Vermindering van verschillen in gedragsgezondheidsbehandeling voor kinderen in de eerstelijnszorg (PASS)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is om een beslissingsdilemma aan te pakken waarmee functionarissen van het gezondheidssysteem, beleidsmakers en klinische leiders worden geconfronteerd: "Heeft het zin om gedragstherapie te integreren in de eerstelijnszorg om kinderen met ADHD uit lage-inkomenssituaties te behandelen?
Meer specifiek, verbetert geïntegreerde zorg de toegang tot diensten en patiëntgerichte resultaten voor achtergestelde kinderen met ADHD? behandeling zoals gewoonlijk (TAU) op basis van richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) voor ADHD-praktijken en gefaciliteerd door elektronische oefenondersteuning."
Deelnemers zijn 300 kinderen (leeftijd 5-11) met ADHD en hun verzorgers die worden geholpen in het Children's Hospital of Philadelphia Care Network Locations (eerstelijnszorgkantoren).
Deelnemers komen uit eerstelijnszorglocaties die voornamelijk dienen voor de bevolking met lage inkomens en raciale/etnische minderheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Families van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) hebben vaak moeite om toegang te krijgen tot gedragstherapie voor hun kinderen. Dit project richt zich op kinderen en gezinnen met een laag inkomen, raciale/etnische minderheidsachtergrond, die bijzonder moeilijk toegang krijgen tot gedragstherapie. Deze studie zal verbeterde gedragstherapie die is geïntegreerd in de eerstelijnszorg (bekend als Partnering to Achieve School Success [PASS]) vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU) op basis van de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) voor de behandeling van ADHD. In deze studie zal gedragstherapie componenten bevatten om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van minderheidsgezinnen met lage inkomens.
Doelstellingen: Dit project is ontworpen om het gebruik van diensten voor ADHD door gezinnen te verbeteren; de academische prestaties, gedragsnaleving, interpersoonlijke relaties en tevredenheid met het leven van kinderen verbeteren; en ADHD-symptomen verminderen.
Studieopzet: De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Omgeving/Deelnemers: Het onderzoek wordt uitgevoerd in zes CHOP-praktijken voor eerstelijnszorg die een hoog percentage gezinnen met een laag inkomen, ras of etnische minderheid bedienen. Deelnemers zijn kinderen van 5 tot 11 jaar met ADHD en in de kleuterklas tot en met groep 5. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan PASS of TAU, met 150 per groep.
Studie-interventies en -maatregelen: PASS is een gedragsinterventie voor ADHD bij kinderen die gedragstherapeutische strategieën en verbeteringen omvat om de betrokkenheid van het gezin bij de behandeling, teamgebaseerde zorg en hoogwaardige therapie te bevorderen. PASS maakt gebruik van een volledig geïntegreerd servicemodel dat een regelmatige samenwerking tussen de PASS-aanbieder en eerstelijnszorgverlener (PCP) omvat. De primaire uitkomsten zijn patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot leerprestaties van het kind, gedragscompliance, interpersoonlijke relaties en tevredenheid met het leven, zoals beoordeeld door ouder/wettelijke voogd (of verzorger), kind en leraar. Secundaire uitkomsten zijn beoordelingen door informanten van ADHD-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 5 en 11 jaar
- Kinderen die zorg krijgen in een van de vijf gerichte CHOP-praktijken voor dit onderzoek
- Kinderen met een bestaande diagnose van ADHD, zoals aangegeven door de verwijzende eerstelijnszorgverlener of gedragstherapeut
- Kinderen met een of meer stoornissen (score van 3 of 4 op een schaal van 1 tot 4)
- Kinderen met ten minste één ouder of wettelijke voogd die Engels kan verstaan en spreken
- Bewijs dat het kind mogelijk deel uitmaakt van een gezin met een laag inkomen, zoals blijkt uit de geschiktheid van het kind voor Medicaid of het Children's Health Insurance Program (CHIP) OF het kind dat in een volkstellingskanaal of een volkstellingsblok woont met een mediaaninkomen dat gelijk is aan of lager is dan twee keer de federale armoede niveau
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft een autismespectrumstoornis
- Kind heeft een verstandelijke beperking
- Het kind heeft een comorbide aandoening die een groot klinisch probleem vormt en een alternatieve vorm van behandeling vereist
- Het kind krijgt op het moment van werving psychologische therapie gericht op opvoedingspraktijken van een andere aanbieder
- Het kind heeft een broer of zus die momenteel in het onderzoek is ingeschreven
- Kind heeft de afgelopen 6 maanden Healthy Minds, Healthy Kids (CHOP's Integrated Behavioral Health Service) ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde geïndividualiseerde gedragstraining voor ouders
Partnering to Achieve School Success (PASS) is een gepersonaliseerde, verbeterde gedragsinterventie voor ADHD die evidence-based gedragstherapeutische strategieën omvat en verbeteringen om gezinsbetrokkenheid bij behandeling, teamgebaseerde zorg en hoogwaardige therapie te bevorderen.
Zorgverleners nemen deel aan maximaal 12 sessies met een gedragstherapeut in de loop van 16 weken die specifiek zijn afgestemd op de doelen en waarden van de zorgverlener.
|
Geïndividualiseerd trainingsprogramma voor ouders dat wordt gegeven op het kantoor van de eerstelijnszorgverlener van het kind.
Aanbieders gebruiken strategieën voor betrokkenheid en motivatie tijdens elke sessie om het hulpzoekgedrag en de empowerment van het gezin te versterken, en om het gezin aan te moedigen zich aan de aanbevolen strategieën te houden.
Omvat ook regelmatige communicatie tussen de verstrekker van de pas en PCP en de ontwikkeling van een probleemoplossend partnerschap tussen ouders en leerkrachten om schoolproblemen aan te pakken.
Gezinnen worden tussen de sessies door ondersteund door een Community Health Partner die contact opneemt met gezinnen om de aanwezigheid en implementatie van strategieën te bevorderen en te helpen bij het wegnemen van belemmeringen voor behandeling.
De interventie duurt maximaal 12 sessies in de loop van 16 weken, afhankelijk van de doelen van de zorgverlener.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De controleconditie zal TAU worden geïnformeerd door AAP-richtlijnen voor het omgaan met ADHD en worden gefaciliteerd door elektronische oefenhulpmiddelen, die met succes zijn opgenomen in het elektronische patiëntendossier (EPD) om eerstelijnszorgverleners (PCP's) te begeleiden bij het implementeren van ADHD-richtlijnen.
Bij CHOP werden huisartsen in het hele eerstelijnszorgnetwerk uitgenodigd om deel te nemen aan een initiatief voor afstandsonderwijs, kwaliteitsverbetering om de implementatie van AAP-richtlijnen te bevorderen, inclusief strategieën om gezinnen voor te lichten over ADHD en evidence-based behandelingen, gezinnen te betrekken bij gedeelde besluitvorming, medicatie te titreren , en bewaak de effecten van de behandeling.
De zes praktijken die deelnamen aan dit onderzoek deden mee aan dat project.
|
Zorgverleners werken samen met hun huisarts om de ADHD van hun kind aan te pakken.
Huisartsen zijn opgeleid in en geïnformeerd over de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor de behandeling van ADHD.
De behandeling kan bestaan uit strategieën om gezinnen voor te lichten over ADHD en evidence-based behandelingen, gezinnen door te verwijzen naar instanties voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap die evidence-based gedragsprogrammering leveren (anders dan PASS), gezinnen te betrekken bij gedeelde besluitvorming, medicatie te titreren en behandelingseffecten te monitoren.
Bovendien zullen gezinnen toegang hebben tot geïntegreerde gedragsgezondheidsdiensten die doorgaans worden aangeboden op het kantoor voor eerstelijnszorg van hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in peer-relaties
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
De schalen van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor relaties met leeftijdsgenoten zullen worden gebruikt om de relaties van kinderen met hun leeftijdsgenoten te beoordelen.
De kindrapportversie bestaat uit 8 items en de parent-rapportmaat heeft 7 items.
Deze maatregelen beoordelen de kwaliteit van de relaties van kinderen met leeftijdsgenoten, inclusief de mate van acceptatie door leeftijdsgenoten.
Het is aangetoond dat de schalen scores produceren die zowel betrouwbaar als valide zijn op basis van analyses met behulp van item-responstheorie.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
De PROMIS-schaal voor tevredenheid met het leven bestaat uit een kindrapportagemaat van 4 items en een ouderrapportagemaat van 4 items.
Het beoordeelt de evaluaties van kinderen en ouders van de kwaliteit van het leven van het kind.
Met behulp van analyses op basis van item-responstheorie is aangetoond dat deze schalen betrouwbaar zijn met een breed scala aan levenstevredenheidsniveaus [van 2,5 standaarddeviaties (SD's) onder het gemiddelde tot 1 SD boven het gemiddelde].
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Wijzigingen in servicegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
Het gebruik van diensten voor emotionele en gedragsproblemen zal worden gemeten via een maatstaf voor het gebruik van diensten die voor dit onderzoek is aangepast en die is ontworpen om informatie te verzamelen over het gebruik van diensten door het kind voor de behandeling van ADHD.
In deze studie zullen we gegevens verzamelen over het gebruik van diensten in ambulante instellingen voor geestelijke gezondheidszorg en scholen, en over behandeling met medicatie.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in huiswerkprestaties
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (midden van de behandeling), 16 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up)
|
De factor Onoplettendheid/Taakvermijding van de Checklist voor huiswerkproblemen (HPC) zal worden gebruikt als maatstaf voor ouderrapportage van schoolprestaties.
Deze schaal met 12 items heeft sterke psychometrische eigenschappen en reageert op interventieprogramma's van gezinnen en scholen.
|
Baseline, 8 weken (midden van de behandeling), 16 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in symptomen van ADHD en emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
De ernst van ADHD-symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Vanderbilt-schalen.
Deze maatregel wordt ingevuld door ouders en leerkrachten.
Er is aangetoond dat ouder- en leerkrachtbeoordelingen van ADHD-symptomen uitstekende psychometrische eigenschappen hebben en gevoelig zijn voor verandering als reactie op de behandeling.
In dit onderzoek zal een totale symptoomscore worden gebruikt.
Een kind-zelfrapportage van ADHD-symptomen wordt niet opgenomen omdat is aangetoond dat kinderen met ADHD hun competentie met betrekking tot oplettendheid en het reguleren van hun gedrag substantieel overschatten.
Alle 18 ADHD-symptoomitems zullen bij baseline worden ingevuld en alle 9 ADHD-onoplettendheid-items en 3 ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit-items zullen na de behandeling en follow-up worden afgenomen.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in de naleving van gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (halverwege de behandeling; alleen de ouder), 16 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up)
|
Gedragsconformiteit zal worden bepaald door de ernst van verstorend gedrag te beoordelen met behulp van de acht items die betrekking hebben op oppositioneel-opstandige stoornis van de Vanderbilt-ouderschaal en vier items die betrekking hebben op oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) van de Vanderbilt-lerarenschaal.
Zowel ouders (primaire uitkomst) als leerkrachten (secundaire uitkomst) zullen deze meting voltooien.
Er is aangetoond dat de psychometrische eigenschappen van de rapporten van ouders en leerkrachten over deze maatstaf adequaat zijn.
|
Basislijn, 8 weken (halverwege de behandeling; alleen de ouder), 16 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de empowerment van het gezin
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
De empowerment van ouders met betrekking tot hun kennis over het verkrijgen van diensten voor hun kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Service System-factor van de Family Empowerment Scale.
Deze schaal met twaalf items blijkt voldoende betrouwbaar te zijn (alfa=.87;
test-hertest=.77)
en geldigheid.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in percepties van teamgebaseerde zorg
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
Om ouderlijke percepties van teamgebaseerde zorg te evalueren, werd een schaal met zeven items afgeleid van de Clinician and Group Survey, versie 3.0 van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guidance/cg/about/index.html).
De schaal omvat vier items Communicatie en drie Zorgcoördinatie.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in de betrokkenheid van ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
Items uit de subschaal Kwaliteit van de ouder-leraarrelatie van de ouder-leraarbetrokkenheidvragenlijst (PTIQ) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van de relatie tussen gezin en school te evalueren.
De ouderversie van het formulier bevat 6 items en de docentenversie bestaat uit 5 items.
Subschalen zijn gevalideerd in gezinnen van jongeren met ADHD en hebben aanvaardbare interne consistentie en validiteit aangetoond.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in academische vooruitgang
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
Het Academic Progress Report (APR) is een door ouders en docenten gerapporteerde maatstaf voor academische prestaties.
De APR beoordeelt de vaardigheid in academische vakken ten opzichte van de standaardverwachtingen (1=ruim onder de norm; 3=op de norm; 5=ruim boven de norm).
De som van beoordelingen over academische vakken is de analyse-eenheid.
Betrouwbaarheid is acceptabel (alpha = .84),
en deze maat is gevoelig voor het effect van gedragsbehandelingen.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in de ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
De Parent-Child Relationship Questionnaire (PCRQ) zal de perceptie van ouders van hun opvoedingspraktijken beoordelen.
Vier items van de positieve Betrokkenheidsfactor en de volledige Negatieve/Ineffectieve Discipline-factor (12 items) zijn opgenomen in het huidige onderzoek.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), 32 weken (follow-up)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken (nabehandeling)
|
Oudertevredenheid met PASS zal worden beoordeeld met behulp van aangepaste versies van de Treatment Evaluation Inventory (TEI).
|
16 weken (nabehandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van de PASS-leveringsmodaliteit
Tijdsspanne: 16 weken (nabehandeling)
|
De tevredenheid van ouder/wettelijke voogd/verzorger met de modaliteit van PASS-levering (d.w.z. persoonlijk of telegezondheid) zal worden beoordeeld met behulp van een nieuwe maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de PASS-leveringsmodaliteit.
|
16 weken (nabehandeling)
|
|
Culturele nederigheid van provider
Tijdsspanne: 16 weken (nabehandeling)
|
De perceptie van ouders/wettelijke voogd/verzorgers van de culturele nederigheid van de PASS-aanbieder zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van een nieuwe culturele nederigheidsmaatstaf.
|
16 weken (nabehandeling)
|
|
Interview na de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken (nabehandeling)
|
Ouders/wettelijke voogden/verzorgers in de PASS-conditie krijgen de kans om een eenmalig, met audio opgenomen, kwalitatief interview af te nemen op het tijdstip van de beoordeling na de behandeling.
Dit interview bevat vragen over percepties van effectiviteit, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de PASS-interventie en de ondersteuning van de Community Health Partner, evenals de culturele nederigheid van de PASS-aanbieder.
Het interview wordt eenmalig afgenomen en duurt ongeveer 40 minuten.
Verzorgers/wettelijke voogden/ouders zullen worden gevraagd om deel te nemen (d.w.z. geen kinderen of leerkrachten).
Verzorgers/wettelijke voogden/ouders mogen deelnemen aan dit interview, ongeacht of ze PASS-sessies hebben gehad of niet, zolang ze gerandomiseerd zijn naar de PASS-conditie en zich niet hebben teruggetrokken uit het onderzoek.
|
16 weken (nabehandeling)
|
|
Veranderingen in de naleving van gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (halverwege de behandeling; alleen de ouder), 16 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up)
|
Gedragsconformiteit zal worden bepaald door de ernst van verstorend gedrag te beoordelen met behulp van de acht items die betrekking hebben op oppositioneel-opstandige stoornis van de Vanderbilt-ouderschaal en vier items die betrekking hebben op oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) van de Vanderbilt-lerarenschaal.
Zowel ouders (primaire uitkomst) als leerkrachten (secundaire uitkomst) zullen deze meting voltooien.
Er is aangetoond dat de psychometrische eigenschappen van de rapporten van ouders en leerkrachten over deze maatstaf adequaat zijn.
|
Basislijn, 8 weken (halverwege de behandeling; alleen de ouder), 16 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de vereisten van het Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI) wordt het volledige gegevenspakket gedurende ten minste 7 jaar na indiening en acceptatie van het definitieve onderzoeksrapport behouden.
De uiteindelijke dataset zal worden geëxporteerd van REDCap naar Microsoft Excel en veelgebruikte statistische softwarepakketten zoals Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) en Statistical Analysis Software (SAS), zoals gevraagd door de personen die toegang tot de gegevens willen.
Het onderzoeksteam zal een codeboek opstellen om te delen met de verzoekende personen.
Het codeboek geeft informatie over alle variabelen en hoe de samengestelde variabelen (bijv.
factorscores) werden afgeleid.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden toegankelijk nadat het onderzoek is voltooid, het definitieve onderzoeksrapport is geaccepteerd door PCORI en de resultaten zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Gegevens zullen vanaf dat moment minimaal 7 jaar beschikbaar zijn, volgens de PCORI-richtlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens kunnen contact opnemen met Dr. Thomas Power (power@chop.edu).
Wanneer ons onderzoeksteam een verzoek om toegang tot de gegevens ontvangt, zal het onderzoeksteam een databestand en ondersteunende documentatie opstellen.
Alleen geanonimiseerde gegevens zullen toegankelijk worden gemaakt om identificatie van kinderen, verzorgers, leerkrachten en huisartsen die aan dit project hebben deelgenomen te voorkomen.
Daarom wordt verwacht dat, volgens het beleid van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), een gegevenslicentieovereenkomst niet nodig is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .