores sobre la humildad cultural del proveedor de PASS se evaluarán mediante una novedosa Medida de Humildad Cultural después del tratamiento.
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16 semanas (post-tratamiento)
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Entrevista posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas (post-tratamiento)
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A los padres/tutores legales/cuidadores en la condición PASS se les ofrecerá la oportunidad de completar una única entrevista cualitativa grabada en audio en el momento de la evaluación posterior al tratamiento.
Esta entrevista incluirá preguntas relacionadas con las percepciones de eficacia, aceptabilidad, viabilidad y usabilidad de la intervención PASS y el apoyo de Community Health Partner, así como la humildad cultural del proveedor PASS.
La entrevista se llevará a cabo una vez y tomará aproximadamente 40 minutos completarla.
Se les pedirá a los cuidadores/tutores legales/padres que participen (es decir, no niños ni maestros).
Los cuidadores/tutores legales/padres pueden participar en esta entrevista ya sea que hayan recibido sesiones PASS o no, siempre que hayan sido asignados al azar a la condición PASS y no se hayan retirado del estudio.
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16 semanas (post-tratamiento)
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Cambios en el cumplimiento del comportamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (a mitad del tratamiento; solo para padres), 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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El cumplimiento del comportamiento se determinará evaluando la gravedad del comportamiento disruptivo utilizando los ocho ítems relacionados con el trastorno de oposición desafiante de la escala para padres de Vanderbilt y cuatro ítems relacionados con el trastorno de oposición desafiante (ODD) de la escala de maestros de Vanderbilt.
Tanto los padres (resultado primario) como los maestros (resultado secundario) completarán esta medida.
Se ha demostrado que las propiedades psicométricas de los informes de padres y profesores sobre esta medida son adecuadas.
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Valor inicial, 8 semanas (a mitad del tratamiento; solo para padres), 16 semanas (después del tratamiento), 32 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según los requisitos del Instituto de resultados centrados en el paciente (PCORI), el paquete completo de datos se mantendrá durante al menos 7 años después de que se haya enviado y aceptado el informe final de investigación.
El conjunto de datos final se exportará de REDCap a Microsoft Excel y los paquetes de software estadístico de uso común, como el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) y el software de análisis estadístico (SAS), según lo soliciten las personas que buscan acceso a los datos.
El equipo de investigación preparará un libro de códigos para compartir con las personas que lo soliciten.
El libro de códigos proporcionará información sobre todas las variables y cómo las variables compuestas (p.
puntajes factoriales) se derivaron.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se podrá acceder a los datos una vez que se complete el estudio, el Informe final de investigación haya sido aceptado por PCORI y los resultados se hayan publicado en una revista revisada por pares.
Los datos estarán disponibles durante al menos 7 años a partir de ese momento, según las pautas de PCORI.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas interesadas en utilizar los datos deben comunicarse con el Dr. Thomas Power (power@chop.edu).
Cuando nuestro equipo de investigación reciba una solicitud de acceso a los datos, el equipo de investigación preparará un archivo de datos y documentación de respaldo.
Solo los datos no identificados serán accesibles para evitar la identificación de niños, cuidadores, maestros y PCP que participaron en este proyecto.
Por lo tanto, según las políticas del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), se anticipa que no será necesario un acuerdo de licencia de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .