Redusere forskjeller i atferdshelsebehandling for barn i primærhelsetjenesten (PASS)
9. juli 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne studien er å adressere et beslutningsdilemma som helsevesenets tjenestemenn, beslutningstakere og kliniske ledere står overfor: "Gjør det mening å integrere atferdsterapi i primærhelsetjenesten for å behandle barn med ADHD fra lavinntektsmiljøer?
Mer spesifikt, forbedrer integrert omsorg tilgangen til tjenester og pasientsentrerte resultater for undertjente barn med ADHD?" Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Atferdsterapi integrert i primærhelsetjenesten (Partnering for å oppnå skolesuksess; PASS-program) til behandling som vanlig (TAU) informert av American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for ADHD-praksis og tilrettelagt av elektronisk praksisstøtte."
Deltakerne vil være 300 barn (alder 5-11) med ADHD og deres omsorgspersoner servert ved Children's Hospital of Philadelphia Care Network Locations (primæromsorgskontorer).
Deltakerne er hentet fra primærhelsetjenesten som betjener primært lavinntekts- og rase-/etniske minoritetsbefolkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Familier til barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har ofte problemer med å få tilgang til atferdsterapi for barna sine. Dette prosjektet fokuserer på barn og familier med lavinntekt, rase/etnisk minoritetsbakgrunn, som har spesielle problemer med å få tilgang til atferdsterapi. Denne studien vil sammenligne forbedret atferdsterapi integrert i primærhelsetjenesten (kjent som Partnering to Achieve School Success [PASS]) med behandling som vanlig (TAU) informert av American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for behandling av ADHD. I denne studien vil atferdsterapi inkludere komponenter for å møte de unike behovene til lavinntektsfamilier med minoritetsstatus.
Mål: Dette prosjektet er utviklet for å forbedre familiens bruk av tjenester for ADHD; forbedre barns akademiske prestasjoner, atferdsmessig etterlevelse, mellommenneskelige forhold og livstilfredshet; og redusere ADHD-symptomer.
Studiedesign: Studien er en randomisert kontrollert studie.
Innstilling/deltakere: Studien gjennomføres i seks CHOP primærhelsetjenestepraksis som betjener en høy prosentandel av familier med lavinntekt, rase/etnisk minoritetsstatus. Deltakerne vil være barn i alderen 5 til 11 år med ADHD og i barnehage til og med klasse 5. Barn vil bli tilfeldig tildelt PASS eller TAU, med 150 per gruppe.
Studieintervensjoner og -tiltak: PASS er en atferdsintervensjon for ADHD i barndommen som inkluderer atferdsterapistrategier og forbedringer for å fremme familieengasjement i behandling, teambasert omsorg og terapi av høy kvalitet. PASS bruker en fullt integrert tjenestemodell som inkluderer regelmessig samarbeid mellom PASS-leverandøren og primæromsorgsleverandøren (PCP). De primære resultatene er pasientsentrerte resultater knyttet til barns akademiske prestasjoner, atferdsoverholdelse, mellommenneskelige relasjoner og livstilfredshet, vurdert av foreldre/verge (eller omsorgsperson), barn og lærer. Sekundære utfall er informantvurderinger av ADHD-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5 og 11 år
- Barn som mottar omsorg i en av de fem målrettede CHOP-praksisene for denne studien
- Barn med en eksisterende diagnose av ADHD, som indikert av henvisende primærhelsepersonell eller atferdshelseleverandør
- Barn med ett eller flere funksjonshemninger (score på 3 eller 4 på en skala fra 1 til 4)
- Barn med minst én forelder eller verge som er i stand til å forstå og snakke engelsk
- Bevis på at barnet kan være i en familie med lavinntektsstatus, som indikert ved at barn er kvalifisert for Medicaid eller Children's Health Insurance Program (CHIP) ELLER barn som bor i en folketelling eller folketellingsblokk med medianinntekt på eller under to ganger den føderale fattigdommen nivå
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har autismespekterforstyrrelse
- Barnet har en utviklingshemming
- Barn har en komorbid tilstand som er et stort klinisk problem og krever en alternativ behandlingsform
- Barnet mottar psykologisk terapi fokusert på foreldrepraksis fra en annen leverandør på tidspunktet for rekruttering
- Barnet har et søsken som for tiden er registrert i studien
- Child har mottatt Healthy Minds, Healthy Kids (CHOPs Integrated Behavioural Health Service) de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert individualisert atferdsforeldreopplæring
Partnering to Achieve School Success (PASS) er en personlig, forbedret atferdsintervensjon for ADHD som inkluderer evidensbaserte atferdsterapistrategier og forbedringer for å fremme familieengasjement i behandling, teambasert omsorg og terapi av høy kvalitet.
Omsorgspersoner deltar i opptil 12 økter med en atferdshelseleverandør i løpet av 16 uker som er spesielt skreddersydd til omsorgspersonens mål og verdier.
|
Individualisert foreldreopplæringsprogram levert på barnets primærhelsetjenestekontor.
Tilbydere bruker engasjement- og motivasjonsstrategier under hver økt for å forsterke hjelpesøkende atferd og familiebemyndigelse, og oppmuntre familien til å følge anbefalte strategier.
Inkluderer også regelmessig kommunikasjon mellom passleverandør og PCP og utvikling av et problemløsende partnerskap mellom foreldre og lærere for å løse skoleproblemer.
Familier støttes mellom øktene av en Community Health Partner som kontakter familier for å fremme oppmøte og implementering av strategier og hjelpe til med å løse barrierer for behandling.
Intervensjonen er opptil 12 økter i løpet av 16 uker avhengig av omsorgspersonens mål.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Kontrollbetingelsen vil være TAU informert av AAP-retningslinjer for håndtering av ADHD og tilrettelagt av elektroniske praksisstøtter, som har blitt vellykket innlemmet i den elektroniske helsejournalen (EPJ) for å veilede primære omsorgsleverandører (PCP) i implementering av ADHD-retningslinjer.
Ved CHOP ble PCP-er på tvers av primærhelsenettverket invitert til å delta i fjernundervisning, kvalitetsforbedringsinitiativ for å fremme implementering av AAP-retningslinjer, inkludert strategier for å utdanne familier om ADHD og evidensbaserte behandlinger, engasjere familier i felles beslutningstaking, titrere medisinering , og overvåke behandlingseffekter.
De seks praksisene som deltok i denne studien deltok i det prosjektet.
|
Omsorgspersoner vil samarbeide med sin primærlege for å ta opp barnets ADHD.
Primærleger har blitt opplært i og informert om American Academy of Pediatrics retningslinjer for behandling av ADHD.
Behandling kan omfatte strategier for å utdanne familier om ADHD og evidensbaserte behandlinger, henvise familier til fellesskapsorganer for psykisk helse som leverer evidensbasert atferdsprogrammering (annet enn PASS), engasjere familier i delt beslutningstaking, titrere medisiner og overvåke behandlingseffekter.
I tillegg vil familier ha tilgang til integrerte atferdshelsetjenester som vanligvis tilbys på barnets primærkontor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i jevnaldrende forhold
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Skalaen for pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) peer-relasjoner vil bli brukt til å vurdere barns forhold til sine jevnaldrende.
Barnerapportversjonen består av 8 elementer og overordnet-rapporten har 7 elementer.
Disse målene vurderer kvaliteten på barns relasjoner til jevnaldrende, inkludert graden av jevnaldrende aksept.
Skalaene har vist seg å gi skårer som er både pålitelige og valide basert på analyser ved bruk av elementresponsteori.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
PROMIS livstilfredshetsskalaen består av et 4-elements barnemeldingstiltak og et 4-elements foreldrerapporteringsmål.
Den vurderer barns og foreldres vurderinger av kvaliteten på barnets liv.
Ved å bruke analyser basert på elementresponsteori har disse skalaene vist seg å være pålitelige med et bredt spekter av livstilfredshetsnivåer [fra 2,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet til 1 SD over gjennomsnittet].
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i tjenestebruk
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Tjenestebruk for emosjonelle og atferdsmessige problemer vil bli målt via et tjenestebruksmål tilpasset denne studien designet for å samle informasjon om barnets bruk av tjenester for behandling av ADHD.
I denne studien vil vi samle inn data om tjenesteutnyttelse i polikliniske psykiske helsemiljøer og skolemiljøer, og behandling med medisiner.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i lekseutførelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker (midt i behandling), 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Inattention/Task Avoidance-faktoren i lekseproblemsjekklisten (HPC) vil bli brukt som et mål for foreldrerapporten på akademiske prestasjoner.
Denne skalaen med 12 punkter har sterke psykometriske egenskaper og reagerer på familie-skoleintervensjonsprogrammer.
|
Baseline, 8 uker (midt i behandling), 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i symptomer på ADHD og emosjonelle problemer og atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Vanderbilt-skalaen.
Dette tiltaket skal gjennomføres av foreldre og lærere.
Foreldre og lærere vurderinger av ADHD-symptomer har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper og å være følsomme for endringer som respons på behandling.
En total symptomscore vil bli brukt i denne studien.
Et barns selvrapporteringsmål på ADHD-symptomer vil ikke bli inkludert fordi barn med ADHD har vist seg å overvurdere sin kompetanse med hensyn til å være oppmerksom og regulere atferden sin betydelig.
Alle 18 ADHD-symptomer vil bli fullført ved baseline og alle 9 ADHD-uoppmerksomhetsposter og 3 ADHD-hyperaktivitet/impulsivitetsposter vil bli administrert etter behandling og oppfølging.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i atferdssamsvar
Tidsramme: Baseline, 8 uker (midt i behandling; kun foreldre), 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Atferdsoverholdelse vil bli bestemt ved å vurdere alvorlighetsgraden av forstyrrende atferd ved å bruke de åtte elementene knyttet til opposisjonell-tros-lidelse fra Vanderbilts foreldreskala og fire elementer knyttet til opposisjonell-tros-lidelse (ODD) fra Vanderbilt-lærerskalaen.
Både foreldre (primærutfall) og lærere (sekundærutbytte) skal gjennomføre dette tiltaket.
De psykometriske egenskapene til foreldre- og lærerrapporter om dette tiltaket har vist seg å være tilstrekkelige.
|
Baseline, 8 uker (midt i behandling; kun foreldre), 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Family Empowerment
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Foreldres myndiggjøring med hensyn til deres kunnskap om hvordan de kan skaffe tjenester til barna vil bli vurdert ved hjelp av Service System-faktoren på Family Empowerment Scale.
Denne skalaen med tolv elementer har vist seg å ha tilstrekkelig pålitelighet (alfa=.87;
test-retest=.77)
og gyldighet.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i oppfatninger av teambasert omsorg
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
For å evaluere foreldres oppfatning av teambasert omsorg, ble en skala med syv elementer hentet fra Clinician and Group Survey, versjon 3.0 av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guidance/cg/about/index.html).
Skalaen inkluderer fire kommunikasjons- og tre omsorgskoordineringspunkter.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i foreldre-lærerinvolvering
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Elementer fra underskalaen Quality of Parent-Teacher Relationship i Parent-Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) vil bli brukt til å evaluere kvaliteten på familie-skole-forholdet.
Overordnet versjon av skjemaet inneholder 6 elementer og lærerversjonen består av 5 elementer.
Underskalaer har blitt validert i familier til ungdom med ADHD og har vist akseptabel intern konsistens og validitet.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i akademisk fremgang
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Den akademiske fremdriftsrapporten (APR) er et mål for foreldre- og lærerrapporter på akademiske prestasjoner.
APR vurderer ferdigheter i akademiske emner i forhold til standard forventninger (1=godt under standard; 3=ved standard; 5=godt over standard).
Summen av vurderinger på tvers av akademiske fag er analyseenheten.
Pålitelighet er akseptabel (alfa = .84),
og dette tiltaket er følsomt for effekten av atferdsbehandlinger.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Endringer i forholdet mellom foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Parent-Child Relationship Questionnaire (PCRQ) vil vurdere foreldres oppfatning av deres foreldrepraksis.
Fire elementer fra den positive involveringsfaktoren og den fulle negative/ineffektive disiplinfaktoren (12 elementer) er inkludert i det nåværende forsøket.
|
Baseline, 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
|
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: 16 uker (etter behandling)
|
Foreldretilfredshet med PASS vil bli vurdert ved å bruke modifiserte versjoner av Treatment Evaluation Inventory (TEI).
|
16 uker (etter behandling)
|
|
Akseptabilitet av PASS-leveringsmodalitet
Tidsramme: 16 uker (etter behandling)
|
Foreldre/verge/omsorgspersons tilfredshet med modaliteten for PASS-levering (dvs. personlig eller fjernhelse) vil bli vurdert ved å bruke et nytt Acceptability of PASS-leveringsmodalitetsmål.
|
16 uker (etter behandling)
|
|
Leverandørens kulturell ydmykhet
Tidsramme: 16 uker (etter behandling)
|
Foreldre/verge/omsorgspersoners oppfatninger av PASS-leverandørens kulturelle ydmykhet vil bli vurdert ved hjelp av et nytt kulturelt ydmykhetsmål ved etterbehandling.
|
16 uker (etter behandling)
|
|
Intervju etter behandling
Tidsramme: 16 uker (etter behandling)
|
Foreldre/verge/omsorgspersoner i PASS-tilstanden vil bli tilbudt muligheten til å gjennomføre et engangs, lydopptak, kvalitativt intervju på tidspunktet for vurdering etter behandling.
Dette intervjuet vil inkludere spørsmål knyttet til oppfatninger om effektivitet, akseptabilitet, gjennomførbarhet og brukbarhet av PASS-intervensjonen og Community Health Partner-støtten, samt den kulturelle ydmykheten til PASS-leverandøren.
Intervjuet vil bli gjennomført én gang og tar ca. 40 minutter å gjennomføre.
Omsorgspersoner/foresatte/foreldre vil bli bedt om å delta (dvs. ikke barn eller lærere).
Omsorgspersoner/foresatte/foreldre kan delta i dette intervjuet enten de har mottatt noen PASS-økter eller ikke, så lenge de har blitt randomisert til PASS-tilstanden og ikke har trukket seg fra studien.
|
16 uker (etter behandling)
|
|
Endringer i atferdssamsvar
Tidsramme: Baseline, 8 uker (midt i behandling; kun foreldre), 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Atferdsoverholdelse vil bli bestemt ved å vurdere alvorlighetsgraden av forstyrrende atferd ved å bruke de åtte elementene knyttet til opposisjonell-tros-lidelse fra Vanderbilts foreldreskala og fire elementer knyttet til opposisjonell-tros-lidelse (ODD) fra Vanderbilt-lærerskalaen.
Både foreldre (primærutfall) og lærere (sekundærutbytte) skal gjennomføre dette tiltaket.
De psykometriske egenskapene til foreldre- og lærerrapporter om dette tiltaket har vist seg å være tilstrekkelige.
|
Baseline, 8 uker (midt i behandling; kun foreldre), 16 uker (etter behandling), 32 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til kravene til Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI), vil den fullstendige datapakken opprettholdes i minst 7 år etter at den endelige forskningsrapporten er sendt inn og akseptert.
Det endelige datasettet vil bli eksportert fra REDCap til Microsoft Excel og vanlige statistiske programvarepakker som Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) og Statistical Analysis Software (SAS), som forespurt av individene som søker tilgang til dataene.
Forskerteamet vil utarbeide en kodebok for å dele med de forespørrende personene.
Kodeboken vil gi informasjon om alle variablene og hvordan de sammensatte variablene (f.eks.
faktorscore) ble utledet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at studien er fullført, den endelige forskningsrapporten er akseptert av PCORI, og resultatene har blitt publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Data vil være tilgjengelig i minst 7 år fra det tidspunktet, i henhold til PCORI-retningslinjene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som er interessert i å bruke dataene bør kontakte Dr. Thomas Power (power@chop.edu).
Når forskerteamet vårt mottar en forespørsel om tilgang til dataene vil en datafil og støttedokumentasjon utarbeides av forskerteamet.
Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for å forhindre identifikasjon av barn, omsorgspersoner, lærere og PCP-er som deltok i dette prosjektet.
Derfor, i henhold til retningslinjer for Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), forventes en datalisensavtale ikke å være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .