Snížení rozdílů v behaviorální léčbě dětí v primární péči (PASS)
9. července 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je řešit rozhodovací dilema, kterému čelí úředníci zdravotnického systému, tvůrci politik a klinickí vůdci: „Má smysl integrovat behaviorální terapii do praxe primární péče k léčbě dětí s ADHD z nízkopříjmových prostředí?
Konkrétněji, zlepšuje integrovaná péče přístup ke službám a výsledky zaměřené na pacienta pro děti s nedostatečnou obsluhou s ADHD?" Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: behaviorální terapie integrovaná do primární péče (Partnering to Achieve School Success; PASS program). léčba jako obvykle (TAU) podle pokynů Americké akademie pediatrie (AAP) pro praxi ADHD a usnadněná elektronickými podporami pro praxi."
Účastníky bude 300 dětí (ve věku 5-11 let) s ADHD a jejich pečovatelé budou sloužit v Dětské nemocnici ve Philadelphii Care Network Locations (kanceláře primární péče).
Účastníci pocházejí z míst primární péče, která slouží primárně nízkopříjmové populaci a populaci rasové/etnické menšiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontext: Rodiny dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají často problém získat přístup k behaviorální terapii pro své děti. Tento projekt se zaměřuje na děti a rodiny s nízkými příjmy z rasového/etnického menšinového prostředí, které mají zvláštní potíže získat přístup k behaviorální terapii. Tato studie bude porovnávat vylepšenou behaviorální terapii integrovanou do primární péče (známou jako Partnering to Achieve School Success [PASS]) s běžnou léčbou (TAU) podle pokynů American Academy of Pediatrics (AAP) pro léčbu ADHD. V této studii bude behaviorální terapie zahrnovat komponenty k řešení jedinečných potřeb nízkopříjmových rodin s menšinovým statusem.
Cíle: Tento projekt je navržen tak, aby zlepšil rodinné využívání služeb pro ADHD; zlepšit školní výsledky dětí, dodržování chování, mezilidské vztahy a životní spokojenost; a snížit příznaky ADHD.
Design studie: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Prostředí/účastníci: Studie se provádí v šesti praxích primární péče CHOP, které slouží vysokému procentu rodin s nízkými příjmy, rasovou/etnickou menšinou. Účastníky budou děti ve věku 5 až 11 let s ADHD a ve školce až do 5. ročníku. Děti budou náhodně rozděleny do skupin PASS nebo TAU se 150 na skupinu.
Studijní intervence a opatření: PASS je behaviorální intervence pro dětskou ADHD, která zahrnuje strategie a vylepšení behaviorální terapie na podporu zapojení rodiny do léčby, týmové péče a vysoce kvalitní terapie. PASS využívá plně integrovaný model služeb, který zahrnuje pravidelnou spolupráci mezi poskytovatelem PASS a poskytovatelem primární péče (PCP). Primárními výsledky jsou výsledky zaměřené na pacienta týkající se studijních výsledků dítěte, dodržování chování, mezilidských vztahů a životní spokojenosti, jak je hodnotí rodič/zákonný zástupce (nebo pečovatel), hodnocení dítěte a učitele. Sekundárními výsledky jsou informativní hodnocení symptomů ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 5 do 11 let
- Děti, které dostávají péči v jedné z pěti cílených praxí CHOP pro tuto studii
- Děti se stávající diagnózou ADHD, jak je uvedeno odesílajícím poskytovatelem primární péče nebo poskytovatelem behaviorální zdravotní péče
- Děti s jednou nebo více oblastmi postižení (skóre 3 nebo 4 na stupnici od 1 do 4)
- Děti s alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem, který rozumí a mluví anglicky
- Důkaz, že dítě může být v rodině s nízkými příjmy, jak naznačuje způsobilost dítěte k programu Medicaid nebo Dětský program zdravotního pojištění (CHIP) NEBO dítě žijící ve sčítacím traktu nebo sčítacím bloku se středním příjmem na úrovni dvojnásobku federální chudoby nebo pod ním úroveň
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má poruchu autistického spektra
- Dítě má mentální postižení
- Dítě má komorbidní stav, který je hlavním klinickým problémem a vyžaduje alternativní formu léčby
- Dítě dostává v době náboru psychologickou terapii zaměřenou na rodičovské praktiky od jiného poskytovatele
- Dítě má sourozence aktuálně zapsaného do studie
- Dítě v posledních 6 měsících obdrželo Healthy Minds, Healthy Kids (CHOP's Integrated Behavioral Health Service)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný individualizovaný výcvik rodičů v oblasti chování
Partnering to Achieve School Success (PASS) je personalizovaná, vylepšená behaviorální intervence pro ADHD, která zahrnuje strategie behaviorální terapie založené na důkazech a vylepšení k podpoře zapojení rodiny do léčby, týmové péče a vysoce kvalitní terapie.
Pečovatelé se během 16 týdnů účastní až 12 sezení s poskytovatelem behaviorálního zdraví, která jsou specificky přizpůsobena cílům a hodnotám pečovatele.
|
Individuální vzdělávací program pro rodiče poskytovaný v kanceláři poskytovatele primární péče o dítě.
Poskytovatelé používají během každého sezení strategie zapojení a motivace, aby posílili chování při hledání pomoci a posílení postavení rodiny a povzbudili rodinu k dodržování doporučených strategií.
Zahrnuje také pravidelnou komunikaci mezi poskytovatelem průkazu a PCP a rozvoj partnerství při řešení problémů mezi rodiči a učiteli při řešení školních problémů.
Rodiny jsou mezi sezeními podporovány komunitním zdravotním partnerem, který kontaktuje rodiny, aby podpořil docházku a implementaci strategií a pomohl při řešení překážek léčby.
Intervence je až 12 sezení v průběhu 16 týdnů v závislosti na cílech pečovatele.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Kontrolní podmínka bude TAU informována směrnicemi AAP pro řízení ADHD a usnadněna elektronickými podporami praxe, které byly úspěšně začleněny do elektronického zdravotního záznamu (EHR), aby vedly poskytovatele primární péče (PCP) při zavádění směrnic ADHD.
Na CHOP byli PCP napříč sítí primární péče pozváni k účasti na dálkovém vzdělávání, iniciativě pro zlepšení kvality s cílem podpořit implementaci pokynů AAP, včetně strategií pro vzdělávání rodin o ADHD a léčbě založené na důkazech, zapojit rodiny do sdíleného rozhodování, titrovat léky. a sledovat účinky léčby.
Na tomto projektu se podílelo šest praktik účastnících se této studie.
|
Pečovatelé budou spolupracovat se svým lékařem primární péče na řešení ADHD jejich dítěte.
Lékaři primární péče byli vyškoleni a informováni o směrnicích American Academy of Pediatrics pro léčbu ADHD.
Léčba může zahrnovat strategie vzdělávání rodin o ADHD a léčbě založené na důkazech, odkazovat rodiny na komunitní agentury pro duševní zdraví, které poskytují programování chování založené na důkazech (jiné než PASS), zapojovat rodiny do společného rozhodování, titrovat léky a monitorovat účinky léčby.
Kromě toho budou mít rodiny přístup k integrovaným behaviorálním zdravotním službám, které jsou obvykle nabízeny v kanceláři primární péče o jejich dítě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v peer vztazích
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
K posouzení vztahů mezi dětmi a jejich vrstevníky se použije škála pro měření vztahů mezi dětmi a pacienty (Pacient Reported Outcomes Information System, PROMIS).
Podřízená verze zprávy se skládá z 8 položek a míra rodičovské zprávy má 7 položek.
Tato měření hodnotí kvalitu vztahů dětí s vrstevníky včetně míry akceptace vrstevníky.
Ukázalo se, že škály poskytují skóre, která jsou spolehlivá a platná na základě analýz využívajících teorii odezvy na položky.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny v životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Škála životní spokojenosti PROMIS se skládá ze 4 položkového měření dítě-výkaz a 4-položkového měření rodič-výkaz.
Posuzuje hodnocení kvality života dítěte dětmi a rodiči.
Pomocí analýz založených na teorii odpovědi na položky se ukázalo, že tyto škály jsou spolehlivé se širokým rozsahem úrovní životní spokojenosti [od 2,5 standardních odchylek (SD) pod průměrem po 1 SD nad průměrem].
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny v používání služby
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Využití služeb pro emocionální problémy a problémy s chováním bude měřeno pomocí měření využití služeb upraveného pro tuto studii, která má shromažďovat informace o tom, jak dítě používá služby k léčbě ADHD.
V této studii budeme shromažďovat údaje o využívání služeb v ambulantních zařízeních pro duševní zdraví a ve školách ao léčbě pomocí léků.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny v plnění domácích úkolů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (střední léčba), 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (následná léčba)
|
Faktor nepozornosti/vyhýbání se úkolům z kontrolního seznamu problémů s domácími úkoly (HPC) bude použit jako ukazatel školního výkonu ve zprávě rodičů.
Tato 12položková škála má silné psychometrické vlastnosti a reaguje na intervenční programy rodinné školy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (střední léčba), 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (následná léčba)
|
|
Změny příznaků ADHD a emocionálních a behaviorálních problémů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Závažnost symptomů ADHD bude hodnocena pomocí Vanderbiltových škál.
Toto opatření dokončí rodiče a učitelé.
Bylo prokázáno, že hodnocení symptomů ADHD rodiči a učiteli má vynikající psychometrické vlastnosti a je citlivé na změny v reakci na léčbu.
V této studii bude použito celkové skóre symptomů.
Měření příznaků ADHD, které dítě samo hodnotí, nebude zahrnuto, protože se ukázalo, že děti s ADHD výrazně přeceňují své schopnosti, pokud jde o pozornost a regulaci svého chování.
Všech 18 položek symptomů ADHD bude dokončeno na začátku a všech 9 položek ADHD Nepozornost a 3 položky ADHD Hyperaktivita/impulzivita budou podány po léčbě a následné kontrole.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny v souladu s chováním
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (střední léčba; pouze rodič), 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Shoda s chováním bude stanovena posouzením závažnosti rušivého chování pomocí osmi položek týkajících se opozičně-vzdorovité poruchy z Vanderbiltovy rodičovské škály a čtyř položek týkajících se opozičně-vzdorovité poruchy (ODD) z Vanderbiltovy učitelské škály.
Toto opatření dokončí oba rodiče (primární výstup) i učitelé (sekundární výstup).
Psychometrické vlastnosti zpráv rodičů a učitelů o tomto opatření se ukázaly být adekvátní.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (střední léčba; pouze rodič), 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v posílení postavení rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Zmocnění rodičů s ohledem na jejich znalosti o tom, jak získávat služby pro své děti, bude posuzováno pomocí faktoru Systém služeb v rámci škály zmocnění rodiny.
Ukázalo se, že tato dvanáctipoložková škála má adekvátní spolehlivost (alfa=0,87;
test-retest=.77)
a platnost.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny ve vnímání týmové péče
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
K vyhodnocení rodičovského vnímání týmové péče byla odvozena sedmipoložková škála z klinického a skupinového průzkumu, verze 3.0 spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guide/cg/about/index.html).
Škála zahrnuje čtyři položky komunikace a tři položky Koordinace péče.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny v zapojení rodičů a učitelů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
K hodnocení kvality vztahu rodina-škola budou použity položky ze subškály Kvalita vztahu mezi rodiči a učiteli dotazníku PTIQ (Parent-Teacher Involvement Questionnaire).
Nadřazená verze formuláře obsahuje 6 položek a verze pro učitele se skládá z 5 položek.
Subškály byly validovány v rodinách mládeže s ADHD a prokázaly přijatelnou vnitřní konzistenci a validitu.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny v akademickém pokroku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Zpráva o akademickém pokroku (APR) je ukazatelem studijních výsledků ve zprávě rodičů a učitelů.
RPSN posuzuje odbornost v akademických předmětech ve vztahu ke standardním očekáváním (1 = výrazně pod standardem; 3 = na úrovni standardu; 5 = výrazně nad standardem).
Jednotkou analýzy je součet hodnocení napříč akademickými předměty.
Spolehlivost je přijatelná (alfa = 0,84),
a toto opatření je citlivé na účinek behaviorální léčby.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Změny ve vztahu rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Dotazník vztahu mezi rodiči a dítětem (PCRQ) posoudí, jak rodiče vnímají jejich rodičovské praktiky.
Do aktuální studie jsou zahrnuty čtyři položky z pozitivního faktoru zapojení a plného faktoru negativní/neefektivní disciplína (12 položek).
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 16 týdnů (po léčbě)
|
Spokojenost rodičů s PASS bude hodnocena pomocí upravených verzí inventáře hodnocení léčby (TEI).
|
16 týdnů (po léčbě)
|
|
Přijatelnost způsobu doručení PASS
Časové okno: 16 týdnů (po léčbě)
|
Spokojenost rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů s modalitou doručení PASS (tj. osobní nebo telehealth) bude hodnocena pomocí nového opatření přijatelnosti modality doručení PASS.
|
16 týdnů (po léčbě)
|
|
Kulturní pokora poskytovatele
Časové okno: 16 týdnů (po léčbě)
|
Vnímání kulturní pokory poskytovatele PASS ze strany rodičů/zákonného zástupce/pečovatele bude posouzeno pomocí nového měření kulturní pokory při následné léčbě.
|
16 týdnů (po léčbě)
|
|
Rozhovor po léčbě
Časové okno: 16 týdnů (po léčbě)
|
Rodičům/zákonným zástupcům/pečovatelům ve stavu PASS bude nabídnuta možnost absolvovat jednorázový, zvukově nahraný, kvalitativní rozhovor v časovém bodě hodnocení po ukončení léčby.
Tento rozhovor bude zahrnovat otázky týkající se vnímání efektivity, přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti intervence PASS a podpory Community Health Partner, jakož i kulturní pokory poskytovatele PASS.
Rozhovor bude veden jednou a jeho dokončení zabere přibližně 40 minut.
K účasti budou požádáni pečovatelé/zákonní zástupci/rodiče (tj. nikoli děti nebo učitelé).
Pečovatelé/zákonní zástupci/rodiče se mohou tohoto rozhovoru zúčastnit bez ohledu na to, zda absolvovali nějaké sezení PASS či nikoli, pokud byli randomizováni do stavu PASS a neodstoupili ze studie.
|
16 týdnů (po léčbě)
|
|
Změny v souladu s chováním
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (střední léčba; pouze rodič), 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Shoda s chováním bude stanovena posouzením závažnosti rušivého chování pomocí osmi položek týkajících se opozičně-vzdorovité poruchy z Vanderbiltovy rodičovské škály a čtyř položek týkajících se opozičně-vzdorovité poruchy (ODD) z Vanderbiltovy učitelské škály.
Toto opatření dokončí oba rodiče (primární výstup) i učitelé (sekundární výstup).
Psychometrické vlastnosti zpráv rodičů a učitelů o tomto opatření se ukázaly být adekvátní.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (střední léčba; pouze rodič), 16 týdnů (po léčbě), 32 týdnů (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle požadavků institutu PCORI (Patient-Centered Outcomes Institute) bude úplný datový balíček uchováván po dobu nejméně 7 let po předložení a přijetí závěrečné výzkumné zprávy.
Konečná datová sada bude exportována z REDCap do Microsoft Excelu a běžně používaných statistických softwarových balíků, jako je Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) a Statistical Analysis Software (SAS), podle požadavků jednotlivců, kteří hledají přístup k datům.
Výzkumný tým připraví číselník, který bude sdílet s žádajícími jednotlivci.
Číselník poskytne informace o všech proměnných a o tom, jak složené proměnné (např.
skóre faktorů) byly odvozeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná po dokončení studie, po přijetí závěrečné výzkumné zprávy PCORI a po zveřejnění výsledků v recenzovaném časopise.
Údaje budou k dispozici po dobu nejméně 7 let od této doby podle pokynů PCORI.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivci, kteří mají zájem o využití dat, by měli kontaktovat Dr. Thomase Powera (power@chop.edu).
Když náš výzkumný tým obdrží žádost o přístup k datům, výzkumný tým připraví datový soubor a podpůrnou dokumentaci.
Zpřístupněny budou pouze neidentifikovatelné údaje, aby se zabránilo identifikaci dětí, pečovatelů, učitelů a PCP, kteří se účastnili tohoto projektu.
Proto se podle zásad Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) předpokládá, že licenční smlouva na data nebude nutná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .