Zmniejszanie dysproporcji w behawioralnym leczeniu zdrowotnym dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej (PASS)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania jest rozwiązanie dylematu decyzyjnego, przed którym stoją urzędnicy systemu opieki zdrowotnej, decydenci i liderzy kliniczni: „Czy ma sens włączenie terapii behawioralnej do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia dzieci z ADHD z środowisk o niskich dochodach?
Mówiąc dokładniej, czy opieka zintegrowana poprawia dostęp do usług i wyniki skoncentrowane na pacjencie dla dzieci z ADHD, które nie mają wystarczającej opieki?” Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Terapia behawioralna zintegrowana z podstawową opieką leczenie jak zwykle (TAU) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) dotyczące praktyki ADHD i ułatwione przez elektroniczne wsparcie praktyki”.
Uczestnikami będzie 300 dzieci (w wieku 5-11 lat) z ADHD i ich opiekunami obsługiwanymi w Oddziałach Szpitala Dziecięcego Filadelfijskiej Sieci Opieki (biura podstawowej opieki zdrowotnej).
Uczestnicy pochodzą z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, które służą głównie ludności o niskich dochodach i mniejszościom rasowym/etnicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Rodziny dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) często mają trudności z dostępem do terapii behawioralnej dla swoich dzieci. Projekt ten koncentruje się na dzieciach i rodzinach o niskich dochodach, pochodzących z mniejszości rasowych/etnicznych, które mają szczególne trudności w dostępie do terapii behawioralnej. W tym badaniu porównana zostanie wzmocniona terapia behawioralna zintegrowana z podstawową opieką zdrowotną (znana jako Partnering to Achieve School Success [PASS]) z leczeniem jak zwykle (TAU) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) dotyczącymi leczenia ADHD. W tym badaniu terapia behawioralna będzie obejmować komponenty odpowiadające na wyjątkowe potrzeby rodzin o niskich dochodach i mniejszości.
Cele: Ten projekt ma na celu poprawę korzystania z usług rodzinnych dla ADHD; poprawić wyniki w nauce dzieci, zgodność zachowania, relacje międzyludzkie i zadowolenie z życia; i zmniejsza objawy ADHD.
Projekt badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Otoczenie/uczestnicy: Badanie jest prowadzone w sześciu przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej CHOP obsługujących wysoki odsetek rodzin o niskich dochodach, należących do mniejszości rasowych/etnicznych. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 5 do 11 lat z ADHD i od przedszkola do klasy 5. Dzieci zostaną losowo przydzielone do PASS lub TAU, po 150 na grupę.
Interwencje i środki badawcze: PASS to interwencja behawioralna w ADHD u dzieci, która obejmuje strategie terapii behawioralnej i ulepszenia promujące zaangażowanie rodziny w leczenie, opiekę zespołową i terapię wysokiej jakości. PASS wykorzystuje w pełni zintegrowany model usług, który obejmuje regularną współpracę między dostawcą PASS a dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Głównymi wynikami są skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące osiągnięć dziecka w nauce, przestrzegania zasad zachowania, relacji międzyludzkich i zadowolenia z życia, oceniane przez rodzica/opiekuna prawnego (lub opiekuna), dziecko i ocenę nauczyciela. Wyniki drugorzędne to oceny informacyjne objawów ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
- Dzieci objęte opieką w ramach jednej z pięciu wybranych praktyk CHOP w tym badaniu
- Dzieci z istniejącą diagnozą ADHD, zgodnie ze wskazaniami kierującego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub behawioralnego lekarza
- Dzieci z jednym lub kilkoma obszarami upośledzenia (ocena 3 lub 4 w skali od 1 do 4)
- Dzieci z co najmniej jednym rodzicem lub opiekunem prawnym, który rozumie i mówi po angielsku
- Dowód na to, że dziecko może pochodzić z rodziny o niskich dochodach, na co wskazuje uprawnienie dziecka do programu Medicaid lub programu ubezpieczenia zdrowotnego dzieci (CHIP) LUB dziecko mieszkające w obszarze objętym spisem powszechnym lub w bloku spisowym, którego średni dochód jest równy lub niższy niż dwukrotność federalnego ubóstwa poziom
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Dziecko ma niepełnosprawność intelektualną
- Dziecko ma chorobę współistniejącą, która jest poważnym problemem klinicznym i wymaga alternatywnej formy leczenia
- W momencie rekrutacji dziecko przechodzi terapię psychologiczną skoncentrowaną na praktykach rodzicielskich od innego dostawcy
- Dziecko ma rodzeństwo aktualnie uczestniczące w badaniu
- Dziecko otrzymało program Healthy Minds, Healthy Kids (zintegrowana usługa zdrowia behawioralnego CHOP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane, zindywidualizowane szkolenie behawioralne dla rodziców
Partnering to Achieve School Success (PASS) to spersonalizowana, wzmocniona interwencja behawioralna dla ADHD, która obejmuje oparte na dowodach strategie terapii behawioralnej i ulepszenia promujące zaangażowanie rodziny w leczenie, opiekę zespołową i terapię wysokiej jakości.
Opiekunowie biorą udział w maksymalnie 12 sesjach z lekarzem behawioralnym w ciągu 16 tygodni, które są specjalnie dostosowane do celów i wartości opiekunów.
|
Zindywidualizowany program szkolenia rodziców realizowany w biurze dostawcy podstawowej opieki nad dzieckiem.
Dostawcy stosują strategie zaangażowania i motywacji podczas każdej sesji, aby wzmocnić zachowanie związane z poszukiwaniem pomocy i wzmocnienie pozycji rodziny oraz zachęcić rodzinę do przestrzegania zalecanych strategii.
Obejmuje również regularną komunikację między dostawcą przepustek a PCP oraz rozwój partnerstwa w rozwiązywaniu problemów między rodzicami i nauczycielami w celu rozwiązania problemów szkolnych.
Rodziny są wspierane pomiędzy sesjami przez Community Health Partner, który kontaktuje się z rodzinami w celu promowania frekwencji i wdrażania strategii oraz pomocy w usuwaniu barier w leczeniu.
Interwencja obejmuje do 12 sesji w ciągu 16 tygodni, w zależności od celów opiekuna.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Warunkiem kontroli będzie TAU poinformowany przez wytyczne AAP dotyczące postępowania z ADHD i ułatwiony przez elektroniczne wsparcie praktyki, które z powodzeniem włączono do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby pomóc świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) we wdrażaniu wytycznych ADHD.
W CHOP PCP w sieci podstawowej opieki zdrowotnej zostali zaproszeni do udziału w uczeniu się na odległość, inicjatywie poprawy jakości w celu promowania wdrażania wytycznych AAP, w tym strategii edukacji rodzin na temat ADHD i metod leczenia opartych na dowodach, angażowania rodzin we wspólne podejmowanie decyzji, miareczkowania leków i monitorować efekty leczenia.
Sześć praktyk uczestniczących w tym badaniu uczestniczyło w tym projekcie.
|
Opiekunowie będą współpracować z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, aby zająć się ADHD ich dziecka.
Lekarze pierwszego kontaktu zostali przeszkoleni i poinformowani o wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczących leczenia ADHD.
Leczenie może obejmować strategie edukowania rodzin na temat ADHD i leczenia opartego na dowodach, kierowania rodzin do lokalnych agencji zdrowia psychicznego, które dostarczają oparte na dowodach programowanie behawioralne (inne niż PASS), angażowania rodzin we wspólne podejmowanie decyzji, miareczkowania leków i monitorowania efektów leczenia.
Ponadto rodziny będą miały dostęp do zintegrowanych behawioralnych usług zdrowotnych, które są zwykle oferowane w gabinecie podstawowej opieki nad dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w relacjach rówieśniczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Do oceny relacji dzieci z rówieśnikami zostaną wykorzystane skale relacji z rówieśnikami systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Wersja raportu dziecka składa się z 8 pozycji, a miara raportu rodzica ma 7 pozycji.
Mierniki te służą do oceny jakości relacji dzieci z rówieśnikami, w tym stopnia akceptacji rówieśniczej.
Wykazano, że skale dają wyniki, które są zarówno wiarygodne, jak i trafne w oparciu o analizy z wykorzystaniem teorii odpowiedzi na pozycje.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w zadowoleniu z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Skala satysfakcji z życia PROMIS składa się z 4-itemowej miary zgłaszanej przez dzieci i 4-itemowej miary zgłaszanej przez rodziców.
Ocenia oceny jakości życia dziecka dokonywane przez dzieci i rodziców.
Korzystając z analiz opartych na teorii odpowiedzi na pozycje, wykazano, że skale te są wiarygodne przy szerokim zakresie poziomów zadowolenia z życia [od 2,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej do 1 odchylenia standardowego powyżej średniej].
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w korzystaniu z usług
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Korzystanie z usług w przypadku problemów emocjonalnych i behawioralnych będzie mierzone za pomocą miernika korzystania z usług dostosowanego do tego badania, mającego na celu zebranie informacji na temat korzystania przez dziecko z usług w leczeniu ADHD.
W tym badaniu będziemy gromadzić dane na temat wykorzystania usług w warunkach ambulatoryjnych zdrowia psychicznego iw placówkach szkolnych oraz leczenia farmakologicznego.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w wykonywaniu prac domowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (połowa leczenia), 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Czynnik nieuwagi/unikania zadań z listy kontrolnej problemów z pracą domową (HPC) zostanie wykorzystany jako miara wyników w nauce, sporządzona przez rodziców.
Ta 12-punktowa skala ma silne właściwości psychometryczne i reaguje na programy interwencyjne rodziny i szkoły.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (połowa leczenia), 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w objawach ADHD oraz problemy emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Nasilenie objawów ADHD zostanie ocenione za pomocą skali Vanderbilta.
Działanie to zostanie zrealizowane przez rodziców i nauczycieli.
Wykazano, że oceny objawów ADHD przez rodziców i nauczycieli mają doskonałe właściwości psychometryczne i są wrażliwe na zmiany w odpowiedzi na leczenie.
W tym badaniu wykorzystana zostanie całkowita ocena objawów.
Samoocena objawów ADHD nie zostanie uwzględniona, ponieważ wykazano, że dzieci z ADHD znacznie przeceniają swoje kompetencje w zakresie zwracania uwagi i regulowania swojego zachowania.
Wszystkie 18 pozycji dotyczących objawów ADHD zostanie uzupełnionych na początku badania, a wszystkie 9 pozycji związanych z nieuwagą ADHD i 3 pozycje dotyczące nadpobudliwości/impulsywności ADHD zostaną podane po zakończeniu leczenia iw czasie obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (w połowie leczenia; tylko dla rodziców), 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontrola)
|
Zgodność zachowania zostanie określona poprzez ocenę nasilenia destrukcyjnego zachowania przy użyciu ośmiu pozycji odnoszących się do zaburzenia opozycyjno-buntowniczego ze skali rodziców Vanderbilta i czterech pozycji odnoszących się do zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) ze skali nauczyciela Vanderbilta.
Działanie to ukończą zarówno rodzice (cel główny), jak i nauczyciele (efekt drugorzędny).
Wykazano, że właściwości psychometryczne raportów rodziców i nauczycieli na temat tego miernika są odpowiednie.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (w połowie leczenia; tylko dla rodziców), 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontrola)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w upodmiotowieniu rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Upodmiotowienie rodziców w odniesieniu do ich wiedzy o tym, jak uzyskać usługi dla swoich dzieci, zostanie ocenione za pomocą czynnika systemu usług Skali Umocnienia Rodziny.
Wykazano, że ta dwunastopunktowa skala ma odpowiednią rzetelność (alfa=0,87;
test-retest = 0,77)
i ważność.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w postrzeganiu opieki zespołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Aby ocenić postrzeganie opieki zespołowej przez rodziców, opracowano siedmiopunktową skalę z ankiety klinicysty i grupy, wersja 3.0 oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guide/cg/about/index.html).
Skala obejmuje cztery elementy komunikacji i trzy elementy koordynacji opieki.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w zaangażowaniu rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Pozycje z podskali Jakość relacji rodzic-nauczyciel Kwestionariusza Zaangażowania Rodzica-Nauczyciela (PTIQ) zostaną wykorzystane do oceny jakości relacji rodzina-szkoła.
Wersja nadrzędna formularza zawiera 6 pozycji, a wersja dla nauczyciela składa się z 5 pozycji.
Podskale zostały zwalidowane w rodzinach młodzieży z ADHD i wykazały akceptowalną wewnętrzną spójność i trafność.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w postępach akademickich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Raport o postępach w nauce (APR) jest miarą osiągnięć w nauce składaną przez rodziców i nauczycieli.
APR ocenia biegłość w przedmiotach akademickich w stosunku do standardowych oczekiwań (1=znacznie poniżej normy; 3=na poziomie; 5=znacznie powyżej normy).
Jednostką analizy jest suma ocen z przedmiotów akademickich.
Rzetelność jest akceptowalna (alfa = 0,84),
i ta miara jest wrażliwa na wpływ leczenia behawioralnego.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiany w relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
Kwestionariusz relacji rodzic-dziecko (PCRQ) oceni sposób postrzegania przez rodziców ich praktyk rodzicielskich.
W obecnym badaniu uwzględniono cztery pozycje z pozytywnego czynnika Zaangażowania i pełnego czynnika Negatywnej/Nieskutecznej Dyscypliny (12 pozycji).
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (po leczeniu)
|
Zadowolenie rodziców z PASS zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych wersji Inwentarza Oceny Leczenia (TEI).
|
16 tygodni (po leczeniu)
|
|
Akceptowalność metody dostarczania PASS
Ramy czasowe: 16 tygodni (po leczeniu)
|
Zadowolenie rodzica/opiekuna prawnego/opiekuna ze sposobu dostarczania PASS (tj. osobiście lub telezdrowia) zostanie ocenione przy użyciu nowatorskiej miary akceptowalności sposobu dostarczania PASS.
|
16 tygodni (po leczeniu)
|
|
Kulturalna pokora dostawcy
Ramy czasowe: 16 tygodni (po leczeniu)
|
Postrzeganie przez rodzica/opiekuna prawnego/opiekuna pokory kulturowej dostawcy PASS zostanie ocenione za pomocą nowatorskiego pomiaru pokory kulturowej po zakończeniu leczenia.
|
16 tygodni (po leczeniu)
|
|
Wywiad po leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni (po leczeniu)
|
Rodzic/opiekun prawny/opiekunowie posiadający warunek PASS otrzymają możliwość odbycia jednorazowego, nagranego audio wywiadu jakościowego w punkcie czasowym oceny po zakończeniu leczenia.
Wywiad ten będzie zawierał pytania dotyczące postrzegania skuteczności, akceptowalności, wykonalności i użyteczności interwencji PASS oraz wsparcia Community Health Partner, a także kulturowej pokory dostawcy PASS.
Rozmowa zostanie przeprowadzona jednorazowo i zajmie około 40 minut.
Do udziału zostaną poproszeni opiekunowie/opiekunowie prawni/rodzice (tj. nie dzieci ani nauczyciele).
Opiekunowie/opiekunowie prawni/rodzice mogą uczestniczyć w tym wywiadzie niezależnie od tego, czy otrzymali jakiekolwiek sesje PASS, czy nie, o ile zostali losowo przydzieleni do warunku PASS i nie wycofali się z badania.
|
16 tygodni (po leczeniu)
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (w połowie leczenia; tylko dla rodziców), 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontrola)
|
Zgodność zachowania zostanie określona poprzez ocenę nasilenia destrukcyjnego zachowania przy użyciu ośmiu pozycji odnoszących się do zaburzenia opozycyjno-buntowniczego ze skali rodziców Vanderbilta i czterech pozycji odnoszących się do zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) ze skali nauczyciela Vanderbilta.
Działanie to ukończą zarówno rodzice (cel główny), jak i nauczyciele (efekt drugorzędny).
Wykazano, że właściwości psychometryczne raportów rodziców i nauczycieli na temat tego miernika są odpowiednie.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (w połowie leczenia; tylko dla rodziców), 16 tygodni (po leczeniu), 32 tygodnie (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymaganiami Instytutu Oceny Zorientowanej na Pacjenta (PCORI), pełny pakiet danych będzie przechowywany przez co najmniej 7 lat po złożeniu i zaakceptowaniu raportu końcowego z badania.
Ostateczny zestaw danych zostanie wyeksportowany z REDCap do programu Microsoft Excel i powszechnie używanych pakietów oprogramowania statystycznego, takich jak pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) i oprogramowanie do analizy statystycznej (SAS), zgodnie z prośbą osób ubiegających się o dostęp do danych.
Zespół badawczy przygotuje książkę kodów do udostępnienia zainteresowanym osobom.
Książka kodów dostarczy informacji o wszystkich zmiennych oraz o tym, w jaki sposób zmienne złożone (np.
wyniki czynnikowe).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu badania, ostatecznym raporcie badawczym zaakceptowanym przez PCORI i opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.
Dane będą dostępne przez co najmniej 7 lat od tego czasu, zgodnie z wytycznymi PCORI.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych proszone są o kontakt z dr Thomasem Powerem (power@chop.edu).
Kiedy nasz zespół badawczy otrzyma prośbę o dostęp do danych, zespół badawczy przygotuje plik danych i dokumentację pomocniczą.
Udostępnione zostaną wyłącznie dane zanonimizowane, aby uniemożliwić identyfikację dzieci, opiekunów, nauczycieli i PCP, którzy uczestniczyli w tym projekcie.
W związku z tym, zgodnie z zasadami Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP), przewiduje się, że umowa licencyjna dotycząca danych nie będzie konieczna.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .